Sistema transdermico di dexmedetomidina (DMTS) per l'analgesia postoperatoria dopo la borsitectomia (DMTS)

Criterio di inclusione:

1. Fornire volontariamente il consenso informato scritto.
2. Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età.
3. Programmato per sottoporsi a una prima riparazione di borsitectomia metatarsale primaria unilaterale.
4. Avere una classificazione dello stato fisico di 1 o 2 secondo l'American Society of Anesthesiology.
5. Non fumatore da almeno 1 anno prima dello screening; il non fumo è definito dalla cessazione del fumo e dall'uso di tutti gli altri prodotti a base di tabacco e nicotina (inclusi tabacco da masticare, tabacco da fiuto, sigarette elettroniche, cerotti alla nicotina, ecc.).

6. I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se si applicano tutte le seguenti condizioni:

   1. Non incinta, non in allattamento e non pianificando una gravidanza durante lo studio
   2. Chirurgicamente sterile; o almeno 2 anni in postmenopausa; o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile; o avere un partner dello stesso sesso; o sta praticando la contraccezione a doppia barriera; o praticare l'astinenza; o utilizzando un contraccettivo orale inseribile, iniettabile, transdermico o combinato
7. I soggetti maschi con partner sessuali femminili devono essere chirurgicamente sterili o impegnarsi nell'uso di un metodo affidabile di controllo delle nascite.
8. Avere un peso corporeo > 50 kg e un indice di massa corporea compreso tra 22 e 38 kg/m2 inclusi.
9. In grado di comprendere le procedure di studio, rispettare tutte le procedure di studio e accettare di partecipare al programma di studio per l'intera durata.

Criteri di esclusione:

1. Avere una sensibilità nota alla dexmedetomidina o a qualsiasi eccipiente nel DMTS/placebo o a qualsiasi farmaco peri- o postoperatorio il cui uso è richiesto in questo studio.
2. Avere un'anomalia della pelle (p. es., cicatrice, tatuaggio) o condizione della pelle malsana (p. es., ustioni, ferite) nel sito di applicazione del cerotto, secondo l'esame da parte dello sperimentatore allo screening o al ricovero in clinica prima dell'intervento chirurgico.
3. Avere un valore di test di laboratorio clinico anormale clinicamente significativo.
4. Avere una storia o risultati positivi ai test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B o l'epatite C.
5. Avere una storia o manifestazioni cliniche di: una condizione renale, epatica, cardiovascolare, metabolica, neurologica o psichiatrica significativa; insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale o altra condizione che precluderebbe la partecipazione allo studio.
6. Hai una storia di emicrania o frequenti mal di testa, convulsioni o stai attualmente assumendo anticonvulsivanti.
7. Avere un'altra condizione fisica dolorosa che può confondere le valutazioni del dolore postoperatorio.
8. Avere una storia di sincope o altri attacchi sincopali.
9. Avere evidenza di un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG a 12 derivazioni.
10. Avere una storia di abuso di alcol o prescrizione/abuso di droghe illecite.
11. Avere risultati positivi allo screening antidroga delle urine o al test dell'alcool indicativo di uso illecito di droghe o alcol allo screening e/o al check-in in clinica.
12. Avere una storia o evidenza di ipotensione ortostatica clinicamente significativa.
13. Avere una frequenza cardiaca a riposo <50 battiti al minuto o una pressione arteriosa sistolica <100 mmHg.
14. - Hanno ricevuto o hanno ricevuto cronicamente una terapia con oppioidi per> 2 settimane entro il mese precedente la somministrazione del farmaco in studio.
15. Utilizzare una terapia concomitante che potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza, come qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esercitare significative proprietà analgesiche o agire in sinergia con la dexmedetomidina.
16. - Hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
17. Aver utilizzato corticosteroidi orali o iniettabili entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (è consentito l'uso di corticosteroidi intranasali e topici durante questo periodo di tempo).
18. - Avere ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
19. Hanno precedentemente ricevuto DMTS in uno studio clinico.
20. Sensibilità agli oppioidi, ai farmaci antinfiammatori non steroidei o agli antibiotici.
21. Secondo il parere dello sperimentatore o del designato, è considerato non idoneo per l'ingresso nello studio e/o è improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio per qualsiasi motivo.