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Studio sull'efficacia e la sicurezza di PDR001 in pazienti con tumori neuroendocrini avanzati o metastatici, ben differenziati, non funzionali di origine pancreatica, gastrointestinale (GI) o toracica o carcinoma neuroendocrino gastroenteropancreatico scarsamente differenziato (GEP-NEC)

16 marzo 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di PDR001 in pazienti con tumori neuroendocrini avanzati o metastatici, ben differenziati, non funzionali di origine pancreatica, gastrointestinale (GI) o toracica o carcinoma neuroendocrino gastroenteropancreatico scarsamente differenziato (GEP) -NEC), che sono progrediti rispetto al trattamento precedente.

Questo studio mirava a indagare l'efficacia e la sicurezza di PDR001 in pazienti con tumori neuroendocrini avanzati o metastatici, ben differenziati, non funzionali di origine pancreatica, gastrointestinale (GI) o toracica o carcinoma neuroendocrino gastroenteropancreatico scarsamente differenziato (GEP-NEC) che è progredito con il trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati inclusi due gruppi di pazienti adulti con malattia avanzata (non resecabile o metastatica):

  • Tumore neuroendocrino ben differenziato (G1/2), non funzionale, di origine gastrointestinale, pancreatica o toracica (polmone/timo) che è progredito durante il trattamento precedente
  • GEP-NEC scarsamente differenziato che sono progrediti durante o dopo un precedente regime chemioterapico.

Lo studio comprendeva i seguenti periodi: screening, trattamento, fine del trattamento (EOT), follow-up sulla sicurezza (30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 120 giorni e 150 giorni dopo l'ultima dose di PDR001) e follow-up di efficacia post-trattamento. I soggetti sono stati trattati con PDR001 come infusione a una dose fissa di 400 mg ogni 4 settimane (Q4W). I soggetti dovevano continuare il trattamento in studio oltre la progressione della malattia secondo RECIST 1.1 fino alla progressione della malattia secondo irRECIST, secondo BIRC, tossicità inaccettabile, inizio di una nuova terapia antineoplastica, revoca del consenso, decisione del medico, perdita al follow-up, decesso o conclusione dello studio dallo Sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francia, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC-2
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of TX MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologicamente confermato, avanzato (non resecabile o metastatico):
  • Ben differenziato (G1 o G2) sulla base del referto patologico locale, tumore neuroendocrino non funzionale di origine gastrointestinale, pancreatica o toracica (inclusi polmone e timo).
  • GEP-NEC scarsamente differenziato sulla base del rapporto di patologia locale
  • Nessun sintomo attivo correlato alla sindrome carcinoide negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • I pazienti devono essere stati pretrattati per malattia avanzata - il numero di precedenti terapie/regimi sistemici dipendeva dall'origine per NET e per GEP-NEC
  • Il materiale per la biopsia tumorale deve essere fornito a tutti i pazienti ai fini dell'analisi dei biomarcatori
  • Documentazione radiologica della progressione della malattia:
  • Gruppo NET ben differenziato: progressione della malattia durante/o dopo l'ultimo trattamento e questa progressione deve essere stata osservata entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio (ad es. massimo di 24 settimane dalla documentazione della progressione fino all'ingresso nello studio). La malattia deve mostrare evidenza di progressione radiologica della malattia sulla base di scansioni eseguite a non più di 12 mesi di distanza.
  • Gruppo GEP-NEC scarsamente differenziato: progressione della malattia durante o dopo il trattamento precedente.

Criteri di esclusione:

  • Tumori neuroendocrini di grado 3 ben differenziati; carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato di qualsiasi origine (diverso da GEP-NEC); tra cui NEC di origine sconosciuta, adenocarcinoide e carcinoide a cellule caliciformi
  • Pretrattamento con interferone come ultimo trattamento prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Trattamento precedente per l'indicazione dello studio con:
  • Anticorpi o immunoterapia entro 6 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Peptide Radionuclide Receptor Therapy (PRRT) somministrata entro 6 mesi dalla prima dose.
  • Terapia antineoplastica sistemica
  • Inibitori della tirosina chinasi entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Precedente terapia diretta con morte programmata-1 (PD-1) o morte programmata-Ligand 1 (PD-L1).
  • Crioablazione, ablazione con radiofrequenza o embolizzazione transarteriosa delle metastasi epatiche
  • Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali che, a parere dello sperimentatore, possono comportare un aumento del rischio di una grave reazione all'infusione.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDR001
Soggetti con NET avanzato o metastatico, ben differenziato, di origine pancreatica, gastrointestinale o toracica o GEP-NEC scarsamente differenziato, che sono progrediti durante il trattamento precedente sono stati trattati con 400 mg di PDR001 somministrati tramite infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane.
Droga: PDR001
PDR001 è stato somministrato alla dose di 400 mg tramite infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane (Q4W). PDR001 è stato somministrato il giorno 1 di ogni ciclo. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Spartalizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST 1.1 e come Per Blinded Independent Central Review (BIRC).
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 1,5 anni

L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo la valutazione radiologica BIRC di RECIST 1.1.

