Dexmedetomidine transdermaal systeem (DMTS) voor postoperatieve analgesie na bunionectomie (DMTS)

Inclusiecriteria:

1. Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Man of vrouw, ≥ 18 jaar.
3. Gepland om een ​​primaire unilaterale eerste metatarsale bunionectomie te ondergaan.
4. Een fysieke statusclassificatie hebben van 1 of 2 volgens de American Society of Anesthesiology.
5. Minstens 1 jaar voorafgaand aan de screening niet-roker; niet-roken wordt gedefinieerd door het stoppen met roken en het gebruik van alle andere tabaks- en nicotineproducten (inclusief pruimtabak, snuiftabak, e-sigaretten, nicotinepleisters, enz.).

6. Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als al het volgende van toepassing is:

   1. Niet zwanger, geen borstvoeding gevend en niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
   2. Chirurgisch steriel; of ten minste 2 jaar na de menopauze; of een monogame partner hebben die chirurgisch steriel is; of een partner van hetzelfde geslacht hebben; of dubbele barrière-anticonceptie toepast; of het beoefenen van onthouding; of het gebruik van een inbrengbaar, injecteerbaar, transdermaal of gecombineerd oraal anticonceptivum
7. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke sekspartners moeten chirurgisch steriel zijn of verplichten zich tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode.
8. Een lichaamsgewicht > 50 kg en een body mass index van 22 tot en met 38 kg/m2 hebben.
9. In staat om de studieprocedures te begrijpen, alle studieprocedures na te leven en ermee in te stemmen om voor de volledige duur deel te nemen aan het studieprogramma.

Uitsluitingscriteria:

1. Een bekende gevoeligheid hebben voor dexmedetomidine of een hulpstof in de DMTS/placebo of voor peri- of postoperatieve medicatie waarvan het gebruik in dit onderzoek vereist is.
2. Een huidafwijking (bijv. litteken, tatoeage) of ongezonde huidaandoening (bijv. brandwonden, wonden) hebben op de plaats waar de pleister is aangebracht, volgens onderzoek door de onderzoeker bij screening of opname in de kliniek voorafgaand aan de operatie.
3. Een klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtestwaarde hebben.
4. Een voorgeschiedenis hebben van of positieve testresultaten hebben voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
5. Een voorgeschiedenis of klinische manifestaties hebben van: een significante nier-, lever-, cardiovasculaire, metabole, neurologische of psychiatrische aandoening; congestief hartfalen, maagzweer, gastro-intestinale bloeding of een andere aandoening die deelname aan het onderzoek in de weg staat.
6. Heeft u een voorgeschiedenis van migraine of frequente hoofdpijn, epileptische aanvallen of gebruikt u momenteel anticonvulsiva.
7. Een andere pijnlijke lichamelijke aandoening hebben die de beoordelingen van postoperatieve pijn kan verwarren.
8. Heb een geschiedenis van syncope of andere syncopale aanvallen.
9. Bewijs hebben van een klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijking.
10. Een voorgeschiedenis hebben van alcoholmisbruik of misbruik van voorgeschreven/illegale drugs.
11. Bij de screening en/of bij het inchecken bij de kliniek positieve resultaten hebben op de urine-drugsscreening of de alcohol-ademtest die wijzen op ongeoorloofd drugs- of alcoholgebruik.
12. Een voorgeschiedenis of bewijs hebben van klinisch significante orthostatische hypotensie.
13. Een rusthartslag hebben van < 50 slagen per minuut of systolische bloeddruk < 100 mmHg.
14. In de maand voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende > 2 weken chronisch opioïdtherapie hebben gekregen of gekregen.
15. Gebruik gelijktijdige therapie die de evaluatie van werkzaamheid of veiligheid zou kunnen verstoren, zoals geneesmiddelen die naar de mening van de onderzoeker significante analgetische eigenschappen kunnen uitoefenen of synergetisch werken met dexmedetomidine.
16. Een infectie van de bovenste luchtwegen hebben gehad binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
17. Orale of injecteerbare corticosteroïden hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (intranasaal en lokaal gebruik van corticosteroïden gedurende deze periode is toegestaan).
18. Een onderzoeksproduct hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
19. Eerder DMTS hebben gekregen in een klinische proef.
20. Gevoeligheid voor opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of antibiotica.
21. Wordt naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek en/of zal om welke reden dan ook waarschijnlijk niet voldoen aan het onderzoeksprotocol.