Een proef met laser- en chirurgiestudies in China DrDeramus op het platteland van China

Glaucoom is een van de drie belangrijkste oorzaken van blindheid in China. Hoewel deze aandoening onder controle kan worden gehouden met medicatie om de intraoculaire druk te verlagen, moet een dergelijke behandeling gedurende het hele leven van een patiënt worden voortgezet. Dit is niet praktisch in omgevingen met weinig middelen vanwege de kosten en het ongemak voor patiënten. Trabeculectomie is de standaardbehandeling die wordt aangeboden op het platteland van China, maar wordt zelden gebruikt vanwege de volgende problemen:

1. behoefte aan ziekenhuisopname, wat de kosten en het ongemak voor de patiënt verhoogt
2. hoge weigeringspercentages door patiënten voor alle oculaire chirurgie
3. hoge infectiepercentages als gevolg van instrumenten en materiaal van slechte kwaliteit
4. behoefte aan meerdere vervolgbezoeken na de operatie (ons eerdere werk toont een terugkeerpercentage van slechts 30% 1 maand na de operatie bij plattelandspatiënten in China).

Een levensvatbaar alternatief voor patiënten op het platteland van China is selectieve lasertrabeculoplastiek, gebaseerd op de volgende voordelen:

1. eenvoud (uitgevoerd als een poliklinische procedure van 5 minuten waarvoor alleen plaatselijke verdoving nodig is)
2. effectiviteit (18-32% verlaging van de intraoculaire druk, vergelijkbaar met medicatie)
3. veiligheid (complicaties zijn zeldzaam en omvatten geen ernstige infectieuze zoals bij trabeculotemie)
4. gemak (minimale follow-up, met één bezoek binnen 6 weken na de operatie)
5. kosteneffectiviteit (vergeleken met andere DrDeramus-therapieën in veel omgevingen)
6. aanvaardbaarheid voor patiënten (vanwege goedkope poliklinische zorg met gemakkelijke follow-up).

Studieopzet (kwantitatief) Deze fase van het voorgestelde onderzoeksproject China Laser and Surgery Study is een open-label, pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra.

Verwachte tijdlijn:

• Inschrijving: 12 maanden
• Vervolg: 12 maanden
• Gegevensanalyse: 4 maanden

Patiëntenpopulatie en -omgeving: Patiënten met glaucoom in landelijke ziekenhuizen (n=4) in de provincie Guangdong, China, die momenteel allemaal in staat zijn om een ​​trabeculectomie uit te voeren, en die een selectieve laser-trabeculoplastiekmachine hebben gekregen en zijn getraind in het gebruik ervan.

Steekproefomvang: Er zijn honderdnegentig patiënten (95 in elke groep) nodig om een ​​power van 0,90 te verkrijgen, met een tweezijdige alfa van 0,05. Patiënten zijn de eenheid van randomisatie. Verwacht IOD-verschil tussen groepen van 3,0 mm Hg + 4,0 mmg HG, en een correlatie van 0,30 tussen basislijn en uiteindelijke intraoculaire druk, waardoor verlies tot follow-up van 30% mogelijk is.

Basislijngegevens:

aseline-gegevens (te verzamelen voorafgaand aan de bepaling van geschiktheid en randomisatie, maar na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming) omvatten het volgende:

• Aanwezigheid of afwezigheid van relevante reeds bestaande gezondheidsproblemen (d.w.z. hypertensie, diabetes, hart- en vaatziekten)

• Oogheelkundige testresultaten

  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte en visuele scherpte in beide ogen
  • Intraoculaire druk in beide ogen
  • Kop tot schijfverhouding in beide ogen
  • aanwezigheid of afwezigheid van visueel significante cataract in beide ogen; als er cataract aanwezig is in het onderzoeksoog, of er al een cataractoperatie is uitgevoerd
  • graden van zichtbaar trabeculair netwerk in het onderzoeksoog bij gonioscopie zonder "dynamische gonioscopie"
• scoren op DrDeramus-kennistest met behulp van een eenvoudige, eerder gevalideerde vragenlijst

• Demografische data

  • geboortedatum of zelfgerapporteerde leeftijd in jaren
  • seks

• Contactgegevens

  • Adres
  • gsm-nummer waarop bereikbaar is (eigen of buren, enz.)

• Sociaaleconomische status

  • afgeronde opleiding in jaren
  • rijkdom, gemeten aan de hand van het bezit van items op een vooraf bepaalde lijst van 13 veelvoorkomende huishoudelijke apparaten in China
  • functietitel/omschrijving

• Moeilijkheidsgraad reizen naar ziekenhuis met oogkliniek

  • afgelegde afstand
  • tijd besteed aan reizen
  • directe of contante kosten voor reizen, maaltijden, enz.

Belangrijkste analyses:

• Volgens de vereisten voor intention-to-treat-analyses, zullen we de gemiddelde intraoculaire druk meten na 12 maanden, waarbij we de twee groepen vergelijken en corrigeren voor baseline intraoculaire druk, inclusief alle proefpersonen die de behandeling accepteerden en weigerden (primaire analyse, niet aangepast). We zullen ook de intraoculaire druk meten zoals hierboven, met aanpassing voor cataractchirurgie, leeftijd, geslacht, eerder gebruik van medicatie, graden van open hoek in onderzoeksoog bij aanvang en ernst van glaucoom (beker tot schijfverhouding) in onderzoeksoog bij aanvang (primaire analyse, aangepast). Beide bovenstaande analyses zullen worden herhaald met behulp van een per-protocolbenadering (inclusief alleen patiënten die hun toegewezen therapie accepteerden, of secundaire analyse).
• We testen op verschillen in uitgangskarakteristieken per onderzoeksgroep met t-toetsen (voor continue variabelen) en Chi-kwadraattoetsen (voor categorische variabelen). We zullen gegeneraliseerde lineaire modellen met Poisson-regressie (voor variabelen met binaire uitkomsten) en lineaire regressie (voor variabelen met continue uitkomsten) gebruiken om het relatieve risico voor de interventiearm te schatten. Meervoudige imputatie in Stata 13.1 (StataCorp, College Station, TX, VS) zal worden gebruikt om ontbrekende gegevens aan te pakken. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van Stata 13.1. Een tweezijdige P-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.