Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av PDR001 hos pasienter med avanserte eller metastatiske, godt differensierte, ikke-funksjonelle nevroendokrine svulster av bukspyttkjertel, gastrointestinal (GI), eller thorax opprinnelse eller dårlig differensiert gastroenteropankreatisk nevroendokrin karsinom (GEP-NEC)

16. mars 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen etikett fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PDR001 hos pasienter med avanserte eller metastatiske, godt differensierte, ikke-funksjonelle nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen, gastrointestinal (GI), eller thorax opprinnelse eller dårlig differensiert gastroenteropankreatisk nevroendokrine karsinomer (Gastroenteropancreatic) -NEC), som har gått frem etter tidligere behandling.

Denne studien hadde som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til PDR001 hos pasienter med avanserte eller metastatiske, godt differensierte, ikke-funksjonelle nevroendokrine svulster av bukspyttkjertel, gastrointestinal (GI), eller thorax opprinnelse eller dårlig differensiert gastroenteropankreatisk nevroendokrin-NEC-karsinom. som utviklet seg ved tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To grupper av voksne pasienter med avansert (ikke-opererbar eller metastatisk) ble inkludert i denne studien:

  • Godt differensiert (G1/2), ikke-funksjonell, nevroendokrin svulst av GI, bukspyttkjertel eller thorax (lunge/thymus) opprinnelse som har utviklet seg etter tidligere behandling
  • Dårlig differensiert GEP-NEC som har utviklet seg på eller etter ett tidligere kjemoterapiregime.

Studien besto av følgende perioder: screening, behandling, behandlingsslutt (EOT), sikkerhetsoppfølging (30-dager, 60-dager, 90-dager, 120-dager og 150-dager etter siste dose av PDR001) og effektoppfølging etter behandling. Forsøkspersonene ble behandlet med PDR001 som en infusjon med en flat dose på 400 mg hver 4. uke (Q4W). Forsøkspersonene skulle fortsette studiebehandlingen utover sykdomsprogresjon med RECIST 1.1 inntil sykdomsprogresjon i henhold til irRECIST, i henhold til BIRC, uakseptabel toksisitet, start av ny antineoplastisk behandling, tilbaketrekking av samtykke, legens beslutning, tapt på grunn av oppfølging, død eller avslutning av studien av sponsoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC-2
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of TX MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrike, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet, avansert (ikke-opererbar eller metastatisk):
  • Godt differensiert (G1 eller G2) basert på lokal patologirapport, ikke-funksjonell nevroendokrin tumor av GI, bukspyttkjertel eller thorax (inkludert lunge og thymus) opprinnelse.
  • Dårlig differensiert GEP-NEC basert på lokal patologirapport
  • Ingen aktive symptomer relatert til karsinoid syndrom i løpet av de siste 3 månedene før start av studiebehandling.
  • Pasienter må ha blitt forbehandlet for avansert sykdom - antall tidligere systemisk terapi/regime var avhengig av hvilken opprinnelse for NET og for GEP-NEC
  • Tumorbiopsimateriale må leveres til alle pasienter for biomarkøranalyse
  • Radiologisk dokumentasjon av sykdomsprogresjon:
  • Godt differensiert NET-gruppe: Sykdomsprogresjon under/eller etter siste behandling, og denne progresjonen må ha blitt observert innen 6 måneder før start av studiebehandling (dvs. maksimalt 24 uker fra dokumentasjon av progresjon til studiestart). Sykdommen må vise tegn på radiologisk sykdomsprogresjon basert på skanninger utført med ikke mer enn 12 måneders mellomrom.
  • Dårlig differensiert GEP-NEC-gruppe: Sykdomsprogresjon under eller etter tidligere behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Godt differensierte grad 3 nevroendokrine svulster; dårlig differensiert nevroendokrint karsinom av enhver opprinnelse (annet enn GEP-NEC); inkludert NEC av ukjent opprinnelse, adenocarcinoid og goblet cell carcinoid
  • Forbehandling med interferon som siste behandling før start av studiebehandling.
  • Tidligere behandling for studieindikasjon med:
  • Antistoffer eller immunterapi innen 6 uker før første dose studiebehandling.
  • Peptid radionuklidreseptorterapi (PRRT) administrert innen 6 måneder etter første dose.
  • Systemisk antineoplastisk terapi
  • Tyrosinkinasehemmere innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første dose av studiebehandlingen.
  • Tidligere programmert død-1 (PD-1) eller programmert død-ligand 1 (PD-L1) rettet terapi.
  • Kryoablasjon, radiofrekvensablasjon eller transarteriell embolisering av levermetastaser
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre monoklonale antistoffer som etter utrederens oppfatning kan utgjøre en økt risiko for en alvorlig infusjonsreaksjon.

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PDR001
Pasienter med avansert eller metastatisk, godt differensiert, NET av pankreatisk, GI eller thorax opprinnelse eller dårlig differensiert GEP-NEC, som har utviklet seg etter tidligere behandling, ble behandlet med 400 mg PDR001 administrert via intravenøs infusjon en gang hver 4. uke.
Legemiddel: PDR001
PDR001 ble administrert i en dose på 400 mg via intravenøs infusjon én gang hver 4. uke (Q4W). PDR001 ble administrert på dag 1 i hver syklus. Hver syklus var på 28 dager.
Andre navn:
  • Spartalizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) etter RECIST 1.1 og som Per Blinded Independent Central Review (BIRC).
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 1,5 år

ORR er definert som andelen pasienter med best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR), i henhold til BIRC radiologisk vurdering av RECIST 1.1.

CR: forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

PR: minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.
Fra baseline opp til ca. 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) av RECIST 1.1 og som Per BIRC
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 1,5 år

DOR er definert som tiden mellom datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) og datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon av RECIST 1.1 og i henhold til BIRC eller død på grunn av underliggende kreft. For DOR-analyse ble deltakere som fortsatte uten progresjon eller død på grunn av underliggende kreft sensurert på datoen for deres siste tilstrekkelige tumorvurdering. En adekvat tumorvurdering er en tumorvurdering med en annen totalrespons enn ukjent.

CR: forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

PR: minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.
Fra datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 1,5 år
Sykdomskontrollfrekvens etter RECIST 1.1 og i henhold til BIRC
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 1,5 år

Sykdomskontrollrate er definert som andelen pasienter med best total respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST 1.1-kriterier og i henhold til BIRC.

CR: forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

PR: minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.

SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for progressiv sykdom.
Fra baseline opp til ca. 1,5 år
Time to Response (TTR) av RECIST 1.1 og som Per BIRC
Tidsramme: Fra baseline til første dokumenterte respons, vurdert opp til ca. 1,5 år

TTR er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til første dokumenterte respons av enten CR eller PR, som senere må bekreftes. TTR ble evaluert i henhold til RECIST 1.1 og i henhold til BIRC.

CR: forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

PR: minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.
Fra baseline til første dokumenterte respons, vurdert opp til ca. 1,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av RECIST 1.1 og som Per BIRC
Tidsramme: Fra baseline til datoen for den første dokumenterte radiologiske progresjonen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til ca. 1,5 år
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte radiologisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS ble evaluert i henhold til RECIST 1.1 og i henhold til BIRC. For deltakere som ikke hadde kommet videre eller døde ved analysetidspunktet, ble PFS sensurert på datoen for siste adekvate tumorevalueringsdato. En adekvat tumorvurdering er en tumorvurdering med en annen totalrespons enn ukjent.
Fra baseline til datoen for den første dokumenterte radiologiske progresjonen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til ca. 1,5 år
Immunrelatert total responsrate (irORR) av irRECIST og i henhold til BIRC
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 1,5 år

irORR er andelen pasienter med en best total respons av immunrelatert fullstendig respons (irCR) eller immunrelatert partiell respons (irPR), i henhold til BIRC-vurdering av irRECIST.

irCR: Fullstendig forsvinning av alle målbare og ikke-målbare lesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

irPR: Minst 30 % reduksjon i den totale målbare tumorbyrden (TMTB) sammenlignet med baseline og kvalifiserer ikke for irCR eller immunrelatert progressiv sykdom (irPD).
Fra baseline opp til ca. 1,5 år
Immunrelatert varighet av respons (irDoR) av irRECIST og i henhold til BIRC.
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte bekreftede respons (irCR eller irPR) til første dokumenterte progresjon, vurdert opp til ca. 1,5 år

irDOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av irCR eller irPR til tidspunktet for første dokumentasjon av progresjon per irRECIST basert på BIRC-vurdering. Deltakere som fortsatte uten progresjon eller død på grunn av underliggende kreft, ble sensurert på datoen for deres siste tilstrekkelige tumorvurdering. En adekvat tumorvurdering er en tumorvurdering med en annen totalrespons enn ukjent for irRECIST.

irCR: Fullstendig forsvinning av alle målbare og ikke-målbare lesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

irPR: Minst 30 % reduksjon i TMTB sammenlignet med baseline og kvalifiserer ikke for irPD eller irCR
Fra datoen for første dokumenterte bekreftede respons (irCR eller irPR) til første dokumenterte progresjon, vurdert opp til ca. 1,5 år
Immunrelatert tid til respons (irTTR) av irRECIST og i henhold til BIRC
Tidsramme: Fra baseline til første dokumenterte respons, vurdert opp til ca. 1,5 år

irTTR er definert som tiden mellom behandlingsstart til første dokumenterte respons (bekreftet irCR eller irPR) av irRECIST og i henhold til BIRC.

irCR: Fullstendig forsvinning av alle målbare og ikke-målbare lesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

irPR: Minst 30 % reduksjon i TMTB sammenlignet med baseline og kvalifiserer ikke for irPD eller irCR.
Fra baseline til første dokumenterte respons, vurdert opp til ca. 1,5 år
Immunrelatert sykdomskontrollfrekvens (irDCR) av irRECIST og i henhold til BIRC
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 1,5 år

irDCR er definert som andelen pasienter med en best total respons av irCR eller irPR eller immunrelatert stabil sykdom (irSD) i henhold til irRECIST og i henhold til BIRC.

irCR: Fullstendig forsvinning av alle målbare og ikke-målbare lesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

irPR: Minst 30 % reduksjon i TMTB sammenlignet med baseline og kvalifiserer ikke for irPD eller irCR.

irSD: Verken en tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for irPR eller irCR, eller en økning i lesjoner, eller en klar og utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål- eller nye ikke-målbare lesjoner som vil kvalifisere for irPD.
Fra baseline opp til ca. 1,5 år
Immunrelatert progresjonsfri overlevelse (irPFS) av irRECIST og i henhold til BIRC
Tidsramme: Fra baseline til datoen for den første dokumenterte immunrelaterte progresjonen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til ca. 1,5 år
irPFS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for hendelsen definert som den første dokumenterte vurderingen av immunrelatert progresjon som er bekreftet eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke har hatt en hendelse, ble immunrelatert progresjonsfri overlevelse sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering. En adekvat tumorvurdering er en tumorvurdering med annen total respons enn ukjent for irRECIST.
Fra baseline til datoen for den første dokumenterte immunrelaterte progresjonen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til ca. 1,5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til ca. 3 år
OS er definert som tiden fra startdato for behandling til dato for død, på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke var kjent for å ha dødd, ble OS sensurert på den siste datoen pasienten var kjent for å være i live.
Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til ca. 3 år
Endringer fra baseline i Chromogranin A (CgA) nivåer
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver syklus fra syklus 2 til behandlingsslutt, vurdert opp til ca. 1,5 år. Syklus = 28 dager.
Blodprøver ble samlet for vurdering av CgA-nivå. Endring fra baseline ved et bestemt besøk ble beregnet som CgA-nivået ved det besøket minus baseline.
Baseline, dag 1 i hver syklus fra syklus 2 til behandlingsslutt, vurdert opp til ca. 1,5 år. Syklus = 28 dager.
Endring fra baseline i nevronspesifikke enolase (NSE) nivåer
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver syklus fra syklus 2 til behandlingsslutt, vurdert opp til ca. 1,5 år. Syklus = 28 dager
Blodprøver ble samlet for vurdering av NSE-nivå. Endring fra baseline ved et bestemt besøk ble beregnet som NSE-nivået ved det besøket minus baseline.
Baseline, dag 1 i hver syklus fra syklus 2 til behandlingsslutt, vurdert opp til ca. 1,5 år. Syklus = 28 dager
PDR001 Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Syklus(C)1 Dag(D)1 pre-dose og 30 min etter infusjon, C2D1 Pre-dose, C3D1 Pre-dose og 30 min post-infusjon, D1 pre-dose fra C4 til C13, vurdert opp til ca. 1,5 år.Syklus=28 dager
Blodprøver vil bli tatt for å evaluere farmakokinetikken ved å vurdere plasmakonsentrasjonen av PDR001 på utvalgte tidspunkter
Syklus(C)1 Dag(D)1 pre-dose og 30 min etter infusjon, C2D1 Pre-dose, C3D1 Pre-dose og 30 min post-infusjon, D1 pre-dose fra C4 til C13, vurdert opp til ca. 1,5 år.Syklus=28 dager
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Score
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke fra syklus 3 dag 1 for de første 13 syklusene og hver 12. uke fra syklus 13 dag 1 deretter og avsluttet behandling, vurdert opp til ca. 1,5 år. Syklus = 28 dager

EORTC QLQ-C30 er et pasientutfylt spørreskjema med 30 elementer som er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, seks enkeltelementer og en global helsestatus/QoL-skala. Global helsestatus/QoL responsalternativer er 1 til 4. Poengsummen ble beregnet og transformert til 0 til 100. Høyere score indikerer bedre funksjon.

Endring fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra den valgte besøksverdien. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline, hver 8. uke fra syklus 3 dag 1 for de første 13 syklusene og hver 12. uke fra syklus 13 dag 1 deretter og avsluttet behandling, vurdert opp til ca. 1,5 år. Syklus = 28 dager
Endring fra baseline i EQ-5D-5L Index Score
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke fra syklus 3 dag 1 for de første 13 syklusene og hver 12. uke fra syklus 13 dag 1 deretter, og slutten av behandlingen, vurdert opp til ca. 1,5 år. Syklus = 28 dager
Det beskrivende systemet EQ-5D-5L gir en profil av deltakerens helsetilstand i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). For hver av disse dimensjonene tildelte deltakeren selv en poengsum: fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer). De 5-sifrede helsetilstandene som ble oppnådd for hver dimensjon ble konvertert til en enkelt gjennomsnittlig indeksverdi basert på EQ-5D crosswalk-verdien satt for Storbritannia ved bruk av tidsavveiningsmetoden. Denne indeksen varierer fra -0,594 (dårlig helse) til 1,0 (beste helse). Endring fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra den valgte besøksverdien. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, hver 8. uke fra syklus 3 dag 1 for de første 13 syklusene og hver 12. uke fra syklus 13 dag 1 deretter, og slutten av behandlingen, vurdert opp til ca. 1,5 år. Syklus = 28 dager
PDR001 Anti-drug Antibodies (ADA) Prevalens ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
ADA-prevalens ved baseline ble beregnet som andelen deltakere som hadde et ADA-positivt resultat ved baseline
Grunnlinje
PDR001 ADA-insidens ved behandling
Tidsramme: Syklus(C)1 dag(D)1 før dose og 30 minutter etter infusjon, C2D1 før dose, C3D1 før dose og 30 minutter etter infusjon, D1 før dose fra C4 til C13 og hver 6 syklus til C25, og behandlingsslutt, vurdert opp til ca. 1,5 år. Syklus = 28 dager
ADA-forekomst ved behandling ble beregnet som andelen av deltakerne som var behandlingsindusert ADA-positive (post-baseline ADA-positive med ADA-negativ prøve ved baseline) og behandlings-boostet ADA-positive (post-baseline ADA-positive med titer som er minst foldtiterendringen større enn den ADA-positive baselinetiteren)
Syklus(C)1 dag(D)1 før dose og 30 minutter etter infusjon, C2D1 før dose, C3D1 før dose og 30 minutter etter infusjon, D1 før dose fra C4 til C13 og hver 6 syklus til C25, og behandlingsslutt, vurdert opp til ca. 1,5 år. Syklus = 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPDR001E2201
  • 2016-002522-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere