Transdermales Dexmedetomidin-System (DMTS) zur postoperativen Analgesie nach Bunionektomie (DMTS)

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt.
3. Geplant, sich einer primären unilateralen ersten metatarsalen Bunionektomie zu unterziehen.
4. Haben Sie eine körperliche Statusklassifizierung von 1 oder 2 gemäß der American Society of Anesthesiology.
5. Nichtraucher seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening; Nichtrauchen ist definiert durch die Einstellung des Rauchens und die Verwendung aller anderen Tabak- und Nikotinprodukte (einschließlich Kautabak, Schnupftabak, E-Zigaretten, Nikotinpflaster usw.).

6. Weibliche Probanden sind nur förderfähig, wenn alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

   1. Nicht schwanger, nicht stillend und nicht beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
   2. Chirurgisch steril; oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause; oder einen monogamen Partner haben, der chirurgisch steril ist; oder einen gleichgeschlechtlichen Sexualpartner haben; oder eine Doppelbarriere-Verhütung praktiziert; oder Abstinenz praktizieren; oder die Verwendung eines einführbaren, injizierbaren, transdermalen oder kombinierten oralen Kontrazeptivums
7. Männliche Probanden mit weiblichen Sexualpartnern müssen chirurgisch steril sein oder sich zur Anwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten.
8. Ein Körpergewicht > 50 kg und einen Body-Mass-Index von 22 bis einschließlich 38 kg/m2 haben.
9. Kann die Studienabläufe verstehen, alle Studienabläufe einhalten und bereit sein, am Studienprogramm für die gesamte Dauer teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Dexmedetomidin oder einem Hilfsstoff in DMTS / Placebo oder gegenüber peri- oder postoperativen Medikamenten, deren Verwendung in dieser Studie erforderlich ist.
2. Eine Hautanomalie (z. B. Narbe, Tätowierung) oder einen ungesunden Hautzustand (z. B. Verbrennungen, Wunden) an der Pflasteranwendungsstelle haben, entsprechend der Untersuchung durch den Prüfarzt beim Screening oder bei der Aufnahme in die Klinik vor der Operation.
3. Haben Sie einen klinisch signifikanten anormalen klinischen Labortestwert.
4. Vorgeschichte oder positive Testergebnisse für das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C haben.
5. Eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen von: einer signifikanten Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung haben; Herzinsuffizienz, Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen oder andere Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
6. Migräne oder häufige Kopfschmerzen oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte haben oder derzeit Antikonvulsiva einnehmen.
7. Haben Sie einen anderen schmerzhaften körperlichen Zustand, der die Beurteilung von postoperativen Schmerzen verfälschen kann.
8. Haben Sie eine Vorgeschichte von Synkopen oder anderen synkopalen Attacken.
9. Nachweis einer klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Abnormalität haben.
10. Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Missbrauch von verschreibungspflichtigen/illegalen Drogen.
11. Positive Ergebnisse beim Urin-Drogen-Screening oder Alkohol-Atemtest haben, die auf illegalen Drogen- oder Alkoholkonsum beim Screening und/oder Klinik-Check-in hinweisen.
12. Haben Sie eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante orthostatische Hypotonie.
13. Haben Sie eine Ruheherzfrequenz von < 50 Schlägen pro Minute oder einen systolischen Blutdruck von < 100 mmHg.
14. - innerhalb des Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine chronische Opioidtherapie für > 2 Wochen erhalten oder erhalten haben.
15. Verwenden Sie gleichzeitig eine Therapie, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnte, wie z. B. Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes signifikante analgetische Eigenschaften haben oder synergistisch mit Dexmedetomidin wirken können.
16. Hatten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments eine Infektion der oberen Atemwege.
17. Haben orale oder injizierbare Kortikosteroide innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments verwendet (intranasale und topische Kortikosteroidanwendung während dieses Zeitraums ist erlaubt).
18. innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments ein Prüfprodukt erhalten haben.
19. Haben zuvor DMTS in einer klinischen Studie erhalten.
20. Empfindlichkeit gegenüber Opioiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Antibiotika.
21. Nach Meinung des Prüfarztes oder Beauftragten als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie angesehen wird und/oder das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht einhalten wird.