Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von PDR001 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten, gut differenzierten, nicht funktionellen neuroendokrinen Tumoren pankreatischen, gastrointestinalen (GI) oder thorakalen Ursprungs oder schlecht differenziertem gastroenteropankreatischem neuroendokrinem Karzinom (GEP-NEC)
Eine Open-Label-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PDR001 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten, gut differenzierten, nicht funktionellen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, des Gastrointestinaltrakts (GI) oder des Thorax oder schlecht differenzierten gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Karzinoms (GEP -NEC), die nach vorheriger Behandlung Fortschritte gemacht haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei Gruppen von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener (nicht resezierbarer oder metastasierter) Erkrankung wurden in diese Studie eingeschlossen:
- Gut differenzierter (G1/2), nicht funktioneller, neuroendokriner Tumor gastrointestinalen, pankreatischen oder thorakalen (Lunge/Thymus) Ursprungs, der unter vorheriger Behandlung Fortschritte gemacht hat
- Schlecht differenzierte GEP-NEC, die während oder nach einer vorangegangenen Chemotherapie fortschreiten.
Die Studie umfasste die folgenden Zeiträume: Screening, Behandlung, Ende der Behandlung (EOT), Sicherheits-Follow-up (30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 120 Tage und 150 Tage nach der letzten Dosis von PDR001) und Follow-up zur Wirksamkeit nach der Behandlung. Die Probanden wurden mit PDR001 als Infusion mit einer Pauschaldosis von 400 mg alle 4 Wochen (Q4W) behandelt. Die Probanden sollten die Studienbehandlung über die Krankheitsprogression nach RECIST 1.1 hinaus fortsetzen, bis eine Krankheitsprogression gemäß irRECIST, gemäß BIRC, inakzeptable Toxizität, Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, Widerruf der Einwilligung, ärztliche Entscheidung, Lost to Follow-up, Tod oder Studienabbruch durch den Sponsor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Belgien, BE-B-1200
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, Deutschland, 45147
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Deutschland, 55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Deutschland, 35039
- Novartis Investigative Site
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Lyon, Frankreich, 69437
- Novartis Investigative Site
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Marseille, Frankreich, 13273
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 4, Frankreich, 31054
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italien, 80131
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola, FC, Italien, 47014
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italien, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italien, 20141
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italien, 00189
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spanien, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spanien, 28034
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
- Novartis Investigative Site
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers SC-2
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of TX MD Anderson Cancer Center
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PR
- Novartis Investigative Site
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Wien, Österreich, A-1090
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigt, fortgeschritten (inoperabel oder metastasierend):
- Gut differenziert (G1 oder G2) basierend auf einem lokalen Pathologiebericht, nicht funktioneller neuroendokriner Tumor gastrointestinalen, pankreatischen oder thorakalen Ursprungs (einschließlich Lunge und Thymusdrüse).
- Schlecht differenziertes GEP-NEC basierend auf lokalem Pathologiebericht
- Keine aktiven Symptome im Zusammenhang mit dem Karzinoidsyndrom in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
- Die Patienten müssen für eine fortgeschrittene Erkrankung vorbehandelt worden sein – die Anzahl der vorangegangenen systemischen Therapien/Behandlungen hing von der Herkunft für NET und für GEP-NEC ab
- Für die Biomarkeranalyse muss von allen Patienten Tumorbiopsiematerial zur Verfügung gestellt werden
- Radiologische Dokumentation des Krankheitsverlaufs:
- Gut differenzierte NET-Gruppe: Krankheitsprogression während/oder nach der letzten Behandlung, und diese Progression muss innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung beobachtet worden sein (d. h. maximal 24 Wochen von der Dokumentation der Progression bis zum Studieneintritt). Die Krankheit muss anhand von Scans, die im Abstand von höchstens 12 Monaten durchgeführt wurden, einen radiologischen Krankheitsverlauf nachweisen.
- Gering differenzierte GEP-NEC-Gruppe: Krankheitsprogression während oder nach vorheriger Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Gut differenzierte neuroendokrine Tumoren Grad 3; schlecht differenziertes neuroendokrines Karzinom jeglichen Ursprungs (außer GEP-NEC); einschließlich NEC unbekannter Herkunft, Adenokarzinom und Becherzell-Karzinoid
- Vorbehandlung mit Interferon als letzte Behandlung vor Beginn der Studienbehandlung.
- Vorbehandlung bei Studienindikation mit:
- Antikörper oder Immuntherapie innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Peptid-Radionuklid-Rezeptor-Therapie (PRRT), die innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht wird.
- Systemische antineoplastische Therapie
- Tyrosinkinase-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Vorherige auf den programmierten Tod 1 (PD-1) oder den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) gerichtete Therapie.
- Kryoablation, Hochfrequenzablation oder transarterielle Embolisation von Lebermetastasen
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper in der Anamnese, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für eine schwerwiegende Infusionsreaktion darstellen können.
Möglicherweise gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PDR001
Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, gut differenziertem NET pankreatischen, gastrointestinalen oder thorakalen Ursprungs oder schlecht differenziertem GEP-NEC, die unter vorheriger Behandlung fortgeschritten waren, wurden mit 400 mg PDR001 behandelt, das einmal alle 4 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht wurde.
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PDR001 wurde einmal alle 4 Wochen (Q4W) in einer Dosis von 400 mg als intravenöse Infusion verabreicht.
PDR001 wurde an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR) nach RECIST 1.1 und gemäß Blinded Independent Central Review (BIRC).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu ungefähr 1,5 Jahren
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ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß der radiologischen Bewertung des BIRC nach RECIST 1.1. CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen zugewiesen wurden, eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wird. |
Von der Grundlinie bis zu ungefähr 1,5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Ansprechens (DOR) nach RECIST 1.1 und gemäß BIRC
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, geschätzt bis zu etwa 1,5 Jahren
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DOR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 und gemäß BIRC oder dem Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung. Für die DOR-Analyse wurden Teilnehmer, die ohne Fortschreiten oder Tod aufgrund des zugrunde liegenden Krebses fortfuhren, zum Datum ihrer letzten angemessenen Tumorbewertung zensiert. Eine adäquate Tumorbeurteilung ist eine Tumorbeurteilung mit einem anderen Gesamtansprechen als unbekannt. CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen zugewiesen wurden, eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wird. |
Ab dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, geschätzt bis zu etwa 1,5 Jahren
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Seuchenkontrollrate nach RECIST 1.1 und nach BIRC
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu ungefähr 1,5 Jahren
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Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1-Kriterien und gemäß BIRC. CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen zugewiesen wurden, eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wird. SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für eine fortschreitende Erkrankung infrage kommen würde. |
Von der Grundlinie bis zu ungefähr 1,5 Jahren
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Reaktionszeit (TTR) nach RECIST 1.1 und gemäß BIRC
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Ansprechen, bewertet bis zu etwa 1,5 Jahren
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TTR ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von entweder CR oder PR, das anschließend bestätigt werden muss. TTR wurde nach RECIST 1.1 und nach BIRC ausgewertet. CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen zugewiesen wurden, eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wird. |
Vom Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Ansprechen, bewertet bis zu etwa 1,5 Jahren
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Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST 1.1 und gemäß BIRC
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 1,5 Jahren
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression oder des Todes jeglicher Ursache.
Das PFS wurde gemäß RECIST 1.1 und gemäß BIRC bewertet.
Bei Teilnehmern, die zum Stichtag der Analyse keine Krankheitsprogression hatten oder verstorben waren, wurde das PFS zum Datum des letzten adäquaten Tumorbewertungsdatums zensiert.
Eine adäquate Tumorbeurteilung ist eine Tumorbeurteilung mit einem anderen Gesamtansprechen als unbekannt.
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Vom Studienbeginn bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 1,5 Jahren
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Immunbezogene Gesamtansprechrate (irORR) nach irRECIST und nach BIRC
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu ungefähr 1,5 Jahren
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irORR ist der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von immunvermittelter vollständiger Remission (irCR) oder immunvermittelter partieller Remission (irPR) gemäß BIRC-Bewertung durch irRECIST. irCR: Vollständiges Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Läsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. irPR: Mindestens 30 % Abnahme der gesamten messbaren Tumorlast (TMTB) im Vergleich zum Ausgangswert und nicht qualifiziert für irCR oder immunbedingte progressive Erkrankung (irPD). |
Von der Grundlinie bis zu ungefähr 1,5 Jahren
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Immunbezogene Dauer des Ansprechens (irDoR) von irRECIST und gemäß BIRC.
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten bestätigten Ansprechens (irCR oder irPR) bis zur ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu etwa 1,5 Jahren
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irDOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von irCR oder irPR bis zum Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer Progression gemäß irRECIST basierend auf der BIRC-Bewertung. Teilnehmer, die ohne Fortschreiten oder Tod aufgrund des zugrunde liegenden Krebses fortfuhren, wurden zum Datum ihrer letzten angemessenen Tumorbewertung zensiert. Eine adäquate Tumorbeurteilung ist eine Tumorbeurteilung mit einem anderen Gesamtansprechen als unbekannt für irRECIST. irCR: Vollständiges Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Läsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. irPR: Mindestens 30 %ige Abnahme des TMTB im Vergleich zum Ausgangswert und keine Qualifikation für irPD oder irCR |
Vom Datum des ersten dokumentierten bestätigten Ansprechens (irCR oder irPR) bis zur ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu etwa 1,5 Jahren
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Immunbezogene Zeit bis zum Ansprechen (irTTR) von irRECIST und gemäß BIRC
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Ansprechen, bewertet bis zu etwa 1,5 Jahren
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irTTR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (bestätigtes irCR oder irPR) durch irRECIST und gemäß BIRC. irCR: Vollständiges Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Läsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. irPR: Mindestens 30 %ige Abnahme des TMTB im Vergleich zum Ausgangswert und keine Qualifikation für irPD oder irCR. |
Vom Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Ansprechen, bewertet bis zu etwa 1,5 Jahren
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Immunbezogene Krankheitskontrollrate (irDCR) von irRECIST und gemäß BIRC
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu ungefähr 1,5 Jahren
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irDCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf irCR oder irPR oder einer immunvermittelten stabilen Erkrankung (irSD) gemäß irRECIST und gemäß BIRC. irCR: Vollständiges Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Läsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. irPR: Mindestens 30 %ige Abnahme des TMTB im Vergleich zum Ausgangswert und keine Qualifikation für irPD oder irCR. irSD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für irPR oder irCR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen oder eine klare und eindeutige Progression bestehender Nicht-Ziel- oder neuer nicht messbarer Läsionen, die für irPD infrage kommen würden. |
Von der Grundlinie bis zu ungefähr 1,5 Jahren
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Immunbezogenes progressionsfreies Überleben (irPFS) von irRECIST und gemäß BIRC
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Datum der ersten dokumentierten immunbedingten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 1,5 Jahren
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irPFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Beurteilung einer immunbedingten Progression, die bestätigt wird, oder Tod aus irgendeinem Grund.
Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wurde das immunbedingte progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert.
Eine adäquate Tumorbeurteilung ist eine Tumorbeurteilung mit einem anderen Gesamtansprechen als unbekannt für irRECIST.
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Vom Studienbeginn bis zum Datum der ersten dokumentierten immunbedingten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 1,5 Jahren
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis ca. 3 Jahre
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Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache.
Wenn von einem Patienten nicht bekannt war, dass er gestorben ist, wurde das OS zum spätesten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war.
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Vom Studienbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis ca. 3 Jahre
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Änderungen der Chromogranin A (CgA)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Zyklus von Zyklus 2 bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis ca. 1,5 Jahre. Zyklus = 28 Tage.
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Zur Bestimmung des CgA-Spiegels wurden Blutproben entnommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem bestimmten Besuch wurde als der CgA-Wert bei diesem Besuch minus dem Ausgangswert berechnet.
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Baseline, Tag 1 jedes Zyklus von Zyklus 2 bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis ca. 1,5 Jahre. Zyklus = 28 Tage.
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Veränderung der neuronenspezifischen Enolase (NSE)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Zyklus von Zyklus 2 bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis ca. 1,5 Jahre. Zyklus = 28 Tage
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Zur Bestimmung des NSE-Spiegels wurden Blutproben entnommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem bestimmten Besuch wurde als NSE-Wert bei diesem Besuch minus dem Ausgangswert berechnet.
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Baseline, Tag 1 jedes Zyklus von Zyklus 2 bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis ca. 1,5 Jahre. Zyklus = 28 Tage
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PDR001 Plasmakonzentration
Zeitfenster: Zyklus (C)1 Tag (D)1 vor der Dosis und 30 min nach der Infusion, C2D1 vor der Dosis, C3D1 vor der Dosis und 30 min nach der Infusion, D1 vor der Dosis von C4 bis C13, bewertet bis zu ca. 1,5 Jahre. Zyklus = 28 Tage
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Zur Bewertung der Pharmakokinetik werden Blutproben entnommen, indem die Plasmakonzentration von PDR001 zu ausgewählten Zeitpunkten bestimmt wird
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Zyklus (C)1 Tag (D)1 vor der Dosis und 30 min nach der Infusion, C2D1 vor der Dosis, C3D1 vor der Dosis und 30 min nach der Infusion, D1 vor der Dosis von C4 bis C13, bewertet bis zu ca. 1,5 Jahre. Zyklus = 28 Tage
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) – Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Score
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen ab Zyklus 3 Tag 1 für die ersten 13 Zyklen und alle 12 Wochen ab Zyklus 13 Tag 1 danach und Ende der Behandlung, bewertet bis ca. 1,5 Jahre. Zyklus = 28 Tage
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Der EORTC QLQ-C30 ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen mit 30 Items, der sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, sechs Einzelitems und eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala. Die Antwortoptionen für den globalen Gesundheitszustand/QoL sind 1 bis 4. Die Ergebnisse wurden gemittelt und in 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom ausgewählten Besuchswert abgezogen wurde. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. |
Baseline, alle 8 Wochen ab Zyklus 3 Tag 1 für die ersten 13 Zyklen und alle 12 Wochen ab Zyklus 13 Tag 1 danach und Ende der Behandlung, bewertet bis ca. 1,5 Jahre. Zyklus = 28 Tage
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L-Indexwert
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen ab Zyklus 3 Tag 1 für die ersten 13 Zyklen und alle 12 Wochen ab Zyklus 13 Tag 1 danach und Ende der Behandlung, bewertet bis zu ca. 1,5 Jahren. Zyklus = 28 Tage
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Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem bietet ein Profil des Gesundheitszustands des Teilnehmers in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression).
Für jede dieser Dimensionen vergab der Teilnehmer selbst eine Punktzahl: von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme).
Die für jede Dimension erhaltenen 5-stelligen Gesundheitszustände wurden auf der Grundlage des EQ-5D-Zebrastreifenwerts, der für das Vereinigte Königreich festgelegt wurde, unter Verwendung der Zeit-Trade-off-Methode in einen einzelnen mittleren Indexwert umgewandelt.
Dieser Index reicht von -0,594 (schlechteste Gesundheit) bis 1,0 (beste Gesundheit).
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom ausgewählten Besuchswert abgezogen wurde.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, alle 8 Wochen ab Zyklus 3 Tag 1 für die ersten 13 Zyklen und alle 12 Wochen ab Zyklus 13 Tag 1 danach und Ende der Behandlung, bewertet bis zu ca. 1,5 Jahren. Zyklus = 28 Tage
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PDR001 Prävalenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die ADA-Prävalenz zu Studienbeginn wurde als Anteil der Teilnehmer berechnet, die zu Studienbeginn ein positives ADA-Ergebnis hatten
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Grundlinie
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PDR001 ADA-Inzidenz Während der Behandlung
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 vor der Dosis und 30 Minuten nach der Infusion, C2D1 vor der Dosis, C3D1 vor der Dosis und 30 Minuten nach der Infusion, D1 vor der Dosis von C4 bis C13 und alle 6 Zyklen bis C25 und Ende der Behandlung, bewertet bis ca. 1,5 Jahre. Zyklus = 28 Tage
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Die ADA-Inzidenz während der Behandlung wurde als Anteil der Teilnehmer berechnet, die behandlungsinduziertes ADA-positiv (post-baseline ADA-positiv mit ADA-negativer Probe zu Studienbeginn) und behandlungsgeboostetes ADA-positiv (post-baseline ADA-positiv mit einem Titer von mindestens die fache Titeränderung größer als der ADA-positive Basislinientiter)
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Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 vor der Dosis und 30 Minuten nach der Infusion, C2D1 vor der Dosis, C3D1 vor der Dosis und 30 Minuten nach der Infusion, D1 vor der Dosis von C4 bis C13 und alle 6 Zyklen bis C25 und Ende der Behandlung, bewertet bis ca. 1,5 Jahre. Zyklus = 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Karzinom
- Karzinom, Neuroendokrin
- Neuroendokrine Tumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Spartalizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CPDR001E2201
- 2016-002522-36 (EudraCT-Nummer)
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Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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