Estudio de eficacia y seguridad de PDR001 en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados o metastásicos, bien diferenciados, no funcionales de origen pancreático, gastrointestinal (GI) o torácico o carcinoma neuroendocrino gastroenteropancreático pobremente diferenciado (GEP-NEC)
Un estudio abierto de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de PDR001 en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados o metastásicos, bien diferenciados, no funcionales de origen pancreático, gastrointestinal (GI) o torácico o carcinoma neuroendocrino gastroenteropancreático pobremente diferenciado (GEP) -NEC), que han progresado en el tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron dos grupos de pacientes adultos con enfermedad avanzada (irresecable o metastásico):
- Tumor neuroendocrino bien diferenciado (G1/2), no funcional, de origen GI, pancreático o torácico (pulmón/timo) que ha progresado con un tratamiento previo
- GEP-NEC pobremente diferenciado que ha progresado durante o después de un régimen de quimioterapia anterior.
El estudio estuvo compuesto por los siguientes períodos: selección, tratamiento, finalización del tratamiento (EOT), seguimiento de seguridad (30 días, 60 días, 90 días, 120 días y 150 días después de la última dosis de PDR001) y seguimiento de la eficacia posterior al tratamiento. Los sujetos fueron tratados con PDR001 como infusión a una dosis fija de 400 mg cada 4 semanas (Q4W). Los sujetos debían continuar el tratamiento del estudio más allá de la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 hasta la progresión de la enfermedad según irRECIST, según BIRC, toxicidad inaceptable, inicio de una nueva terapia antineoplásica, retiro del consentimiento, decisión del médico, pérdida del seguimiento, muerte o terminación del estudio por el Patrocinador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania, 35039
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, A-1090
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Bélgica, BE-B-1200
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28034
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, España, 08907
- Novartis Investigative Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers SC-2
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of TX MD Anderson Cancer Center
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Lyon, Francia, 69437
- Novartis Investigative Site
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Marseille, Francia, 13273
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 4, Francia, 31054
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola, FC, Italia, 47014
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00189
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 464 8681
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, Japón, 104 0045
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, NW3 2PR
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patológicamente confirmado, avanzado (irresecable o metastásico):
- Bien diferenciado (G1 o G2) basado en el informe de patología local, tumor neuroendocrino no funcional de origen GI, pancreático o torácico (incluidos pulmón y timo).
- GEP-NEC mal diferenciado según el informe de patología local
- Sin síntomas activos relacionados con el síndrome carcinoide durante los últimos 3 meses antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada; el número de terapias/régimen sistémicos previos dependía de qué origen para NET y para GEP-NEC
- Se debe proporcionar material de biopsia tumoral para todos los pacientes con el fin de realizar un análisis de biomarcadores.
- Documentación radiológica de la progresión de la enfermedad:
- Grupo de NET bien diferenciados: Progresión de la enfermedad durante o después del último tratamiento, y esta progresión debe haberse observado dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio (es decir, máximo de 24 semanas desde la documentación de la progresión hasta el ingreso al estudio). La enfermedad debe mostrar evidencia de progresión radiológica de la enfermedad basada en exploraciones realizadas con no más de 12 meses de diferencia.
- Grupo GEP-NEC pobremente diferenciado: Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento previo.
Criterio de exclusión:
- Tumores neuroendocrinos bien diferenciados de grado 3; carcinoma neuroendocrino pobremente diferenciado de cualquier origen (que no sea GEP-NEC); incluyendo NEC de origen desconocido, adenocarcinoide y carcinoide de células caliciformes
- Pretratamiento con interferón como último tratamiento antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento previo por indicación de estudio con:
- Anticuerpos o inmunoterapia dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Terapia de receptores de radionúclidos peptídicos (PRRT) administrada dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis.
- Terapia antineoplásica sistémica
- Inhibidores de la tirosina quinasa dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Terapia previa dirigida por Muerte Programada-1 (PD-1) o Muerte Programada-Ligando 1 (PD-L1).
- Crioablación, ablación por radiofrecuencia o embolización transarterial de metástasis hepáticas
- Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a otros anticuerpos monoclonales que, en opinión del investigador, pueden suponer un mayor riesgo de una reacción grave a la perfusión.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PDR001
Los sujetos con TNE avanzado o metastásico, bien diferenciado, de origen pancreático, GI o torácico o GEP-NEC pobremente diferenciado, que habían progresado con el tratamiento previo, fueron tratados con 400 mg de PDR001 administrados mediante infusión intravenosa una vez cada 4 semanas.
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PDR001 se administró a una dosis de 400 mg mediante infusión intravenosa una vez cada 4 semanas (Q4W).
PDR001 se administró el día 1 de cada ciclo.
Cada ciclo fue de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR) según RECIST 1.1 y según la revisión central independiente ciega (BIRC).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 1,5 años
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ORR se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR), según la evaluación radiológica BIRC por RECIST 1.1. RC: desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. RP: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. |
Desde el inicio hasta aproximadamente 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DOR) por RECIST 1.1 y según BIRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada (RC o PR) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 1,5 años
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DOR se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) y la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada por RECIST 1.1 y según BIRC o muerte por cáncer subyacente. Para el análisis DOR, los participantes que continuaron sin progresión o muerte debido al cáncer subyacente fueron censurados en la fecha de su última evaluación adecuada del tumor. Una evaluación adecuada del tumor es una evaluación del tumor con una respuesta general distinta a la desconocida. RC: desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. RP: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. |
Desde la fecha de la primera respuesta documentada (RC o PR) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 1,5 años
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Tasa de control de enfermedades según RECIST 1.1 y según BIRC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 1,5 años
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La tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de RC, PR o enfermedad estable (SD) según los criterios RECIST 1.1 y según BIRC. RC: desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. RP: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. SD: ni reducción suficiente para calificar para PR o RC ni un aumento en las lesiones que calificaría para enfermedad progresiva. |
Desde el inicio hasta aproximadamente 1,5 años
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Tiempo de respuesta (TTR) por RECIST 1.1 y según BIRC
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la primera respuesta documentada, evaluada hasta aproximadamente 1,5 años
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TTR se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada de CR o PR, que debe confirmarse posteriormente. TTR se evaluó según RECIST 1.1 y según BIRC. RC: desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. RP: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. |
Desde la línea de base hasta la primera respuesta documentada, evaluada hasta aproximadamente 1,5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por RECIST 1.1 y según BIRC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión radiológica documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 1,5 años
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión radiológica documentada o muerte por cualquier causa.
La SLP se evaluó según RECIST 1.1 y según BIRC.
Para los participantes que no habían progresado o que habían muerto en la fecha de corte del análisis, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
Una evaluación adecuada del tumor es una evaluación del tumor con una respuesta general distinta a la desconocida.
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Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión radiológica documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 1,5 años
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Tasa de respuesta general relacionada con la inmunidad (irORR) por irRECIST y según BIRC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 1,5 años
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irORR es la proporción de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa relacionada con el sistema inmunitario (irCR) o respuesta parcial relacionada con el sistema inmunitario (irPR), según la evaluación BIRC realizada por irRECIST. irCR: Desaparición completa de todas las lesiones medibles y no medibles. Además, cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. irPR: Al menos un 30 % de disminución en la carga tumoral medible total (TMTB) en comparación con el valor inicial y que no califica para irCR o enfermedad progresiva relacionada con el sistema inmunitario (irPD). |
Desde el inicio hasta aproximadamente 1,5 años
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Duración de la respuesta relacionada con la inmunidad (irDoR) por irRECIST y según BIRC.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada (irCR o irPR) hasta la primera progresión documentada, evaluada hasta aproximadamente 1,5 años
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irDOR se define como el tiempo desde la primera documentación de irCR o irPR hasta el momento de la primera documentación de progresión por irRECIST basado en la evaluación BIRC. Los participantes que continuaron sin progresión o muerte debido a un cáncer subyacente fueron censurados en la fecha de su última evaluación adecuada del tumor. Una evaluación adecuada del tumor es una evaluación del tumor con una respuesta general diferente a la desconocida para irRECIST. irCR: Desaparición completa de todas las lesiones medibles y no medibles. Además, cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. irPR: al menos un 30 % de disminución en el TMTB en comparación con la línea de base y no calificar para irPD o irCR |
Desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada (irCR o irPR) hasta la primera progresión documentada, evaluada hasta aproximadamente 1,5 años
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Tiempo de respuesta relacionado con la inmunidad (irTTR) por irRECIST y según BIRC
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la primera respuesta documentada, evaluada hasta aproximadamente 1,5 años
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irTTR se define como el tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada (irCR o irPR confirmado) por irRECIST y según BIRC. irCR: Desaparición completa de todas las lesiones medibles y no medibles. Además, cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. irPR: Al menos un 30 % de disminución en el TMTB en comparación con la línea de base y no calificar para irPD o irCR. |
Desde la línea de base hasta la primera respuesta documentada, evaluada hasta aproximadamente 1,5 años
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Tasa de control de enfermedades relacionadas con la inmunidad (irDCR) por irRECIST y según BIRC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 1,5 años
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irDCR se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de irCR o irPR o enfermedad estable relacionada con el sistema inmunitario (irSD) según irRECIST y según BIRC. irCR: Desaparición completa de todas las lesiones medibles y no medibles. Además, cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. irPR: Al menos un 30 % de disminución en el TMTB en comparación con la línea de base y no calificar para irPD o irCR. irSD: ni una reducción suficiente para calificar para irPR o irCR, ni un aumento en las lesiones, o una progresión clara e inequívoca de lesiones no objetivo existentes o nuevas lesiones no medibles que calificarían para irPD. |
Desde el inicio hasta aproximadamente 1,5 años
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Supervivencia libre de progresión relacionada con el sistema inmunitario (irPFS) por irRECIST y según BIRC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada relacionada con el sistema inmunitario o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 1,5 años
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irPFS se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del evento definido como la primera evaluación documentada de la progresión relacionada con el sistema inmunitario que se confirma o la muerte por cualquier causa.
Si un paciente no ha tenido un evento, la supervivencia libre de progresión relacionada con el sistema inmunitario se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
Una evaluación adecuada del tumor es una evaluación del tumor con una respuesta general diferente a la desconocida para irRECIST.
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Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada relacionada con el sistema inmunitario o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 1,5 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta aprox. 3 años
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La SG se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte, por cualquier causa.
Si no se sabía que un paciente había muerto, la OS se censuraba en la última fecha en que se sabía que el paciente estaba vivo.
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Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta aprox. 3 años
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Cambios desde el inicio en los niveles de cromogranina A (CgA)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de cada ciclo desde el Ciclo 2 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta aprox. 1,5 años Ciclo=28 días.
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar el nivel de CgA.
El cambio desde el valor inicial en una visita en particular se calculó como el nivel de CgA en esa visita menos el valor inicial.
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Línea de base, día 1 de cada ciclo desde el Ciclo 2 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta aprox. 1,5 años Ciclo=28 días.
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Cambio desde el inicio en los niveles de enolasa específica de neurona (NSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de cada ciclo desde el Ciclo 2 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta aprox. 1,5 años Ciclo = 28 días
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar el nivel de NSE.
El cambio desde el valor inicial en una visita en particular se calculó como el nivel de NSE en esa visita menos el valor inicial.
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Línea de base, día 1 de cada ciclo desde el Ciclo 2 hasta el final del tratamiento, evaluado hasta aprox. 1,5 años Ciclo = 28 días
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PDR001 Concentración de plasma
Periodo de tiempo: Ciclo(C)1 Día(D)1 antes de la dosis y 30 minutos después de la infusión, C2D1 antes de la dosis, C3D1 antes de la dosis y 30 minutos después de la infusión, D1 antes de la dosis de C4 a C13, evaluado hasta aprox. 1,5 años.Ciclo=28 días
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Se tomarán muestras de sangre para evaluar la farmacocinética evaluando la concentración plasmática de PDR001 en puntos de tiempo seleccionados
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Ciclo(C)1 Día(D)1 antes de la dosis y 30 minutos después de la infusión, C2D1 antes de la dosis, C3D1 antes de la dosis y 30 minutos después de la infusión, D1 antes de la dosis de C4 a C13, evaluado hasta aprox. 1,5 años.Ciclo=28 días
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30) Estado de salud global/puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas desde el Día 1 del Ciclo 3 durante los primeros 13 ciclos y cada 12 semanas desde el Día 1 del Ciclo 13 a partir de entonces y al final del tratamiento, evaluado hasta aprox. 1,5 años Ciclo=28 días
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems completado por el paciente que se compone de escalas de múltiples ítems y medidas de un solo ítem. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, seis ítems individuales y una escala global de estado de salud/CdV. Las opciones de respuesta del estado de salud global/CdV son de 1 a 4. Las puntuaciones se promediaron y se transformaron de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita seleccionada. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. |
Línea de base, cada 8 semanas desde el Día 1 del Ciclo 3 durante los primeros 13 ciclos y cada 12 semanas desde el Día 1 del Ciclo 13 a partir de entonces y al final del tratamiento, evaluado hasta aprox. 1,5 años Ciclo=28 días
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada 8 semanas a partir del día 1 del ciclo 3 durante los primeros 13 ciclos y cada 12 semanas a partir del día 1 del ciclo 13 a partir de entonces, y al final del tratamiento, evaluado hasta aproximadamente 1,5 años. Ciclo=28 días
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El sistema descriptivo EQ-5D-5L proporciona un perfil del estado de salud del participante en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Para cada una de estas dimensiones, el participante se autoasignó una puntuación: de 1 (ningún problema) a 5 (extremo problema).
Los estados de salud de 5 dígitos obtenidos para cada dimensión se convirtieron en un valor de índice medio único basado en el valor de cruce de peatones EQ-5D establecido para el Reino Unido utilizando el método de compensación de tiempo.
Este índice varía de -0,594 (peor salud) a 1,0 (mejor salud).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita seleccionada.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Valor inicial, cada 8 semanas a partir del día 1 del ciclo 3 durante los primeros 13 ciclos y cada 12 semanas a partir del día 1 del ciclo 13 a partir de entonces, y al final del tratamiento, evaluado hasta aproximadamente 1,5 años. Ciclo=28 días
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PDR001 Prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La prevalencia de ADA al inicio se calculó como la proporción de participantes que tuvieron un resultado positivo de ADA al inicio
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Base
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PDR001 Incidencia ADA durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Ciclo(C)1 Día(D)1 predosis y 30min postinfusión,C2D1 Predosis,C3D1 Predosis y 30min postinfusión,D1 predosis de C4 a C13 y cada 6 ciclos hasta C25, y final del tratamiento, evaluado hasta aprox. 1,5 años Ciclo=28 días
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La incidencia de ADA en el tratamiento se calculó como la proporción de participantes que fueron positivos para ADA inducidos por el tratamiento (positivos para ADA después del inicio con una muestra negativa para ADA al inicio) y positivos para ADA potenciados por el tratamiento (positivos para ADA después del inicio con un título de al menos el cambio de título veces mayor que el título de referencia positivo para ADA)
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Ciclo(C)1 Día(D)1 predosis y 30min postinfusión,C2D1 Predosis,C3D1 Predosis y 30min postinfusión,D1 predosis de C4 a C13 y cada 6 ciclos hasta C25, y final del tratamiento, evaluado hasta aprox. 1,5 años Ciclo=28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Carcinoma
- Carcinoma Neuroendocrino
- Tumores neuroendocrinos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Espartalizumab
Otros números de identificación del estudio
- CPDR001E2201
- 2016-002522-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de expertos independientes sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
Los datos de este ensayo están actualmente disponibles según el proceso descrito en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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