Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности PDR001 у пациентов с запущенными или метастатическими, хорошо дифференцированными, нефункциональными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы, желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или грудного отдела или низкодифференцированной гастроэнтеропанкреатической нейроэндокринной карциномой (ГЭП-НЭК)

16 марта 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности PDR001 у пациентов с запущенными или метастатическими, хорошо дифференцированными, нефункциональными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы, желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или грудного происхождения или низкодифференцированной гастроэнтеропанкреатической нейроэндокринной карциномой (ГЭП) -NEC), которые прогрессировали на предшествующем лечении.

Это исследование было направлено на изучение эффективности и безопасности PDR001 у пациентов с распространенными или метастатическими, хорошо дифференцированными, нефункционирующими нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы, желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или торакального происхождения или низкодифференцированной гастроэнтеропанкреатической нейроэндокринной карциномой (ГЭП-НЭК). которые прогрессировали на предшествующем лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование были включены две группы взрослых пациентов с распространенным (нерезектабельным или метастатическим):

  • Высокодифференцированная (G1/2), нефункциональная нейроэндокринная опухоль желудочно-кишечного тракта, поджелудочной или торакальной (легкие/тимус) происхождения, прогрессировавшая на предшествующем лечении.
  • Низкодифференцированный ГЭП-НЭК, прогрессировавший во время или после одного предшествующего режима химиотерапии.

Исследование состояло из следующих периодов: скрининг, лечение, окончание лечения (EOT), последующее наблюдение за безопасностью (30 дней, 60 дней, 90 дней, 120 дней и 150 дней после последней дозы препарата). PDR001) и последующее наблюдение за эффективностью лечения. Субъектов лечили PDR001 в виде инфузии в фиксированной дозе 400 мг каждые 4 недели (Q4W). Субъекты должны были продолжать исследуемое лечение после прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 до прогрессирования заболевания в соответствии с irRECIST, в соответствии с BIRC, неприемлемой токсичности, начала новой противоопухолевой терапии, отзыва согласия, решения врача, потери для последующего наблюдения, смерти или прекращения исследования. Спонсором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Wien, Австрия, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC-2
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of TX MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Франция, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Япония, 104 0045
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный, распространенный (нерезектабельный или метастатический):
  • Хорошо дифференцированная (G1 или G2) на основании отчета о местной патологии, нефункциональная нейроэндокринная опухоль желудочно-кишечного тракта, поджелудочной или торакальной (включая легкие и тимус) происхождения.
  • Низкодифференцированный ГЭП-НЭК на основании отчета о локальной патологии
  • Отсутствие активных симптомов, связанных с карциноидным синдромом, в течение последних 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • Пациенты должны быть предварительно пролечены от распространенного заболевания - количество предшествующих системных терапий/схем зависело от происхождения НЭО и ГЭП-НЭК.
  • Биопсия опухоли должна быть предоставлена ​​всем пациентам для анализа биомаркеров.
  • Рентгенологическая документация прогрессирования заболевания:
  • Группа хорошо дифференцированных НЭО: прогрессирование заболевания во время или после последнего лечения, и это прогрессирование должно наблюдаться в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения (т. максимум 24 недели с момента документирования прогрессирования до включения в исследование). Заболевание должно иметь признаки рентгенологического прогрессирования заболевания, основанные на сканировании, выполненном с интервалом не более 12 месяцев.
  • Группа низкодифференцированных ГЭП-НЭК: прогрессирование заболевания во время или после предшествующего лечения.

Критерий исключения:

  • Высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли 3 степени; низкодифференцированная нейроэндокринная карцинома любого происхождения (кроме ГЭП-НЭК); включая НЭК неизвестного происхождения, аденокарциноид и карциноид бокаловидных клеток
  • Предварительное лечение интерфероном в качестве последнего лечения перед началом исследуемого лечения.
  • Предшествующее лечение по показаниям исследования:
  • Антитела или иммунотерапия в течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Терапия пептидных радионуклидных рецепторов (PRRT) проводится в течение 6 месяцев после первой дозы.
  • Системная противоопухолевая терапия
  • Ингибиторы тирозинкиназы в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.
  • Направленная терапия с предшествующей запрограммированной смертью-1 (PD-1) или запрограммированной смертью-лигандом 1 (PD-L1).
  • Криоабляция, радиочастотная абляция или трансартериальная эмболизация метастазов в печени
  • Тяжелые реакции гиперчувствительности на другие моноклональные антитела в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут представлять повышенный риск серьезных инфузионных реакций.

Могут применяться другие критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PDR001
Субъекты с прогрессирующим или метастатическим, хорошо дифференцированным НЭО поджелудочной железы, желудочно-кишечного тракта или грудного отдела или плохо дифференцированным ГЭП-НЭК, которые прогрессировали на фоне предшествующего лечения, лечились 400 мг PDR001, вводимым путем внутривенной инфузии один раз каждые 4 недели.
Лекарство: PDR001
PDR001 вводили в дозе 400 мг посредством внутривенной инфузии один раз каждые 4 недели (Q4W). PDR001 вводили в 1-й день каждого цикла. Каждый цикл составлял 28 дней.
Другие имена:
  • Спартализумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент ответов (ORR) по RECIST 1.1 и согласно слепому независимому центральному обзору (BIRC).
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 1,5 лет

ORR определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), в соответствии с радиологической оценкой BIRC по RECIST 1.1.

CR: исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

PR: как минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров.
От исходного уровня до примерно 1,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) по RECIST 1.1 и согласно BIRC
Временное ограничение: От даты первого задокументированного ответа (CR или PR) до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 1,5 лет.

DOR определяется как время между датой первого задокументированного ответа (CR или PR) и датой первого задокументированного прогрессирования заболевания по RECIST 1.1 и согласно BIRC или смерти от основного рака. Для анализа DOR участники, у которых не было прогрессирования или смерти из-за основного рака, подвергались цензуре на дату их последней адекватной оценки опухоли. Адекватная оценка опухоли — это оценка опухоли с общим ответом, отличным от неизвестного.

CR: исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

PR: как минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров.
От даты первого задокументированного ответа (CR или PR) до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 1,5 лет.
Уровень контроля заболеваний по RECIST 1.1 и согласно BIRC
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 1,5 лет

Показатель контроля заболевания определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с критериями RECIST 1.1 и BIRC.

CR: исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

PR: как минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров.

SD: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR или CR, ни увеличение поражений, которое можно было бы квалифицировать как прогрессирующее заболевание.
От исходного уровня до примерно 1,5 лет
Время до отклика (TTR) по RECIST 1.1 и согласно BIRC
Временное ограничение: От исходного уровня до первого задокументированного ответа, по оценке, примерно до 1,5 лет.

TTR определяется как время от даты начала лечения до первого задокументированного ответа либо CR, либо PR, который должен быть впоследствии подтвержден. TTR оценивали в соответствии с RECIST 1.1 и BIRC.

CR: исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

PR: как минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров.
От исходного уровня до первого задокументированного ответа, по оценке, примерно до 1,5 лет.
Выживание без прогрессирования (PFS) по RECIST 1.1 и согласно BIRC
Временное ограничение: От исходного уровня до даты первого задокументированного радиологического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 1,5 лет.
ВБП определяется как время от даты первой дозы до даты первого задокументированного радиологического прогрессирования или смерти по любой причине. ВБП оценивали в соответствии с RECIST 1.1 и BIRC. Для участников, которые не прогрессировали или не умерли на дату окончания анализа, ВБП подвергалась цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли. Адекватная оценка опухоли — это оценка опухоли с общим ответом, отличным от неизвестного.
От исходного уровня до даты первого задокументированного радиологического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 1,5 лет.
Иммунозависимая общая частота ответов (irORR) по irRECIST и согласно BIRC
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 1,5 лет

irORR — это доля пациентов с лучшим общим ответом: полный ответ, связанный с иммунитетом (irCR), или частичный ответ, связанный с иммунитетом (irPR), в соответствии с оценкой BIRC, проведенной irRECIST.

irCR: Полное исчезновение всех измеримых и неизмеримых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы должны иметь редукцию по короткой оси до < 10 мм.

irPR: уменьшение общей измеримой опухолевой нагрузки (TMTB) по крайней мере на 30% по сравнению с исходным уровнем, не подпадающее под определение irCR или иммуноопосредованного прогрессирующего заболевания (irPD).
От исходного уровня до примерно 1,5 лет
Иммунозависимая продолжительность ответа (irDoR) по irRECIST и согласно BIRC.
Временное ограничение: С даты первого задокументированного подтвержденного ответа (irCR или irPR) до первого задокументированного прогрессирования, оцениваемого примерно до 1,5 лет.

irDOR определяется как время от первой документации irCR или irPR до момента первой документации прогрессирования согласно irRECIST на основе оценки BIRC. Участники, у которых не было прогрессирования или смерти из-за основного рака, подвергались цензуре на дату их последней адекватной оценки опухоли. Адекватная оценка опухоли — это оценка опухоли с общим ответом, отличным от неизвестного для irRECIST.

irCR: Полное исчезновение всех измеримых и неизмеримых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы должны иметь редукцию по короткой оси до < 10 мм.

irPR: снижение TMTB не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем и отсутствие квалификации для irPD или irCR
С даты первого задокументированного подтвержденного ответа (irCR или irPR) до первого задокументированного прогрессирования, оцениваемого примерно до 1,5 лет.
Иммунозависимое время ответа (irTTR) по irRECIST и согласно BIRC
Временное ограничение: От исходного уровня до первого задокументированного ответа, по оценке, примерно до 1,5 лет.

irTTR определяется как время между датой начала лечения и первым документально подтвержденным ответом (подтвержденным irCR или irPR) согласно irRECIST и согласно BIRC.

irCR: Полное исчезновение всех измеримых и неизмеримых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы должны иметь редукцию по короткой оси до < 10 мм.

irPR: снижение TMTB не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем и отсутствие квалификации для irPD или irCR.
От исходного уровня до первого задокументированного ответа, по оценке, примерно до 1,5 лет.
Уровень контроля иммунозависимых заболеваний (irDCR) по данным irRECIST и согласно BIRC
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 1,5 лет

irDCR определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом на irCR или irPR или иммунозависимым стабильным заболеванием (irSD) в соответствии с irRECIST и BIRC.

irCR: Полное исчезновение всех измеримых и неизмеримых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы должны иметь редукцию по короткой оси до < 10 мм.

irPR: снижение TMTB не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем и отсутствие квалификации для irPD или irCR.

irSD: ни достаточное уменьшение, чтобы претендовать на irPR или irCR, ни увеличение поражений, ни явное и однозначное прогрессирование существующих нецелевых или новых неизмеримых поражений, которые соответствовали бы критериям irPD.
От исходного уровня до примерно 1,5 лет
Выживаемость без прогрессирования, связанного с иммунитетом (irPFS), согласно irRECIST и согласно BIRC
Временное ограничение: От исходного уровня до даты первого зарегистрированного иммунологического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 1,5 лет.
irPFS определяется как время от даты начала лечения до даты события, определяемого как первая документально подтвержденная оценка прогрессирования, связанного с иммунитетом, или смерти по любой причине. Если у пациента не было событий, выживаемость без иммунозависимого прогрессирования была цензурирована на дату последней адекватной оценки опухоли. Адекватная оценка опухоли — это оценка опухоли с общим ответом, отличным от неизвестного для irRECIST.
От исходного уровня до даты первого зарегистрированного иммунологического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 1,5 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти по любой причине, оцененной до прибл. 3 года
OS определяется как время от даты начала лечения до даты смерти по любой причине. Если о смерти пациента не было известно, то ОС подвергалась цензуре на самую последнюю дату, когда стало известно, что пациент жив.
От исходного уровня до смерти по любой причине, оцененной до прибл. 3 года
Изменения уровней хромогранина А (CgA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла от 2-го цикла до конца лечения, оценено прибл. 1,5 года. Цикл=28 дней.
Образцы крови были собраны для оценки уровня CgA. Изменение по сравнению с исходным уровнем при конкретном посещении рассчитывали как уровень CgA при этом посещении минус исходный уровень.
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла от 2-го цикла до конца лечения, оценено прибл. 1,5 года. Цикл=28 дней.
Изменение уровней нейрон-специфической енолазы (NSE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла от 2-го цикла до конца лечения, оценено прибл. 1,5 года. Цикл = 28 дней
Образцы крови были собраны для оценки уровня NSE. Изменение по сравнению с исходным уровнем при конкретном посещении рассчитывали как уровень NSE при этом посещении минус исходный уровень.
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла от 2-го цикла до конца лечения, оценено прибл. 1,5 года. Цикл = 28 дней
PDR001 Концентрация в плазме
Временное ограничение: Цикл(C)1 День(D)1 до введения дозы и 30 минут после инфузии, C2D1 до введения дозы, C3D1 до введения дозы и 30 минут после введения дозы, D1 перед введением дозы от C4 до C13, оценено до прибл. 1,5 года. Цикл=28 дней
Образцы крови будут взяты для оценки фармакокинетики путем оценки концентрации PDR001 в плазме в выбранные моменты времени.
Цикл(C)1 День(D)1 до введения дозы и 30 минут после инфузии, C2D1 до введения дозы, C3D1 до введения дозы и 30 минут после введения дозы, D1 перед введением дозы от C4 до C13, оценено до прибл. 1,5 года. Цикл=28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — Core 30 (QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья/оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель, начиная с 3-го дня цикла 1, в течение первых 13 циклов и каждые 12 недель, начиная с 13-го дня цикла 1 после этого и в конце лечения, оценивали до прибл. 1,5 года. Цикл=28 дней

EORTC QLQ-C30 представляет собой заполненный пациентом вопросник из 30 пунктов, который состоит как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шесть отдельных пунктов и шкала общего состояния здоровья/качества жизни. Варианты ответа на общее состояние здоровья/КЖ — от 1 до 4. Баллы усреднялись и преобразовывались в значения от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.

Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось путем вычитания базового значения из выбранной ценности посещения. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель, начиная с 3-го дня цикла 1, в течение первых 13 циклов и каждые 12 недель, начиная с 13-го дня цикла 1 после этого и в конце лечения, оценивали до прибл. 1,5 года. Цикл=28 дней
Изменение индекса EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель, начиная с 3-го дня 1, в течение первых 13 циклов и каждые 12 недель, начиная с 13-го дня 1 цикла после этого, и в конце лечения, оценивали примерно до 1,5 года. Цикл=28 дней
Описательная система EQ-5D-5L обеспечивает профиль состояния здоровья участника в 5 измерениях (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). По каждому из этих параметров участник самостоятельно присваивал баллы: от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы). 5-значное состояние здоровья, полученное для каждого параметра, было преобразовано в одно среднее значение индекса на основе значения пешеходного перехода EQ-5D, установленного для Великобритании, с использованием метода временного компромисса. Этот индекс колеблется от -0,594 (худшее здоровье) до 1,0 (лучшее здоровье). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось путем вычитания базового значения из выбранной ценности посещения. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель, начиная с 3-го дня 1, в течение первых 13 циклов и каждые 12 недель, начиная с 13-го дня 1 цикла после этого, и в конце лечения, оценивали примерно до 1,5 года. Цикл=28 дней
PDR001 Распространенность антилекарственных антител (ADA) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Распространенность ADA на исходном уровне рассчитывалась как доля участников, у которых был положительный результат ADA на исходном уровне.
Базовый уровень
PDR001 Заболеваемость ADA во время лечения
Временное ограничение: Цикл(C)1 День(D)1 перед введением и 30 минут после введения, C2D1 перед введением, C3D1 перед введением и 30 минут после введения, D1 перед введением от C4 до C13 и каждые 6 циклов до C25, и конец лечения, оценка до прибл. 1,5 года. Цикл=28 дней
Заболеваемость АДА во время лечения рассчитывали как долю участников, которые были ADA-позитивными, индуцированными лечением (пост-базовый ADA-положительный с ADA-отрицательным образцом на исходном уровне) и ADA-позитивным, усиленным лечением (послеисходный ADA-положительный с титром не ниже кратное изменение титра больше, чем ADA-положительный исходный титр)
Цикл(C)1 День(D)1 перед введением и 30 минут после введения, C2D1 перед введением, C3D1 перед введением и 30 минут после введения, D1 перед введением от C4 до C13 и каждые 6 циклов до C25, и конец лечения, оценка до прибл. 1,5 года. Цикл=28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPDR001E2201
  • 2016-002522-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Эти данные испытаний в настоящее время доступны в соответствии с процессом, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться