Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af PDR001 hos patienter med avancerede eller metastatiske, veldifferentierede, ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer af pancreatisk, gastrointestinal (GI) eller thorax oprindelse eller dårligt differentieret gastroenteropancreatisk neuroendokrin karcinom (GEP-NEC)

16. marts 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PDR001 hos patienter med avancerede eller metastatiske, veldifferentierede, ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer i pancreas, gastrointestinal (GI) eller thorax oprindelse eller dårligt differentieret gastroenteropankreatisk karcinomendokrine EP -NEC), der er gået videre med tidligere behandling.

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​PDR001 hos patienter med fremskredne eller metastatiske, veldifferentierede, ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer af pancreas, gastrointestinal (GI) eller thorax oprindelse eller dårligt differentieret gastroenteropancreatisk neuroendokrine carcinom (GEP-NEC) der udviklede sig ved tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To grupper af voksne patienter med fremskreden (ikke-opererbar eller metastatisk) blev inkluderet i denne undersøgelse:

  • Veldifferentieret (G1/2), ikke-funktionel, neuroendokrin tumor af GI, pancreas eller thorax (lunge/thymus), som har udviklet sig efter tidligere behandling
  • Dårligt differentieret GEP-NEC, som har udviklet sig på eller efter et tidligere kemoterapiregime.

Undersøgelsen bestod af følgende perioder: screening, behandling, behandlingsslut (EOT), sikkerhedsopfølgning (30-dage, 60-dage, 90-dage, 120-dage og 150-dage efter den sidste dosis af PDR001) og effektopfølgning efter behandling. Forsøgspersoner blev behandlet med PDR001 som en infusion med en flad dosis på 400 mg hver 4. uge (Q4W). Forsøgspersonerne skulle fortsætte undersøgelsesbehandlingen efter sygdomsprogression med RECIST 1.1 indtil sygdomsprogression ifølge irRECIST, ifølge BIRC, uacceptabel toksicitet, start af ny antineoplastisk behandling, tilbagetrækning af samtykke, læges beslutning, tabt til opfølgning, død eller afslutning af undersøgelsen af sponsoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC-2
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of TX MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrig, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet, fremskreden (ikke-opererbar eller metastatisk):
  • Veldifferentieret (G1 eller G2) baseret på lokal patologisk rapport, ikke-funktionel neuroendokrin tumor af GI, pancreas eller thorax (inklusive lunge og thymus) oprindelse.
  • Dårligt differentieret GEP-NEC baseret på lokal patologirapport
  • Ingen aktive symptomer relateret til carcinoid syndrom inden for de sidste 3 måneder før start af studiebehandling.
  • Patienter skal have været forbehandlet for fremskreden sygdom - antallet af tidligere systemisk terapi/regime afhang af hvilken oprindelse for NET og for GEP-NEC
  • Tumorbiopsimateriale skal leveres til alle patienter med henblik på biomarkøranalyse
  • Radiologisk dokumentation af sygdomsprogression:
  • Veldifferentieret NET-gruppe: Sygdomsprogression under/eller efter sidste behandling, og denne progression skal være observeret inden for 6 måneder før start af studiebehandling (dvs. højst 24 uger fra dokumentation for progression til studiestart). Sygdommen skal vise tegn på radiologisk sygdomsprogression baseret på scanninger udført med højst 12 måneders mellemrum.
  • Dårligt differentieret GEP-NEC-gruppe: Sygdomsprogression under eller efter forudgående behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Veldifferentierede grad 3 neuroendokrine tumorer; dårligt differentieret neuroendokrint karcinom af enhver oprindelse (bortset fra GEP-NEC); herunder NEC af ukendt oprindelse, adenocarcinoid og goblet cell carcinoid
  • Forbehandling med interferon som sidste behandling før start af studiebehandling.
  • Forudgående behandling for undersøgelsesindikation med:
  • Antistoffer eller immunterapi inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Peptid Radionuklid Receptor Therapy (PRRT) administreret inden for 6 måneder efter den første dosis.
  • Systemisk antineoplastisk behandling
  • Tyrosinkinasehæmmere inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Forudgående programmeret død-1 (PD-1) eller programmeret død-ligand 1 (PD-L1) styret terapi.
  • Kryoablation, radiofrekvensablation eller transarteriel embolisering af levermetastaser
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer, som efter investigators opfattelse kan udgøre en øget risiko for en alvorlig infusionsreaktion.

