Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PDR001 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus, jól differenciált, nem funkcionális, hasnyálmirigy-, gasztrointesztinális (GI) vagy mellkasi eredetű neuroendokrin daganatokban vagy rosszul differenciált gasztroenteropancreaticus-neuroEC-ben (GE) szenvedő betegeknél

2021. március 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat a PDR001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott vagy metasztatikus, jól differenciált, nem funkcionális hasnyálmirigy-, gasztrointesztinális (GI) vagy mellkasi eredetű neuroendokrin daganatokban vagy rosszul gasztroentero-pano-creaticus GEP -NEC), amelyek az előzetes kezelés során előrehaladtak.

A vizsgálat célja a PDR001 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata volt előrehaladott vagy metasztatikus, jól differenciált, nem funkcionális hasnyálmirigy-, gasztrointesztinális (GI) vagy mellkasi eredetű neuroendokrin daganatokban vagy rosszul differenciált gastroenteropancreaticus neuroendokrin karcinómában (GEP-NEC) szenvedő betegeknél. amely az előző kezelés során előrehaladt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba előrehaladott (nem reszekálható vagy metasztatikus) felnőtt betegek két csoportját vonták be:

  • Jól differenciált (G1/2), nem működő, GI, hasnyálmirigy- vagy mellkasi eredetű (tüdő/csecsemőmirigy) neuroendokrin daganat, amely korábbi kezelés hatására előrehaladott
  • Gyengén differenciált GEP-NEC, akiknél egy korábbi kemoterápiás kezelés során vagy azt követően előrehaladtak.

A vizsgálat a következő időszakokból állt: szűrés, kezelés, kezelés vége (EOT), biztonsági követés (30 nap, 60 nap, 90 nap, 120 nap és 150 nap az utolsó adag után PDR001) és a kezelés utáni hatékonysági nyomon követés. Az alanyokat PDR001-gyel kezelték infúzió formájában, 4 hetente 400 mg-os lapos dózisban (Q4W). Az alanyoknak folytatniuk kellett a vizsgálati kezelést a betegség RECIST 1.1 szerinti progresszióján túl a betegség irRECIST szerinti progressziójáig, a BIRC szerint elfogadhatatlan toxicitásig, új daganatellenes terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig, az orvos döntéséig, a követés miatti elvesztésig, a halálig vagy a vizsgálat befejezéséig. a szponzor által.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC-2
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of TX MD Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Franciaország, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japán, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt, előrehaladott (nem reszekálható vagy metasztatikus):
  • Helyi patológiai jelentés alapján jól differenciált (G1 vagy G2), GI, hasnyálmirigy vagy mellkasi (beleértve a tüdőt és a csecsemőmirigyet is) eredetű, nem funkcionális neuroendokrin daganat.
  • Gyengén differenciált GEP-NEC a helyi patológiai jelentés alapján
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó 3 hónapban nem jelentkeztek a karcinoid szindrómához kapcsolódó aktív tünetek.
  • A betegeket előrehaladott betegség miatt előkezelték – a korábbi szisztémás terápiák/sémák száma a NET és a GEP-NEC eredetétől függött.
  • A biomarker analízishez minden beteg számára tumorbiopsziás anyagot kell biztosítani
  • A betegség progressziójának radiológiai dokumentálása:
  • Jól differenciált NET-csoport: A betegség progressziója az utolsó kezelés alatt/vagy után, és ezt a progressziót a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül megfigyelni kell (pl. legfeljebb 24 hét az előrehaladás dokumentálásától a vizsgálatba való belépésig). A betegségnek radiológiai betegség progresszióját kell mutatnia a legfeljebb 12 hónapos eltéréssel végzett szkennelések alapján.
  • Gyengén differenciált GEP-NEC csoport: A betegség progressziója korábbi kezelés alatt vagy után.

Kizárási kritériumok:

  • Jól differenciált 3. fokozatú neuroendokrin daganatok; gyengén differenciált neuroendokrin karcinóma bármilyen eredetű (a GEP-NEC kivételével); beleértve az ismeretlen eredetű NEC-t, az adenokarcinoidot és a serlegsejtes karcinoidot
  • Interferonnal végzett előkezelés utolsó kezelésként a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  • Előzetes kezelés a vizsgálati indikációhoz:
  • Antitestek vagy immunterápia a vizsgálati kezelés első adagja előtt 6 héten belül.
  • Peptid radionuklidreceptor terápia (PRRT) az első adag beadását követő 6 hónapon belül.
  • Szisztémás daganatellenes terápia
  • tirozin-kináz inhibitorok 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
  • Korábbi programozott halál-1 (PD-1) vagy programozott halál-ligand 1 (PD-L1) irányított terápia.
  • Májmetasztázisok krioablációja, rádiófrekvenciás ablációja vagy transz-artériás embolizációja
  • Más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint súlyos infúziós reakciók fokozott kockázatát jelenthetik.

Más felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PDR001
Előrehaladott vagy metasztatikus, jól differenciált, hasnyálmirigy-, GI- vagy mellkasi eredetű NET-vel vagy gyengén differenciált GEP-NEC-vel rendelkező alanyokat, akik a korábbi kezelés során előrehaladtak, 400 mg PDR001-et kezeltek intravénás infúzióban 4 hetente egyszer.
Drog: PDR001
A PDR001-et 400 mg-os dózisban, intravénás infúzióban adták be 4 hetente egyszer (Q4W). A PDR001-et minden ciklus 1. napján adtuk be. Minden ciklus 28 napos volt.
Más nevek:
  • Spartalizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített válaszarány (ORR) a RECIST 1.1 és a Blinded Independent Central Review (BIRC) szerint.
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 1,5 évig

Az ORR a RECIST 1.1 által végzett BIRC radiológiai értékelése szerint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszra (BOR) rendelkező betegek aránya.

CR: az összes nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Az alapvonaltól körülbelül 1,5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) RECIST 1.1 szerint és BIRC szerint
Időkeret: Az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig, amelyik előbb következik be, körülbelül 1,5 évig tart.

A DOR az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátuma és a RECIST 1.1 által a betegség első dokumentált progressziója között eltelt idő, illetve a BIRC szerint, vagy a mögöttes rák miatti halál. A DOR-elemzés során azokat a résztvevőket, akiknél nem haladtak előre, vagy nem haltak meg a mögöttes rák miatt, az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. A megfelelő daganatfelmérés olyan daganatfelmérés, amelynek általános válasza nem ismert.

CR: az összes nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig, amelyik előbb következik be, körülbelül 1,5 évig tart.
Betegségellenőrzési arány a RECIST 1.1 szerint és a BIRC szerint
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 1,5 évig

A betegségkontroll aránya a RECIST 1.1 kritériumok és a BIRC szerint a legjobb általános válaszreakciót mutató betegek aránya.

CR: az összes nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.

SD: sem elegendő zsugorodás a PR-re vagy CR-re való jogosultsághoz, sem a léziók számának növekedése, amely alkalmas lenne progresszív betegségre.
Az alapvonaltól körülbelül 1,5 évig
Válaszidő (TTR) a RECIST 1.1 és a BIRC szerint
Időkeret: A kiindulástól az első dokumentált válaszig, körülbelül 1,5 évig értékelték

A TTR a kezelés megkezdésének dátumától a CR vagy PR első dokumentált válaszáig eltelt idő, amelyet ezt követően meg kell erősíteni. A TTR-t a RECIST 1.1 és a BIRC szerint értékeltük.

CR: az összes nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
A kiindulástól az első dokumentált válaszig, körülbelül 1,5 évig értékelték
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1 és a BIRC szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól az első dokumentált radiológiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, körülbelül 1,5 évig
A PFS az első dózistól az első dokumentált radiológiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt idő. A PFS-t a RECIST 1.1 és a BIRC szerint értékeltük. Azon résztvevők esetében, akik nem haladtak előre vagy haltak meg az elemzés határidejében, a PFS-t az utolsó megfelelő tumorértékelés időpontjában cenzúrázták. A megfelelő daganatfelmérés olyan daganatfelmérés, amelynek általános válasza nem ismert.
A kiindulási állapottól az első dokumentált radiológiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, körülbelül 1,5 évig
Immunrendszerrel kapcsolatos általános válaszarány (irORR) az irRECIST szerint és a BIRC szerint
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 1,5 évig

Az irRECIST BIRC-értékelése szerint az irORR azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az immunrendszerrel kapcsolatos teljes válasz (irCR) vagy az immunrendszerrel kapcsolatos részleges válasz (irPR) a legjobb általános választ adták.

irCR: Minden mérhető és nem mérhető elváltozás teljes eltűnése. Ezenkívül minden kóros nyirokcsomó rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

irPR: A teljes mérhető tumorterhelés (TMTB) legalább 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, és nem minősül irCR-nek vagy immunrendszerrel összefüggő progresszív betegségnek (irPD).
Az alapvonaltól körülbelül 1,5 évig
Immune Related Duration of Response (irDoR) az irRECIST és a BIRC szerint.
Időkeret: Az első dokumentált megerősített válasz (irCR vagy irPR) dátumától az első dokumentált progresszióig, körülbelül 1,5 évig

Az irDOR az irCR vagy irPR első dokumentálásától az irRECIST-enkénti progresszió első dokumentálásáig eltelt idő a BIRC értékelés alapján. Azokat a résztvevőket, akiknél nem haladtak előre, vagy nem haltak meg a mögöttes rák miatt, az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. A megfelelő tumorfelmérés olyan daganatfelmérés, amely az irRECIST-re ismeretlentől eltérő általános választ eredményez.

irCR: Minden mérhető és nem mérhető elváltozás teljes eltűnése. Ezenkívül minden kóros nyirokcsomó rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

irPR: A TMTB legalább 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, és nem alkalmas irPD-re vagy irCR-re
Az első dokumentált megerősített válasz (irCR vagy irPR) dátumától az első dokumentált progresszióig, körülbelül 1,5 évig
Az immunrendszerrel kapcsolatos válaszidő (irTTR) az irRECIST és a BIRC szerint
Időkeret: A kiindulástól az első dokumentált válaszig, körülbelül 1,5 évig értékelték

Az irTTR a kezelés kezdete és az irRECIST által és a BIRC által meghatározott első dokumentált válasz (megerősített irCR vagy irPR) közötti idő.

irCR: Minden mérhető és nem mérhető elváltozás teljes eltűnése. Ezenkívül minden kóros nyirokcsomó rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

irPR: A TMTB legalább 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, és nem alkalmas az irPD-re vagy az irCR-re.
A kiindulástól az első dokumentált válaszig, körülbelül 1,5 évig értékelték
Immunrendszeri betegségek elleni védekezési arány (irDCR) az irRECIST szerint és a BIRC szerint
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 1,5 évig

Az irDCR azon betegek aránya, akiknél az irRECIST és a BIRC szerint a legjobb általános válasz az irCR-re vagy irPR-re vagy az immunrendszerrel kapcsolatos stabil betegségre (irSD).

irCR: Minden mérhető és nem mérhető elváltozás teljes eltűnése. Ezenkívül minden kóros nyirokcsomó rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

irPR: A TMTB legalább 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, és nem alkalmas az irPD-re vagy az irCR-re.

irSD: Sem az irPR-re vagy irCR-re való alkalmassághoz szükséges zsugorodás, sem a léziók számának növekedése, sem a meglévő nem célpont vagy új, nem mérhető léziók egyértelmű és egyértelmű progressziója, amelyek alkalmasak lennének az irPD-re.
Az alapvonaltól körülbelül 1,5 évig
Immune Related Progression Free Survival (irPFS) az irRECIST és a BIRC szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól az első dokumentált immunrendszeri eredetű progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, körülbelül 1,5 évig
Az irPFS a kezelés kezdetétől az esemény időpontjáig eltelt idő, amely az immunrendszerrel kapcsolatos progresszió első dokumentált értékelése, amely megerősített vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás. Ha a betegnél nem volt esemény, az immunrendszerrel kapcsolatos progressziómentes túlélést az utolsó megfelelő tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták. A megfelelő daganatfelmérés olyan daganatfelmérés, amely az irRECIST-re ismeretlentől eltérő általános választ eredményez.
A kiindulási állapottól az első dokumentált immunrendszeri eredetű progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, körülbelül 1,5 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kiindulási állapottól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, körülbelül kb. 3 év
Az OS a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Ha nem ismert, hogy egy beteg meghalt, akkor az OS-t a legkésőbbi időpontban cenzúrázták, amikor a páciens életben volt.
A kiindulási állapottól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, körülbelül kb. 3 év
Változások az alapvonalhoz képest a kromogranin A (CgA) szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, minden ciklus 1. napja a 2. ciklustól a kezelés végéig, kb. 1,5 év. Ciklus = 28 nap.
Vérmintákat vettünk a CgA szint meghatározásához. Egy adott látogatásnál az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott látogatás CgA-szintjét mínusz az alapvonal.
Kiindulási állapot, minden ciklus 1. napja a 2. ciklustól a kezelés végéig, kb. 1,5 év. Ciklus = 28 nap.
Változás az alapvonalhoz képest a neuronspecifikus enoláz (NSE) szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, minden ciklus 1. napja a 2. ciklustól a kezelés végéig, kb. 1,5 év. Ciklus = 28 nap
Vérmintákat vettünk az NSE szintjének értékeléséhez. Egy adott látogatásnál az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az adott látogatás NSE-szintjét mínusz az alapvonal.
Kiindulási állapot, minden ciklus 1. napja a 2. ciklustól a kezelés végéig, kb. 1,5 év. Ciklus = 28 nap
PDR001 plazmakoncentráció
Időkeret: Ciklus(C)1 nap(D)1 adagolás előtti és 30 perccel az infúzió után, C2D1 adagolás előtt, C3D1 adagolás előtt és 30 perccel az infúzió után, D1 adag előtti C4-től C13-ig, kb. 1,5 év.Ciklus=28 nap
Vérmintákat vesznek a farmakokinetika értékelésére a PDR001 plazmakoncentrációjának felmérésével kiválasztott időpontokban
Ciklus(C)1 nap(D)1 adagolás előtti és 30 perccel az infúzió után, C2D1 adagolás előtt, C3D1 adagolás előtt és 30 perccel az infúzió után, D1 adag előtti C4-től C13-ig, kb. 1,5 év.Ciklus=28 nap
Változás a kiindulási helyzethez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőívében – Core 30 (QLQ-C30) Globális egészségi állapot/életminőségi pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetente a 3. ciklustól 1. napon az első 13 ciklusban, és 12 hetente a 13. ciklustól 1. napon ezt követően és a kezelés végén, kb. 1,5 év. Ciklus = 28 nap

Az EORTC QLQ-C30 egy páciens által kitöltött, 30 tételből álló kérdőív, amely több tételes skálákból és egytételes mérőszámokból is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, hat egyedi elemet és egy globális egészségi állapot/életminőség skála tartalmaznak. A globális egészségi állapot/életminőség válaszlehetőségei 1-től 4-ig terjednek. A pontszámokat átlagoltuk, és 0-100-ra transzformáltuk. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.

Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a kiválasztott látogatási értékből kivontuk az alapértéket. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot, 8 hetente a 3. ciklustól 1. napon az első 13 ciklusban, és 12 hetente a 13. ciklustól 1. napon ezt követően és a kezelés végén, kb. 1,5 év. Ciklus = 28 nap
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L indexpontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetente a 3. ciklustól 1. napon az első 13 ciklusban, és 12 hetente a 13. ciklustól az 1. napon, és a kezelés végén, körülbelül 1,5 évig értékelve. Ciklus = 28 nap
Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióban ad profilt a résztvevő egészségi állapotáról (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). Ezen dimenziók mindegyikéhez a résztvevő saját maga adott pontszámot: 1-től (nincs probléma) 5-ig (extrém problémák). Az egyes dimenziókhoz kapott 5 számjegyű egészségi állapotokat egyetlen átlagos indexértékké konvertáltuk az Egyesült Királyságra beállított EQ-5D átkelőhelyi érték alapján, az időcsere módszerével. Ez az index -0,594 (legrosszabb állapot) és 1,0 (legjobb állapot) között mozog. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a kiválasztott látogatási értékből kivontuk az alapértéket. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot, 8 hetente a 3. ciklustól 1. napon az első 13 ciklusban, és 12 hetente a 13. ciklustól az 1. napon, és a kezelés végén, körülbelül 1,5 évig értékelve. Ciklus = 28 nap
PDR001 Gyógyszerellenes antitestek (ADA) prevalenciája kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
Az ADA prevalenciáját a kiinduláskor azon résztvevők arányaként számítottuk ki, akiknek a kiinduláskor ADA pozitív eredménye volt
Alapvonal
PDR001 ADA előfordulása kezelés közben
Időkeret: Ciklus(C)1 nap(D)1 adagolás előtti és 30 perccel az infúzió után, C2D1 adagolás előtt, C3D1 adagolás előtt és 30 perccel az infúzió után, D1 előadagolás C4-től C13-ig és 6 ciklusonként C25-ig, és a kezelés vége, kb. 1,5 év. Ciklus = 28 nap
Az ADA kezelés alatti előfordulási gyakoriságát a kezelés által kiváltott ADA pozitív (a kiindulási ADA-pozitív ADA-pozitív ADA-negatív mintával a kiinduláskor) és a kezelés által megerősített ADA-pozitív (a kiindulás utáni ADA pozitív titerrel legalább a többszörös titer változása nagyobb, mint az ADA-pozitív alaptiter)
Ciklus(C)1 nap(D)1 adagolás előtti és 30 perccel az infúzió után, C2D1 adagolás előtt, C3D1 adagolás előtt és 30 perccel az infúzió után, D1 előadagolás C4-től C13-ig és 6 ciklusonként C25-ig, és a kezelés vége, kb. 1,5 év. Ciklus = 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPDR001E2201
  • 2016-002522-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján független szakértői testület vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

Ezek a vizsgálati adatok jelenleg a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt folyamat szerint állnak rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PDR001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel