Dexmedetomidinový transdermální systém (DMTS) pro pooperační analgezii po bunionektomii (DMTS)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas.
2. Muž nebo žena, ≥ 18 let.
3. Plánováno podstoupit primární unilaterální opravu první metatarzální bunionektomie.
4. Mít klasifikaci fyzického stavu 1 nebo 2 podle Americké společnosti anesteziologie.
5. nekuřák alespoň 1 rok před screeningem; nekuřáctví je definováno ukončením kouření a užíváním všech ostatních tabákových a nikotinových výrobků (včetně žvýkacího tabáku, šňupacího tabáku, e-cigaret, nikotinových náplastí atd.).

6. Ženské subjekty jsou způsobilé, pouze pokud platí všechny následující podmínky:

   1. Nebyla těhotná, nekojila a během studie neplánovala otěhotnět
   2. Chirurgicky sterilní; nebo alespoň 2 roky po menopauze; nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní; nebo mít partnera stejného pohlaví; nebo používá dvoubariérovou antikoncepci; nebo praktikování abstinence; nebo použitím vložitelné, injekční, transdermální nebo kombinované perorální antikoncepce
7. Mužské subjekty s ženskými sexuálními partnerkami musí být chirurgicky sterilní nebo se zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce.
8. Mít tělesnou hmotnost > 50 kg a index tělesné hmotnosti 22 až 38 kg/m2 včetně.
9. Je schopen porozumět studijním postupům, dodržovat všechny studijní postupy a souhlasit s účastí na studijním programu po celou dobu jeho trvání.

Kritéria vyloučení:

1. Mají známou citlivost na dexmedetomidin nebo jakoukoli pomocnou látku v DMTS/placebu nebo na jakoukoli peri- nebo pooperační medikaci, jejíž použití je v této studii vyžadováno.
2. Mít kožní abnormalitu (např. jizva, tetování) nebo nezdravé kožní onemocnění (např. popáleniny, rány) v místě aplikace náplasti podle vyšetření zkoušejícího při screeningu nebo přijetí na kliniku před operací.
3. Mít klinicky významnou abnormální hodnotu klinického laboratorního testu.
4. Mít v anamnéze nebo pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
5. Mít v anamnéze nebo klinické projevy: významný renální, jaterní, kardiovaskulární, metabolický, neurologický nebo psychiatrický stav; městnavé srdeční selhání, peptický vřed, gastrointestinální krvácení nebo jiný stav, který by vylučoval účast ve studii.
6. Máte v anamnéze migrénu nebo časté bolesti hlavy, záchvaty nebo v současné době užíváte antikonvulziva.
7. Máte jiný bolestivý fyzický stav, který může zmást hodnocení pooperační bolesti.
8. Máte v anamnéze synkopu nebo jiné synkopální záchvaty.
9. Mít důkazy o klinicky významné abnormalitě 12svodového EKG.
10. Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo užívání léků na předpis/nelegálních drog.
11. Mít pozitivní výsledky testu na přítomnost drog v moči nebo dechového testu na alkohol svědčící o užívání nelegálních drog nebo alkoholu při screeningu a/nebo kontrole na klinice.
12. Máte v anamnéze nebo důkaz klinicky významné ortostatické hypotenze.
13. Mít klidovou srdeční frekvenci < 50 tepů za minutu nebo systolický krevní tlak < 100 mmHg.
14. dostávali nebo dostávali chronickou léčbu opioidy po dobu > 2 týdnů během měsíce před dávkováním studovaného léku.
15. Použijte souběžnou terapii, která by mohla interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti, jako jsou jakákoli léčiva, která podle názoru zkoušejícího mohou vykazovat významné analgetické vlastnosti nebo působit synergicky s dexmedetomidinem.
16. Měli infekci horních cest dýchacích během 14 dnů před podáním dávky studovaného léku.
17. Užili orální nebo injekční kortikosteroidy během 14 dnů před podáním dávky studovaného léku (intranazální a topické použití kortikosteroidů během tohoto časového období je povoleno).
18. Obdrželi jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů před podáním dávky studovaného léku.
19. Již dříve dostávali DMTS v klinické studii.
20. Citlivost na opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo antibiotika.
21. Podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby je považováno za nevhodné pro vstup do studie a/nebo je nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu vyhovovalo protokolu studie.