췌장, 위장관(GI) 또는 흉부 기원의 진행성 또는 전이성, 잘 분화된, 비기능성 신경내분비 종양 또는 저분화 위장관 췌장 신경내분비암(GEP-NEC) 환자에서 PDR001의 효능 및 안전성 연구
췌장, 위장관(GI) 또는 흉부 기원의 진행성 또는 전이성 잘 분화된 비기능성 신경내분비 종양 또는 저분화 위장관 췌장 신경내분비 암종(GEP -NEC), 이전 치료에서 진행된 경우.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
진행성(절제 불가능 또는 전이성) 성인 환자의 두 그룹이 이 연구에 포함되었습니다.
- 잘 분화된(G1/2) 비기능성 위장관, 췌장 또는 흉부(폐/흉선) 기원의 신경내분비 종양으로 이전 치료에서 진행
- 이전 화학 요법 중 또는 이후에 진행된 미분화 GEP-NEC.
이 연구는 다음 기간으로 구성되었습니다. PDR001) 및 치료 후 효능 추적. 피험자는 PDR001을 4주마다(Q4W) 400mg의 고정 용량 주입으로 치료받았습니다. 피험자는 RECIST 1.1에 의한 질병 진행 이후, BIRC에 따른 irRECIST에 따른 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항신생물 요법의 시작, 동의 철회, 의사의 결정, 후속 조치 실패, 사망 또는 연구 종료까지 연구 치료를 계속해야 했습니다. 후원자에 의해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, 독일, 35039
- Novartis Investigative Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers SC-2
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of TX MD Anderson Cancer Center
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Brussels, 벨기에, BE-B-1200
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, NW3 2PR
- Novartis Investigative Site
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Wien, 오스트리아, A-1090
- Novartis Investigative Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00189
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464 8681
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, 일본, 104 0045
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69437
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13273
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 4, 프랑스, 31054
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 진행성(절제 불가능 또는 전이성):
- 국소 병리학 보고에 근거하여 잘 분화된(G1 또는 G2) 위장관, 췌장 또는 흉부(폐 및 흉선 포함) 기원의 비기능성 신경내분비 종양.
- 국소 병리학 보고서에 기반한 미분화 GEP-NEC
- 연구 치료 시작 전 마지막 3개월 동안 카르시노이드 증후군과 관련된 활성 증상이 없습니다.
- 환자는 진행성 질환에 대해 사전 치료를 받아야 합니다. 이전 전신 요법/요법의 수는 NET 및 GEP-NEC의 기원에 따라 다릅니다.
- 바이오마커 분석을 위해 모든 환자에게 종양 생검 재료를 제공해야 합니다.
- 질병 진행의 방사선 문서화:
- 잘 분화된 NET 그룹: 마지막 치료 중/또는 이후에 질병 진행 및 이 진행은 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 관찰되어야 합니다(즉, 진행 문서화부터 연구 시작까지 최대 24주). 질병은 12개월 이하의 간격으로 수행된 스캔을 기반으로 방사선학적 질병 진행의 증거를 보여야 합니다.
- 미분화 GEP-NEC 그룹: 이전 치료 중 또는 이후에 질병 진행.
제외 기준:
- 잘 분화된 3등급 신경내분비 종양; 모든 기원의 저분화 신경내분비 암종(GEP-NEC 제외); 기원을 알 수 없는 NEC, 아데노카르시노이드 및 술잔 세포 카르시노이드를 포함합니다.
- 연구 치료를 시작하기 전에 마지막 치료로 인터페론으로 전처리.
- 다음을 사용한 연구 적응증에 대한 사전 치료:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 6주 이내의 항체 또는 면역요법.
- 펩타이드 방사성 핵종 수용체 요법(PRRT)은 첫 투여 후 6개월 이내에 시행됩니다.
- 전신 항신생물 요법
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 티로신 키나제 억제제.
- 사전 프로그램된 죽음-1(PD-1) 또는 프로그램된 죽음-리간드 1(PD-L1) 지시 요법.
- 간 전이의 냉동 절제술, 고주파 절제술 또는 경동맥 색전술
- 연구자의 의견으로는 심각한 주입 반응의 위험이 증가할 수 있는 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PDR001
이전 치료에서 진행된 진행성 또는 전이성, 잘 분화된 췌장, 위장관 또는 흉부 기원의 NET 또는 저분화 GEP-NEC가 있는 피험자는 4주마다 1회 정맥 주입을 통해 투여된 400mg PDR001로 치료받았습니다.
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PDR001은 4주마다 1회(Q4W) 정맥 주입을 통해 400mg의 용량으로 투여되었습니다.
PDR001은 매 주기의 1일째에 투여되었습니다.
각 주기는 28일이었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1 및 BIRC(Blinded Independent Central Review)에 따른 전체 응답률(ORR).