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dal basale fino a circa 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 e secondo BIRC
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) fino alla prima progressione documentata della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 1,5 anni

DOR è definito come il tempo tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) e la data della prima progressione della malattia documentata da RECIST 1.1 e secondo BIRC o decesso dovuto a cancro sottostante. Per l'analisi DOR, i partecipanti che continuavano senza progressione o morte a causa del cancro sottostante sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore. Una valutazione adeguata del tumore è una valutazione del tumore con una risposta complessiva diversa da quella sconosciuta.

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) fino alla prima progressione documentata della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 1,5 anni
Tasso di controllo delle malattie secondo RECIST 1.1 e secondo BIRC
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 1,5 anni

Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST 1.1 e secondo BIRC.

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

SD: né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbe per malattia progressiva.
Dal basale fino a circa 1,5 anni
Tempo di risposta (TTR) secondo RECIST 1.1 e secondo BIRC
Lasso di tempo: Dal basale alla prima risposta documentata, valutata fino a circa 1,5 anni

Il TTR è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla prima risposta documentata di CR o PR, che deve essere successivamente confermata. Il TTR è stato valutato secondo RECIST 1.1 e secondo BIRC.

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dal basale alla prima risposta documentata, valutata fino a circa 1,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 e secondo BIRC
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data della prima progressione radiologica documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima, valutata fino a circa 1,5 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima progressione radiologica documentata o morte per qualsiasi causa. La PFS è stata valutata secondo RECIST 1.1 e secondo BIRC. Per i partecipanti che non erano progrediti o erano deceduti alla data limite dell'analisi, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima data di valutazione adeguata del tumore. Una valutazione adeguata del tumore è una valutazione del tumore con una risposta complessiva diversa da quella sconosciuta.
Dal basale fino alla data della prima progressione radiologica documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima, valutata fino a circa 1,5 anni
Tasso di risposta globale correlato al sistema immunitario (irORR) secondo irRECIST e secondo BIRC
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 1,5 anni

irORR è la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa immunocorrelata (irCR) o risposta parziale immunocorrelata (irPR), secondo la valutazione BIRC da parte di irRECIST.

irCR: completa scomparsa di tutte le lesioni misurabili e non misurabili. Inoltre, eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto < 10 mm.

irPR: riduzione di almeno il 30% del carico tumorale totale misurabile (TMTB) rispetto al basale e non qualificante per irCR o malattia progressiva correlata al sistema immunitario (irPD).
Dal basale fino a circa 1,5 anni
Durata della risposta immunitaria (irDoR) secondo irRECIST e secondo BIRC.
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta confermata documentata (irCR o irPR) fino alla prima progressione documentata, valutata fino a circa 1,5 anni

irDOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di irCR o irPR fino al momento della prima documentazione di progressione per irRECIST sulla base della valutazione BIRC. I partecipanti che continuavano senza progressione o morte a causa di un cancro sottostante sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione adeguata del tumore. Una valutazione adeguata del tumore è una valutazione del tumore con una risposta complessiva diversa da quella sconosciuta per irRECIST.

irCR: completa scomparsa di tutte le lesioni misurabili e non misurabili. Inoltre, eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto < 10 mm.

irPR: riduzione di almeno il 30% del TMTB rispetto al basale e non idoneo per irPD o irCR
Dalla data della prima risposta confermata documentata (irCR o irPR) fino alla prima progressione documentata, valutata fino a circa 1,5 anni
Immune Related Time to Response (irTTR) secondo irRECIST e secondo BIRC
Lasso di tempo: Dal basale alla prima risposta documentata, valutata fino a circa 1,5 anni

irTTR è definito come il tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento e la prima risposta documentata (irCR o irPR confermata) da irRECIST e secondo BIRC.

irCR: completa scomparsa di tutte le lesioni misurabili e non misurabili. Inoltre, eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto < 10 mm.

irPR: diminuzione di almeno il 30% del TMTB rispetto al basale e non idoneo per irPD o irCR.
Dal basale alla prima risposta documentata, valutata fino a circa 1,5 anni
Tasso di controllo delle malattie immunitarie (irDCR) secondo irRECIST e secondo BIRC
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 1,5 anni

irDCR è definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di irCR o irPR o malattia stabile correlata al sistema immunitario (irSD) secondo irRECIST e secondo BIRC.

irCR: completa scomparsa di tutte le lesioni misurabili e non misurabili. Inoltre, eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto < 10 mm.

irPR: diminuzione di almeno il 30% del TMTB rispetto al basale e non idoneo per irPD o irCR.

irSD: Né un restringimento sufficiente per qualificarsi per irPR o irCR, né un aumento delle lesioni, o una progressione chiara e inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio o nuove non misurabili che si qualificherebbero per irPD.
Dal basale fino a circa 1,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione immunitaria (irPFS) secondo irRECIST e secondo BIRC
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data della prima progressione immunitaria documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a circa 1,5 anni
irPFS è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento definito come la prima valutazione documentata della progressione correlata immunitaria confermata o morte dovuta a qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la sopravvivenza libera da progressione immuno-correlata è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore. Una valutazione adeguata del tumore è una valutazione del tumore con una risposta complessiva diversa da quella sconosciuta per irRECIST.
Dal basale fino alla data della prima progressione immunitaria documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a circa 1,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a ca. 3 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso, per qualsiasi causa. Se non si sapeva che un paziente era morto, l'OS veniva censurata all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo.
Dal basale fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a ca. 3 anni
Cambiamenti rispetto al basale nei livelli di cromogranina A (CgA).
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 di ogni ciclo dal Ciclo 2 alla fine del trattamento, valutato fino a ca. 1,5 anni. Ciclo=28 giorni.
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del livello di CgA. La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come il livello di CgA in quella visita meno il basale.
Basale, giorno 1 di ogni ciclo dal Ciclo 2 alla fine del trattamento, valutato fino a ca. 1,5 anni. Ciclo=28 giorni.
Variazione rispetto al basale nei livelli di enolasi neurone specifica (NSE).
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 di ogni ciclo dal Ciclo 2 alla fine del trattamento, valutato fino a ca. 1,5 anni. Ciclo= 28 giorni
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del livello di NSE. La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come il livello NSE in quella visita meno il basale.
Basale, giorno 1 di ogni ciclo dal Ciclo 2 alla fine del trattamento, valutato fino a ca. 1,5 anni. Ciclo= 28 giorni
PDR001 Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Ciclo(C)1 Giorno(D)1 pre-dose e 30 min post-infusione,C2D1 pre-dose,C3D1 pre-dose e 30 min post-infusione,D1 pre-dose da C4 a C13, valutato fino a ca. 1,5 anni. Ciclo=28 giorni
Verranno prelevati campioni di sangue per valutare la farmacocinetica valutando la concentrazione plasmatica di PDR001 in punti temporali selezionati
Ciclo(C)1 Giorno(D)1 pre-dose e 30 min post-infusione,C2D1 pre-dose,C3D1 pre-dose e 30 min post-infusione,D1 pre-dose da C4 a C13, valutato fino a ca. 1,5 anni. Ciclo=28 giorni
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30) Punteggio sullo stato di salute globale/qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 3 per i primi 13 cicli e successivamente ogni 12 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 13 e fine del trattamento, valutato fino a ca. 1,5 anni. Ciclo=28 giorni

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 item compilato dal paziente composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, sei singoli item e una scala dello stato di salute globale/QoL. Le opzioni di risposta sullo stato di salute globale/QoL vanno da 1 a 4. I punteggi sono stati calcolati in media e trasformati da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.

La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore di riferimento dal valore della visita selezionato. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, ogni 8 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 3 per i primi 13 cicli e successivamente ogni 12 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 13 e fine del trattamento, valutato fino a ca. 1,5 anni. Ciclo=28 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 3 per i primi 13 cicli e successivamente ogni 12 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 13, e fine del trattamento, valutato fino a circa 1,5 anni. Ciclo=28 giorni
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L fornisce un profilo dello stato di salute del partecipante in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Per ciascuna di queste dimensioni, il partecipante si è autoassegnato un punteggio: da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). Gli stati di integrità a 5 cifre ottenuti per ciascuna dimensione sono stati convertiti in un singolo valore di indice medio basato sul valore di attraversamento pedonale EQ-5D impostato per il Regno Unito utilizzando il metodo di compromesso temporale. Questo indice varia da -0,594 (peggiore salute) a 1,0 (migliore salute). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore di riferimento dal valore della visita selezionato. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, ogni 8 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 3 per i primi 13 cicli e successivamente ogni 12 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 13, e fine del trattamento, valutato fino a circa 1,5 anni. Ciclo=28 giorni
PDR001 Prevalenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La prevalenza di ADA al basale è stata calcolata come la percentuale di partecipanti che avevano un risultato ADA positivo al basale
Linea di base
PDR001 ADA Incidenza In trattamento
Lasso di tempo: Ciclo(C)1 Giorno(D)1 pre-dose e 30 min post-infusione,C2D1 pre-dose,C3D1 pre-dose e 30 min post-infusione,D1 pre-dose da C4 a C13 e ogni 6 cicli fino a C25, e fine del trattamento, valutato fino a ca. 1,5 anni. Ciclo=28 giorni
L'incidenza di ADA durante il trattamento è stata calcolata come la percentuale di partecipanti che erano positivi per ADA indotti dal trattamento (positivi per ADA post-basale con campione ADA-negativo al basale) e positivi per ADA potenziati dal trattamento (positivi per ADA post-basale con un titolo di almeno la variazione del titolo di piega maggiore del titolo basale positivo per ADA)
Ciclo(C)1 Giorno(D)1 pre-dose e 30 min post-infusione,C2D1 pre-dose,C3D1 pre-dose e 30 min post-infusione,D1 pre-dose da C4 a C13 e ogni 6 cicli fino a C25, e fine del trattamento, valutato fino a ca. 1,5 anni. Ciclo=28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPDR001E2201
  • 2016-002522-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati dello studio sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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