Dexmedetomidine transdermalt system (DMTS) for postoperativ analgesi etter bunionektomi (DMTS)

Inklusjonskriterier:

1. Gi frivillig skriftlig informert samtykke.
2. Mann eller kvinne, ≥ 18 år.
3. Planlagt å gjennomgå en primær ensidig første metatarsal bunionektomi-reparasjon.
4. Ha en fysisk statusklassifisering på 1 eller 2 per American Society of Anesthesiology.
5. Ikke-røyker i minst 1 år før screening; ikke-røyking er definert ved å slutte å røyke og bruke alle andre tobakk- og nikotinprodukter (inkludert tyggetobakk, snus, e-sigaretter, nikotinplaster, etc.).

6. Kvinnelige fag er kun kvalifisert hvis alt følgende gjelder:

   1. Ikke gravid, ammer ikke og planlegger ikke å bli gravid under studien
   2. Kirurgisk steril; eller minst 2 år postmenopausal; eller har en monogam partner som er kirurgisk steril; eller har en sexpartner av samme kjønn; eller praktiserer dobbelbarriere prevensjon; eller praktisere avholdenhet; eller bruk av et innsettbart, injiserbart, transdermalt eller kombinasjons-prevensjonsmiddel
7. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige sexpartnere må være kirurgisk sterile eller forplikte seg til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode.
8. Ha en kroppsvekt > 50 kg og en kroppsmasseindeks på 22 til 38 kg/m2, inklusive.
9. Kunne forstå studieprosedyrene, overholde alle studieprosedyrer og godta å delta i studieprogrammet for hele dets varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kjent følsomhet overfor dexmedetomidin eller et hvilket som helst hjelpestoff i DMTS/placebo eller overfor peri- eller postoperative medisiner hvis bruk er nødvendig i denne studien.
2. Ha en hudabnormitet (f.eks. arr, tatovering) eller usunn hudtilstand (f.eks. brannsår, sår) ved påføringsstedet for plasteret, i henhold til undersøkelse av etterforskeren ved screening eller innleggelse til klinikken før operasjonen.
3. Har en klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestverdi.
4. Har tidligere eller positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
5. Har en historie eller kliniske manifestasjoner av: en betydelig nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand; kongestiv hjertesvikt, magesår, gastrointestinal blødning eller annen tilstand som vil utelukke deltakelse i studien.
6. Har en historie med migrene eller hyppig hodepine, anfall, eller tar for tiden antikonvulsiva.
7. Har en annen smertefull fysisk tilstand som kan forvirre vurderingene av postoperativ smerte.
8. Har en historie med synkope eller andre synkopale angrep.
9. Har bevis på en klinisk signifikant 12-avlednings-EKG-avvik.
10. Har en historie med alkoholmisbruk eller reseptbelagte/ulovlige rusmidler.
11. Ha positive resultater på urinstoffskjermen eller alkoholpustetesten som indikerer ulovlig bruk av narkotika eller alkohol ved screening og/eller klinikkinnsjekking.
12. Har en historie eller tegn på klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon.
13. Ha en hvilepuls på < 50 slag per minutt eller systolisk blodtrykk < 100 mmHg.
14. Har mottatt eller har mottatt opioidbehandling kronisk i > 2 uker innen måneden før dosering av studiemedikamentet.
15. Bruk samtidig behandling som kan forstyrre evalueringen av effekt eller sikkerhet, for eksempel alle legemidler som etter etterforskerens mening kan ha betydelige smertestillende egenskaper eller virke synergistisk med dexmedetomidin.
16. Har hatt en øvre luftveisinfeksjon innen 14 dager før dosering av studiemedikamentet.
17. Har brukt orale eller injiserbare kortikosteroider innen 14 dager før dosering av studiemedikamentet (intranasal og lokal kortikosteroidbruk i denne tidsperioden er tillatt).
18. Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dosering av studiemedikamentet.
19. Har tidligere mottatt DMTS i en klinisk studie.
20. Følsomhet for opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antibiotika.
21. Etter etterforskerens eller utpektes oppfatning anses det som uegnet for studiestart og/eller er usannsynlig å overholde studieprotokollen uansett grunn.