Tutkimus PDR001:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen, hyvin erilaistunut, ei-toiminnallinen neuroendokriininen haiman, maha-suolikanavan (GI) tai rintakehän alkuperää tai huonosti erilaistunut gastroenteropankreaattinen karsinooma (GE)
Avoin vaiheen II tutkimus PDR001:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen, hyvin erilaistunut, ei-toiminnallinen neuroendokriininen haiman, maha-suolikanavan (GI) tai rintakehän alkuperää tai heikosti erilaistuneista karvaanterio- ja neurasuolisyöpää aiheuttavista kasvaimista. -NEC), jotka ovat edenneet aikaisemmassa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen sisällytettiin kaksi aikuisten potilaiden ryhmää, joilla oli pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen):
- Hyvin erilaistuva (G1/2), ei-toiminnallinen, neuroendokriininen maha-suolikanavan, haiman tai rintakehän (keuhko/kateenkorva) kasvain, joka on edennyt aikaisemmalla hoidolla
- Heikosti erilaistuneet GEP-NEC:t, jotka ovat edenneet yhden aikaisemman kemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen.
Tutkimus koostui seuraavista ajanjaksoista: seulonta, hoito, hoidon lopetus (EOT), turvallisuusseuranta (30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 120 päivää ja 150 päivää viimeisen annoksen jälkeen). PDR001) ja hoidon jälkeisen tehokkuuden seuranta. Koehenkilöitä hoidettiin PDR001:llä infuusiona tasaisella annoksella 400 mg joka 4. viikko (Q4W). Koehenkilöiden oli jatkettava tutkimushoitoa taudin etenemisen jälkeen RECIST 1.1:n avulla, kunnes sairaus etenee irRECISTin mukaan BIRC:n mukaan, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, uuden antineoplastisen hoidon aloitus, suostumuksen peruuttaminen, lääkärin päätös, seurannan menetys, kuolema tai tutkimuksen lopettaminen Sponsorin toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, BE-B-1200
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00189
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464 8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Japani, 104 0045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 4, Ranska, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Saksa, 35039
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers SC-2
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of TX MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen):
- Hyvin erilaistunut (G1 tai G2) paikallisen patologiaraportin perusteella, ei-toiminnallinen GI, haiman tai rintakehän (mukaan lukien keuhko ja kateenkorva) alkuperää oleva neuroendokriininen kasvain.
- Huonosti eriytetty GEP-NEC paikallisen patologian raportin perusteella
- Ei aktiivisia karsinoidioireyhtymään liittyviä oireita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaiden on täytynyt olla esihoitoa edenneen taudin vuoksi – aikaisempien systeemisten hoitojen/hoito-ohjelmien määrä riippui NET:n ja GEP-NEC:n alkuperästä
- Kaikille potilaille on toimitettava kasvainbiopsiamateriaali biomarkkerianalyysiä varten
- Radiologiset asiakirjat taudin etenemisestä:
- Hyvin eriytetty NET-ryhmä: taudin eteneminen viimeisen hoidon aikana/tai sen jälkeen, ja tämän etenemisen on oltava havaittavissa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (ts. enintään 24 viikkoa etenemisen dokumentoinnista tutkimukseen tuloon asti). Sairauden on osoitettava radiologisen taudin etenemistä enintään 12 kuukauden välein tehtyjen skannausten perusteella.
- Huonosti erilaistunut GEP-NEC-ryhmä: Taudin eteneminen aikaisemman hoidon aikana tai sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyvin erilaistuneet 3. asteen neuroendokriiniset kasvaimet; huonosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma mistä tahansa alkuperästä (muu kuin GEP-NEC); mukaan lukien tuntemattoman alkuperän NEC, adenokarsinoidi ja pikarisolukarsinoidi
- Esikäsittely interferonilla viimeisenä hoitona ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Aikaisempi hoito tutkimusaiheeseen:
- Vasta-aineet tai immunoterapia 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Peptidiradionuklidireseptorihoito (PRRT) annetaan 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Systeeminen antineoplastinen hoito
- Tyrosiinikinaasin estäjät 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Aikaisempi ohjelmoitu kuolema-1 (PD-1) tai ohjelmoitu kuolema-ligand 1 (PD-L1) -ohjattu hoito.