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDR001
Forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk, veldifferentieret, NET af pancreatisk, GI eller thorax oprindelse eller dårligt differentieret GEP-NEC, som har udviklet sig efter tidligere behandling, blev behandlet med 400 mg PDR001 administreret via intravenøs infusion én gang hver 4. uge.
Medicin: PDR001
PDR001 blev administreret i en dosis på 400 mg via intravenøs infusion én gang hver 4. uge (Q4W). PDR001 blev administreret på dag 1 i hver cyklus. Hver cyklus var på 28 dage.
Andre navne:
  • Spartalizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) efter RECIST 1.1 og som Per blindet uafhængig central gennemgang (BIRC).
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 1,5 år

ORR er defineret som andelen af ​​patienter med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), ifølge BIRC radiologisk vurdering af RECIST 1.1.

CR: forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.
Fra baseline op til cirka 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) af RECIST 1.1 og som pr. BIRC
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 1,5 år

DOR er defineret som tiden mellem datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression af RECIST 1.1 og ifølge BIRC eller død på grund af underliggende cancer. Til DOR-analyse blev deltagere, der fortsatte uden progression eller død på grund af underliggende cancer, censureret på datoen for deres sidste tilstrækkelige tumorvurdering. En tilstrækkelig tumorvurdering er en tumorvurdering med et overordnet respons, der ikke er ukendt.

CR: forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.
Fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 1,5 år
Disease Control Rate efter RECIST 1.1 og som pr. BIRC
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 1,5 år

Sygdomskontrolrate er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST 1.1-kriterier og i henhold til BIRC.

CR: forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.

SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere sig til progressiv sygdom.
Fra baseline op til cirka 1,5 år
Time to Response (TTR) af RECIST 1.1 og som Per BIRC
Tidsramme: Fra baseline til den første dokumenterede respons, vurderet op til cirka 1,5 år

TTR er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til den første dokumenterede respons af enten CR eller PR, som efterfølgende skal bekræftes. TTR blev evalueret i henhold til RECIST 1.1 og i henhold til BIRC.

CR: forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.
Fra baseline til den første dokumenterede respons, vurderet op til cirka 1,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af RECIST 1.1 og som Per BIRC
Tidsramme: Fra baseline til datoen for den første dokumenterede radiologiske progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 1,5 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for den første dokumenterede radiologiske progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS blev evalueret i henhold til RECIST 1.1 og i henhold til BIRC. For deltagere, der ikke var gået videre eller døde på analysens cut-off-dato, blev PFS censureret på datoen for den sidste passende tumorevalueringsdato. En tilstrækkelig tumorvurdering er en tumorvurdering med et overordnet respons, der ikke er ukendt.
Fra baseline til datoen for den første dokumenterede radiologiske progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 1,5 år
Immunrelateret overordnet responsrate (irORR) af irRECIST og pr. BIRC
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 1,5 år

irORR er andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af immunrelateret komplet respons (irCR) eller immunrelateret partiel respons (irPR), ifølge BIRC-vurdering fra irRECIST.

irCR: Fuldstændig forsvinden af ​​alle målbare og ikke-målbare læsioner. Desuden skal eventuelle patologiske lymfeknuder have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

irPR: Mindst 30 % fald i den totale målbare tumorbyrde (TMTB) sammenlignet med baseline og ikke kvalificeret til irCR eller immunrelateret progressiv sygdom (irPD).
Fra baseline op til cirka 1,5 år
Immunrelateret varighed af respons (irDoR) af irRECIST og som pr. BIRC.
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede bekræftede respons (irCR eller irPR) indtil den første dokumenterede progression, vurderet op til ca. 1,5 år

irDOR er defineret som tiden fra første dokumentation af irCR eller irPR til tidspunktet for første dokumentation for progression pr. irRECIST baseret på BIRC-vurdering. Deltagere, der fortsatte uden progression eller død på grund af underliggende cancer, blev censureret på datoen for deres sidste tilstrækkelige tumorvurdering. En tilstrækkelig tumorvurdering er en tumorvurdering med et overordnet respons, der ikke er ukendt for irRECIST.

irCR: Fuldstændig forsvinden af ​​alle målbare og ikke-målbare læsioner. Desuden skal eventuelle patologiske lymfeknuder have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

irPR: Mindst 30 % fald i TMTB sammenlignet med baseline og ikke kvalificeret til irPD eller irCR
Fra datoen for første dokumenterede bekræftede respons (irCR eller irPR) indtil den første dokumenterede progression, vurderet op til ca. 1,5 år
Immunrelateret tid til respons (irTTR) af irRECIST og som pr. BIRC
Tidsramme: Fra baseline til den første dokumenterede respons, vurderet op til cirka 1,5 år

irTTR er defineret som tiden mellem datoen for behandlingsstart indtil første dokumenterede respons (bekræftet irCR eller irPR) af irRECIST og i henhold til BIRC.

irCR: Fuldstændig forsvinden af ​​alle målbare og ikke-målbare læsioner. Desuden skal eventuelle patologiske lymfeknuder have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

irPR: Mindst 30 % fald i TMTB sammenlignet med baseline og kvalificerer ikke til irPD eller irCR.
Fra baseline til den første dokumenterede respons, vurderet op til cirka 1,5 år
Immunrelateret sygdomskontrolrate (irDCR) af irRECIST og som pr. BIRC
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 1,5 år

irDCR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af irCR eller irPR eller immunrelateret stabil sygdom (irSD) ifølge irRECIST og i henhold til BIRC.

irCR: Fuldstændig forsvinden af ​​alle målbare og ikke-målbare læsioner. Desuden skal eventuelle patologiske lymfeknuder have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

irPR: Mindst 30 % fald i TMTB sammenlignet med baseline og kvalificerer ikke til irPD eller irCR.

irSD: Hverken et tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til irPR eller irCR, eller en stigning i læsioner eller en klar og utvetydig progression af eksisterende non-target eller nye ikke-målbare læsioner, der ville kvalificere sig til irPD.
Fra baseline op til cirka 1,5 år
Immunrelateret progressionsfri overlevelse (irPFS) af irRECIST og i henhold til BIRC
Tidsramme: Fra baseline indtil datoen for den første dokumenterede immunrelateret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 1,5 år
irPFS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede vurdering af immunrelateret progression, der er bekræftet eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke har haft en hændelse, blev immunrelateret progressionsfri overlevelse censureret på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering. En tilstrækkelig tumorvurdering er en tumorvurdering med et overordnet respons, der ikke er ukendt for irRECIST.
Fra baseline indtil datoen for den første dokumenterede immunrelateret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 1,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til døden af ​​enhver årsag, vurderet op til ca. 3 år
OS er defineret som tiden fra startdatoen for behandling til datoen for dødsfald, uanset årsag. Hvis en patient ikke var kendt for at være død, blev OS censureret på den seneste dato, hvor patienten vidstes at være i live.
Fra baseline til døden af ​​enhver årsag, vurderet op til ca. 3 år
Ændringer fra baseline i Chromogranin A (CgA) niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus fra cyklus 2 til afslutning af behandlingen, vurderet op til ca. 1,5 år. Cyklus = 28 dage.
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af CgA-niveau. Ændring fra baseline ved et bestemt besøg blev beregnet som CgA-niveauet ved det besøg minus baseline.
Baseline, dag 1 i hver cyklus fra cyklus 2 til afslutning af behandlingen, vurderet op til ca. 1,5 år. Cyklus = 28 dage.
Ændring fra baseline i neuronspecifikke enolase (NSE) niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus fra cyklus 2 til afslutning af behandlingen, vurderet op til ca. 1,5 år. Cyklus = 28 dage
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af NSE-niveau. Ændring fra baseline ved et bestemt besøg blev beregnet som NSE-niveauet ved det besøg minus baseline.
Baseline, dag 1 i hver cyklus fra cyklus 2 til afslutning af behandlingen, vurderet op til ca. 1,5 år. Cyklus = 28 dage
PDR001 Plasmakoncentration
Tidsramme: Cyklus(C)1 Dag(D)1 før-dosis og 30 min. efter infusion, C2D1 Præ-dosis, C3D1 Præ-dosis og 30 min. efter infusion, D1 præ-dosis fra C4 til C13, vurderet op til ca. 1,5 år.Cyklus=28 dage
Blodprøver vil blive taget for at evaluere farmakokinetikken ved at vurdere plasmakoncentrationen af ​​PDR001 på udvalgte tidspunkter
Cyklus(C)1 Dag(D)1 før-dosis og 30 min. efter infusion, C2D1 Præ-dosis, C3D1 Præ-dosis og 30 min. efter infusion, D1 præ-dosis fra C4 til C13, vurderet op til ca. 1,5 år.Cyklus=28 dage
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Score
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge fra cyklus 3 dag 1 i de første 13 cyklusser og hver 12. uge fra cyklus 13 dag 1 derefter og afslutning af behandlingen, vurderet op til ca. 1,5 år. Cyklus = 28 dage

EORTC QLQ-C30 er et patientudfyldt spørgeskema med 30 punkter, der er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, seks enkelte elementer og en global sundhedsstatus/QoL-skala. Globale sundhedsstatus/QoL-responsmuligheder er 1 til 4. Score blev beregnet som gennemsnit og transformeret til 0 til 100. Højere score indikerer bedre funktion.

Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basisværdi fra den valgte besøgsværdi. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, hver 8. uge fra cyklus 3 dag 1 i de første 13 cyklusser og hver 12. uge fra cyklus 13 dag 1 derefter og afslutning af behandlingen, vurderet op til ca. 1,5 år. Cyklus = 28 dage
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L indeksresultat
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge fra cyklus 3 dag 1 i de første 13 cyklusser og hver 12. uge fra cyklus 13 dag 1 derefter og afslutning af behandlingen, vurderet op til ca. 1,5 år. Cyklus = 28 dage
Det EQ-5D-5L beskrivende system giver en profil af deltagerens helbredstilstand i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). For hver af disse dimensioner tildelte deltageren selv en score: fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer). De 5-cifrede sundhedstilstande, der blev opnået for hver dimension, blev konverteret til en enkelt gennemsnitlig indeksværdi baseret på EQ-5D crosswalk-værdien indstillet for Storbritannien ved brug af tidsafvejningsmetoden. Dette indeks går fra -0,594 (dårligst helbred) til 1,0 (bedste helbred). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basisværdi fra den valgte besøgsværdi. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, hver 8. uge fra cyklus 3 dag 1 i de første 13 cyklusser og hver 12. uge fra cyklus 13 dag 1 derefter og afslutning af behandlingen, vurderet op til ca. 1,5 år. Cyklus = 28 dage
PDR001 Anti-drug Antibodies (ADA) Prævalens ved baseline
Tidsramme: Baseline
ADA-prævalens ved baseline blev beregnet som andelen af ​​deltagere, der havde et ADA-positivt resultat ved baseline
Baseline
PDR001 ADA Incidens ved behandling
Tidsramme: Cyklus(C)1 Dag(D)1 før dosis og 30 minutter efter infusion, C2D1 før dosis, C3D1 før dosis og 30 minutter efter infusion, D1 før dosis fra C4 til C13 og hver 6 cyklus indtil C25, og afsluttet behandling, vurderet op til ca. 1,5 år. Cyklus = 28 dage
ADA-incidens på behandling blev beregnet som andelen af ​​deltagere, der var behandlingsinduceret ADA-positive (post-baseline ADA-positive med ADA-negativ prøve ved baseline) og behandlingsboostet ADA-positive (post-baseline-ADA-positive med en titer, der er mindst fold titerændringen større end den ADA-positive baseline titer)
Cyklus(C)1 Dag(D)1 før dosis og 30 minutter efter infusion, C2D1 før dosis, C3D1 før dosis og 30 minutter efter infusion, D1 før dosis fra C4 til C13 og hver 6 cyklus indtil C25, og afsluttet behandling, vurderet op til ca. 1,5 år. Cyklus = 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

4. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPDR001E2201
  • 2016-002522-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Disse forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner