Un essai d'étude au laser et à la chirurgie en Chine sur le glaucome en Chine rurale

Le glaucome est l'une des trois principales causes de cécité en Chine. Bien que cette condition puisse être contrôlée avec des médicaments pour abaisser la pression intraoculaire, un tel traitement doit se poursuivre tout au long de la vie du patient. Ce n'est pas pratique dans les milieux pauvres en ressources en raison du coût et des inconvénients pour les patients. La trabéculectomie est le traitement standard proposé en Chine rurale, mais elle est rarement utilisée en raison des problèmes suivants :

1. besoin d'hospitalisation, ce qui augmente les dépenses et les inconvénients du patient
2. taux de refus élevés des patients pour toute chirurgie oculaire
3. taux élevés d'infection en raison d'instruments et de matériel de mauvaise qualité
4. besoin de plusieurs visites de suivi après la chirurgie (notre travail antérieur montre un taux de retour de seulement 30 % 1 mois après la chirurgie chez les patients ruraux en Chine).

Une alternative viable pour les patients en Chine rurale est la trabéculoplastie sélective au laser, basée sur les avantages suivants :

1. simplicité (fait comme une procédure ambulatoire de 5 minutes ne nécessitant qu'une anesthésie topique)
2. efficacité (réduction de 18 à 32 % de la pression intraoculaire, ce qui est comparable aux médicaments)
3. sécurité (les complications sont rares et n'incluent pas d'infections graves comme avec la trabéculotémie)
4. commodité (suivi minimal, avec une visite dans les 6 semaines post-opératoires)
5. rapport coût-efficacité (par rapport à d'autres traitements du glaucome dans de nombreux contextes)
6. acceptabilité pour les patients (grâce à des soins ambulatoires peu coûteux avec un suivi facile).

Conception de l'étude (quantitative) Cette phase du projet de recherche proposé pour l'étude sur le laser et la chirurgie en Chine est un essai contrôlé randomisé pragmatique ouvert multicentrique.

Délai prévu :

• Inscription : 12 mois
• Suivi : 12 mois
• Analyse des données : 4 mois

Population de patients et contexte : patients présentant un glaucome dans des hôpitaux ruraux (n = 4) de la province de Guangdong, en Chine, qui sont tous actuellement capables d'effectuer une trabéculectomie et ont reçu une machine de trabéculoplastie au laser sélective et une formation à son utilisation.

Taille de l'échantillon : Cent quatre-vingt-dix patients (95 dans chaque groupe) seront nécessaires pour obtenir une puissance de 0,90, avec un alpha bilatéral de 0,05. Les patients sont l'unité de randomisation. Différence de PIO attendue entre les groupes de 3,0 mm Hg + 4,0 mmg HG, et une corrélation de 0,30 entre la pression intraoculaire initiale et finale, permettant une perte de suivi de 30 %.

Données de base :

Les données de référence (à collecter avant la détermination de l'éligibilité et la randomisation mais après l'obtention du consentement éclairé) comprennent les éléments suivants :

• Présence ou absence de problèmes de santé préexistants pertinents (c.-à-d. hypertension, diabète, maladie cardiovasculaire)

• Résultats des tests ophtalmologiques

  • Meilleure acuité visuelle corrigée et présentation de l'acuité visuelle des deux yeux
  • Pression intraoculaire dans les deux yeux
  • Rapport tasse/disque dans les deux yeux
  • présence ou absence de cataracte visuellement significative dans les deux yeux ; si la cataracte est présente dans l'œil à l'étude, si une chirurgie de la cataracte a déjà été pratiquée
  • degrés de maillage trabéculaire visible dans l'œil d'étude sur la gonioscopie sans "gonioscopie dynamique"
• score au test de connaissances sur le glaucome à l'aide d'un questionnaire simple préalablement validé

• Données démographiques

  • date de naissance ou âge autodéclaré en années
  • sexe

• Coordonnées

  • Adresse
  • numéro de téléphone portable où l'on peut être joint (propre ou voisins, etc.)

• Statut socioéconomique

  • études terminées en années
  • la richesse, mesurée par la possession d'articles sur une liste prédéterminée de 13 appareils ménagers courants en Chine
  • titre/description du poste

• Niveau de difficulté pour se rendre à l'hôpital avec une clinique ophtalmologique

  • distance parcourue
  • temps passé à voyager
  • frais directs ou déboursés pour les déplacements, les repas, etc.

Principales analyses :

• Conformément aux exigences des analyses en intention de traiter, nous mesurerons la pression intraoculaire moyenne à 12 mois en comparant les deux groupes et en ajustant la pression intraoculaire de base, y compris tous les sujets qui ont accepté et refusé le traitement (analyse primaire, non ajustée). Nous mesurerons également la pression intraoculaire comme ci-dessus, en ajustant pour la chirurgie de la cataracte, l'âge, le sexe, l'utilisation antérieure de médicaments, les degrés d'angle ouvert dans l'œil de l'étude au départ et la gravité du glaucome (rapport cupule sur disque) dans l'œil de l'étude au départ (primaire analyse, ajustée). Les deux analyses ci-dessus seront répétées en utilisant une approche par protocole (incluant uniquement les patients qui ont accepté leur traitement assigné, ou analyse secondaire).
• Nous testerons les différences dans les caractéristiques de base par groupe d'étude avec des tests t (pour les variables continues) et des tests du chi carré (pour les variables catégorielles). Nous utiliserons des modèles linéaires généralisés avec régression de Poisson (pour les variables à résultats binaires) et régression linéaire (pour les variables à résultats continus) pour estimer le risque relatif pour le bras d'intervention. L'imputation multiple dans Stata 13.1 (StataCorp, College Station, TX, USA) sera utilisée pour traiter les données manquantes. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de Stata 13.1. Une valeur P bilatérale <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.