Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérzéscsillapító betét kitozán használatával invazív perkután eljárások után

2016. november 2. frissítette: Si-Hyuck Kang, Seoul National University Bundang Hospital
Az artériás hozzáférés a kulcsfontosságú lépés a szív- és érrendszeri betegségek endovaszkuláris kezelésében. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megerősítse a kitozánt használó hemosztázis betét biztonságosságát és hatékonyságát olyan betegeknél, akik artériás megközelítéssel perkután beavatkozáson esnek át. Ebben a vizsgálatban két kohorsz szerepel: a transzradiális és a transzfemorális kohorsz. A transzfemorális kohorsz közül az ezClot betét biztonságosságát és hatékonyságát a BloodSTOP® párnával (LifeScience PLUS, Palo Alto, CA, USA) hasonlítják össze. A BloodSTOP® betét egy éterezett és oxidált regenerált cellulóz mátrix, amely a belső véralvadási útvonal aktiválásával éri el a vérzéscsillapítást. A transzradiális kohorszban tesztelni fogjuk azt a hipotézist, hogy a hemosztázis betét és a kompressziós eszköz együttes alkalmazása csak a vérzéscsillapítás szempontjából jobb, mint a kompressziós eszköz a transzradiális koszorúér beavatkozáson átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az artériás hozzáférés a kulcsfontosságú lépés a szív- és érrendszeri betegségek endovaszkuláris kezelésében. Az artériás hozzáférési helyek vérzéscsillapításának sikertelensége azonban olyan szövődmények magas kockázatával jár együtt, mint a vérzés, a pszeudoaneurizma és az arteriovenosus fisztula. Kimutatták, hogy a perkután koszorúér-beavatkozást követő jelentősebb vérzések rossz rövid és hosszú távú prognózissal járnak. Így sokféle megközelítés létezik a szúrás helyének vérzéscsillapításának gyors és hatékony elérésére. A hagyományos módszer az volt, hogy kézi kompressziót, majd egyszerű kötözést alkalmaztak közvetlenül a szúrás helyén. A hosszú története és a gazdasági előnye ellenére ez a módszer hosszabb vérzéscsillapítási időt, képzett orvos jelentős erőfeszítéseit és a betegek kényelmetlenségét igényelte.

Hatékony alternatívává vált a véralvadást gyorsító hemosztázis betét használata. Az ezClot párna egy új termék, amely kitozánt, a természetben előforduló kitinből származó deacetilezett összetett szénhidrátot használ. A pozitív töltésű kitozán molekulák vonzzák a negatív töltésű vérsejteket és vérlemezkéket, így elősegítik a vérrögképződést. A kitozán vérzéscsillapító képességét a HemCon® betéttel igazolták (HemCon Medical Technologies, Inc., Portland, OR, USA). Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megerősítse az ezClot párna biztonságosságát és hatékonyságát olyan betegeknél, akik artériás megközelítéssel perkután beavatkozáson esnek át. Ebben a vizsgálatban két kohorsz szerepel: a transzradiális és a transzfemorális kohorsz. A transzfemorális kohorsz közül az ezClot betét biztonságosságát és hatékonyságát a BloodSTOP® párnával (LifeScience PLUS, Palo Alto, CA, USA) hasonlítják össze. A BloodSTOP® betét egy éterezett és oxidált regenerált cellulóz mátrix, amely a belső véralvadási útvonal aktiválásával éri el a vérzéscsillapítást.

A koszorúér-műtétek során egyre inkább elterjedt a transzradiális megközelítés. A transzradiális megközelítés legfontosabb előnye a transzfemorális megközelítéshez képest a súlyos vérzés alacsony kockázata. A radiális punkciós helyek vérzéscsillapítására széles körben alkalmazott módszer a kézi vagy eszközzel segített kompresszió volt. A vérzéscsillapító betét transzradiális megközelítés utáni használatáról még csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre. A transzradiális kohorszban tesztelni fogjuk azt a hipotézist, hogy a hemosztázis betét és a kompressziós eszköz együttes alkalmazása csak a vérzéscsillapítás szempontjából jobb, mint a kompressziós eszköz olyan betegeknél, akik transzradiális koszorúér-műtéteken estek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

315

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 06511
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • a radiális vagy femorális artériákon keresztül invazív beavatkozásokon átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • veleszületett vagy szerzett vérzési hajlam
  • vérlemezkeszám <50 000/μl
  • túlérzékenység garnélarákra, homárra vagy bogarakra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati csoport (transzradiális kohorsz)
eszköz által támogatott tömörítés ezClot paddal
Az ezClot pad kitozánt, a természetben előforduló kitinből származó deacetilezett összetett szénhidrátot használ a véralvadás felgyorsítására.
A forgó kompressziós eszköz egy műanyag ívből és egy forgócsavarból áll, amely helyi nyomást biztosít a szilikon kompressziós betét mozgatásával.
Kísérleti: Vizsgálati csoport (transzfemorális kohorsz)
kézi tömörítés ezClot párnával
Az ezClot pad kitozánt, a természetben előforduló kitinből származó deacetilezett összetett szénhidrátot használ a véralvadás felgyorsítására.
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (transzradiális kohorsz)
Rotációs kompressziós készülék
A forgó kompressziós eszköz egy műanyag ívből és egy forgócsavarból áll, amely helyi nyomást biztosít a szilikon kompressziós betét mozgatásával.
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (transzfemorális kohorsz)
kézi kompresszió BloodSTOP ix paddal
A BloodSTOP® pad egy éterezett és oxidált regenerált cellulóz mátrix, amely a belső véralvadási útvonal aktiválásával éri el a vérzéscsillapítást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a hemosztázisnak
Időkeret: Közvetlenül az invazív beavatkozások után
Közvetlenül az invazív beavatkozások után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés
Időkeret: 24 órán belül
TIMI nagyobb/kisebb vérzés 24 órán belül
24 órán belül
Hematoma
Időkeret: 24 órán belül
Hematóma 24 órán belül
24 órán belül
Retroperitoneális hematóma
Időkeret: 24 órán belül
Retroperitoneális hematóma 24 órán belül
24 órán belül
Pszeudoaneurizma
Időkeret: 24 órán belül
Pseudoaneurizma 24 órán belül
24 órán belül
Érelzáródás
Időkeret: 24 órán belül

Érelzáródás 24 órán belül (1 vagy 2)

  1. nincs tapintható pulzus
  2. nincs áramlás a Doppleren
24 órán belül
Boncolás
Időkeret: 24 órán belül

A hozzáférési edény feldarabolása 24 órán belül (1 vagy 2)

  1. angiográfián megfigyelhető
  2. tüneteket okozó disztális áramlást
24 órán belül
Sebészeti javítás
Időkeret: 24 órán belül
Sebészeti javítás 24 órán belül
24 órán belül
Vasovagal reakció
Időkeret: 24 órán belül
Vasovagális reakció (3-4. fokozat) 24 órán belül
24 órán belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hb kisüléskor
Időkeret: 24 órán belül
hemoglobin (g/dl) 24 órán belül
24 órán belül
Hb 1 hónapos F/U
Időkeret: 1 hónappal az elbocsátás után
hemoglobin (g/dl) 1 hónapos ambuláns utánkövetéskor
1 hónappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a ezClot (vérzéscsillapító betét)

3
Iratkozz fel