Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kitosaania käyttävä hemostaasityyny invasiivisten perkutaanisten toimenpiteiden jälkeen

keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: Si-Hyuck Kang, Seoul National University Bundang Hospital
Valtimopääsy on avainvaihe sydän- ja verisuonisairauksien endovaskulaarisessa hoidossa. Tämä tutkimus suunniteltiin vahvistamaan kitosaania käyttävän hemostaasityynyn turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille tehdään perkutaanisia toimenpiteitä valtimoiden avulla. Tähän tutkimukseen sisällytetään kaksi kohorttia: transradiaalinen ja transfemoraalinen kohortti. Transfemoraalisen kohortin joukossa ezClot-tyynyn turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan BloodSTOP®-tyynyyn (LifeScience PLUS, Palo Alto, CA, USA). BloodSTOP®-tyyny on eetteröity ja hapetettu regeneroitu selluloosamatriisi, joka saa aikaan hemostaasin aktivoimalla sisäisen hyytymisreitin. Transradiaalisen kohortin keskuudessa testataan hypoteesia, että hemostaasityynyn ja kompressiolaitteen yhdistetty käyttö on parempi kuin kompressiolaite vain hemostaasin suhteen potilailla, joille tehtiin transradiaaliset sepelvaltimotoimenpiteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Valtimopääsy on avainvaihe sydän- ja verisuonisairauksien endovaskulaarisessa hoidossa. Kuitenkin valtimoiden pääsykohtien hemostaasin epäonnistumiseen liittyy suuri komplikaatioriski, kuten verenvuoto, pseudoaneurysma ja valtimo-laskimofisteli. Perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeisten merkittävien verenvuototapahtumien on osoitettu liittyvän huonoon lyhyen ja pitkän aikavälin ennusteeseen. Siten on ollut erilaisia ​​lähestymistapoja pistokohdan hemostaasin saavuttamiseksi nopeasti ja tehokkaasti. Perinteinen menetelmä oli käyttää manuaalista puristusta ja sen jälkeen yksinkertaista sidontaa suoraan pistoskohtaan. Pitkästä historiasta ja taloudellisesta edusta huolimatta tämä menetelmä vaati pidennettyä hemostaasiaikaa, huomattavia ponnisteluja koulutetulta lääkäriltä ja potilaiden epämukavuutta.

Veren hyytymistä nopeuttavan hemostaasityynyn käytöstä on tullut tehokas vaihtoehto. EzClot-tyyny on uusi tuote, joka käyttää kitosaania, deasetyloitua kompleksihiilihydraattia, joka on johdettu luonnollisesti esiintyvästä kitiinistä. Positiivisesti varautuneet kitosaanimolekyylit houkuttelevat negatiivisesti varautuneita verisoluja ja verihiutaleita, mikä edistää hyytymien muodostumista. Kitosaanin hemostaasin kyky on todistettu HemCon®-tyynyllä (HemCon Medical Technologies, Inc., Portland, OR, USA). Tämä tutkimus oli suunniteltu vahvistamaan ezClot-tyynyn turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille tehdään perkutaanisia toimenpiteitä valtimoiden avulla. Tähän tutkimukseen sisällytetään kaksi kohorttia: transradiaalinen ja transfemoraalinen kohortti. Transfemoraalisen kohortin joukossa ezClot-tyynyn turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan BloodSTOP®-tyynyyn (LifeScience PLUS, Palo Alto, CA, USA). BloodSTOP®-tyyny on eetteröity ja hapetettu regeneroitu selluloosamatriisi, joka saa aikaan hemostaasin aktivoimalla sisäisen hyytymisreitin.

Transradiaalista lähestymistapaa käytetään yhä enemmän sepelvaltimon toimenpiteissä. Transradiaalisen lähestymistavan tärkein etu transfemoraaliseen lähestymistapaan verrattuna on alhainen suuren verenvuodon riski. Säteittäisten pistokohtien hemostaasin laajasti käytetty menetelmä oli manuaalinen tai laiteavusteinen kompressio. Hemostaasityynyn käytöstä transradiaalisen lähestymisen jälkeen on vielä vain vähän tietoa. Transradiaalisessa kohortissa testataan hypoteesia, että hemostaasityynyn ja kompressiolaitteen yhdistetty käyttö on parempi kuin kompressiolaite vain hemostaasin suhteen potilailla, joille tehtiin transradiaaliset sepelvaltimotoimenpiteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

315

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 06511
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • potilaille, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä säteittäisten tai reisivaltimoiden kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäinen tai hankittu verenvuototaipumus
  • verihiutaleiden määrä <50 000/μl
  • yliherkkyys katkarapuille, hummereille tai kovakuoriaisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä (transradiaalinen kohortti)
laiteavusteinen pakkaus ezClot-tyynyllä
ezClot-tyyny käyttää kitosaania, deasetyloitua kompleksihiilihydraattia, joka on johdettu luonnollisesti esiintyvästä kitiinistä, nopeuttamaan veren hyytymistä.
Pyörivä puristuslaite koostuu muovikaaresta ja pyörivästä ruuvista, joka tuottaa paikallista painetta siirtämällä silikonipuristustyynyä.
Kokeellinen: Tutkimusryhmä (transfemoraalinen kohortti)
manuaalinen puristus ezClot-tyynyllä
ezClot-tyyny käyttää kitosaania, deasetyloitua kompleksihiilihydraattia, joka on johdettu luonnollisesti esiintyvästä kitiinistä, nopeuttamaan veren hyytymistä.
Active Comparator: Kontrolliryhmä (transradiaalinen kohortti)
Pyörivä puristuslaite
Pyörivä puristuslaite koostuu muovikaaresta ja pyörivästä ruuvista, joka tuottaa paikallista painetta siirtämällä silikonipuristustyynyä.
Active Comparator: Kontrolliryhmä (transfemoraalinen kohortti)
manuaalinen pakkaus BloodSTOP ix -padilla
BloodSTOP®-tyyny on eetteröity ja hapetettu regeneroitu selluloosamatriisi, joka saa aikaan hemostaasin aktivoimalla sisäisen hyytymisreitin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika hemostaasiin
Aikaikkuna: Välittömästi invasiivisten toimenpiteiden jälkeen
Välittömästi invasiivisten toimenpiteiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
TIMI suuri/pieni verenvuoto 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä
Hematooma
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Hematooma 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä
Retroperitoneaalinen hematooma
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Retroperitoneaalinen hematooma 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä
Pseudoaneurysma
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Pseudoaneurysma 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä
Aluksen tukos
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä

Suonen tukos 24 tunnin sisällä (joko 1 tai 2)

  1. ei käsinkosketeltavaa pulssia
  2. ei virtausta Dopplerissa
24 tunnin sisällä
Dissektio
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä

Pääsyaluksen leikkaaminen 24 tunnin sisällä (joko 1 tai 2)

  1. havaittu angiografiassa
  2. oireenmukainen distaalinen virtaus
24 tunnin sisällä
Kirurginen korjaus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Kirurginen korjaus 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä
Vasovagal-reaktio
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Vasovagaalinen reaktio (aste 3-4) 24 tunnin kuluessa
24 tunnin sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb purkautuessa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
hemoglobiini (g/dl) 24 tunnin kuluessa
24 tunnin sisällä
Hb 1 kuukauden F/U
Aikaikkuna: 1 kk kotiutuksen jälkeen
hemoglobiini (g/dl) 1 kuukauden avohoidossa
1 kk kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa