Sistema transdérmico de dexmedetomidina (DMTS) para analgesia pós-operatória após bunionectomia (DMTS)

Critério de inclusão:

1. Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito.
2. Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade.
3. Programado para passar por um reparo de bunionectomia primária unilateral do primeiro metatarso.
4. Ter uma classificação de estado físico de 1 ou 2 pela Sociedade Americana de Anestesiologia.
5. Não fumante por pelo menos 1 ano antes da triagem; não fumar é definido pela cessação do tabagismo e uso de todos os outros produtos de tabaco e nicotina (incluindo tabaco de mascar, rapé, cigarros eletrônicos, adesivos de nicotina, etc.).

6. Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se todos os itens a seguir se aplicarem:

   1. Não está grávida, não está amamentando e não planeja engravidar durante o estudo
   2. Cirurgicamente estéril; ou pelo menos 2 anos de pós-menopausa; ou ter um parceiro monogâmico cirurgicamente estéril; ou ter um parceiro sexual do mesmo sexo; ou está praticando contracepção de barreira dupla; ou praticar a abstinência; ou usando um contraceptivo oral inserível, injetável, transdérmico ou combinado
7. Indivíduos do sexo masculino com parceiras sexuais do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou comprometer-se com o uso de um método confiável de controle de natalidade.
8. Ter peso corporal > 50 kg e índice de massa corporal de 22 a 38 kg/m2, inclusive.
9. Capaz de entender os procedimentos do estudo, cumprir todos os procedimentos do estudo e concordar em participar do programa de estudo durante toda a sua duração.

Critério de exclusão:

1. Ter sensibilidade conhecida à dexmedetomidina ou a qualquer excipiente do DMTS/placebo ou a qualquer medicamento peri ou pós-operatório cujo uso seja necessário neste estudo.
2. Ter uma anormalidade na pele (por exemplo, cicatriz, tatuagem) ou condição não saudável da pele (por exemplo, queimaduras, feridas) no local de aplicação do adesivo, de acordo com o exame do investigador na triagem ou admissão na clínica antes da cirurgia.
3. Ter um valor de teste de laboratório clínico anormal clinicamente significativo.
4. Tem histórico ou resultados de testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
5. Ter histórico ou manifestações clínicas de: condição renal, hepática, cardiovascular, metabólica, neurológica ou psiquiátrica significativa; insuficiência cardíaca congestiva, úlcera péptica, sangramento gastrointestinal ou outra condição que impeça a participação no estudo.
6. Tem histórico de enxaqueca ou dores de cabeça frequentes, convulsões ou está tomando anticonvulsivantes no momento.
7. Ter outra condição física dolorosa que possa confundir as avaliações de dor pós-operatória.
8. Ter um histórico de síncope ou outros ataques de síncope.
9. Ter evidência de uma anormalidade de ECG de 12 derivações clinicamente significativa.
10. Ter um histórico de abuso de álcool ou abuso de drogas prescritas/ilícitas.
11. Ter resultados positivos na triagem de drogas na urina ou no teste de bafômetro de álcool indicativo de uso de drogas ilícitas ou álcool na triagem e/ou check-in na clínica.
12. Tem história ou evidência de hipotensão ortostática clinicamente significativa.
13. Ter uma frequência cardíaca em repouso < 50 batimentos por minuto ou pressão arterial sistólica < 100 mmHg.
14. Ter recebido ou ter recebido terapia com opioides cronicamente por > 2 semanas no mês anterior à dosagem do medicamento em estudo.
15. Use terapia concomitante que possa interferir na avaliação da eficácia ou segurança, como qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa exercer propriedades analgésicas significativas ou agir sinergicamente com a dexmedetomidina.
16. Tiveram uma infecção do trato respiratório superior dentro de 14 dias antes da dosagem do medicamento do estudo.
17. Ter utilizado corticosteroides orais ou injetáveis ​​até 14 dias antes da dosagem do medicamento do estudo (o uso de corticosteroides tópicos e intranasais durante esse período é permitido).
18. Ter recebido qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo.
19. Já recebeu DMTS em um ensaio clínico.
20. Sensibilidade a opioides, anti-inflamatórios não esteróides ou antibióticos.
21. Na opinião do investigador ou pessoa designada, é considerado inadequado para entrar no estudo e/ou é improvável que cumpra o protocolo do estudo por qualquer motivo.