Studie účinnosti a bezpečnosti PDR001 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým, dobře diferencovaným, nefunkčním neuroendokrinním tumorem pankreatického, gastrointestinálního (GI) nebo hrudního původu nebo špatně diferencovaným gastroenteropankreatickým neuroendokrinním karcinomem (GEP-NEC)
Otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PDR001 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými, dobře diferencovanými, nefunkčními neuroendokrinními nádory pankreatického, gastrointestinálního (GI) nebo hrudního původu nebo špatně diferencovanými gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory (GEP -NEC), které pokročily v předchozí léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie byly zahrnuty dvě skupiny dospělých pacientů s pokročilým (neresekovatelným nebo metastatickým onemocněním):
- Dobře diferencovaný (G1/2), nefunkční, neuroendokrinní nádor GI, pankreatického nebo hrudního (plíce/brzlík) původu, u kterých došlo k progresi předchozí léčby
- Špatně diferencovaný GEP-NEC, u kterých došlo k progresi během jednoho předchozího režimu chemoterapie nebo po něm.
Studie se skládala z následujících období: screening, léčba, konec léčby (EOT), bezpečnostní sledování (30 dnů, 60 dnů, 90 dnů, 120 dnů a 150 dnů po poslední dávce PDR001) a sledování účinnosti po léčbě. Subjekty byly léčeny PDR001 jako infuze v paušální dávce 400 mg každé 4 týdny (Q4W). Subjekty měly pokračovat ve studijní léčbě i po progresi onemocnění podle RECIST 1.1 až do progrese onemocnění podle irRECIST, podle BIRC, nepřijatelná toxicita, zahájení nové antineoplastické terapie, odvolání souhlasu, rozhodnutí lékaře, ztráta sledování, smrt nebo ukončení studie ze strany sponzora.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, BE-B-1200
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francie, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 4, Francie, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itálie, 47014
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Itálie, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00189
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 464 8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104 0045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Německo, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Německo, 35039
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2PR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers SC-2
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of TX MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzené, pokročilé (neresekovatelné nebo metastatické):
- Dobře diferencovaný (G1 nebo G2) na základě lokální patologické zprávy, nefunkční neuroendokrinní nádor GI, pankreatu nebo hrudníku (včetně plic a brzlíku) původu.
- Špatně diferencovaný GEP-NEC na základě zprávy o místní patologii
- Žádné aktivní příznaky související s karcinoidním syndromem během posledních 3 měsíců před zahájením studijní léčby.
- Pacienti musí být předléčeni pro pokročilé onemocnění – počet předchozí systémové terapie/režimu závisel na původu pro NET a pro GEP-NEC
- Pro účely analýzy biomarkerů musí být všem pacientům poskytnut materiál pro biopsii nádoru
- Radiologická dokumentace progrese onemocnění:
- Dobře diferencovaná NET skupina: Progrese onemocnění během/nebo po poslední léčbě a tato progrese musí být pozorována během 6 měsíců před zahájením studijní léčby (tj. maximálně 24 týdnů od dokumentace progrese do vstupu do studie). Onemocnění musí vykazovat známky radiologické progrese onemocnění na základě skenů provedených s odstupem maximálně 12 měsíců.
- Špatně diferencovaná skupina GEP-NEC: Progrese onemocnění během nebo po předchozí léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Dobře diferencované neuroendokrinní nádory 3. stupně; málo diferencovaný neuroendokrinní karcinom jakéhokoli původu (jiný než GEP-NEC); včetně NEC neznámého původu, adenokarcinoidu a karcinoidu pohárkových buněk
- Předběžná léčba interferonem jako poslední léčba před zahájením studijní léčby.
- Předchozí léčba pro studijní indikaci s:
- Protilátky nebo imunoterapie během 6 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Peptidová radionuklidová receptorová terapie (PRRT) podaná do 6 měsíců od první dávky.
- Systémová antineoplastická léčba
- Inhibitory tyrosinkinázy během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studijní léčby.
- Předem naprogramovaná smrt-1 (PD-1) nebo naprogramovaná smrt-Ligand 1 (PD-L1) řízená terapie.
- Kryoablace, radiofrekvenční ablace nebo transarteriální embolizace jaterních metastáz
- Závažné reakce z přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat zvýšené riziko závažné reakce na infuzi.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PDR001
Jedinci s pokročilým nebo metastazujícím, dobře diferencovaným, NET pankreatického, GI nebo hrudního původu nebo špatně diferencovaným GEP-NEC, u kterých došlo k progresi předchozí léčby, byli léčeni 400 mg PDR001 podávanými intravenózní infuzí jednou za 4 týdny.
|
PDR001 byl podáván v dávce 400 mg intravenózní infuzí jednou za 4 týdny (Q4W).
PDR001 byl podáván v den 1 každého cyklu.
Každý cyklus trval 28 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 a podle zaslepené nezávislé centrální recenze (BIRC).
Časové okno: Od výchozího stavu až po přibližně 1,5 roku
|
ORR je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) nebo úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), podle radiologického hodnocení BIRC podle RECIST 1.1. CR: vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. |
Od výchozího stavu až po přibližně 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DOR) podle RECIST 1.1 a podle BIRC
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do přibližně 1,5 roku
|
DOR je definován jako čas mezi datem první dokumentované odpovědi (CR nebo PR) a datem první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 a podle BIRC nebo úmrtí v důsledku základního nádorového onemocnění. Pro analýzu DOR byli účastníci, kteří pokračovali bez progrese nebo úmrtí v důsledku základní rakoviny, cenzurováni k datu jejich posledního adekvátního hodnocení nádoru. Adekvátní hodnocení tumoru je hodnocení tumoru s celkovou odpovědí jinou než neznámou. CR: vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. |
Od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do přibližně 1,5 roku
|
|
Míra kontroly nemocí podle RECIST 1.1 a podle BIRC
Časové okno: Od výchozího stavu až po přibližně 1,5 roku
|
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle kritérií RECIST 1.1 a podle BIRC. CR: vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. SD: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění. |
Od výchozího stavu až po přibližně 1,5 roku
|
|
Time to Response (TTR) podle RECIST 1.1 a podle BIRC
Časové okno: Od výchozího stavu po první zdokumentovanou odpověď, hodnoceno do přibližně 1,5 roku
|
TTR je definována jako doba od data zahájení léčby do první dokumentované odpovědi buď CR nebo PR, která musí být následně potvrzena. TTR byl hodnocen podle RECIST 1.1 a podle BIRC. CR: vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. |
Od výchozího stavu po první zdokumentovanou odpověď, hodnoceno do přibližně 1,5 roku
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 a podle BIRC
Časové okno: Od výchozího stavu do data první zdokumentované radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do přibližně 1,5 roku
|
PFS je definován jako čas od data první dávky do data první dokumentované radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PFS bylo hodnoceno podle RECIST 1.1 a podle BIRC.
U účastníků, kteří neprogredovali nebo nezemřeli k datu uzávěrky analýzy, bylo PFS cenzurováno k datu posledního adekvátního data hodnocení nádoru.
Adekvátní hodnocení tumoru je hodnocení tumoru s celkovou odpovědí jinou než neznámou.
|
Od výchozího stavu do data první zdokumentované radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do přibližně 1,5 roku
|
|
Celková míra imunitní odpovědi (irORR) podle irRECIST a podle BIRC
Časové okno: Od výchozího stavu až po přibližně 1,5 roku
|
irORR je podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí imunitní kompletní odpovědi (irCR) nebo částečné imunitní odpovědi (irPR), podle hodnocení BIRC od irRECIST. irCR: Úplné vymizení všech měřitelných i neměřitelných lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. irPR: Nejméně 30% snížení celkové měřitelné nádorové zátěže (TMTB) ve srovnání s výchozí hodnotou a nesplňuje podmínky pro irCR nebo progresivní onemocnění související s imunitou (irPD). |
Od výchozího stavu až po přibližně 1,5 roku
|
|
Imunitní doba odezvy (irDoR) podle irRECIST a podle BIRC.
Časové okno: Od data první zdokumentované potvrzené odpovědi (irCR nebo irPR) do první zdokumentované progrese, hodnoceno do přibližně 1,5 roku
|
irDOR je definován jako doba od první dokumentace irCR nebo irPR do doby první dokumentace progrese podle irRECIST na základě hodnocení BIRC. Účastníci pokračující bez progrese nebo smrti v důsledku základní rakoviny byli cenzurováni k datu jejich posledního adekvátního hodnocení nádoru. Adekvátní hodnocení tumoru je hodnocení tumoru s celkovou odpovědí jinou než neznámou pro irRECIST. irCR: Úplné vymizení všech měřitelných i neměřitelných lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. irPR: Minimálně 30% pokles TMTB ve srovnání s výchozí hodnotou a nesplňuje podmínky pro irPD nebo irCR |
Od data první zdokumentované potvrzené odpovědi (irCR nebo irPR) do první zdokumentované progrese, hodnoceno do přibližně 1,5 roku
|
|
Imunitní doba odezvy (irTTR) podle irRECIST a podle BIRC
Časové okno: Od výchozího stavu po první zdokumentovanou odpověď, hodnoceno do přibližně 1,5 roku
|
irTTR je definován jako doba mezi datem zahájení léčby a první dokumentovanou odpovědí (potvrzenou irCR nebo irPR) pomocí irRECIST a podle BIRC. irCR: Úplné vymizení všech měřitelných i neměřitelných lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. irPR: Minimálně 30% pokles TMTB ve srovnání s výchozí hodnotou a nekvalifikuje se pro irPD nebo irCR. |
Od výchozího stavu po první zdokumentovanou odpověď, hodnoceno do přibližně 1,5 roku
|
|
Míra kontroly imunitních onemocnění (irDCR) podle irRECIST a podle BIRC
Časové okno: Od výchozího stavu až po přibližně 1,5 roku
|
irDCR je definováno jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na irCR nebo irPR nebo imunitní stabilní onemocnění (irSD) podle irRECIST a podle BIRC. irCR: Úplné vymizení všech měřitelných i neměřitelných lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. irPR: Minimálně 30% pokles TMTB ve srovnání s výchozí hodnotou a nekvalifikuje se pro irPD nebo irCR. irSD: Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro irPR nebo irCR, ani nárůst lézí nebo jasná a jednoznačná progrese existujících necílových nebo nových neměřitelných lézí, které by se kvalifikovaly pro irPD. |
Od výchozího stavu až po přibližně 1,5 roku
|
|
Imunitní přežití bez progrese (irPFS) od irRECIST a podle BIRC
Časové okno: Od výchozího stavu do data první zdokumentované imunitně podmíněné progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 1,5 roku
|
irPFS je definována jako doba od data zahájení léčby do data události definované jako první zdokumentované posouzení imunitní progrese, která je potvrzena, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pokud pacient žádnou příhodu neměl, přežití bez progrese související s imunitou bylo cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Adekvátní hodnocení tumoru je hodnocení tumoru s celkovou odpovědí jinou než neznámou pro irRECIST.
|
Od výchozího stavu do data první zdokumentované imunitně podmíněné progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 1,5 roku
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do cca. 3 roky
|
OS je definován jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pokud nebylo známo, že pacient zemřel, OS byl cenzurován nejpozději k datu, kdy bylo známo, že pacient žije.
|
Od výchozího stavu do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do cca. 3 roky
|
|
Změny hladin chromograninu A (CgA) od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého cyklu od cyklu 2 do konce léčby, hodnocené do cca. 1,5 roku. Cyklus = 28 dní.
|
Pro stanovení hladiny CgA byly odebrány vzorky krve.
Změna od výchozí hodnoty při konkrétní návštěvě byla vypočtena jako hladina CgA při této návštěvě mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, den 1 každého cyklu od cyklu 2 do konce léčby, hodnocené do cca. 1,5 roku. Cyklus = 28 dní.
|
|
Změna hladin enolázy specifické pro neurony (NSE) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého cyklu od cyklu 2 do konce léčby, hodnocené do cca. 1,5 roku. Cyklus = 28 dní
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení hladiny NSE.
Změna od výchozí hodnoty při konkrétní návštěvě byla vypočtena jako úroveň NSE při této návštěvě mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, den 1 každého cyklu od cyklu 2 do konce léčby, hodnocené do cca. 1,5 roku. Cyklus = 28 dní
|
|
Plazmová koncentrace PDR001
Časové okno: Cyklus (C) 1 den (D) 1 před dávkou a 30 minut po infuzi, C2D1 před dávkou, C3D1 před dávkou a 30 minut po infuzi, D1 před dávkou od C4 do C13, hodnoceno do cca. 1,5 roku. Cyklus=28 dní
|
Budou odebrány vzorky krve pro vyhodnocení farmakokinetiky stanovením plazmatické koncentrace PDR001 ve vybraných časových bodech
|
Cyklus (C) 1 den (D) 1 před dávkou a 30 minut po infuzi, C2D1 před dávkou, C3D1 před dávkou a 30 minut po infuzi, D1 před dávkou od C4 do C13, hodnoceno do cca. 1,5 roku. Cyklus=28 dní
|
|
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30) Globální zdravotní stav/skóre kvality života
Časové okno: Výchozí hodnota, každých 8 týdnů od 1. cyklu 3. během prvních 13 cyklů a každých 12 týdnů od 1. cyklu 13. dne a na konci léčby, hodnoceno do cca. 1,5 roku. Cyklus = 28 dní
|
EORTC QLQ-C30 je pacientem vyplněný dotazník o 30 položkách, který se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, šest jednotlivých položek a škála globálního zdravotního stavu/QoL. Možnosti odpovědi na globální zdravotní stav/QoL jsou 1 až 4. Skóre byla zprůměrována a převedena na 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od vybrané hodnoty návštěvy. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí hodnota, každých 8 týdnů od 1. cyklu 3. během prvních 13 cyklů a každých 12 týdnů od 1. cyklu 13. dne a na konci léčby, hodnoceno do cca. 1,5 roku. Cyklus = 28 dní
|
|
Změna od základní linie v indexovém skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav každých 8 týdnů od cyklu 3 Den 1 pro prvních 13 cyklů a každých 12 týdnů od cyklu 13 Den 1 poté a konec léčby, hodnoceno až do přibližně 1,5 roku. Cyklus = 28 dní
|
Popisný systém EQ-5D-5L poskytuje profil zdravotního stavu účastníka v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Pro každou z těchto dimenzí si účastník sám přidělil skóre: od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy).
5místné zdravotní stavy získané pro každou dimenzi byly převedeny na jedinou střední hodnotu indexu na základě hodnoty přechodu EQ-5D nastavené pro Spojené království pomocí metody časového kompromisu.
Tento index se pohybuje od -0,594 (nejhorší zdraví) do 1,0 (nejlepší zdraví).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od vybrané hodnoty návštěvy.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav každých 8 týdnů od cyklu 3 Den 1 pro prvních 13 cyklů a každých 12 týdnů od cyklu 13 Den 1 poté a konec léčby, hodnoceno až do přibližně 1,5 roku. Cyklus = 28 dní
|
|
PDR001 Prevalence protilátek proti léčivům (ADA) na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence ADA na začátku byla vypočtena jako podíl účastníků, kteří měli na začátku pozitivní výsledek ADA
|
Základní linie
|
|
PDR001 ADA Výskyt při léčbě
Časové okno: Cyklus (C) 1 den (D) 1 před dávkou a 30 minut po infuzi, C2D1 před dávkou, C3D1 před dávkou a 30 minut po infuzi, D1 před dávkou od C4 do C13 a každých 6 cyklů až do C25 a konec léčby, hodnoceno do cca. 1,5 roku. Cyklus = 28 dní
|
Incidence ADA při léčbě byla vypočtena jako podíl účastníků, kteří byli léčbou indukovanou ADA pozitivní (post-baseline ADA pozitivní s ADA-negativním vzorkem na začátku) a léčbou posílenou ADA pozitivní (post-baseline ADA pozitivní s titrem, který je alespoň změna násobku titru větší než základní titr pozitivní na ADA)
|
Cyklus (C) 1 den (D) 1 před dávkou a 30 minut po infuzi, C2D1 před dávkou, C3D1 před dávkou a 30 minut po infuzi, D1 před dávkou od C4 do C13 a každých 6 cyklů až do C25 a konec léčby, hodnoceno do cca. 1,5 roku. Cyklus = 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Karcinom
- Karcinom, Neuroendokrinní
- Neuroendokrinní nádory
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Spartalizumab
Další identifikační čísla studie
- CPDR001E2201
- 2016-002522-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá odborná komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tato zkušební data jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .