Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PDR001 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym, dobrze zróżnicowanym, nieczynnym guzem neuroendokrynnym pochodzenia trzustkowego, żołądkowo-jelitowego lub klatki piersiowej lub słabo zróżnicowanym rakiem neuroendokrynnym przewodu pokarmowego i trzustki (GEP-NEC)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PDR001 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym, dobrze zróżnicowanym, nieczynnym guzem neuroendokrynnym pochodzenia trzustkowego, żołądkowo-jelitowego (GI) lub klatki piersiowej albo słabo zróżnicowanym rakiem neuroendokrynnym żołądka i jelit oraz trzustki (GEP) -NEC), które uległy postępowi podczas wcześniejszego leczenia.

Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa PDR001 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi, dobrze zróżnicowanymi, nieczynnymi guzami neuroendokrynnymi trzustki, przewodu pokarmowego (GI) lub klatki piersiowej lub słabo zróżnicowanym rakiem neuroendokrynnym żołądkowo-jelitowo-trzustkowym (GEP-NEC) które postępowały podczas wcześniejszego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono dwie grupy dorosłych pacjentów z zaawansowanym (nieoperacyjnym lub z przerzutami):

  • Dobrze zróżnicowany (G1/2), nieczynny guz neuroendokrynny pochodzenia żołądkowo-jelitowego, trzustki lub klatki piersiowej (płuc/grasicy), u którego nastąpiła progresja podczas wcześniejszego leczenia
  • Słabo zróżnicowany GEP-NEC, u którego nastąpiła progresja podczas lub po jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii.

Badanie obejmowało następujące okresy: badanie przesiewowe, leczenie, zakończenie leczenia (EOT), obserwacja dotycząca bezpieczeństwa (30 dni, 60 dni, 90 dni, 120 dni i 150 dni po ostatniej dawce PDR001) i obserwacji skuteczności po leczeniu. Osobników leczono PDR001 we wlewie w stałej dawce 400 mg co 4 tygodnie (Q4W). Uczestnicy mieli kontynuować leczenie w ramach badania po wystąpieniu progresji choroby według RECIST 1.1 do progresji choroby zgodnie z irRECIST, zgodnie z BIRC, niedopuszczalnej toksyczności, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania zgody, decyzji lekarza, utraty obserwacji, zgonu lub zakończenia badania przez Sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francja, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC-2
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of TX MD Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie, zaawansowane (nieoperacyjne lub z przerzutami):
  • Wysokozróżnicowany (G1 lub G2) na podstawie raportu histopatologicznego, nieczynny guz neuroendokrynny pochodzenia żołądkowo-jelitowego, trzustkowego lub klatki piersiowej (w tym płuc i grasicy).
  • Słabo zróżnicowany GEP-NEC na podstawie lokalnego raportu patologicznego
  • Brak aktywnych objawów związanych z zespołem rakowiaka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci musieli być wcześniej leczeni z powodu zaawansowanej choroby – liczba wcześniejszych terapii systemowych/schematów zależała od pochodzenia NET i GEP-NEC
  • Materiał do biopsji guza musi być dostarczony wszystkim pacjentom w celu analizy biomarkerów
  • Dokumentacja radiologiczna progresji choroby:
  • Dobrze zróżnicowana grupa NET: Progresja choroby w trakcie/lub po ostatnim leczeniu, a progresja ta musi być obserwowana w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (tj. maksymalnie 24 tygodnie od udokumentowania progresji do rozpoczęcia badania). Choroba musi wykazywać objawy radiologicznej progresji choroby na podstawie skanów wykonanych w odstępie nie dłuższym niż 12 miesięcy.
  • Grupa niskozróżnicowanych GEP-NEC: Postęp choroby w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dobrze zróżnicowane guzy neuroendokrynne stopnia 3; słabo zróżnicowany rak neuroendokrynny dowolnego pochodzenia (inny niż GEP-NEC); w tym NEC nieznanego pochodzenia, gruczolakorakowiak i rakowiak kubkowy
  • Wstępne leczenie interferonem jako ostatnie leczenie przed rozpoczęciem badanego leczenia.
  • Wcześniejsze leczenie ze wskazania do badania:
  • Przeciwciała lub immunoterapia w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Peptydowa Radionuklidowa Terapia Receptorowa (PRRT) podana w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki.
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa
  • Inhibitory kinazy tyrozynowej w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na programowaną śmierć-1 (PD-1) lub programowaną śmierć-ligand 1 (PD-L1).
  • Krioablacja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub przeztętnicza embolizacja przerzutów do wątroby
  • Ciężkie reakcje nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne w wywiadzie, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji na wlew.

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PDR001
Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym, dobrze zróżnicowanym NET pochodzenia trzustkowego, żołądkowo-jelitowego lub klatki piersiowej lub słabo zróżnicowanym GEP-NEC, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszego leczenia, byli leczeni 400 mg PDR001 podawanymi we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie.
Lek: PDR001
PDR001 podawano w dawce 400 mg we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie (Q4W). PDR001 podawano w dniu 1 każdego cyklu. Każdy cykl trwał 28 dni.
Inne nazwy:
  • Spartalizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 i zgodnie z zaślepionym niezależnym przeglądem centralnym (BIRC).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 1,5 roku

ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z oceną radiologiczną BIRC według RECIST 1.1.

CR: zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od wartości początkowej do około 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1 i zgodnie z BIRC
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 1,5 roku

DOR definiuje się jako czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST 1.1 i według BIRC lub zgonu z powodu raka. W przypadku analizy DOR uczestnicy kontynuujący leczenie bez progresji lub śmierci z powodu raka podstawowego zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. Odpowiednia ocena guza to ocena guza z ogólną odpowiedzią inną niż nieznana.

CR: zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 1,5 roku
Wskaźnik zwalczania chorób według RECIST 1.1 i według BIRC
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 1,5 roku

Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i BIRC.

CR: zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.

SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do progresji choroby.
Od wartości początkowej do około 1,5 roku
Czas do odpowiedzi (TTR) według RECIST 1.1 i zgodnie z BIRC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, ocenianej do około 1,5 roku

TTR definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR, którą następnie należy potwierdzić. TTR oceniano według RECIST 1.1 oraz według BIRC.

CR: zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od punktu początkowego do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, ocenianej do około 1,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1 i według BIRC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 1,5 roku
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PFS oceniano według RECIST 1.1 oraz według BIRC. W przypadku uczestników, którzy nie mieli progresji lub nie zmarli w dniu odcięcia analizy, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. Odpowiednia ocena guza to ocena guza z ogólną odpowiedzią inną niż nieznana.
Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 1,5 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi immunologicznej (irORR) według irRECIST i według BIRC
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 1,5 roku

irORR to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą odpowiedzi immunologicznej (irCR) lub częściową odpowiedzią immunologiczną (irPR), zgodnie z oceną BIRC przeprowadzoną przez irRECIST.

irCR: Całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych zmian chorobowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

irPR: Co najmniej 30% zmniejszenie całkowitego mierzalnego ciężaru guza (TMTB) w porównaniu z wartością wyjściową i niekwalifikujące się do irCR lub postępującej choroby o podłożu immunologicznym (irPD).
Od wartości początkowej do około 1,5 roku
Czas trwania odpowiedzi immunologicznej (irDoR) według irRECIST i według BIRC.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi (irCR lub irPR) do pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do około 1,5 roku

irDOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania irCR lub irPR do czasu pierwszego udokumentowania progresji według irRECIST na podstawie oceny BIRC. Uczestnicy kontynuujący leczenie bez progresji lub śmierci z powodu raka podstawowego zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. Odpowiednia ocena guza to ocena guza z ogólną odpowiedzią inną niż nieznana dla irRECIST.

irCR: Całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych zmian chorobowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

irPR: Co najmniej 30% spadek TMTB w porównaniu z wartością wyjściową i brak kwalifikacji do irPD lub irCR
Od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi (irCR lub irPR) do pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do około 1,5 roku
Czas odpowiedzi immunologicznej (irTTR) według irRECIST i według BIRC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, ocenianej do około 1,5 roku

irTTR definiuje się jako czas między datą rozpoczęcia leczenia a pierwszą udokumentowaną odpowiedzią (potwierdzoną irCR lub irPR) przez irRECIST oraz według BIRC.

irCR: Całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych zmian chorobowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

irPR: Zmniejszenie TMTB o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową i brak kwalifikacji do irPD lub irCR.
Od punktu początkowego do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, ocenianej do około 1,5 roku
Wskaźnik kontroli chorób związanych z odpornością (irDCR) według irRECIST i według BIRC
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 1,5 roku

irDCR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią na irCR lub irPR lub stabilną chorobę związaną z odpornością (irSD) zgodnie z irRECIST i BIRC.

irCR: Całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych zmian chorobowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

irPR: Zmniejszenie TMTB o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową i brak kwalifikacji do irPD lub irCR.

irSD: ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do irPR lub irCR, ani wzrost zmian chorobowych, ani wyraźna i jednoznaczna progresja istniejących niedocelowych lub nowych niemierzalnych zmian, które kwalifikują się do irPD.
Od wartości początkowej do około 1,5 roku
Przeżycie wolne od progresji immunologicznej (irPFS) według irRECIST i według BIRC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji związanej z układem odpornościowym lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 1,5 roku
irPFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana ocena progresji o podłożu immunologicznym, która została potwierdzona lub zgon z dowolnej przyczyny. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, przeżycie wolne od progresji związane z układem immunologicznym zostało ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. Odpowiednia ocena guza to ocena guza z ogólną odpowiedzią inną niż nieznana dla irRECIST.
Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji związanej z układem odpornościowym lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 1,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do ok. 3 lata
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy pacjent zmarł, OS ocenzurowano najpóźniej w dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje.
Od wartości początkowej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do ok. 3 lata
Zmiany stężeń chromograniny A (CgA) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 każdego cyklu od cyklu 2 do końca leczenia, oceniana do ok. 1,5 roku. Cykl=28 dni.
Pobrano próbki krwi do oceny poziomu CgA. Zmiana w stosunku do linii bazowej podczas konkretnej wizyty została obliczona jako poziom CgA podczas tej wizyty minus linia bazowa.
Linia bazowa, dzień 1 każdego cyklu od cyklu 2 do końca leczenia, oceniana do ok. 1,5 roku. Cykl=28 dni.
Zmiana od wartości początkowej poziomów enolazy swoistej dla neuronów (NSE).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 każdego cyklu od cyklu 2 do końca leczenia, oceniana do ok. 1,5 roku. Cykl = 28 dni
Pobrano próbki krwi do oceny poziomu NSE. Zmiana w stosunku do linii bazowej podczas konkretnej wizyty została obliczona jako poziom NSE podczas tej wizyty minus linia bazowa.
Linia bazowa, dzień 1 każdego cyklu od cyklu 2 do końca leczenia, oceniana do ok. 1,5 roku. Cykl = 28 dni
PDR001 Stężenie osocza
Ramy czasowe: Cykl(C)1 Dzień(D)1 przed podaniem dawki i 30 min po infuzji,C2D1 Przed podaniem dawki,C3D1 Przed podaniem dawki i 30min po infuzji,D1 przed podaniem dawki od C4 do C13, oszacowano do ok. 1,5 roku. Cykl = 28 dni
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki poprzez ocenę stężenia PDR001 w osoczu w wybranych punktach czasowych
Cykl(C)1 Dzień(D)1 przed podaniem dawki i 30 min po infuzji,C2D1 Przed podaniem dawki,C3D1 Przed podaniem dawki i 30min po infuzji,D1 przed podaniem dawki od C4 do C13, oszacowano do ok. 1,5 roku. Cykl = 28 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) Globalny stan zdrowia/wynik jakości życia
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni od dnia 1. cyklu 3 przez pierwsze 13 cykli i co 12 tygodni od dnia 1. cyklu 13 do końca leczenia, oceniane do ok. 1,5 roku. Cykl=28 dni

EORTC QLQ-C30 to wypełniony przez pacjenta kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, sześć pojedynczych pozycji oraz globalną skalę stanu zdrowia/QoL. Opcje globalnego stanu zdrowia/odpowiedzi QoL wynoszą od 1 do 4. Wyniki zostały uśrednione i przekształcone w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.

Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości bazowej od wybranej wartości odwiedzin. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wyjściowo, co 8 tygodni od dnia 1. cyklu 3 przez pierwsze 13 cykli i co 12 tygodni od dnia 1. cyklu 13 do końca leczenia, oceniane do ok. 1,5 roku. Cykl=28 dni
Zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 8 tygodni od dnia 1. cyklu 3 przez pierwsze 13 cykli i co 12 tygodni od dnia 1. cyklu 13., a następnie koniec leczenia, oceniany do około 1,5 roku. Cykl=28 dni
System opisowy EQ-5D-5L zapewnia profil stanu zdrowia uczestnika w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Dla każdego z tych wymiarów uczestnik samodzielnie przypisał ocenę: od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy). 5-cyfrowe stany zdrowia uzyskane dla każdego wymiaru przeliczono na pojedynczą średnią wartość wskaźnika na podstawie wartości przejścia dla pieszych EQ-5D ustalonej dla Wielkiej Brytanii przy użyciu metody kompromisu czasowego. Wskaźnik ten waha się od -0,594 (najgorszy stan zdrowia) do 1,0 (najlepszy stan zdrowia). Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości bazowej od wybranej wartości odwiedzin. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, co 8 tygodni od dnia 1. cyklu 3 przez pierwsze 13 cykli i co 12 tygodni od dnia 1. cyklu 13., a następnie koniec leczenia, oceniany do około 1,5 roku. Cykl=28 dni
PDR001 Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania ADA na początku badania została obliczona jako odsetek uczestników, u których wynik ADA był dodatni na początku badania
Linia bazowa
PDR001 ADA Zachorowanie w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Cykl(C)1 Dzień(D)1 przed podaniem dawki i 30 min po infuzji,C2D1 Przed podaniem dawki,C3D1 Przed podaniem dawki i 30min po infuzji,D1 przed podaniem dawki od C4 do C13 i co 6 cykli do C25, oraz koniec leczenia oceniany do ok. 1,5 roku. Cykl=28 dni
Częstość występowania ADA podczas leczenia została obliczona jako odsetek uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik ADA indukowany leczeniem (dodatni ADA po punkcie wyjściowym z próbką wyjściową ujemną pod względem ADA) i po wzmocnieniu dodatnim wynikiem ADA pod względem ADA (dodatni ADA po punkcie wyjściowym z mianem co najmniej krotność zmiany miana większa niż wyjściowe miano ADA-dodatnie)
Cykl(C)1 Dzień(D)1 przed podaniem dawki i 30 min po infuzji,C2D1 Przed podaniem dawki,C3D1 Przed podaniem dawki i 30min po infuzji,D1 przed podaniem dawki od C4 do C13 i co 6 cykli do C25, oraz koniec leczenia oceniany do ok. 1,5 roku. Cykl=28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPDR001E2201
  • 2016-002522-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PDR001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj