Estudo da Eficácia e Segurança do PDR001 em Pacientes com Tumores Neuroendócrinos Avançados ou Metastáticos, Bem Diferenciados, Não Funcionais de Origem Pancreática, Gastrointestinal (GI) ou Torácica ou Carcinoma Neuroendócrino Gastroenteropancreático Pobre Diferenciado (GEP-NEC)
Um estudo aberto de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do PDR001 em pacientes com tumores neuroendócrinos avançados ou metastáticos, bem diferenciados e não funcionais de origem pancreática, gastrointestinal (GI) ou torácica ou carcinoma neuroendócrino gastroenteropancreático (GEP) pouco diferenciado -NEC), Que Evoluíram em Tratamento Prévio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois grupos de pacientes adultos com avançado (irressecável ou metastático) foram incluídos neste estudo:
- Tumor neuroendócrino bem diferenciado (G1/2), não funcional, de origem GI, pancreática ou torácica (pulmão/timo) que progrediu em tratamento anterior
- GEP-NEC pouco diferenciados que progrediram durante ou após um regime de quimioterapia anterior.
O estudo foi composto pelos seguintes períodos: triagem, tratamento, fim do tratamento (EOT), acompanhamento de segurança (30 dias, 60 dias, 90 dias, 120 dias e 150 dias após a última dose de PDR001) e acompanhamento da eficácia pós-tratamento. Os indivíduos foram tratados com PDR001 como uma infusão em uma dose plana de 400 mg a cada 4 semanas (Q4W). Os indivíduos deveriam continuar o tratamento do estudo além da progressão da doença por RECIST 1.1 até a progressão da doença de acordo com irRECIST, conforme BIRC, toxicidade inaceitável, início de nova terapia antineoplásica, retirada do consentimento, decisão do médico, perda de acompanhamento, morte ou término do estudo pelo Patrocinador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemanha, 35039
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Bélgica, BE-B-1200
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers SC-2
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of TX MD Anderson Cancer Center
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Lyon, França, 69437
- Novartis Investigative Site
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Marseille, França, 13273
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 4, França, 31054
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola, FC, Itália, 47014
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Itália, 20141
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00189
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 464 8681
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, Japão, 104 0045
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, NW3 2PR
- Novartis Investigative Site
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Wien, Áustria, A-1090
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologicamente confirmado, avançado (irressecável ou metastático):
- Bem diferenciado (G1 ou G2) com base no relatório de patologia local, tumor neuroendócrino não funcional de origem GI, pancreática ou torácica (incluindo pulmão e timo).
- GEP-NEC pouco diferenciado com base no relatório de patologia local
- Nenhum sintoma ativo relacionado à síndrome carcinóide durante os últimos 3 meses antes do início do tratamento do estudo.
- Os pacientes devem ter sido pré-tratados para doença avançada - o número de terapia/regime sistêmico anterior dependia de qual origem para NET e para GEP-NEC
- O material de biópsia do tumor deve ser fornecido para todos os pacientes para fins de análise de biomarcadores
- Documentação radiológica da progressão da doença:
- Grupo NET bem diferenciado: Progressão da doença durante/ou após o último tratamento, e essa progressão deve ter sido observada dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo (ou seja, máximo de 24 semanas desde a documentação da progressão até a entrada no estudo). A doença deve mostrar evidências de progressão radiológica da doença com base em varreduras realizadas com intervalo não superior a 12 meses.
- Grupo GEP-NEC pouco diferenciado: progressão da doença durante ou após o tratamento anterior.
Critério de exclusão:
- Tumores neuroendócrinos de grau 3 bem diferenciados; carcinoma neuroendócrino pouco diferenciado de qualquer origem (exceto GEP-NEC); incluindo NEC de origem desconhecida, adenocarcinóide e carcinóide de células caliciformes
- Pré-tratamento com interferon como último tratamento antes do início do tratamento do estudo.
- Tratamento prévio para indicação do estudo com:
- Anticorpos ou imunoterapia dentro de 6 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Terapia de receptor de radionuclídeo peptídico (PRRT) administrada dentro de 6 meses após a primeira dose.
- Terapia antineoplásica sistêmica
- Inibidores de tirosina quinase em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Terapia dirigida por morte programada anterior 1 (PD-1) ou ligante de morte programada 1 (PD-L1).
- Crioablação, ablação por radiofrequência ou embolização trans-arterial de metástases hepáticas
- Histórico de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais que, na opinião do investigador, podem representar um risco aumentado de uma reação grave à infusão.
Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PDR001
Indivíduos com TNE avançado ou metastático, bem diferenciado, de origem pancreática, gastrointestinal ou torácica ou GEP-NEC pouco diferenciado, que progrediram no tratamento anterior, foram tratados com 400 mg de PDR001 administrado por infusão intravenosa uma vez a cada 4 semanas.
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PDR001 foi administrado em uma dose de 400 mg por infusão intravenosa uma vez a cada 4 semanas (Q4W).
PDR001 foi administrado no dia 1 de cada ciclo.
Cada ciclo foi de 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Global (ORR) por RECIST 1.1 e por Revisão Central Independente Cega (BIRC).
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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ORR é definido como a proporção de pacientes com melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com a avaliação radiológica BIRC pelo RECIST 1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. |
Da linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Resposta (DOR) por RECIST 1.1 e por BIRC
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 1,5 anos
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DOR é definido como o tempo entre a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) e a data da primeira progressão documentada da doença por RECIST 1.1 e conforme BIRC ou morte devido a câncer subjacente. Para a análise DOR, os participantes que continuaram sem progressão ou morte devido ao câncer subjacente foram censurados na data de sua última avaliação adequada do tumor. Uma avaliação tumoral adequada é uma avaliação tumoral com uma resposta global diferente da desconhecida. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. |
Desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 1,5 anos
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Taxa de Controle de Doenças por RECIST 1.1 e conforme BIRC
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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A taxa de controle da doença é definida como a proporção de pacientes com melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) de acordo com os critérios RECIST 1.1 e conforme BIRC. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para PR ou CR, nem um aumento nas lesões que qualificariam para doença progressiva. |
Da linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Tempo de resposta (TTR) por RECIST 1.1 e por BIRC
Prazo: Da linha de base até a primeira resposta documentada, avaliada até aproximadamente 1,5 anos
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TTR é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a primeira resposta documentada de CR ou PR, que deve ser posteriormente confirmada. TTR foi avaliado de acordo com RECIST 1.1 e conforme BIRC. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. |
Da linha de base até a primeira resposta documentada, avaliada até aproximadamente 1,5 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST 1.1 e por BIRC
Prazo: Desde o início até a data da primeira progressão radiológica documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 1,5 anos
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão radiológica documentada ou morte por qualquer causa.
PFS foi avaliado de acordo com RECIST 1.1 e conforme BIRC.
Para os participantes que não progrediram ou morreram na data limite da análise, o PFS foi censurado na data da última avaliação adequada do tumor.
Uma avaliação tumoral adequada é uma avaliação tumoral com uma resposta global diferente da desconhecida.
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Desde o início até a data da primeira progressão radiológica documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 1,5 anos
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Taxa de resposta geral relacionada à imunidade (irORR) por irRECIST e por BIRC
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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irORR é a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de Resposta Completa relacionada à imunidade (irCR) ou resposta parcial relacionada à imunidade (irPR), de acordo com a avaliação do BIRC pelo irRECIST. irCR: desaparecimento completo de todas as lesões mensuráveis e não mensuráveis. Além disso, qualquer linfonodo patológico deve ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. irPR: Redução de pelo menos 30% na carga tumoral mensurável total (TMTB) em comparação com a linha de base e não qualificação para irCR ou doença progressiva relacionada ao sistema imunológico (irPD). |
Da linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Duração da resposta relacionada à imunidade (irDoR) por irRECIST e por BIRC.
Prazo: Desde a data da primeira resposta confirmada documentada (irCR ou irPR) até a primeira progressão documentada, avaliada até aproximadamente 1,5 anos
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irDOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de irCR ou irPR até o momento da primeira documentação de progressão por irRECIST com base na avaliação BIRC. Os participantes que continuaram sem progressão ou morte devido ao câncer subjacente foram censurados na data de sua última avaliação adequada do tumor. Uma avaliação tumoral adequada é uma avaliação tumoral com uma resposta geral diferente da desconhecida para irRECIST. irCR: desaparecimento completo de todas as lesões mensuráveis e não mensuráveis. Além disso, qualquer linfonodo patológico deve ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. irPR: Redução de pelo menos 30% no TMTB em comparação com a linha de base e não qualificação para irPD ou irCR |
Desde a data da primeira resposta confirmada documentada (irCR ou irPR) até a primeira progressão documentada, avaliada até aproximadamente 1,5 anos
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Tempo de Resposta Imune Relacionado (irTTR) por irRECIST e conforme BIRC
Prazo: Da linha de base até a primeira resposta documentada, avaliada até aproximadamente 1,5 anos
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irTTR é definido como o tempo entre a data de início do tratamento até a primeira resposta documentada (irCR ou irPR confirmada) por irRECIST e conforme BIRC. irCR: desaparecimento completo de todas as lesões mensuráveis e não mensuráveis. Além disso, qualquer linfonodo patológico deve ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. irPR: Redução de pelo menos 30% no TMTB em comparação com a linha de base e não qualificação para irPD ou irCR. |
Da linha de base até a primeira resposta documentada, avaliada até aproximadamente 1,5 anos
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Taxa de Controle de Doenças Imunológicas Relacionadas (irDCR) por irRECIST e conforme BIRC
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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irDCR é definido como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de irCR ou irPR ou doença estável imunologicamente relacionada (irSD) de acordo com irRECIST e conforme BIRC. irCR: desaparecimento completo de todas as lesões mensuráveis e não mensuráveis. Além disso, qualquer linfonodo patológico deve ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. irPR: Redução de pelo menos 30% no TMTB em comparação com a linha de base e não qualificação para irPD ou irCR. irSD: Nem um encolhimento suficiente para se qualificar para irPR ou irCR, nem um aumento nas lesões, ou uma progressão clara e inequívoca de lesões não-alvo existentes ou novas não mensuráveis que se qualificariam para irPD. |
Da linha de base até aproximadamente 1,5 anos
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Sobrevivência livre de progressão imunológica relacionada (irPFS) por irRECIST e conforme BIRC
Prazo: Do início do estudo até a data da primeira progressão imunológica documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 1,5 anos
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irPFS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data do evento definido como a primeira avaliação documentada de progressão imunológica confirmada ou morte por qualquer causa.
Se um paciente não teve um evento, a sobrevida livre de progressão imune relacionada foi censurada na data da última avaliação adequada do tumor.
Uma avaliação tumoral adequada é uma avaliação tumoral com resposta geral diferente da desconhecida para irRECIST.
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Do início do estudo até a data da primeira progressão imunológica documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 1,5 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o início até a morte por qualquer causa, avaliada até aprox. 3 anos
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OS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte, devido a qualquer causa.
Se não se sabia que um paciente havia morrido, o OS era censurado na última data em que o paciente estava vivo.
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Desde o início até a morte por qualquer causa, avaliada até aprox. 3 anos
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Alterações da linha de base nos níveis de cromogranina A (CgA)
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo do ciclo 2 até o final do tratamento, avaliado até aprox. 1,5 anos. Ciclo = 28 dias.
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do nível de CgA.
A alteração da linha de base em uma visita específica foi calculada como o nível de CgA naquela visita menos a linha de base.
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Linha de base, dia 1 de cada ciclo do ciclo 2 até o final do tratamento, avaliado até aprox. 1,5 anos. Ciclo = 28 dias.
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Mudança da linha de base nos níveis de enolase específica do neurônio (NSE)
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo do ciclo 2 até o final do tratamento, avaliado até aprox. 1,5 anos. Ciclo = 28 dias
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do nível de NSE.
A mudança da linha de base em uma visita específica foi calculada como o nível NSE naquela visita menos a linha de base.
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Linha de base, dia 1 de cada ciclo do ciclo 2 até o final do tratamento, avaliado até aprox. 1,5 anos. Ciclo = 28 dias
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PDR001 Concentração de Plasma
Prazo: Ciclo(C)1 Dia(D)1 pré-dose e 30min pós-infusão,C2D1 Pré-dose,C3D1 Pré-dose e 30min pós-infusão,D1 pré-dose de C4 a C13, avaliado até aprox. 1,5 anos. Ciclo = 28 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliar a farmacocinética avaliando a concentração plasmática de PDR001 em pontos de tempo selecionados
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Ciclo(C)1 Dia(D)1 pré-dose e 30min pós-infusão,C2D1 Pré-dose,C3D1 Pré-dose e 30min pós-infusão,D1 pré-dose de C4 a C13, avaliado até aprox. 1,5 anos. Ciclo = 28 dias
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Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30) Status de saúde global/pontuação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas a partir do Ciclo 3 Dia 1 para os primeiros 13 ciclos e a cada 12 semanas a partir do Ciclo 13 Dia 1 posteriormente e no final do tratamento, avaliado até aprox. 1,5 anos. Ciclo = 28 dias
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens preenchido pelo paciente, composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, seis itens individuais e uma escala global de estado de saúde/QoL. As opções de resposta de estado de saúde global/QoL são de 1 a 4. As pontuações foram calculadas em média e transformadas em 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita selecionada. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria. |
Linha de base, a cada 8 semanas a partir do Ciclo 3 Dia 1 para os primeiros 13 ciclos e a cada 12 semanas a partir do Ciclo 13 Dia 1 posteriormente e no final do tratamento, avaliado até aprox. 1,5 anos. Ciclo = 28 dias
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Alteração da linha de base na pontuação do índice EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas do Ciclo 3 Dia 1 para os primeiros 13 ciclos e a cada 12 semanas do Ciclo 13 Dia 1 posteriormente, e no final do tratamento, avaliado até aproximadamente 1,5 ano. Ciclo = 28 dias
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O sistema descritivo EQ-5D-5L fornece um perfil do estado de saúde do participante em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Para cada uma dessas dimensões, o participante autoatribuía uma pontuação: de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos).
Os estados de saúde de 5 dígitos obtidos para cada dimensão foram convertidos em um único valor de índice médio com base no valor de crosswalk EQ-5D definido para o Reino Unido usando o método de compensação de tempo.
Esse índice varia de -0,594 (pior estado de saúde) a 1,0 (melhor estado de saúde).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita selecionada.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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Linha de base, a cada 8 semanas do Ciclo 3 Dia 1 para os primeiros 13 ciclos e a cada 12 semanas do Ciclo 13 Dia 1 posteriormente, e no final do tratamento, avaliado até aproximadamente 1,5 ano. Ciclo = 28 dias
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PDR001 Prevalência de Anticorpos Antidrogas (ADA) na Linha de Base
Prazo: Linha de base
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A prevalência de ADA no início do estudo foi calculada como a proporção de participantes que tiveram um resultado positivo de ADA no início do estudo
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Linha de base
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PDR001 Incidência de ADA durante o tratamento
Prazo: Ciclo(C)1 Dia(D)1 pré-dose e 30min pós-infusão,C2D1 Pré-dose,C3D1 Pré-dose e 30min pós-infusão,D1 pré-dose de C4 a C13 e a cada 6 ciclos até C25, e final do tratamento, avaliados até aprox. 1,5 anos. Ciclo = 28 dias
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A incidência de ADA no tratamento foi calculada como a proporção de participantes que eram positivos para ADA induzidos pelo tratamento (positivos para ADA pós-basal com amostra negativa para ADA no início) e positivos para ADA reforçados com tratamento (positivos para ADA pós-basais com título de pelo menos a alteração do título maior do que o título de linha de base ADA-positivo)
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Ciclo(C)1 Dia(D)1 pré-dose e 30min pós-infusão,C2D1 Pré-dose,C3D1 Pré-dose e 30min pós-infusão,D1 pré-dose de C4 a C13 e a cada 6 ciclos até C25, e final do tratamento, avaliados até aprox. 1,5 anos. Ciclo = 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Carcinoma
- Carcinoma Neuroendócrino
- Tumores Neuroendócrinos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Spartalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CPDR001E2201
- 2016-002522-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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