- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02954029
Vérzéscsillapító betét kitozán használatával invazív perkután eljárások után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az artériás hozzáférés a kulcsfontosságú lépés a szív- és érrendszeri betegségek endovaszkuláris kezelésében. Az artériás hozzáférési helyek vérzéscsillapításának sikertelensége azonban olyan szövődmények magas kockázatával jár együtt, mint a vérzés, a pszeudoaneurizma és az arteriovenosus fisztula. Kimutatták, hogy a perkután koszorúér-beavatkozást követő jelentősebb vérzések rossz rövid és hosszú távú prognózissal járnak. Így sokféle megközelítés létezik a szúrás helyének vérzéscsillapításának gyors és hatékony elérésére. A hagyományos módszer az volt, hogy kézi kompressziót, majd egyszerű kötözést alkalmaztak közvetlenül a szúrás helyén. A hosszú története és a gazdasági előnye ellenére ez a módszer hosszabb vérzéscsillapítási időt, képzett orvos jelentős erőfeszítéseit és a betegek kényelmetlenségét igényelte.
Hatékony alternatívává vált a véralvadást gyorsító hemosztázis betét használata. Az ezClot párna egy új termék, amely kitozánt, a természetben előforduló kitinből származó deacetilezett összetett szénhidrátot használ. A pozitív töltésű kitozán molekulák vonzzák a negatív töltésű vérsejteket és vérlemezkéket, így elősegítik a vérrögképződést. A kitozán vérzéscsillapító képességét a HemCon® betéttel igazolták (HemCon Medical Technologies, Inc., Portland, OR, USA). Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megerősítse az ezClot párna biztonságosságát és hatékonyságát olyan betegeknél, akik artériás megközelítéssel perkután beavatkozáson esnek át. Ebben a vizsgálatban két kohorsz szerepel: a transzradiális és a transzfemorális kohorsz. A transzfemorális kohorsz közül az ezClot betét biztonságosságát és hatékonyságát a BloodSTOP® párnával (LifeScience PLUS, Palo Alto, CA, USA) hasonlítják össze. A BloodSTOP® betét egy éterezett és oxidált regenerált cellulóz mátrix, amely a belső véralvadási útvonal aktiválásával éri el a vérzéscsillapítást.
A koszorúér-műtétek során egyre inkább elterjedt a transzradiális megközelítés. A transzradiális megközelítés legfontosabb előnye a transzfemorális megközelítéshez képest a súlyos vérzés alacsony kockázata. A radiális punkciós helyek vérzéscsillapítására széles körben alkalmazott módszer a kézi vagy eszközzel segített kompresszió volt. A vérzéscsillapító betét transzradiális megközelítés utáni használatáról még csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre. A transzradiális kohorszban tesztelni fogjuk azt a hipotézist, hogy a hemosztázis betét és a kompressziós eszköz együttes alkalmazása csak a vérzéscsillapítás szempontjából jobb, mint a kompressziós eszköz olyan betegeknél, akik transzradiális koszorúér-műtéteken estek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 06511
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- In-Ho Chae
- E-mail: ihchae@snubh.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Si-Hyuck Kang
- Telefonszám: 82-10-4011-5801
- E-mail: eandp303@snu.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- a radiális vagy femorális artériákon keresztül invazív beavatkozásokon átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- veleszületett vagy szerzett vérzési hajlam
- vérlemezkeszám <50 000/μl
- túlérzékenység garnélarákra, homárra vagy bogarakra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vizsgálati csoport (transzradiális kohorsz)
eszköz által támogatott tömörítés ezClot paddal
|
Az ezClot pad kitozánt, a természetben előforduló kitinből származó deacetilezett összetett szénhidrátot használ a véralvadás felgyorsítására.
A forgó kompressziós eszköz egy műanyag ívből és egy forgócsavarból áll, amely helyi nyomást biztosít a szilikon kompressziós betét mozgatásával.
|
Kísérleti: Vizsgálati csoport (transzfemorális kohorsz)
kézi tömörítés ezClot párnával
|
Az ezClot pad kitozánt, a természetben előforduló kitinből származó deacetilezett összetett szénhidrátot használ a véralvadás felgyorsítására.
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (transzradiális kohorsz)
Rotációs kompressziós készülék
|
A forgó kompressziós eszköz egy műanyag ívből és egy forgócsavarból áll, amely helyi nyomást biztosít a szilikon kompressziós betét mozgatásával.
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (transzfemorális kohorsz)
kézi kompresszió BloodSTOP ix paddal
|
A BloodSTOP® pad egy éterezett és oxidált regenerált cellulóz mátrix, amely a belső véralvadási útvonal aktiválásával éri el a vérzéscsillapítást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ideje a hemosztázisnak
Időkeret: Közvetlenül az invazív beavatkozások után
|
Közvetlenül az invazív beavatkozások után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérzés
Időkeret: 24 órán belül
|
TIMI nagyobb/kisebb vérzés 24 órán belül
|
24 órán belül
|
Hematoma
Időkeret: 24 órán belül
|
Hematóma 24 órán belül
|
24 órán belül
|
Retroperitoneális hematóma
Időkeret: 24 órán belül
|
Retroperitoneális hematóma 24 órán belül
|
24 órán belül
|
Pszeudoaneurizma
Időkeret: 24 órán belül
|
Pseudoaneurizma 24 órán belül
|
24 órán belül
|
Érelzáródás
Időkeret: 24 órán belül
|
Érelzáródás 24 órán belül (1 vagy 2)
|
24 órán belül
|
Boncolás
Időkeret: 24 órán belül
|
A hozzáférési edény feldarabolása 24 órán belül (1 vagy 2)
|
24 órán belül
|
Sebészeti javítás
Időkeret: 24 órán belül
|
Sebészeti javítás 24 órán belül
|
24 órán belül
|
Vasovagal reakció
Időkeret: 24 órán belül
|
Vasovagális reakció (3-4. fokozat) 24 órán belül
|
24 órán belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hb kisüléskor
Időkeret: 24 órán belül
|
hemoglobin (g/dl) 24 órán belül
|
24 órán belül
|
Hb 1 hónapos F/U
Időkeret: 1 hónappal az elbocsátás után
|
hemoglobin (g/dl) 1 hónapos ambuláns utánkövetéskor
|
1 hónappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rathore S, Stables RH, Pauriah M, Hakeem A, Mills JD, Palmer ND, Perry RA, Morris JL. A randomized comparison of TR band and radistop hemostatic compression devices after transradial coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):660-7. doi: 10.1002/ccd.22615.
- Dai N, Xu DC, Hou L, Peng WH, Wei YD, Xu YW. A comparison of 2 devices for radial artery hemostasis after transradial coronary intervention. J Cardiovasc Nurs. 2015 May-Jun;30(3):192-6. doi: 10.1097/JCN.0000000000000115.
- Cong X, Huang Z, Wu J, Wang J, Wen F, Fang L, Fan M, Liang C. Randomized Comparison of 3 Hemostasis Techniques After Transradial Coronary Intervention. J Cardiovasc Nurs. 2016 Sep-Oct;31(5):445-51. doi: 10.1097/JCN.0000000000000268.
- Suh JW, Mehran R, Claessen BE, Xu K, Baber U, Dangas G, Parise H, Lansky AJ, Witzenbichler B, Grines CL, Guagliumi G, Kornowski R, Wohrle J, Dudek D, Weisz G, Stone GW. Impact of in-hospital major bleeding on late clinical outcomes after primary percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 18;58(17):1750-6. doi: 10.1016/j.jacc.2011.07.021.
- Eikelboom JW, Mehta SR, Anand SS, Xie C, Fox KA, Yusuf S. Adverse impact of bleeding on prognosis in patients with acute coronary syndromes. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):774-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.612812. Epub 2006 Aug 14.
- Pusateri AE, Holcomb JB, Kheirabadi BS, Alam HB, Wade CE, Ryan KL. Making sense of the preclinical literature on advanced hemostatic products. J Trauma. 2006 Mar;60(3):674-82. doi: 10.1097/01.ta.0000196672.47783.fd.
- Arbel J, Rozenbaum E, Reges O, Neuman Y, Levi A, Erel J, Haskia AR, Caneti M, Sherf M, Mosseri M. USage of chitosan for Femoral (USF) haemostasis after percutaneous procedures: a comparative open label study. EuroIntervention. 2011 Apr;6(9):1104-9. doi: 10.4244/EIJV6I9A192.
- Ferretti L, Qiu X, Villalta J, Lin G. Efficacy of BloodSTOP iX, surgicel, and gelfoam in rat models of active bleeding from partial nephrectomy and aortic needle injury. Urology. 2012 Nov;80(5):1161.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2012.06.048. Epub 2012 Aug 22.
- Choi EY, Ko YG, Kim JB, Rhee J, Park S, Choi D, Jang Y, Shim WH, Cho SY. Hemostatic efficacy of hydrophilic wound dressing after transradial catheterization. J Invasive Cardiol. 2005 Sep;17(9):459-62.
- Kang SH, Han D, Kim S, Yoon CH, Park JJ, Suh JW, Cho YS, Youn TJ, Chae IH. Hemostasis pad combined with compression device after transradial coronary procedures: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Jul 24;12(7):e0181099. doi: 10.1371/journal.pone.0181099. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ezClot1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a ezClot (vérzéscsillapító betét)
-
Case Comprehensive Cancer CenterBefejezveLaparoszkópos sebészet | HüvelysebészetEgyesült Államok
-
Pluristem Ltd.BefejezveTeljes csípőízületi műtét | Izom sérülésNémetország
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedBefejezveMacska allergia | Macska túlérzékenységeKanada
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.BefejezveMacska allergiaKanada
-
WideTrial, Inc.ElérhetőKritikus végtagi ischaemia (CLI)
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Befejezve
-
Ra Medical SystemsMegszűntPerifériás artériás betegségEgyesült Államok
-
Pluristem Ltd.IsmeretlenKritikus végtagi ischaemia (CLI)Németország, Egyesült Királyság, Magyarország, Egyesült Államok, Bulgária, Csehország, Izrael, Észak-Macedónia, Lengyelország
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchIsmeretlenVérmérgezés | Perifériás artériás betegség | Diagnózis | Perifériás artéria elzáródásTajvan
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAFP Innovation FundToborzás