A kínai lézeres és sebészeti vizsgálati glaukóma vidéki Kínában

A glaukóma a vakság három vezető okának egyike Kínában. Bár ez az állapot kontrollálható gyógyszeres kezeléssel az intraokuláris nyomás csökkentésére, az ilyen kezelést a beteg élete során folytatni kell. Ez nem praktikus erőforrás-szegény környezetben a költségek és a betegek kényelmetlensége miatt. A trabeculectomia a szokásos kezelés Kínában, de ritkán használják a következő problémák miatt:

1. kórházi kezelés szükségessége, ami növeli a betegek költségeit és kényelmetlenségét
2. magas a betegek elutasítási aránya minden szemműtét esetében
3. magas fertőzési arány a rossz minőségű műszerek és anyagok miatt
4. a műtét utáni többszöri ellenőrző látogatás szükségessége (korábbi munkánk csak 30%-os visszatérési arányt mutat a műtét után 1 hónappal a kínai vidéki betegek körében).

A kínai vidéki betegek életképes alternatívája a szelektív lézeres trabeculoplasztika, amely a következő előnyökön alapul:

1. egyszerűség (5 perces ambuláns beavatkozásként, csak helyi érzéstelenítést igényel)
2. hatékonyság (18-32%-os intraokuláris nyomás csökkenés, ami összemérhető a gyógyszeres kezeléssel)
3. biztonság (a szövődmények ritkák, és nem tartalmaznak súlyos fertőzéseket, mint a trabeculotémia esetén)
4. kényelem (minimális utánkövetés, egy vizit a műtétet követő 6 héten belül)
5. költséghatékonyság (összehasonlítva más glaukóma-terápiákkal, sok esetben)
6. elfogadhatóság a betegek számára (az alacsony költségű járóbeteg-ellátás és a könnyű követés miatt).

A vizsgálat tervezése (kvantitatív) A javasolt China Laser and Surgery Study kutatási projekt ezen szakasza egy többközpontú, nyílt elrendezésű, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Várható idővonal:

• Jelentkezés: 12 hónap
• Nyomon követés: 12 hónap
• Adatelemzés: 4 hónap

Betegpopuláció és környezet: Glaukómában szenvedő betegek vidéki kórházakban (n=4) a kínai Guangdong tartományban, akik jelenleg mindannyian képesek trabeculectomiás műtét elvégzésére, és szelektív lézeres trabeculoplasztikát kaptak, és ennek használatára kioktattak.

Mintaméret: Százkilencven betegre (minden csoportban 95-re) lesz szükség a 0,90-es hatvány eléréséhez, a kétoldali alfa pedig 0,05-ös. A betegek a randomizáció egysége. A 3,0 Hgmm + 4,0 HGmm-es csoportok között a várt IOP különbség, valamint a kiindulási és a végső intraokuláris nyomás között 0,30-as korreláció, ami lehetővé teszi a 30%-os veszteség követését.

Alap adat:

az aseline adatok (amelyeket a jogosultság megállapítása és a véletlenszerű besorolás előtt kell gyűjteni, de a tájékozott beleegyezés megszerzése után) a következőket tartalmazzák:

• Meglévő releváns egészségügyi állapotok (például magas vérnyomás, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek) megléte vagy hiánya

• Szemészeti vizsgálati eredmények

  • A legjobb korrigált látásélesség és mindkét szem látásélessége
  • Az intraokuláris nyomás mindkét szemben
  • Csésze-korong arány mindkét szemben
  • vizuálisan jelentős szürkehályog jelenléte vagy hiánya mindkét szemben; ha szürkehályog van a vizsgált szemen, végeztek-e már szürkehályog-műtétet
  • a látható trabekuláris háló foka a vizsgált szemen gonioszkópián, "dinamikus gonioszkópia" nélkül
• pontozza a glaukóma tudástesztet egy egyszerű, korábban validált kérdőív segítségével

• Demográfiai adat

  • születési dátum vagy önbevallott életkor években
  • szex

• Elérhetőség

  • Cím
  • mobil telefonszám, ahol elérhető (saját vagy szomszédok, stb.)

• Társadalmi-gazdasági státusz

  • években végzett oktatás
  • a gazdagság, amelyet a Kínában elterjedt 13 háztartási eszköz előre meghatározott listáján szereplő tárgyak tulajdonjogával mérnek
  • munkakör megnevezése/leírása

• Nehézségi szint a szemklinikával történő kórházba utazás során

  • megtett távolság
  • utazással töltött idő
  • közvetlen vagy saját zsebből felmerülő költségek az utazásra, étkezésre stb.

Főbb elemzések:

• A kezelési szándék elemzésére vonatkozó követelményeket követve 12 hónapos átlagos intraokuláris nyomást mérünk a két csoport összehasonlításával és a kiindulási intraokuláris nyomáshoz való igazítással, beleértve az összes olyan alanyt, aki elfogadta és visszautasította a kezelést (elsődleges elemzés, korrigálás nélkül). A fentiek szerint megmérjük az intraokuláris nyomást is, igazítva a szürkehályog-műtéthez, az életkorhoz, a nemhez, a korábbi gyógyszerhasználathoz, a nyitott szög mértékéhez a vizsgált szemben a kiinduláskor, és a glaukóma súlyosságához (a csésze-korong arány) a vizsgált szemben az alapvonalon (elsődleges). elemzés, korrigált). Mindkét fenti elemzést meg kell ismételni protokollonkénti megközelítéssel (csak azokat a betegeket beleértve, akik elfogadták a kijelölt terápiát, vagy másodlagos elemzést).
• Vizsgálati csoportonként t-próbákkal (folytonos változók esetén) és Khi-négyzet próbákkal (kategorikus változók esetén) vizsgáljuk az alapjellemzők különbségeit. A beavatkozási kar relatív kockázatának becslésére általánosított lineáris modelleket fogunk használni Poisson-regresszióval (bináris kimenetelű változók esetén) és lineáris regresszióval (folytonos kimenetelű változók esetén). A Stata 13.1-ben (StataCorp, College Station, TX, USA) többszörös imputációt használunk a hiányzó adatok kezelésére. Minden statisztikai elemzés a Stata 13.1 használatával történik. A kétirányú P-érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.