Sistema transdérmico de dexmedetomidina (DMTS) para la analgesia posoperatoria después de una bunionectomía (DMTS)

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
2. Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad.
3. Programado para someterse a una reparación de bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano.
4. Tener una clasificación de estado físico de 1 o 2 por la Sociedad Americana de Anestesiología.
5. No fumador durante al menos 1 año antes de la selección; no fumar se define por dejar de fumar y usar todos los demás productos de tabaco y nicotina (incluido el tabaco de mascar, el rapé, los cigarrillos electrónicos, los parches de nicotina, etc.).

6. Los sujetos femeninos son elegibles solo si se aplica todo lo siguiente:

   1. No está embarazada, no está amamantando y no planea quedar embarazada durante el estudio
   2. quirúrgicamente estéril; o al menos 2 años después de la menopausia; o tener una pareja monógama quirúrgicamente estéril; o tener una pareja sexual del mismo género; o está practicando la anticoncepción de doble barrera; o practicar la abstinencia; o usando un anticonceptivo oral insertable, inyectable, transdérmico o combinado
7. Los sujetos masculinos con parejas sexuales femeninas deben ser estériles quirúrgicamente o comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable.
8. Tener un peso corporal > 50 kg e índice de masa corporal de 22 a 38 kg/m2, inclusive.
9. Capaz de comprender los procedimientos del estudio, cumplir con todos los procedimientos del estudio y aceptar participar en el programa de estudio durante toda su duración.

Criterio de exclusión:

1. Tener una sensibilidad conocida a la dexmedetomidina o a cualquier excipiente del DMTS/placebo o a cualquier medicación peri o postoperatoria cuyo uso se requiera en este estudio.
2. Tener una anomalía en la piel (p. ej., cicatriz, tatuaje) o una afección cutánea no saludable (p. ej., quemaduras, heridas) en el sitio de aplicación del parche, según el examen realizado por el investigador en la selección o el ingreso a la clínica antes de la cirugía.
3. Tener un valor de prueba de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo.
4. Tener antecedentes o resultados positivos de las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
5. Tener antecedentes o manifestaciones clínicas de: una afección renal, hepática, cardiovascular, metabólica, neurológica o psiquiátrica importante; insuficiencia cardíaca congestiva, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal u otra afección que impediría la participación en el estudio.
6. Tiene antecedentes de migraña o dolores de cabeza frecuentes, convulsiones o está tomando anticonvulsivos actualmente.
7. Tener otra condición física dolorosa que pueda confundir las evaluaciones del dolor posoperatorio.
8. Tiene antecedentes de síncope u otros ataques sincopales.
9. Tener evidencia de una anomalía en el ECG de 12 derivaciones clínicamente significativa.
10. Tener un historial de abuso de alcohol o abuso de drogas ilícitas o recetadas.
11. Tener resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina o en la prueba de aliento con alcohol que indiquen el uso de drogas ilícitas o alcohol en la evaluación y/o el registro en la clínica.
12. Tener antecedentes o evidencia de hipotensión ortostática clínicamente significativa.
13. Tener una frecuencia cardíaca en reposo de < 50 latidos por minuto o presión arterial sistólica < 100 mmHg.
14. Ha estado recibiendo o ha recibido terapia con opioides de forma crónica durante > 2 semanas dentro del mes anterior a la dosificación del fármaco del estudio.
15. Usar una terapia concurrente que pueda interferir con la evaluación de la eficacia o la seguridad, como cualquier fármaco que, en opinión del investigador, pueda ejercer propiedades analgésicas significativas o actuar sinérgicamente con la dexmedetomidina.
16. Haber tenido una infección del tracto respiratorio superior dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
17. Haber utilizado corticosteroides orales o inyectables dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio (se permite el uso intranasal y tópico de corticosteroides durante este período de tiempo).
18. Haber recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
19. Haber recibido previamente DMTS en un ensayo clínico.
20. Sensibilidad a los opioides, a los antiinflamatorios no esteroideos o a los antibióticos.
21. En opinión del investigador o designado, se considera inadecuado para ingresar al estudio y/o es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio por cualquier motivo.