중국 레이저 및 수술 연구 중국 농촌의 녹내장 시험
2021년 3월 18일 업데이트: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
중국 레이저 및 수술 연구: 중국 농촌의 녹내장에 대한 선택적 레이저 섬유주성형술과 외과적 치료(섬유주절제술)의 결과를 비교하는 무작위 대조 시험을 통한 혼합 방법 연구.
목표 및 목표(정량적) 목표: 중국 시골 지역에서 의학적으로 통제되지 않는 개방각 녹내장 환자의 안압을 낮추는 선택적 레이저 섬유주성형술과 섬유주성형술의 효과를 비교하기 위해 각 유형의 치료에 대한 환자 수용의 영향을 고려합니다.
가설: 선택적 레이저 섬유주성형술로 치료한 후의 평균 안압은 이 치료를 받기 위해 무작위 배정된 환자들 사이에서 더 높은 수용률로 인해 수술보다 낮을 것이며 따라서 질병 진행의 초기 단계에서 치료가 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
녹내장은 중국에서 실명의 3대 원인 중 하나입니다. 이 상태는 안압을 낮추는 약물로 조절할 수 있지만 이러한 치료는 환자의 평생 동안 지속되어야 합니다. 이것은 비용과 환자의 불편으로 인해 자원이 부족한 환경에서는 실용적이지 않습니다. 섬유주절제술은 중국 시골 지역에서 제공되는 표준 치료법이지만 다음과 같은 문제 때문에 거의 사용되지 않습니다.
- 입원 필요, 환자 비용 및 불편 증가
- 모든 안과 수술에 대한 환자의 높은 거부율
- 열악한 장비 및 재료로 인한 높은 감염률
- 수술 후 여러 번의 후속 방문 필요
중국 시골 지역의 환자를 위한 실행 가능한 대안은 다음과 같은 이점을 기반으로 하는 선택적 레이저 섬유주성형술입니다.
- 단순성(국소 마취만 필요한 5분 외래 환자 절차로 수행됨)
- 효과(안압 18~32% 감소, 약물에 필적)
- 안전성(합병증은 드물고 섬유주절단술과 같은 심각한 감염을 포함하지 않음)
- 편의성(수술 후 6주 이내에 1회 방문으로 최소한의 추적 관찰)
- 비용 효율성(많은 환경에서 다른 녹내장 치료법과 비교)
- 환자의 수용 가능성(추적 관리가 쉬운 저비용 외래 진료로 인해).
연구 설계(정량적) 제안된 중국 레이저 및 수술 연구 연구 프로젝트의 이 단계는 다중 센터 공개 레이블 실용적인 무작위 통제 시험입니다.
예상 일정:
- 등록: 12개월
- 후속 조치: 12개월
- 데이터 분석: 4개월
환자 모집단 및 환경: 중국 광둥성의 시골 병원(n=4)에서 녹내장을 앓고 있는 환자로 현재 모두 섬유주절제술을 시행할 수 있으며 선택적 레이저 섬유주성형술 기계를 제공받고 사용법에 대한 교육을 받았습니다.
샘플 크기: 0.05의 양면 알파와 함께 0.90의 검정력을 얻으려면 190명의 환자(각 그룹에서 95명)가 필요합니다. 환자는 무작위화의 단위입니다. 3.0mmHg + 4.0mmg HG의 그룹 간 IOP 차이가 예상되고 기준선과 최종 안압 사이의 상관 관계는 0.30으로 30%의 손실을 추적할 수 있습니다.
기준선 데이터:
아세린 데이터(적격성 결정 및 무작위화 이전에 정보에 입각한 동의를 얻은 후 수집됨)에는 다음이 포함됩니다.
- 관련 기존 건강 상태(예: 고혈압, 당뇨병, 심혈관 질환)의 유무
안과 검사 결과
- 양안 모두 최고의 교정시력 및 제시시력
- 양쪽 눈의 안압
- 양쪽 눈의 컵 대 디스크 비율
- 양쪽 눈에 시각적으로 유의미한 백내장의 유무; 연구 안구에 백내장이 존재하는 경우, 백내장 수술이 이미 수행되었는지 여부
- "동적 고니오스코피" 없이 고니오스코피에 대한 연구 안구의 눈에 보이는 섬유주 메쉬워크의 정도
- 이전에 검증된 간단한 설문지를 사용한 녹내장 지식 테스트 점수
인구 통계 데이터
- 생년월일 또는 자가 보고한 나이
- 섹스
연락처 정보
- 주소
- 연락 가능한 휴대폰 번호(본인 또는 이웃 등)
사회경제적 지위
- 몇 년 만에 교육 완료
- 중국의 13가지 일반 가정용 기기 목록에 있는 항목의 소유권으로 측정한 부
- 직책/설명
안과 병원 통원 난이도
- 이동 거리
- 여행하는 시간
- 여행, 식사 등을 위한 직접 또는 본인 부담 비용.
주요 분석:
- Intention-to-treat 분석을 위한 요구 사항에 따라 두 그룹을 비교하고 치료를 수락하고 거부한 모든 피험자를 포함하여 기본 안압을 조정하여 12개월에 평균 안압을 측정합니다(1차 분석, 조정되지 않음). 우리는 또한 백내장 수술, 연령, 성별, 이전 약물 사용, 기준선에서 연구 눈의 개방각도 및 기준선(1차 분석, 조정). 위의 두 가지 분석은 모두 프로토콜별 접근 방식을 사용하여 반복됩니다(할당된 요법 또는 2차 분석을 수락한 환자만 포함).
- 우리는 t-테스트(연속 변수의 경우) 및 카이 제곱 검정(범주 변수의 경우)을 사용하여 연구 그룹별로 기본 특성의 차이를 테스트합니다. 포아송 회귀(이진 결과가 있는 변수의 경우) 및 선형 회귀(연속 결과가 있는 변수의 경우)가 포함된 일반화 선형 모델을 사용하여 개입 부문의 상대적 위험을 추정합니다. Stata 13.1(StataCorp, College Station, TX, USA)의 다중 대체는 누락된 데이터를 처리하는 데 사용됩니다. 모든 통계 분석은 Stata 13.1을 사용하여 수행됩니다. 0.05 미만의 양측 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Blindness Preventment and Treatment Department
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 녹내장 진단(Cup to disk ratio, 또는 CDR > 0.6, 시신경 외관 및/또는 연구 안구에서 녹내장과 일치하는 시야 소견)
- 각도 구성 > 180°의 섬유주 메쉬워크가 연구 눈에 보입니다.
- 연구 안구에서 굴절 수술 또는 백내장 수술을 제외한 이전 안구 절개 수술 또는 안구 레이저 치료 없음
- 최대 교정 시력 > 양쪽 눈의 6/60미터
제외 기준:
- 연구 안구의 안압 > 35
- 연구 눈에서 컵 대 디스크 비율 > 0.9
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SLT 레이저 그룹
|
환자에게 의사가 초기 SLT 레이저를 제공합니다.
|
|
간섭 없음: 표준 치료 그룹
|
|
|
간섭 없음: 약물 치료 그룹
3개월 이내에 연구 안구에 대해 제안된 치료를 수락하지 않는 환자는 정상 가격으로 국소 티몰롤 0.5% 입찰을 받게 되며 처방전은 병원에서 통상적인 관행에 따라 리필됩니다(보통 매월).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압
기간: 12 개월
|
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적인 삶의 질
기간: 12 개월
|
환자의 시각적 삶의 질을 평가하기 위해 척도 "NEI-VQ 25"를 사용하십시오.
|
12 개월
|
|
만족도 점수
기간: 12 개월
|
이전에 중국 시골 지역에서 검증된 수술 만족도 설문지 사용
|
12 개월
|
|
백내장 수술
기간: 12 개월
|
할당된 치료와 함께 수행된 백내장 수술(예/아니오)
|
12 개월
|
|
할당된 치료
기간: 12 개월
|
수락 설문지 양식을 사용하여 수술 수신률 계산
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathan G Congdon, MD,MPH, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liang YB, Friedman DS, Wong TY, Zhan SY, Sun LP, Wang JJ, Duan XR, Yang XH, Wang FH, Zhou Q, Wang NL; Handan Eye Study Group. Prevalence and causes of low vision and blindness in a rural chinese adult population: the Handan Eye Study. Ophthalmology. 2008 Nov;115(11):1965-72. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.05.030. Epub 2008 Aug 5.
- Zhang XJ, Liang YB, Liu YP, Jhanji V, Musch DC, Peng Y, Zheng CR, Zhang HX, Chen P, Tang X, Lam DS. Implementation of a free cataract surgery program in rural China: a community-based randomized interventional study. Ophthalmology. 2013 Feb;120(2):260-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.07.087. Epub 2012 Oct 27.
- Ang GS, Varga Z, Shaarawy T. Postoperative infection in penetrating versus non-penetrating glaucoma surgery. Br J Ophthalmol. 2010 Dec;94(12):1571-6. doi: 10.1136/bjo.2009.163923. Epub 2009 Nov 5.
- Liu T, Congdon N, Yan X, Jin L, Wu Y, Friedman D, He M. A randomized, controlled trial of an intervention promoting cataract surgery acceptance in rural China: the Guangzhou Uptake of Surgery Trial (GUSTO). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 13;53(9):5271-8. doi: 10.1167/iovs.12-9798.
- Wittenborn JS, Rein DB. Cost-effectiveness of glaucoma interventions in Barbados and Ghana. Optom Vis Sci. 2011 Jan;88(1):155-63. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181fc30f3.
- Narayanaswamy A, Leung CK, Istiantoro DV, Perera SA, Ho CL, Nongpiur ME, Baskaran M, Htoon HM, Wong TT, Goh D, Su DH, Belkin M, Aung T. Efficacy of selective laser trabeculoplasty in primary angle-closure glaucoma: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2015 Feb;133(2):206-12. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.4893.
- Realini T. Selective laser trabeculoplasty for the management of open-angle glaucoma in St. Lucia. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):321-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.1706.
- Adekoya BJ, Akinsola FB, Balogun BG, Balogun MM, Ibidapo OO. Patient refusal of glaucoma surgery and associated factors in Lagos, Nigeria. Middle East Afr J Ophthalmol. 2013 Apr-Jun;20(2):168-73. doi: 10.4103/0974-9233.110612.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .