침습적 경피적 시술 후 키토산을 이용한 지혈 패드
2016년 11월 2일 업데이트: Si-Hyuck Kang, Seoul National University Bundang Hospital
동맥 접근은 심혈관 질환의 혈관 내 치료 중 핵심 단계입니다.
본 연구는 동맥접근법을 이용한 경피적 시술을 받는 환자에서 키토산을 이용한 지혈패드의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 고안되었다.
2개의 코호트가 이 연구에 포함될 것이다: 경방사형 및 경대퇴 코호트.
경대퇴 코호트 중 ezClot 패드의 안전성과 효능을 BloodSTOP® 패드(LifeScience PLUS, Palo Alto, CA, USA)와 비교합니다.
BloodSTOP® 패드는 고유 응고 경로를 활성화하여 지혈을 달성하는 에테르화 및 산화 재생 셀룰로오스 매트릭스입니다.
경방사상 코호트를 대상으로 경방사상 관상동맥 시술을 받은 환자에서 지혈패드와 압박기의 병용이 압박기보다 지혈 측면에서만 우수하다는 가설을 검증한다.
연구 개요
상세 설명
동맥 접근은 심혈관 질환의 혈관 내 치료 중 핵심 단계입니다. 그러나 동맥 접근 부위의 지혈 실패는 출혈, 가성 동맥류 및 동정맥루와 같은 합병증의 위험이 높습니다. 경피적 관상동맥 중재술 후 주요 출혈 사건은 불량한 단기 및 장기 예후와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서, 천자 부위의 지혈을 신속하고 효과적으로 달성하기 위한 다양한 접근법이 있어 왔다. 전통적인 방법은 손으로 압박한 다음 천자 부위에 직접 간단한 드레싱을 적용하는 것이었습니다. 오랜 역사와 경제적 이점에도 불구하고 이 방법은 장기간의 지혈 시간, 숙련된 의사의 상당한 노력 및 환자의 불편함을 요구했습니다.
혈액 응고를 촉진하는 지혈 패드의 사용이 효과적인 대안이 되었습니다. 이지클로트 패드는 자연 발생 물질인 키틴에서 유래한 탈아세틸화 복합 탄수화물인 키토산을 사용한 신제품이다. 양전하를 띤 키토산 분자는 음전하를 띤 혈액 세포와 혈소판을 끌어당겨 응고를 촉진합니다. 키토산의 지혈 능력은 HemCon® 패드(HemCon Medical Technologies, Inc., Portland, OR, USA)로 입증되었습니다. 이번 연구는 동맥접근법으로 경피적 시술을 받는 환자를 대상으로 ezClot 패드의 안전성과 효능을 확인하기 위해 기획됐다. 2개의 코호트가 이 연구에 포함될 것이다: 경방사형 및 경대퇴 코호트. 경대퇴 코호트 중 ezClot 패드의 안전성과 효능을 BloodSTOP® 패드(LifeScience PLUS, Palo Alto, CA, USA)와 비교합니다. BloodSTOP® 패드는 고유 응고 경로를 활성화하여 지혈을 달성하는 에테르화 및 산화 재생 셀룰로오스 매트릭스입니다.
경방사상 접근법은 관상동맥 시술 중에 사용이 증가하고 있습니다. transfemoral 접근 방식에 비해 transradial 접근 방식의 가장 중요한 이점은 주요 출혈 위험이 낮다는 것입니다. 요골 천자 부위의 지혈을 위해 널리 사용되는 방법은 수동 또는 장치 보조 압박이었습니다. 경방사상 접근 후 지혈 패드 사용에 관한 데이터는 아직 제한적입니다. 경방사상 관상동맥 시술을 받은 환자에서 지혈 패드와 압박기의 병용이 압박기보다 지혈 측면에서만 우수하다는 가설을 경방사상 코호트에서 검증한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
315
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 06511
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- In-Ho Chae
- 이메일: ihchae@snubh.org
-
연락하다:
- Si-Hyuck Kang
- 전화번호: 82-10-4011-5801
- 이메일: eandp303@snu.ac.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 요골동맥 또는 대퇴동맥을 통해 침습적 시술을 받는 환자
제외 기준:
- 선천적 또는 후천적 출혈 경향
- 혈소판 수 <50,000/μL
- 새우, 가재 또는 딱정벌레에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹(경방사상 코호트)
ezClot 패드를 이용한 장치 보조 압박
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ezClot 패드는 자연 발생 물질인 키틴에서 유래한 탈아세틸화 복합 탄수화물인 키토산을 사용하여 혈액 응고를 촉진합니다.
회전 압박 장치는 플라스틱 아치와 회전 나사로 구성되어 실리콘 압박 패드를 움직여 국소 압력을 전달합니다.
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실험적: 연구 그룹(경대퇴 코호트)
ezClot 패드로 수동 압축
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ezClot 패드는 자연 발생 물질인 키틴에서 유래한 탈아세틸화 복합 탄수화물인 키토산을 사용하여 혈액 응고를 촉진합니다.
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활성 비교기: 대조군(경방사상 코호트)
회전식 압박 장치
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회전 압박 장치는 플라스틱 아치와 회전 나사로 구성되어 실리콘 압박 패드를 움직여 국소 압력을 전달합니다.
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활성 비교기: 대조군(대퇴골 코호트)
BloodSTOP ix 패드로 수동 압축
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BloodSTOP® 패드는 본질적인 응고 경로를 활성화하여 지혈을 달성하는 에테르화되고 산화된 재생 셀룰로오스 매트릭스입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지혈 시간
기간: 침습적 시술 직후
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침습적 시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 24 시간 이내에
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24시간 이내 TIMI 주요/경미한 출혈
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24 시간 이내에
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혈종
기간: 24 시간 이내에
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24시간 이내의 혈종
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24 시간 이내에
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후복막 혈종
기간: 24 시간 이내에
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24시간 이내의 후복막 혈종
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24 시간 이내에
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가성동맥류
기간: 24 시간 이내에
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24시간 이내 가성동맥류
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24 시간 이내에
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혈관 폐색
기간: 24 시간 이내에
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24시간 이내 혈관 폐색(1 또는 2)
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24 시간 이내에
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해부
기간: 24 시간 이내에
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24시간 이내에 접근 혈관 해부(1 또는 2)
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24 시간 이내에
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외과 수리
기간: 24 시간 이내에
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24시간 이내 수술적 교정
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24 시간 이내에
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미주신경 반응
기간: 24 시간 이내에
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24시간 이내 미주신경 반응(등급 3-4)
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24 시간 이내에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방전시 Hb
기간: 24 시간 이내에
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24시간 이내 헤모글로빈(g/dL)
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24 시간 이내에
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1개월 F/U의 Hb
기간: 퇴원 후 1개월
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1개월 외래 환자 추적에서 헤모글로빈(g/dL)
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퇴원 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Dai N, Xu DC, Hou L, Peng WH, Wei YD, Xu YW. A comparison of 2 devices for radial artery hemostasis after transradial coronary intervention. J Cardiovasc Nurs. 2015 May-Jun;30(3):192-6. doi: 10.1097/JCN.0000000000000115.
- Cong X, Huang Z, Wu J, Wang J, Wen F, Fang L, Fan M, Liang C. Randomized Comparison of 3 Hemostasis Techniques After Transradial Coronary Intervention. J Cardiovasc Nurs. 2016 Sep-Oct;31(5):445-51. doi: 10.1097/JCN.0000000000000268.
- Suh JW, Mehran R, Claessen BE, Xu K, Baber U, Dangas G, Parise H, Lansky AJ, Witzenbichler B, Grines CL, Guagliumi G, Kornowski R, Wohrle J, Dudek D, Weisz G, Stone GW. Impact of in-hospital major bleeding on late clinical outcomes after primary percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 18;58(17):1750-6. doi: 10.1016/j.jacc.2011.07.021.
- Eikelboom JW, Mehta SR, Anand SS, Xie C, Fox KA, Yusuf S. Adverse impact of bleeding on prognosis in patients with acute coronary syndromes. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):774-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.612812. Epub 2006 Aug 14.
- Pusateri AE, Holcomb JB, Kheirabadi BS, Alam HB, Wade CE, Ryan KL. Making sense of the preclinical literature on advanced hemostatic products. J Trauma. 2006 Mar;60(3):674-82. doi: 10.1097/01.ta.0000196672.47783.fd.
- Arbel J, Rozenbaum E, Reges O, Neuman Y, Levi A, Erel J, Haskia AR, Caneti M, Sherf M, Mosseri M. USage of chitosan for Femoral (USF) haemostasis after percutaneous procedures: a comparative open label study. EuroIntervention. 2011 Apr;6(9):1104-9. doi: 10.4244/EIJV6I9A192.
- Ferretti L, Qiu X, Villalta J, Lin G. Efficacy of BloodSTOP iX, surgicel, and gelfoam in rat models of active bleeding from partial nephrectomy and aortic needle injury. Urology. 2012 Nov;80(5):1161.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2012.06.048. Epub 2012 Aug 22.
- Choi EY, Ko YG, Kim JB, Rhee J, Park S, Choi D, Jang Y, Shim WH, Cho SY. Hemostatic efficacy of hydrophilic wound dressing after transradial catheterization. J Invasive Cardiol. 2005 Sep;17(9):459-62.
- Kang SH, Han D, Kim S, Yoon CH, Park JJ, Suh JW, Cho YS, Youn TJ, Chae IH. Hemostasis pad combined with compression device after transradial coronary procedures: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Jul 24;12(7):e0181099. doi: 10.1371/journal.pone.0181099. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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