Dexmedetomidine Transdermal System (DMTS) do analgezji pooperacyjnej po bunionektomii (DMTS)

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolne wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat.
3. Planowane poddanie się pierwotnej jednostronnej naprawie bunionektomii I kości śródstopia.
4. Mieć klasyfikację stanu fizycznego 1 lub 2 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
5. Niepalący przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym; zakaz palenia to zaprzestanie palenia i używania wszelkich innych wyrobów tytoniowych i nikotynowych (w tym tytoniu do żucia, tabaki, e-papierosów, plastrów nikotynowych itp.).

6. Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

   1. Nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę podczas badania
   2. Chirurgicznie sterylny; lub co najmniej 2 lata po menopauzie; lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny; lub mieć partnera seksualnego tej samej płci; lub stosuje podwójną antykoncepcję; lub praktykowanie abstynencji; lub stosując wkładany, wstrzykiwany, przezskórny lub złożony doustny środek antykoncepcyjny
7. Mężczyźni z partnerkami seksualnymi muszą być chirurgicznie sterylni lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń.
8. Mieć masę ciała > 50 kg i wskaźnik masy ciała od 22 do 38 kg/m2 włącznie.
9. Potrafi zrozumieć procedury badawcze, przestrzegać wszystkich procedur badawczych i wyrazić zgodę na udział w programie studiów przez cały czas jego trwania.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają znaną nadwrażliwość na deksmedetomidynę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w DMTS/placebo lub na jakikolwiek lek około- lub pooperacyjny, którego zastosowanie jest wymagane w tym badaniu.
2. Mają nieprawidłowości skórne (np. blizna, tatuaż) lub niezdrowy stan skóry (np. oparzenia, rany) w miejscu naklejenia plastra, zgodnie z badaniem przeprowadzonym przez badacza podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do kliniki przed operacją.
3. Mają klinicznie istotną nieprawidłową wartość testu laboratoryjnego.
4. Mieć historię lub pozytywne wyniki testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
5. Mieć historię lub objawy kliniczne: istotnego stanu nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego; zastoinowa niewydolność serca, wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego lub inny stan wykluczający udział w badaniu.
6. Mają historię migreny lub częstych bólów głowy, drgawek lub obecnie przyjmują leki przeciwdrgawkowe.
7. Mieć inny bolesny stan fizyczny, który może zakłócać ocenę bólu pooperacyjnego.
8. Mieć historię omdleń lub innych ataków omdleń.
9. Mają dowody na klinicznie istotną nieprawidłowość 12-odprowadzeniowego EKG.
10. Mają historię nadużywania alkoholu lub nadużywania leków na receptę / nielegalnych.
11. Uzyskać pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu wskazującego na używanie nielegalnych narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego i/lub przy wejściu do kliniki.
12. Mieć historię lub dowody klinicznie istotnego niedociśnienia ortostatycznego.
13. Mieć spoczynkowe tętno < 50 uderzeń na minutę lub skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg.
14. Otrzymywał lub stosował terapię opioidową przewlekle przez > 2 tygodnie w ciągu miesiąca poprzedzającego podanie dawki badanego leku.
15. Należy zastosować terapię równoległą, która mogłaby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa, na przykład wszelkie leki, które zdaniem badacza mogą wykazywać istotne właściwości przeciwbólowe lub działać synergistycznie z deksmedetomidyną.
16. Miał infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed podaniem dawki badanego leku.
17. stosowali kortykosteroidy doustne lub we wstrzyknięciach w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku (w tym okresie dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów donosowych i miejscowych).
18. Otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego leku.
19. Wcześniej otrzymał DMTS w badaniu klinicznym.
20. Nadwrażliwość na opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub antybiotyki.
21. W opinii badacza lub osoby wyznaczonej jest uważany za nieodpowiedni do włączenia do badania i/lub jest mało prawdopodobne, aby z jakiegokolwiek powodu był zgodny z protokołem badania.