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中国の農村部における中国のレーザーおよび手術研究緑内障の試験

2021年3月18日 更新者：Congdon Nathan、Sun Yat-sen University

中国のレーザーと外科研究：中国農村部の緑内障に対する選択的レーザー線維柱帯形成術と外科的治療（線維柱帯切除術）の結果を比較するランダム対照試験による混合方法研究。

目的と目的（定量的） 目的：中国農村部の医学的に制御されていない開放隅角緑内障患者の眼圧を下げる際の選択的レーザー線維柱帯形成術と線維柱帯形成術の有効性を比較すること。

仮説：選択的レーザー線維柱帯形成術による治療後の平均眼圧は、この治療を受けるように無作為に割り付けられた患者の受け入れ率が高く、したがって疾患進行の初期段階で治療が提供されるため、手術よりも低くなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

緑内障は、中国における失明の 3 大原因の 1 つです。 この状態は眼圧を下げる薬で制御できますが、そのような治療は患者の生涯にわたって継続する必要があります。 これは、費用がかかり、患者にとって不便であるため、資源の乏しい環境では実用的ではありません。 線維柱帯切除術は、中国の農村部で提供される標準的な治療法ですが、次の問題のためにめったに使用されません。

  1. 入院の必要性により、患者の費用と不便が増大します
  2. すべての眼科手術に対する患者の高い拒否率
  3. 質の悪い器具や材料による感染率の高さ
  4. 手術後の複数回のフォローアップ訪問の必要性（私たちの以前の研究では、中国の農村部の患者の手術後1か月の復帰率はわずか30％であることが示されています）.

中国の農村部の患者にとって実行可能な代替手段は、選択的レーザー線維柱帯形成術であり、次の利点に基づいています。

  1. シンプルさ（局所麻酔のみを必要とする5分間の外来患者の手順として行われる）
  2. 有効性 (眼圧の 18-32% の低下。これは投薬に匹敵します)
  3. 安全性（合併症はまれであり、線維柱帯切開術のような重篤な感染症は含まれません）
  4. 利便性（最小限のフォローアップ、手術後 6 週間以内に 1 回の訪問）
  5. 費用対効果（多くの状況での他の緑内障治療と比較して）
  6. 患者への受容性（フォローアップが容易な低コストの外来治療による）。

研究デザイン (定量的) 提案された中国レーザーおよび外科研究研究プロジェクトのこのフェーズは、多施設オープンラベルの実用的なランダム化比較試験です。

予想されるタイムライン:

  • 入学：12ヶ月
  • フォローアップ：12ヶ月
  • データ分析：4ヶ月

患者集団と設定: 中国広東省の地方病院 (n=4) で緑内障を呈している患者。全員が現在線維柱帯切除手術を行うことができ、選択的レーザー線維柱帯形成装置とその使用方法のトレーニングを受けています。

サンプルサイズ: 検出力 0.90、両側アルファ 0.05 を得るには、190 人の患者 (各グループで 95 人) が必要です。 患者は無作為化の単位です。 3.0 mm Hg + 4.0 mm HG のグループ間の予想される IOP 差、およびベースラインと最終眼圧の間の 0.30 の相関により、30% のフォローアップ損失が可能になります。

ベースライン データ:

aseline データ (適格性の決定および無作為化の前に収集されますが、インフォームド コンセントを得た後に収集されます) には、次のものが含まれます。

  • 関連する既存の健康状態（高血圧、糖尿病、心血管疾患など）の有無

  • 眼科検査結果

    • 最良の矯正視力と両眼の視力を提示
    • 両眼の眼圧
    • 両眼のカップ対ディスク比
    • 両眼における視覚的に重要な白内障の有無;研究眼に白内障がある場合、白内障手術がすでに行われているかどうか
    • 「動的ゴニオスコピー」を使用しないゴニオスコピーの研究眼における目に見える線維柱帯の程度
  • 以前に検証された単純なアンケートを使用した緑内障知識テストのスコア

  • 人口統計データ

    • 生年月日または自己申告の年齢
    • セックス

  • 連絡先

    • 住所
    • 連絡可能な携帯電話番号（自分または隣人など）

  • 社会経済的地位

    • 教育を数年で修了
    • 中国の一般的な家庭用デバイス 13 の事前に決定されたリストにあるアイテムの所有によって測定される富
    • 役職/説明

  • 眼科のある病院への通院の難易度

    • 走行距離
    • 旅行に費やした時間
    • 旅行、食事などの直接または自己負担の費用。

主な分析:

  • 治療意図分析の要件に従って、2 つのグループを比較し、治療を受け入れたおよび拒否したすべての被験者を含むベースライン眼圧を調整して、12 か月で平均眼圧を測定します (一次分析、未調整)。 また、上記のように眼圧を測定し、白内障手術、年齢、性別、投薬前の使用、ベースラインでの研究眼の開放角度、およびベースラインでの研究眼の緑内障の重症度 (Cup to disk ratio) (プライマリ分析、調整済み）。 上記の分析は両方とも、プロトコルごとのアプローチを使用して繰り返されます（割り当てられた治療を受け入れた患者のみ、または二次分析を含む）。
  • t 検定 (連続変数の場合) とカイ 2 乗検定 (カテゴリ変数の場合) を使用して、研究グループごとのベースライン特性の違いをテストします。 介入群の相対リスクを推定するために、ポアソン回帰 (2 値の結果を持つ変数の場合) と線形回帰 (連続的な結果を持つ変数の場合) による一般化線形モデルを使用します。 Stata 13.1 (StataCorp、College Station、TX、USA) の複数代入は、欠損データに対処するために使用されます。 すべての統計分析は、Stata 13.1 を使用して実行されます。 <0.05 の両側 P 値は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Blindness Preventment and Treatment Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -緑内障の診断（カップ対ディスク比、またはCDR> 0.6で、視神経の外観および/または研究眼の緑内障と一致する視野所見を伴う）
  • 角度構成 > 180° の小柱網が研究眼に見える
  • -研究眼の屈折または白内障手術を除いて、以前の眼切開手術または眼レーザー治療はありません
  • 最高矯正視力 > 両眼で 6/60 メートル

除外基準:

  • -研究眼の眼圧> 35
  • -研究の目でカップ対ディスク比> 0.9
  • -インフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SLTレーザーグループ
  1. 研究眼の 360 度に対する選択的レーザー線維柱帯形成術。
  2. 小柱網が見えない 1 象限または 2 象限の角度を持つ患者は、選択的なレーザー線維柱帯形成術の前に、レーザー周辺虹彩切開術を受けて、見える角度の量を最大化します。
  3. 白内障手術は、必要に応じて提供され、患者が受け入れた場合、選択的レーザー線維柱帯形成術の 3 か月以内に完了します。
  4. 患者は 4 か月ごとに再検査され、眼圧が目標を超えた場合 (元の眼圧から 25% 低下または < 21 mmHg のいずれか低い方)、上記のプロトコルに従って選択的レーザー線維柱帯形成術が再度実施されます。
デバイス：SLTレーザー
患者は医師から最初のSLTレーザーを提供されます
介入なし：標準ケアグループ
  • 手術外科医が片眼（研究眼）で通常行う線維柱帯切除術。
  • マイトマイシンと解放可能な縫合糸の両方は、外科医の意見で示され、実行可能および/またはアクセスできる場合に許可されます。
  • 白内障の同時手術は、執刀医の意見で示されている場合に許可されます。
  • 患者は 4 か月ごとに再検査され、眼圧が目標を超えた場合 (元の眼圧から 25% 低下または < 21 mmHg のいずれか低い方)、チモロール 0.5% がビッドに追加されます。
介入なし：薬物治療群
3 か月以内に研究対象の眼に対して提供された治療を受け入れない患者は、通常の価格で局所的なチモロール 0.5% 入札を受け取り、処方箋は病院での通常の診療ごとに補充されます (通常は毎月)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内圧
時間枠：12ヶ月
  • 治療（レーザーまたは手術）を受けてから12か月後の研究眼の眼圧
  • 割り当てられた介入を拒否した患者の眼圧は、拒否後12か月で記録され、分析で考慮されます
  • 割り当てられた治療を受け入れた患者 治療の最初の申し出から3か月以上経過した患者は拒否したと見なされ、その結果の眼圧は治療前の最後の測定値になります
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的な生活の質
時間枠：12ヶ月
スケール「NEI-VQ 25」を使用して、患者の視覚的な生活の質を評価します
12ヶ月
満足度スコア
時間枠：12ヶ月
以前に中国の農村部で検証された外科的満足度アンケートの使用
12ヶ月
白内障手術
時間枠：12ヶ月
割り当てられた治療と併せて実施される白内障手術 (はい/いいえ)
12ヶ月
割り当てられた治療
時間枠：12ヶ月
受入アンケートフォームから施術受入率を算出
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Nathan G Congdon, MD,MPH、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SLT in rural China

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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