Dexmedetomidin transzdermális rendszer (DMTS) posztoperatív fájdalomcsillapításra bunionectomiát követően (DMTS)

Bevételi kritériumok:

1. Önként adjon írásos beleegyezést.
2. Férfi vagy nő, ≥ 18 éves.
3. A tervek szerint elsődleges egyoldalú első lábközépcsont-buionectomia javításon kell átesni.
4. A fizikai állapot besorolása 1 vagy 2 legyen az Amerikai Aneszteziológiai Társaság szerint.
5. a szűrés előtt legalább 1 évig nem dohányzott; A nemdohányzást a dohányzás abbahagyása és minden egyéb dohány- és nikotintermék (beleértve a rágódohányt, tubákot, e-cigarettát, nikotintapaszokat stb.) fogyasztása határozza meg.

6. A női tantárgyak csak akkor jogosultak, ha az alábbiak mindegyike teljesül:

   1. Nem terhes, nem szoptat, és nem tervezi a terhességet a vizsgálat alatt
   2. Sebészetileg steril; vagy legalább 2 évvel a menopauza után; vagy monogám partnere van, aki műtétileg steril; vagy azonos nemű partnerük van; vagy kettős korlátos fogamzásgátlást alkalmaz; vagy absztinencia gyakorlása; vagy behelyezhető, injekciózható, transzdermális vagy kombinált orális fogamzásgátlót használ
7. A női szexpartnerrel rendelkező férfi alanyoknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy el kell kötelezniük magukat a megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett.
8. Testtömege > 50 kg, és testtömeg-indexe 22-38 kg/m2.
9. Képes megérteni a tanulmányi eljárásokat, betartani az összes tanulmányi eljárást, és beleegyezni a tanulmányi programban való részvételbe annak teljes időtartamára.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert érzékenysége van a dexmedetomidinre vagy a DMTS/placebo bármely segédanyagára, vagy bármely olyan peri- vagy posztoperatív gyógyszerre, amelynek alkalmazása ebben a vizsgálatban szükséges.
2. Bőrrendellenessége (pl. heg, tetoválás) vagy egészségtelen bőrbetegsége (pl. égési sérülések, sebek) van a tapasz felhelyezésének helyén, a vizsgáló vizsgálata szerint a szűréskor vagy a műtét előtti klinikára történő felvételkor.
3. Klinikailag jelentős kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati értékkel rendelkezik.
4. A kórelőzménye vagy pozitív teszteredménye van a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re.
5. Ha a kórelőzményében vagy klinikai megnyilvánulásaiban szerepel: jelentős vese-, máj-, szív- és érrendszeri, metabolikus, neurológiai vagy pszichiátriai állapot; pangásos szívelégtelenség, peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy egyéb olyan állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt.
6. Volt már migréne vagy gyakori fejfájása, görcsrohamai, vagy jelenleg görcsoldó szereket szed.
7. Van egy másik fájdalmas fizikai állapota, amely megzavarhatja a posztoperatív fájdalom értékelését.
8. Előzményében ájulás vagy egyéb ájulási roham szerepel.
9. Klinikailag jelentős, 12 elvezetéses EKG-eltérésre utaló jelek vannak.
10. Korábban alkohollal vagy vényköteles/tilos kábítószerrel fogyasztott.
11. A szűréskor és/vagy a klinikai bejelentkezéskor pozitív eredménnyel kell rendelkeznie a vizelet kábítószer-szűrésén vagy az alkoholos kilégzési teszten, ami tiltott kábítószer- vagy alkoholfogyasztásra utal.
12. Klinikailag jelentős ortosztatikus hipotenziója van vagy bizonyítéka van rá.
13. Nyugalmi szívverése < 50 ütés percenként, vagy szisztolés vérnyomása < 100 Hgmm.
14. A vizsgált gyógyszer adagolását megelőző hónapban több mint 2 hétig krónikus opioid terápiában részesült vagy részesült.
15. Alkalmazzon egyidejű terápiát, amely megzavarhatja a hatékonyság vagy a biztonságosság értékelését, például minden olyan gyógyszert, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, vagy szinergikusan hathat a dexmedetomidinnel.
16. Felső légúti fertőzése volt a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 14 napon belül.
17. Használt orális vagy injekciós kortikoszteroidokat a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 14 napon belül (az intranazális és helyi kortikoszteroidok alkalmazása ebben az időszakban megengedett).
18. a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül megkapta a vizsgálati készítményt.
19. Korábban DMTS-t kaptak egy klinikai vizsgálat során.
20. Érzékenység opioidokkal, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy antibiotikumokkal szemben.
21. A vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint alkalmatlannak minősül a vizsgálatba való belépésre, és/vagy valószínűtlen, hogy bármilyen okból megfelelne a vizsgálati protokollnak.