このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

侵襲的経皮的処置後のキトサンを使用した止血パッド

2016年11月2日 更新者:Si-Hyuck Kang、Seoul National University Bundang Hospital
動脈アクセスは、心血管疾患の血管内治療における重要なステップです。 この研究は、動脈アプローチによる経皮的処置を受ける患者におけるキトサンを使用した止血パッドの安全性と有効性を確認するために設計されました。 この研究には、橈骨横断コホートと大腿横断コホートの 2 つのコホートが含まれます。 経大腿コホートの中で、ezClot パッドの安全性と有効性を BloodSTOP® パッド (LifeScience PLUS、カリフォルニア州パロアルト) と比較します。 BloodSTOP® パッドは、内因性凝固経路を活性化することによって止血を達成する、エーテル化および酸化された再生セルロース マトリックスです。 経橈骨動脈手術を受けた患者の止血に関してのみ、止血パッドと圧迫装置の併用が圧迫装置の使用よりも優れているという仮説が、経橈骨コホート間で検証される。

調査の概要

詳細な説明

動脈アクセスは、心血管疾患の血管内治療における重要なステップです。 しかし、動脈アクセス部位の止血に失敗すると、出血、仮性動脈瘤、動静脈瘻などの合併症のリスクが高くなります。 経皮的冠動脈インターベンション後の主要な出血イベントは、短期および長期の予後不良と関連していることが示されています。 したがって、穿刺部位の止血を迅速かつ効果的に達成するための様々なアプローチが存在してきた。 従来の方法では、手動で圧迫した後、穿刺部位に直接ドレッシングを施すだけでした。 長い歴史と経済的な利点にもかかわらず、この方法は止血時間の延長、訓練を受けた開業医による多大な努力、および患者の不快感を必要としました。

血液凝固を促進する止血パッドの使用は有効な代替手段となっています。 ezClot パッドは、天然物質キチン由来の脱アセチル化複合糖質であるキトサンを使用した新製品です。 正に荷電したキトサン分子は、負に荷電した血球と血小板を引き付け、凝固を促進します。 キトサンの止血能力は HemCon® パッド (HemCon Medical Technologies, Inc.、米国オレゴン州ポートランド) で証明されています。 この研究は、動脈アプローチによる経皮的処置を受ける患者における ezClot パッドの安全性と有効性を確認するために設計されました。 この研究には、橈骨横断コホートと大腿横断コホートの 2 つのコホートが含まれます。 経大腿コホートの中で、ezClot パッドの安全性と有効性を BloodSTOP® パッド (LifeScience PLUS、カリフォルニア州パロアルト) と比較します。 BloodSTOP® パッドは、内因性凝固経路を活性化することによって止血を達成する、エーテル化および酸化された再生セルロース マトリックスです。

経橈骨アプローチは、冠動脈処置中に使用されることが増えています。 経大腿アプローチと比較した経橈骨アプローチの最も重要な利点は、大出血のリスクが低いことです。 橈骨穿刺部位の止血に広く使用されている方法は、手動または装置による圧迫でした。 経橈骨アプローチ後の止血パッドの使用に関するデータはまだ限られています。 経橈骨動脈手術を受けた患者の止血に関してのみ、止血パッドと圧迫装置の併用が圧迫装置の使用よりも優れているという仮説は、経橈骨コホートでテストされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

315

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、06511
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 橈骨動脈または大腿動脈を介して侵襲的処置を受けている患者

除外基準:

  • 先天性または後天性の出血傾向
  • 血小板数 <50,000/ μL
  • エビ、ロブスター、カブトムシに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究会(トランスラジアルコホート)
ezClot パッドによるデバイス支援圧縮
ezClot パッドは、血液凝固を促進するために、天然物質キチンに由来する脱アセチル化複合炭水化物であるキトサンを使用しています。
回転式圧迫装置は、プラスチック アーチと回転式スクリューで構成され、シリコン圧迫パッドを動かして局所的な圧力を加えます。
実験的:研究会(経大腿コホート)
ezClot パッドによる手動圧縮
ezClot パッドは、血液凝固を促進するために、天然物質キチンに由来する脱アセチル化複合炭水化物であるキトサンを使用しています。
アクティブコンパレータ:対照群 (transradial コホート)
ロータリー圧縮装置
回転式圧迫装置は、プラスチック アーチと回転式スクリューで構成され、シリコン圧迫パッドを動かして局所的な圧力を加えます。
アクティブコンパレータ:対照群(経大腿コホート)
BloodSTOP ixパッドによる手動圧縮
BloodSTOP® パッドは、固有の凝固経路を活性化することによって止血を達成する、エーテル化および酸化された再生セルロース マトリックスです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
止血までの時間
時間枠:侵襲的処置の直後
侵襲的処置の直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血
時間枠:24時間以内に
TIMI 24時間以内の大出血/小出血
24時間以内に
血腫
時間枠:24時間以内に
24時間以内の血腫
24時間以内に
後腹膜血腫
時間枠:24時間以内に
24時間以内の後腹膜血腫
24時間以内に
仮性動脈瘤
時間枠:24時間以内に
24時間以内の仮性動脈瘤
24時間以内に
血管閉塞
時間枠:24時間以内に

24時間以内の血管閉塞(1回または2回)

  1. 脈拍なし
  2. ドップラーに流れがない
24時間以内に
解剖
時間枠:24時間以内に

24 時間以内のアクセス血管の解剖 (1 回または 2 回)

  1. 血管造影で観察
  2. 症候性の遠位の流れを損なう
24時間以内に
外科的修復
時間枠:24時間以内に
24時間以内の外科的修復
24時間以内に
血管迷走神経反応
時間枠:24時間以内に
24時間以内の血管迷走神経反応(グレード3~4)
24時間以内に

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時のHb
時間枠:24時間以内に
24 時間以内のヘモグロビン (g/dL)
24時間以内に
1か月F/UでのHb
時間枠:退院後1ヶ月
1か月の外来フォローアップ時のヘモグロビン(g / dL)
退院後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月2日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

ezClot(止血パッド)の臨床試験

3
購読する