- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02954029
Kitosaania käyttävä hemostaasityyny invasiivisten perkutaanisten toimenpiteiden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valtimopääsy on avainvaihe sydän- ja verisuonisairauksien endovaskulaarisessa hoidossa. Kuitenkin valtimoiden pääsykohtien hemostaasin epäonnistumiseen liittyy suuri komplikaatioriski, kuten verenvuoto, pseudoaneurysma ja valtimo-laskimofisteli. Perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeisten merkittävien verenvuototapahtumien on osoitettu liittyvän huonoon lyhyen ja pitkän aikavälin ennusteeseen. Siten on ollut erilaisia lähestymistapoja pistokohdan hemostaasin saavuttamiseksi nopeasti ja tehokkaasti. Perinteinen menetelmä oli käyttää manuaalista puristusta ja sen jälkeen yksinkertaista sidontaa suoraan pistoskohtaan. Pitkästä historiasta ja taloudellisesta edusta huolimatta tämä menetelmä vaati pidennettyä hemostaasiaikaa, huomattavia ponnisteluja koulutetulta lääkäriltä ja potilaiden epämukavuutta.
Veren hyytymistä nopeuttavan hemostaasityynyn käytöstä on tullut tehokas vaihtoehto. EzClot-tyyny on uusi tuote, joka käyttää kitosaania, deasetyloitua kompleksihiilihydraattia, joka on johdettu luonnollisesti esiintyvästä kitiinistä. Positiivisesti varautuneet kitosaanimolekyylit houkuttelevat negatiivisesti varautuneita verisoluja ja verihiutaleita, mikä edistää hyytymien muodostumista. Kitosaanin hemostaasin kyky on todistettu HemCon®-tyynyllä (HemCon Medical Technologies, Inc., Portland, OR, USA). Tämä tutkimus oli suunniteltu vahvistamaan ezClot-tyynyn turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille tehdään perkutaanisia toimenpiteitä valtimoiden avulla. Tähän tutkimukseen sisällytetään kaksi kohorttia: transradiaalinen ja transfemoraalinen kohortti. Transfemoraalisen kohortin joukossa ezClot-tyynyn turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan BloodSTOP®-tyynyyn (LifeScience PLUS, Palo Alto, CA, USA). BloodSTOP®-tyyny on eetteröity ja hapetettu regeneroitu selluloosamatriisi, joka saa aikaan hemostaasin aktivoimalla sisäisen hyytymisreitin.
Transradiaalista lähestymistapaa käytetään yhä enemmän sepelvaltimon toimenpiteissä. Transradiaalisen lähestymistavan tärkein etu transfemoraaliseen lähestymistapaan verrattuna on alhainen suuren verenvuodon riski. Säteittäisten pistokohtien hemostaasin laajasti käytetty menetelmä oli manuaalinen tai laiteavusteinen kompressio. Hemostaasityynyn käytöstä transradiaalisen lähestymisen jälkeen on vielä vain vähän tietoa. Transradiaalisessa kohortissa testataan hypoteesia, että hemostaasityynyn ja kompressiolaitteen yhdistetty käyttö on parempi kuin kompressiolaite vain hemostaasin suhteen potilailla, joille tehtiin transradiaaliset sepelvaltimotoimenpiteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 06511
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- In-Ho Chae
- Sähköposti: ihchae@snubh.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Si-Hyuck Kang
- Puhelinnumero: 82-10-4011-5801
- Sähköposti: eandp303@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- potilaille, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä säteittäisten tai reisivaltimoiden kautta
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäinen tai hankittu verenvuototaipumus
- verihiutaleiden määrä <50 000/μl
- yliherkkyys katkarapuille, hummereille tai kovakuoriaisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä (transradiaalinen kohortti)
laiteavusteinen pakkaus ezClot-tyynyllä
|
ezClot-tyyny käyttää kitosaania, deasetyloitua kompleksihiilihydraattia, joka on johdettu luonnollisesti esiintyvästä kitiinistä, nopeuttamaan veren hyytymistä.
Pyörivä puristuslaite koostuu muovikaaresta ja pyörivästä ruuvista, joka tuottaa paikallista painetta siirtämällä silikonipuristustyynyä.
|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä (transfemoraalinen kohortti)
manuaalinen puristus ezClot-tyynyllä
|
ezClot-tyyny käyttää kitosaania, deasetyloitua kompleksihiilihydraattia, joka on johdettu luonnollisesti esiintyvästä kitiinistä, nopeuttamaan veren hyytymistä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (transradiaalinen kohortti)
Pyörivä puristuslaite
|
Pyörivä puristuslaite koostuu muovikaaresta ja pyörivästä ruuvista, joka tuottaa paikallista painetta siirtämällä silikonipuristustyynyä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (transfemoraalinen kohortti)
manuaalinen pakkaus BloodSTOP ix -padilla
|
BloodSTOP®-tyyny on eetteröity ja hapetettu regeneroitu selluloosamatriisi, joka saa aikaan hemostaasin aktivoimalla sisäisen hyytymisreitin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika hemostaasiin
Aikaikkuna: Välittömästi invasiivisten toimenpiteiden jälkeen
|
Välittömästi invasiivisten toimenpiteiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
TIMI suuri/pieni verenvuoto 24 tunnin sisällä
|
24 tunnin sisällä
|
|
Hematooma
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Hematooma 24 tunnin sisällä
|
24 tunnin sisällä
|
|
Retroperitoneaalinen hematooma
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Retroperitoneaalinen hematooma 24 tunnin sisällä
|
24 tunnin sisällä
|
|
Pseudoaneurysma
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Pseudoaneurysma 24 tunnin sisällä
|
24 tunnin sisällä
|
|
Aluksen tukos
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Suonen tukos 24 tunnin sisällä (joko 1 tai 2)
|
24 tunnin sisällä
|
|
Dissektio
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Pääsyaluksen leikkaaminen 24 tunnin sisällä (joko 1 tai 2)
|
24 tunnin sisällä
|
|
Kirurginen korjaus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Kirurginen korjaus 24 tunnin sisällä
|
24 tunnin sisällä
|
|
Vasovagal-reaktio
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Vasovagaalinen reaktio (aste 3-4) 24 tunnin kuluessa
|
24 tunnin sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb purkautuessa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
hemoglobiini (g/dl) 24 tunnin kuluessa
|
24 tunnin sisällä
|
|
Hb 1 kuukauden F/U
Aikaikkuna: 1 kk kotiutuksen jälkeen
|
hemoglobiini (g/dl) 1 kuukauden avohoidossa
|
1 kk kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rathore S, Stables RH, Pauriah M, Hakeem A, Mills JD, Palmer ND, Perry RA, Morris JL. A randomized comparison of TR band and radistop hemostatic compression devices after transradial coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):660-7. doi: 10.1002/ccd.22615.
- Dai N, Xu DC, Hou L, Peng WH, Wei YD, Xu YW. A comparison of 2 devices for radial artery hemostasis after transradial coronary intervention. J Cardiovasc Nurs. 2015 May-Jun;30(3):192-6. doi: 10.1097/JCN.0000000000000115.
- Cong X, Huang Z, Wu J, Wang J, Wen F, Fang L, Fan M, Liang C. Randomized Comparison of 3 Hemostasis Techniques After Transradial Coronary Intervention. J Cardiovasc Nurs. 2016 Sep-Oct;31(5):445-51. doi: 10.1097/JCN.0000000000000268.
- Suh JW, Mehran R, Claessen BE, Xu K, Baber U, Dangas G, Parise H, Lansky AJ, Witzenbichler B, Grines CL, Guagliumi G, Kornowski R, Wohrle J, Dudek D, Weisz G, Stone GW. Impact of in-hospital major bleeding on late clinical outcomes after primary percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 18;58(17):1750-6. doi: 10.1016/j.jacc.2011.07.021.
- Eikelboom JW, Mehta SR, Anand SS, Xie C, Fox KA, Yusuf S. Adverse impact of bleeding on prognosis in patients with acute coronary syndromes. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):774-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.612812. Epub 2006 Aug 14.
- Pusateri AE, Holcomb JB, Kheirabadi BS, Alam HB, Wade CE, Ryan KL. Making sense of the preclinical literature on advanced hemostatic products. J Trauma. 2006 Mar;60(3):674-82. doi: 10.1097/01.ta.0000196672.47783.fd.
- Arbel J, Rozenbaum E, Reges O, Neuman Y, Levi A, Erel J, Haskia AR, Caneti M, Sherf M, Mosseri M. USage of chitosan for Femoral (USF) haemostasis after percutaneous procedures: a comparative open label study. EuroIntervention. 2011 Apr;6(9):1104-9. doi: 10.4244/EIJV6I9A192.
- Ferretti L, Qiu X, Villalta J, Lin G. Efficacy of BloodSTOP iX, surgicel, and gelfoam in rat models of active bleeding from partial nephrectomy and aortic needle injury. Urology. 2012 Nov;80(5):1161.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2012.06.048. Epub 2012 Aug 22.
- Choi EY, Ko YG, Kim JB, Rhee J, Park S, Choi D, Jang Y, Shim WH, Cho SY. Hemostatic efficacy of hydrophilic wound dressing after transradial catheterization. J Invasive Cardiol. 2005 Sep;17(9):459-62.
- Kang SH, Han D, Kim S, Yoon CH, Park JJ, Suh JW, Cho YS, Youn TJ, Chae IH. Hemostasis pad combined with compression device after transradial coronary procedures: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Jul 24;12(7):e0181099. doi: 10.1371/journal.pone.0181099. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ezClot1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .