Système transdermique de dexmédétomidine (DMTS) pour l'analgésie post-opératoire après une oignonectomie (DMTS)

Critère d'intégration:

1. Fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
2. Homme ou femme, ≥ 18 ans.
3. Prévu pour subir une réparation primaire unilatérale de l'oignon du premier métatarsien.
4. Avoir une classification d'état physique de 1 ou 2 selon l'American Society of Anesthesiology.
5. Non-fumeur depuis au moins 1 an avant le dépistage ; le non-fumeur est défini par l'arrêt du tabac et l'utilisation de tous les autres produits du tabac et de la nicotine (y compris le tabac à chiquer, le tabac à priser, les cigarettes électroniques, les timbres à la nicotine, etc.).

6. Les sujets féminins ne sont éligibles que si toutes les conditions suivantes s'appliquent :

   1. Pas enceinte, pas allaitante et ne prévoyant pas de tomber enceinte pendant l'étude
   2. Chirurgicalement stérile ; ou au moins 2 ans après la ménopause ; ou avoir un partenaire monogame chirurgicalement stérile ; ou avoir un partenaire de même sexe; ou pratique une contraception à double barrière ; ou pratiquer l'abstinence; ou en utilisant un contraceptif oral insérable, injectable, transdermique ou combiné
7. Les sujets masculins ayant des partenaires sexuelles féminines doivent être chirurgicalement stériles ou s'engager à utiliser une méthode fiable de contraception.
8. Avoir un poids corporel > 50 kg et un indice de masse corporelle compris entre 22 et 38 kg/m2 inclus.
9. Capable de comprendre les procédures d'étude, de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'accepter de participer au programme d'études pendant toute sa durée.

Critère d'exclusion:

1. Avoir une sensibilité connue à la dexmédétomidine ou à tout excipient du DMTS/placebo ou à tout médicament péri- ou postopératoire dont l'utilisation est requise dans cette étude.
2. Avoir une anomalie cutanée (par exemple, cicatrice, tatouage) ou un état de peau malsain (par exemple, brûlures, plaies) au site d'application du patch, selon l'examen par l'investigateur lors du dépistage ou de l'admission à la clinique avant la chirurgie.
3. Avoir une valeur de test de laboratoire clinique anormale cliniquement significative.
4. Avoir des antécédents ou des résultats de test positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
5. Avoir des antécédents ou des manifestations cliniques de : une affection rénale, hépatique, cardiovasculaire, métabolique, neurologique ou psychiatrique importante ; insuffisance cardiaque congestive, ulcère peptique, saignement gastro-intestinal ou autre condition qui empêcherait la participation à l'étude.
6. Avez des antécédents de migraine ou de maux de tête fréquents, de convulsions ou prenez actuellement des anticonvulsivants.
7. Avoir une autre condition physique douloureuse qui peut confondre les évaluations de la douleur postopératoire.
8. Avoir des antécédents de syncope ou d'autres attaques syncopales.
9. Avoir des preuves d'une anomalie ECG à 12 dérivations cliniquement significative.
10. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou d'abus de médicaments sur ordonnance ou illicites.
11. Avoir des résultats positifs au test de dépistage de drogue dans l'urine ou à l'alcootest indiquant une consommation de drogues illicites ou d'alcool lors du dépistage et/ou de l'enregistrement à la clinique.
12. Avoir des antécédents ou des signes d'hypotension orthostatique cliniquement significative.
13. Avoir une fréquence cardiaque au repos < 50 battements par minute ou une tension artérielle systolique < 100 mmHg.
14. - Avoir reçu ou avoir reçu un traitement opioïde de manière chronique pendant> 2 semaines au cours du mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
15. Utiliser un traitement concomitant qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité, comme tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut exercer des propriétés analgésiques importantes ou agir en synergie avec la dexmédétomidine.
16. Avoir eu une infection des voies respiratoires supérieures dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
17. Avoir utilisé des corticostéroïdes oraux ou injectables dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (l'utilisation intranasale et topique de corticostéroïdes pendant cette période est autorisée).
18. Avoir reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
19. Avoir déjà reçu du DMTS dans un essai clinique.
20. Sensibilité aux opioïdes, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou aux antibiotiques.
21. De l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, est considéré comme inadapté à l'entrée dans l'étude et/ou est peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude pour quelque raison que ce soit.