기간: 기준선에서 최대 약 1.5년
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ORR은 RECIST 1.1에 의한 BIRC 방사선학적 평가에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합이 적어도 30% 감소. |
기준선에서 최대 약 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 및 BIRC에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 1.5년까지 평가
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DOR은 최초 문서화된 반응 날짜(CR 또는 PR)와 RECIST 1.1 및 BIRC에 따른 최초 문서화된 질병 진행 날짜 또는 기저 암으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다. DOR 분석의 경우, 기저 암으로 인한 진행 또는 사망 없이 지속되는 참가자는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 적절한 종양 평가는 알려지지 않은 것 이외의 전반적인 반응을 갖는 종양 평가입니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합이 적어도 30% 감소. |
첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 1.5년까지 평가
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RECIST 1.1 및 BIRC에 따른 질병 통제율
기간: 기준선에서 최대 약 1.5년
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질병 통제율은 RECIST 1.1 기준 및 BIRC에 따라 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합이 적어도 30% 감소. SD: PR 또는 CR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질환에 적합한 병변의 증가도 없습니다. |
기준선에서 최대 약 1.5년
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RECIST 1.1 및 BIRC에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 기준선에서 첫 번째 문서화된 반응까지, 최대 약 1.5년까지 평가
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TTR은 치료 시작일부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응까지의 시간으로 정의되며 이후에 확인되어야 합니다. TTR은 RECIST 1.1 및 BIRC에 따라 평가되었습니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합이 적어도 30% 감소. |
기준선에서 첫 번째 문서화된 반응까지, 최대 약 1.5년까지 평가
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RECIST 1.1 및 BIRC에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선부터 처음으로 기록된 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 약 1.5년까지 평가
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여일로부터 처음으로 기록된 방사선학적 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 RECIST 1.1 및 BIRC에 따라 평가되었습니다.
분석 마감일에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자의 경우 PFS는 마지막 적절한 종양 평가일에 중도절단되었습니다.
적절한 종양 평가는 알려지지 않은 것 이외의 전반적인 반응을 갖는 종양 평가입니다.
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기준선부터 처음으로 기록된 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 약 1.5년까지 평가
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IrRECIST 및 BIRC에 따른 면역 관련 전체 반응률(irORR)
기간: 기준선에서 최대 약 1.5년
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irORR은 irRECIST의 BIRC 평가에 따라 면역 관련 완전 반응(irCR) 또는 면역 관련 부분 반응(irPR)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율입니다. irCR: 모든 측정 가능 및 측정 불가 병변의 완전한 소실. 또한 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. irPR: 기준선과 비교하여 측정 가능한 총 종양 부담(TMTB)이 30% 이상 감소했으며 irCR 또는 면역 관련 진행성 질환(irPD)에 대한 자격이 없습니다. |
기준선에서 최대 약 1.5년
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IrRECIST 및 BIRC에 따른 면역 관련 반응 기간(irDoR).
기간: 첫 번째 확인된 반응(irCR 또는 irPR) 문서화된 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행까지, 최대 약 1.5년까지 평가
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irDOR은 irCR 또는 irPR의 첫 번째 문서화부터 BIRC 평가를 기반으로 irRECIST당 진행의 첫 번째 문서화 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 기저 암으로 인한 진행 또는 사망 없이 지속되는 참가자는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 적절한 종양 평가는 irRECIST에 대해 알려지지 않은 것 이외의 전반적인 반응이 있는 종양 평가입니다. irCR: 모든 측정 가능 및 측정 불가 병변의 완전한 소실. 또한 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. irPR: 기준선과 비교하여 TMTB가 30% 이상 감소하고 irPD 또는 irCR에 대한 자격이 없음 |
첫 번째 확인된 반응(irCR 또는 irPR) 문서화된 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행까지, 최대 약 1.5년까지 평가
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IrRECIST 및 BIRC에 따른 면역 관련 반응 시간(irTTR)
기간: 기준선에서 첫 번째 문서화된 반응까지, 최대 약 1.5년까지 평가
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irTTR은 irRECIST 및 BIRC에 따른 첫 번째 문서화된 반응(확인된 irCR 또는 irPR)까지 치료 시작일 사이의 시간으로 정의됩니다. irCR: 모든 측정 가능 및 측정 불가 병변의 완전한 소실. 또한 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. irPR: 베이스라인과 비교하여 TMTB가 최소 30% 감소하고 irPD 또는 irCR에 대한 자격이 없습니다. |
기준선에서 첫 번째 문서화된 반응까지, 최대 약 1.5년까지 평가
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IrRECIST 및 BIRC에 따른 면역 관련 질병 통제율(irDCR)
기간: 기준선에서 최대 약 1.5년
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irDCR은 irRECIST 및 BIRC에 따라 irCR 또는 irPR 또는 면역 관련 안정 질병(irSD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. irCR: 모든 측정 가능 및 측정 불가 병변의 완전한 소실. 또한 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. irPR: 베이스라인과 비교하여 TMTB가 최소 30% 감소하고 irPD 또는 irCR에 대한 자격이 없습니다. irSD: irPR 또는 irCR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 축소, 병변의 증가 또는 irPD에 적합한 기존의 비표적 또는 측정 불가능한 새로운 병변의 명확하고 명확한 진행이 아닙니다. |
기준선에서 최대 약 1.5년
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IrRECIST 및 BIRC에 따른 면역 관련 무진행 생존(irPFS)
기간: 기준선부터 처음으로 기록된 면역 관련 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 약 1.5년까지 평가
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irPFS는 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 확인된 면역 관련 진행의 첫 번째 문서화된 평가로 정의된 이벤트 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 면역 관련 무진행 생존은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단되었습니다.
적절한 종양 평가는 irRECIST에 대해 알려지지 않은 것 이외의 전반적인 반응을 가진 종양 평가입니다.
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기준선부터 처음으로 기록된 면역 관련 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 약 1.5년까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 기준선부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 약 3 년
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OS는 원인에 관계없이 치료 시작일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 환자가 살아있는 것으로 알려진 가장 최근 날짜에 검열되었습니다.
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기준선부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 약 3 년
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크로모그라닌 A(CgA) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 2부터 치료 종료까지 각 주기의 1일, 약 1.5년. 주기=28일.
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CgA 수준 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
특정 방문에서 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서 기준선을 뺀 CgA 수준으로 계산되었습니다.
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기준선, 주기 2부터 치료 종료까지 각 주기의 1일, 약 1.5년. 주기=28일.
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뉴런 특이적 에놀라제(NSE) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 2부터 치료 종료까지 각 주기의 1일, 약 1.5년. 주기 = 28일
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NSE 수준 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
특정 방문에서 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서 기준선을 뺀 NSE 수준으로 계산되었습니다.
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기준선, 주기 2부터 치료 종료까지 각 주기의 1일, 약 1.5년. 주기 = 28일
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PDR001 플라즈마 농도
기간: 주기(C)1일(D)1 투약 전 및 주입 후 30분, C2D1 투약 전, C3D1 투약 전 및 주입 후 30분, D1 투약 전 C4에서 C13까지, 약 1.5년.주기=28일
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선택된 시점에서 PDR001의 혈장 농도를 평가하여 약동학을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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주기(C)1일(D)1 투약 전 및 주입 후 30분, C2D1 투약 전, C3D1 투약 전 및 주입 후 30분, D1 투약 전 C4에서 C13까지, 약 1.5년.주기=28일
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30) 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 처음 13주기 동안 주기 3일 1부터 8주마다, 그 이후 주기 13일 1부터 치료 종료까지 12주마다 약 1.5년. 주기=28일
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EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 환자가 작성한 30개 항목 설문지입니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 6가지 단일 항목 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도가 포함됩니다. 전체 건강 상태/QoL 응답 옵션은 1에서 4까지입니다. 점수는 평균을 내고 0에서 100으로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 선택한 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 처음 13주기 동안 주기 3일 1부터 8주마다, 그 이후 주기 13일 1부터 치료 종료까지 12주마다 약 1.5년. 주기=28일
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EQ-5D-5L 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 처음 13주기 동안 주기 3일 1부터 8주마다, 그 이후 주기 13일 1부터 12주마다 그리고 치료 종료, 최대 약 1.5년까지 평가. 주기=28일
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EQ-5D-5L 기술 시스템은 참가자의 건강 상태에 대한 프로필을 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 제공합니다.
이러한 각 차원에 대해 참가자는 1(문제 없음)에서 5(극단적인 문제)까지 점수를 스스로 할당했습니다.
각 차원에 대해 얻은 5자리 건강 상태는 시간 트레이드오프 방법을 사용하여 영국에 대해 설정된 EQ-5D 횡단보도 값을 기반으로 단일 평균 지수 값으로 변환되었습니다.
이 지수의 범위는 -0.594(최악)에서 1.0(최상의 건강)까지입니다.
기준선으로부터의 변화는 선택한 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 처음 13주기 동안 주기 3일 1부터 8주마다, 그 이후 주기 13일 1부터 12주마다 그리고 치료 종료, 최대 약 1.5년까지 평가. 주기=28일
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PDR001 베이스라인에서의 항약물 항체(ADA) 유병률
기간: 기준선
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기준선에서의 ADA 유병률은 기준선에서 ADA 양성 결과를 얻은 참가자의 비율로 계산되었습니다.
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기준선
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PDR001 ADA 발생률 치료 중
기간: 주기(C)1일(D)1 투약 전 및 주입 후 30분, C2D1 투약 전, C3D1 투약 전 및 주입 후 30분, D1 투약 전 C4에서 C13까지 및 C25까지 매 6주기, 및 치료 종료, 약 최대 평가. 1.5년. 주기=28일
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치료에 대한 ADA 발생률은 치료 유도 ADA 양성(기준선에서 ADA 음성 샘플이 있는 기준선 이후 ADA 양성) 및 치료 부스팅 ADA 양성(적어도 역가가 있는 기준선 이후 ADA 양성) 참가자의 비율로 계산되었습니다 배수 역가 변화는 ADA-양성 베이스라인 역가보다 큼)
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주기(C)1일(D)1 투약 전 및 주입 후 30분, C2D1 투약 전, C3D1 투약 전 및 주입 후 30분, D1 투약 전 C4에서 C13까지 및 C25까지 매 6주기, 및 치료 종료, 약 최대 평가. 1.5년. 주기=28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPDR001E2201
- 2016-002522-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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