- Maksametastaasien kryoablaatio, radiotaajuusablaatio tai valtimoiden läpi tapahtuva embolisaatio
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä vakavan infuusioreaktion riskiä.
Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PDR001
Potilaita, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen, hyvin erilaistunut, haima-, GI- tai rintakehäperäinen NET tai heikosti erilaistunut GEP-NEC, jotka ovat edenneet aikaisemmassa hoidossa, hoidettiin 400 mg:lla PDR001:tä, joka annettiin suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein.
|
PDR001:ta annettiin 400 mg:n annoksena suonensisäisenä infuusiona kerran neljässä viikossa (Q4W).
PDR001 annettiin jokaisen syklin päivänä 1.
Jokainen kierto oli 28 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n ja Blinded Independent Central Review (BIRC) -arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 1,5 vuoteen
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) tai täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n BIRC-radiologisen arvioinnin mukaan. CR: kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. |
Lähtötilanteesta noin 1,5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST 1.1:n ja BIRC:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään noin 1,5 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärän ja RECIST 1.1:n ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärän ja BIRC:n mukaan tai taustalla olevan syövän aiheuttaman kuoleman välillä. DOR-analyysiä varten osallistujat, jotka jatkoivat ilman etenemistä tai kuolemaa taustalla olevan syövän vuoksi, sensuroitiin heidän viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Riittävä kasvainarviointi on kasvainarviointi, jonka kokonaisvaste on muu kuin tuntematon. CR: kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. |
Ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään noin 1,5 vuotta
|
|
Taudintorjuntaprosentti RECIST 1.1:n mukaan ja BIRC:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 1,5 vuoteen
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) RECIST 1.1 -kriteerien ja BIRC:n mukaan. CR: kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. SD: ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka oikeuttaisi etenevään sairauteen. |
Lähtötilanteesta noin 1,5 vuoteen
|
|
Vastausaika (TTR) RECIST 1.1:n ja BIRC:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen, arvioitu enintään noin 1,5 vuotta
|
TTR määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun joko CR- tai PR-vasteeseen, joka on vahvistettava myöhemmin. TTR arvioitiin RECIST 1.1:n ja BIRC:n mukaan. CR: kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. |
Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen, arvioitu enintään noin 1,5 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS) RECIST 1.1:n ja BIRC:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 1,5 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PFS arvioitiin RECIST 1.1:n ja BIRC:n mukaan.
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin päättymispäivänä, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arviointipäivänä.
Riittävä kasvainarviointi on kasvainarviointi, jonka kokonaisvaste on muu kuin tuntematon.
|
Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 1,5 vuotta
|
|
Immuuniin liittyvä kokonaisvasteprosentti (irORR), irRECIST ja BIRC:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 1,5 vuoteen
|
irRECISTin BIRC-arvioinnin mukaan irORR on niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste immuunijärjestelmään liittyvään täydelliseen vasteeseen (irCR) tai immuunijärjestelmään liittyvään osittaiseen vasteeseen (irPR). irCR: Kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien leesioiden täydellinen häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. irPR: Vähintään 30 %:n lasku koko mitattavissa olevassa kasvainkuormassa (TMTB) lähtötasoon verrattuna, eikä se ole kelvollinen irCR:hen tai immuunijärjestelmään liittyvään progressiiviseen sairauteen (irPD). |
Lähtötilanteesta noin 1,5 vuoteen
|
|
Immune Related Duration of Response (irDoR) by irRECIST ja Per BIRC.
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vasteen (irCR tai irPR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna enintään noin 1,5 vuotta
|
irDOR määritellään ajaksi ensimmäisestä irCR:n tai irPR:n dokumentoinnista ensimmäiseen irRECISTin etenemisen dokumentointiin BIRC-arvioinnin perusteella. Osallistujat, jotka jatkavat ilman etenemistä tai kuolemaa taustalla olevan syövän vuoksi, sensuroitiin heidän viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Riittävä kasvainarviointi on kasvainarviointi, jonka kokonaisvaste on muu kuin tuntematon irRECISTille. irCR: Kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien leesioiden täydellinen häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. irPR: Vähintään 30 %:n lasku TMTB:ssä verrattuna lähtötasoon eikä kelpaa irPD:lle tai irCR:lle |
Ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vasteen (irCR tai irPR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna enintään noin 1,5 vuotta
|
|
Immuunivasteeseen liittyvä aika (irTTR), irRECIST ja BIRC:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen, arvioitu enintään noin 1,5 vuotta
|
irTTR määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (vahvistettu irCR tai irPR) irRECISTin ja BIRC:n mukaan. irCR: Kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien leesioiden täydellinen häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. irPR: Vähintään 30 %:n lasku TMTB:ssä verrattuna lähtötilanteeseen eikä kelpaa irPD:hen tai irCR:ään. |
Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen, arvioitu enintään noin 1,5 vuotta
|
|
Immuunisairauksien torjuntataajuus (irDCR) irRECISTin ja BIRC:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 1,5 vuoteen
|
irDCR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste irCR:lle tai irPR:lle tai immuunijärjestelmään liittyvään vakaaseen sairauteen (irSD) irRECISTin ja BIRC:n mukaan. irCR: Kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien leesioiden täydellinen häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. irPR: Vähintään 30 %:n lasku TMTB:ssä verrattuna lähtötilanteeseen eikä kelpaa irPD:hen tai irCR:ään. irSD: Ei riittävää kutistumista irPR:n tai irCR:n saamiseksi, leesioiden lisääntyminen tai olemassa olevien ei-kohde- tai uusien ei-mitattavissa olevien leesioiden selkeä ja yksiselitteinen eteneminen, jotka kelpaisivat irPD:hen. |
Lähtötilanteesta noin 1,5 vuoteen
|
|
Immune Related Progression Free Survival (irPFS) by irRECIST ja BIRC:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun immuunijärjestelmään liittyvän etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään noin 1,5 vuotta
|
irPFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi arvioksi immuunijärjestelmään liittyvästä etenemisestä, joka vahvistetaan tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, immuunijärjestelmään liittyvä etenemisvapaa eloonjääminen sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Riittävä kasvainarviointi on kasvainarviointi, jonka kokonaisvaste on muu kuin tuntematon irRECISTille.
|
Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun immuunijärjestelmään liittyvän etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään noin 1,5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioitu enintään n. 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kuolemaan, mistä tahansa syystä.
Jos potilaan ei tiedetty kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeistään päivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
|
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioitu enintään n. 3 vuotta
|
|
Muutokset lähtötasosta kromograniini A (CgA) -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen syklin päivä 1 syklistä 2 hoidon loppuun asti, arvioituna noin. 1,5 vuotta. Kierto = 28 päivää.
|
Verinäytteet kerättiin CgA-tason arvioimiseksi.
Muutos lähtötasosta tietyllä käynnillä laskettiin CgA-tasolla kyseisellä käynnillä miinus lähtötaso.
|
Lähtötilanne, jokaisen syklin päivä 1 syklistä 2 hoidon loppuun asti, arvioituna noin. 1,5 vuotta. Kierto = 28 päivää.
|
|
Muutos lähtötasosta neuronikohtaisen enolaasin (NSE) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen syklin päivä 1 syklistä 2 hoidon loppuun asti, arvioituna noin. 1,5 vuotta. Jakso = 28 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin NSE-tason arvioimiseksi.
Muutos perustilanteesta tietyllä käynnillä laskettiin NSE-tasolla kyseisellä käynnillä miinus lähtötaso.
|
Lähtötilanne, jokaisen syklin päivä 1 syklistä 2 hoidon loppuun asti, arvioituna noin. 1,5 vuotta. Jakso = 28 päivää
|
|
PDR001 plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Kierto(C)1 päivä(D)1 ennen annosta ja 30 minuuttia infuusion jälkeen, C2D1 ennen annosta, C3D1 ennen annosta ja 30 minuuttia infuusion jälkeen, D1 esiannos C4:stä C13:een, arvioituna noin. 1,5 vuotta. Kierto = 28 päivää
|
Verinäytteitä otetaan farmakokinetiikan arvioimiseksi arvioimalla PDR001:n pitoisuus plasmassa valittuina ajankohtina
|
Kierto(C)1 päivä(D)1 ennen annosta ja 30 minuuttia infuusion jälkeen, C2D1 ennen annosta, C3D1 ennen annosta ja 30 minuuttia infuusion jälkeen, D1 esiannos C4:stä C13:een, arvioituna noin. 1,5 vuotta. Kierto = 28 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä - Core 30 (QLQ-C30) maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatupiste
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko syklistä 3 Päivä 1 ensimmäisten 13 syklin ajan ja 12 viikon välein syklistä 13 Päivä 1 sen jälkeen ja hoidon päättyminen, arvioituna n. 1,5 vuotta. Kierto = 28 päivää
|
EORTC QLQ-C30 on potilaan täyttämä 30 kohdan kyselylomake, joka koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden kohteen mittauksista. Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, kuusi yksittäistä asteikkoa ja globaali terveydentila/QoL-asteikko. Maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-vastevaihtoehdot ovat 1–4. Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin arvoiksi 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo valitusta käyntiarvosta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Lähtötaso, joka 8. viikko syklistä 3 Päivä 1 ensimmäisten 13 syklin ajan ja 12 viikon välein syklistä 13 Päivä 1 sen jälkeen ja hoidon päättyminen, arvioituna n. 1,5 vuotta. Kierto = 28 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-indeksipisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon välein syklistä 3 Päivä 1 ensimmäisten 13 syklin ajan ja 12 viikon välein syklistä 13 Päivä 1 sen jälkeen ja hoidon loppu, arvioitu noin 1,5 vuoteen asti. Kierto = 28 päivää
|
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä tarjoaa profiilin osallistujan terveydentilasta viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Kullekin näistä ulottuvuuksista osallistuja antoi itselleen pistemäärän: 1 (ei ongelmia) 5 (äärimmäiset ongelmat).
Kullekin ulottuvuudelle saadut 5-numeroiset terveystilat muunnettiin yhdeksi keskimääräiseksi indeksiarvoksi Yhdistyneelle kuningaskunnalle asetetun EQ-5D-risteysarvon perusteella aikavälitysmenetelmällä.
Tämä indeksi vaihtelee välillä -0,594 (huonoin terveys) 1,0:aan (paras terveys).
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo valitusta käyntiarvosta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, 8 viikon välein syklistä 3 Päivä 1 ensimmäisten 13 syklin ajan ja 12 viikon välein syklistä 13 Päivä 1 sen jälkeen ja hoidon loppu, arvioitu noin 1,5 vuoteen asti. Kierto = 28 päivää
|
|
PDR001 Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
ADA:n esiintyvyys lähtötilanteessa laskettiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli ADA-positiivinen tulos lähtötasolla
|
Perustaso
|
|
PDR001 ADA:n ilmaantuvuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Jakso(C)1 päivä(D)1 ennen annosta ja 30 minuuttia infuusion jälkeen, C2D1 ennen annosta, C3D1 ennen annosta ja 30 minuuttia infuusion jälkeen, D1 esiannos C4:stä C13:een ja 6 syklin välein C25 asti, ja hoidon lopussa, arvioitu enintään n. 1,5 vuotta. Kierto = 28 päivää
|
ADA:n ilmaantuvuus hoidossa laskettiin niiden osallistujien osuutena, jotka olivat hoidon aiheuttamia ADA-positiivisia (lähtötilanteen jälkeisiä ADA-positiivisia ADA-negatiivisen näytteen kanssa lähtötilanteessa) ja hoidosta tehostettuja ADA-positiivisia (lähtötilanteen jälkeisiä ADA-positiivisia tiitterin ollessa vähintään kertatiitterin muutos on suurempi kuin ADA-positiivinen perustiitteri)
|
Jakso(C)1 päivä(D)1 ennen annosta ja 30 minuuttia infuusion jälkeen, C2D1 ennen annosta, C3D1 ennen annosta ja 30 minuuttia infuusion jälkeen, D1 esiannos C4:stä C13:een ja 6 syklin välein C25 asti, ja hoidon lopussa, arvioitu enintään n. 1,5 vuotta. Kierto = 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Karsinooma
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Spartalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPDR001E2201
- 2016-002522-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .