Um estudo de cirurgia a laser e cirurgia na China Glaucoma na zona rural da China

O glaucoma é uma das três principais causas de cegueira na China. Embora esta condição possa ser controlada com medicação para baixar a pressão intraocular, tal tratamento deve continuar ao longo da vida do paciente. Isso não é prático em locais com poucos recursos devido ao custo e inconveniência para os pacientes. A trabeculectomia é o tratamento padrão oferecido na China rural, mas raramente é usado devido aos seguintes problemas:

1. necessidade de hospitalização, o que aumenta as despesas e os inconvenientes do paciente
2. altas taxas de recusa de pacientes para todas as cirurgias oculares
3. altas taxas de infecção devido a instrumentos e materiais de baixa qualidade
4. necessidade de múltiplas visitas de acompanhamento após a cirurgia (nosso trabalho anterior mostra uma taxa de retorno de apenas 30% 1 mês após a cirurgia entre pacientes rurais na China).

Uma alternativa viável para pacientes na China rural é a trabeculoplastia seletiva a laser, com base nas seguintes vantagens:

1. simplicidade (feito como um procedimento ambulatorial de 5 minutos que requer apenas anestesia tópica)
2. eficácia (redução de 18-32% na pressão intraocular, comparável à medicação)
3. segurança (as complicações são raras e não incluem infecções graves como na trabeculotemia)
4. conveniência (acompanhamento mínimo, com uma visita dentro de 6 semanas após a cirurgia)
5. custo-eficácia (em comparação com outras terapias de glaucoma em muitos cenários)
6. aceitabilidade pelos pacientes (devido ao atendimento ambulatorial de baixo custo e fácil acompanhamento).

Desenho do estudo (quantitativo) Esta fase do projeto de pesquisa proposto para o Estudo de Laser e Cirurgia na China é um ensaio clínico randomizado pragmático, aberto, multicêntrico.

Cronograma esperado:

• Matrícula: 12 meses
• Acompanhamento: 12 meses
• Análise de dados: 4 meses

População e ambiente de pacientes: pacientes com glaucoma em hospitais rurais (n = 4) na província de Guangdong, China, todos atualmente capazes de realizar cirurgia de trabeculectomia e receberam uma máquina de trabeculoplastia a laser seletiva e treinamento em seu uso.

Tamanho da amostra: Cento e noventa pacientes (95 em cada grupo) serão necessários para obter um poder de 0,90, com alfa bilateral de 0,05. Os pacientes são a unidade de randomização. Diferença de PIO esperada entre os grupos de 3,0 mm Hg + 4,0 mm HG e correlação de 0,30 entre pressão intraocular basal e final, permitindo perda de seguimento de 30%.

Dados da linha de base:

Os dados da linha de base (a serem coletados antes da determinação da elegibilidade e randomização, mas após a obtenção do consentimento informado) incluem o seguinte:

• Presença ou ausência de condições de saúde pré-existentes relevantes (ou seja, hipertensão, diabetes, doença cardiovascular)

• Resultados de exames oftalmológicos

  • Melhor acuidade visual corrigida e apresentação da acuidade visual em ambos os olhos
  • Pressão intraocular em ambos os olhos
  • Relação escavação/disco em ambos os olhos
  • presença ou ausência de catarata visualmente significativa em ambos os olhos; se houver catarata no olho do estudo, se a cirurgia de catarata já foi realizada
  • graus de malha trabecular visível no olho do estudo na gonioscopia sem "gonioscopia dinâmica"
• pontuação no teste de conhecimento sobre glaucoma usando um questionário simples e previamente validado

• Dados demográficos

  • data de nascimento ou idade autorreferida em anos
  • sexo

• Informações de contato

  • Endereço
  • número de telemóvel onde pode ser contactado (próprio ou vizinhos, etc.)

• Status socioeconômico

  • educação concluída em anos
  • riqueza, medida pela propriedade de itens em uma lista pré-determinada de 13 aparelhos domésticos comuns na China
  • cargo/descrição

• Nível de dificuldade para ir ao hospital com clínica oftalmológica

  • distância viajada
  • tempo gasto viajando
  • custos diretos ou diretos para viagens, refeições, etc.

Principais análises:

• Seguindo os requisitos para análises de intenção de tratar, mediremos a pressão intraocular média em 12 meses comparando os dois grupos e ajustando para a pressão intraocular basal, incluindo todos os indivíduos que aceitaram e recusaram o tratamento (análise primária, não ajustada). Também mediremos a pressão intraocular como acima, ajustando para cirurgia de catarata, idade, sexo, uso prévio de medicação, graus de ângulo aberto no olho do estudo na linha de base e gravidade do glaucoma (relação escavação para disco) no olho do estudo na linha de base (primária análise, ajustada). Ambas as análises acima serão repetidas usando uma abordagem por protocolo (incluindo apenas pacientes que aceitaram a terapia designada ou análise secundária).
• Testaremos as diferenças nas características basais por grupo de estudo com testes t (para variáveis ​​contínuas) e testes qui-quadrado (para variáveis ​​categóricas). Usaremos modelos lineares generalizados com regressão de Poisson (para variáveis ​​com resultados binários) e regressão linear (para variáveis ​​com resultados contínuos) para estimar o risco relativo para o braço de intervenção. A imputação múltipla no Stata 13.1 (StataCorp, College Station, TX, EUA) será usada para resolver os dados ausentes. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o Stata 13.1. Um valor P bicaudal de <0,05 será considerado estatisticamente significativo.