A Trial of China Laser and Surgery Study Glaukom im ländlichen China

Glaukom ist eine der drei Hauptursachen für Erblindung in China. Obwohl dieser Zustand mit Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks kontrolliert werden kann, muss eine solche Behandlung ein Leben lang fortgesetzt werden. Dies ist in ressourcenarmen Umgebungen aufgrund von Kosten und Unannehmlichkeiten für Patienten nicht praktikabel. Die Trabekulektomie ist die Standardbehandlung, die im ländlichen China angeboten wird, aber aufgrund der folgenden Probleme selten angewendet wird:

1. Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, was die Kosten und Unannehmlichkeiten für den Patienten erhöht
2. hohe Ablehnungsraten von Patienten für alle Augenoperationen
3. hohe Infektionsraten aufgrund schlechter Qualität von Instrumenten und Material
4. Bedarf an mehreren Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation (unsere frühere Arbeit zeigt eine Rücklaufquote von nur 30 % 1 Monat nach der Operation bei ländlichen Patienten in China).

Eine praktikable Alternative für Patienten im ländlichen China ist die selektive Laser-Trabekuloplastik, basierend auf den folgenden Vorteilen:

1. Einfachheit (wird als 5-minütiger ambulanter Eingriff durchgeführt, der nur eine topische Anästhesie erfordert)
2. Wirksamkeit (18-32 % Senkung des Augeninnendrucks, vergleichbar mit Medikamenten)
3. Sicherheit (Komplikationen sind selten und umfassen keine schweren Infektionskrankheiten wie bei der Trabekulotomie)
4. Bequemlichkeit (minimale Nachsorge, mit einem Besuch innerhalb von 6 Wochen nach der Operation)
5. Kosteneffizienz (im Vergleich zu anderen Glaukomtherapien in vielen Situationen)
6. Patientenakzeptanz (aufgrund kostengünstiger ambulanter Versorgung mit einfacher Nachsorge).

Studiendesign (quantitativ) Diese Phase des vorgeschlagenen Forschungsprojekts China Laser and Surgery Study ist eine multizentrische offene pragmatische randomisierte kontrollierte Studie.

Voraussichtlicher Zeitplan:

• Einschreibung: 12 Monate
• Nachsorge: 12 Monate
• Datenanalyse: 4 Monate

Patientenpopulation und Umfeld: Patienten mit Glaukom in ländlichen Krankenhäusern (n=4) in der Provinz Guangdong, China, die derzeit alle in der Lage sind, eine Trabekulektomie durchzuführen, und denen ein selektives Laser-Trabekuloplastikgerät und eine Schulung in seiner Verwendung zur Verfügung gestellt wurden.

Stichprobengröße: Einhundertneunzig Patienten (95 in jeder Gruppe) werden benötigt, um eine Trennschärfe von 0,90 mit einem zweiseitigen Alpha von 0,05 zu erhalten. Patienten sind die Einheit der Randomisierung. Erwarteter IOD-Unterschied zwischen den Gruppen von 3,0 mm Hg + 4,0 mm Hg und eine Korrelation von 0,30 zwischen Ausgangswert und endgültigem Augeninnendruck, was einen Verlust von 30 % bei der Nachverfolgung ermöglicht.

Ausgangsdaten:

Aseline-Daten (die vor der Feststellung der Eignung und der Randomisierung, aber nach Einholung der Einverständniserklärung erhoben werden müssen) umfassen Folgendes:

• Vorhandensein oder Fehlen relevanter vorbestehender Gesundheitszustände (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)

• Augenärztliche Testergebnisse

  • Bestkorrigierte Sehschärfe und Präsentationssehschärfe auf beiden Augen
  • Augeninnendruck in beiden Augen
  • Cup-to-Disk-Verhältnis in beiden Augen
  • Anwesenheit oder Abwesenheit von visuell signifikantem Katarakt in beiden Augen; wenn Katarakt im Studienauge vorhanden ist, ob bereits eine Kataraktoperation durchgeführt wurde
  • Grade des sichtbaren Trabekelwerks im Studienauge bei Gonioskopie ohne "dynamische Gonioskopie"
• Punktzahl beim Glaukom-Wissenstest mit einem einfachen, zuvor validierten Fragebogen

• Demografische Daten

  • Geburtsdatum oder selbstangegebenes Alter in Jahren
  • Sex

• Kontaktinformationen

  • Adresse
  • Erreichbare Handynummer (eigene oder Nachbarn etc.)

• Sozioökonomischen Status

  • abgeschlossene Ausbildung in Jahren
  • Wohlstand, gemessen am Besitz von Gegenständen auf einer vorgegebenen Liste von 13 gängigen Haushaltsgeräten in China
  • Berufsbezeichnung/Beschreibung

• Schwierigkeitsgrad der Anfahrt zum Krankenhaus mit Augenklinik

  • zurückgelegte Strecke
  • Reisezeit verbracht
  • direkte oder aus eigener Tasche entstandene Kosten für Reise, Verpflegung usw.

Hauptanalysen:

• Gemäß den Anforderungen für Intention-to-Treat-Analysen werden wir den mittleren Augeninnendruck nach 12 Monaten messen, indem wir die beiden Gruppen vergleichen und den Augeninnendruck zu Beginn anpassen, einschließlich aller Probanden, die die Behandlung angenommen und abgelehnt haben (primäre Analyse, nicht angepasst). Wir messen auch den Augeninnendruck wie oben, angepasst an die Kataraktoperation, das Alter, das Geschlecht, die vorherige Einnahme von Medikamenten, den Grad des Öffnungswinkels im Studienauge zu Studienbeginn und den Schweregrad des Glaukoms (Körbchen-zu-Scheiben-Verhältnis) im Studienauge zu Studienbeginn (primär Analyse, angepasst). Beide der oben genannten Analysen werden unter Verwendung eines Pro-Protokoll-Ansatzes wiederholt (einschließlich nur Patienten, die ihre zugewiesene Therapie akzeptiert haben, oder sekundäre Analyse).
• Wir werden nach Studiengruppe mit t-Tests (für kontinuierliche Variablen) und Chi-Quadrat-Tests (für kategoriale Variablen) auf Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen testen. Wir werden verallgemeinerte lineare Modelle mit Poisson-Regression (für Variablen mit binären Ergebnissen) und linearer Regression (für Variablen mit kontinuierlichen Ergebnissen) verwenden, um das relative Risiko für den Interventionsarm abzuschätzen. Multiple Imputation in Stata 13.1 (StataCorp, College Station, TX, USA) wird verwendet, um fehlende Daten zu adressieren. Alle statistischen Analysen werden mit Stata 13.1 durchgeführt. Ein zweiseitiger P-Wert von < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.