Próba chińskiego lasera i chirurgii Badanie jaskry na obszarach wiejskich w Chinach

Jaskra jest jedną z trzech głównych przyczyn ślepoty w Chinach. Chociaż ten stan można kontrolować za pomocą leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, takie leczenie musi być kontynuowane przez całe życie pacjenta. Nie jest to praktyczne w warunkach ubogich w zasoby ze względu na koszty i niedogodności dla pacjentów. Trabekulektomia jest standardowym leczeniem oferowanym na obszarach wiejskich w Chinach, ale jest rzadko stosowana z powodu następujących problemów:

1. konieczność hospitalizacji, co zwiększa koszty i niedogodności dla pacjenta
2. wysokie wskaźniki odmowy ze strony pacjentów na wszystkie zabiegi okulistyczne
3. wysokie wskaźniki infekcji z powodu złej jakości narzędzi i materiałów
4. konieczność wielokrotnych wizyt kontrolnych po operacji (nasza wcześniejsza praca pokazuje, że wśród pacjentów wiejskich w Chinach odsetek zwrotów wynosi zaledwie 30% 1 miesiąc po operacji).

Realną alternatywą dla pacjentów z obszarów wiejskich w Chinach jest selektywna trabekuloplastyka laserowa, oparta na następujących zaletach:

1. prostota (wykonywany jako 5-minutowy zabieg ambulatoryjny wymagający jedynie znieczulenia miejscowego)
2. skuteczność (zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o 18-32%, porównywalne do leków)
3. bezpieczeństwo (powikłania są rzadkie i nie obejmują poważnych infekcji jak w przypadku trabekulotemii)
4. wygoda (minimalna obserwacja, jedna wizyta w ciągu 6 tygodni po operacji)
5. opłacalność (w porównaniu z innymi terapiami jaskry w wielu ustawieniach)
6. akceptowalność przez pacjentów (ze względu na tanią opiekę ambulatoryjną i łatwą obserwację).

Projekt badania (ilościowy) Ta faza proponowanego projektu badawczego China Laser and Surgery Study jest wieloośrodkowym, otwartym, pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem.

Oczekiwany harmonogram:

• Rejestracja: 12 miesięcy
• Kontynuacja: 12 miesięcy
• Analiza danych: 4 miesiące

Populacja pacjentów i otoczenie: Pacjenci zgłaszający się z jaskrą do szpitali wiejskich (n=4) w prowincji Guangdong w Chinach, z których wszyscy są obecnie zdolni do wykonania zabiegu trabekulektomii i otrzymali urządzenie do selektywnej laserowej plastyki trabekuloplastyki oraz zostali przeszkoleni w jego obsłudze.

Wielkość próby: stu dziewięćdziesięciu pacjentów (po 95 w każdej grupie) będzie potrzebnych do uzyskania mocy 0,90, z dwustronnym współczynnikiem alfa równym 0,05. Jednostką randomizacji są pacjenci. Oczekiwana różnica IOP między grupami 3,0 mm Hg + 4,0 mmg HG oraz korelacja 0,30 między wartością wyjściową a końcową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego, co pozwala na utratę 30% obserwacji.

Dane bazowe:

dane podstawowe (do zebrania przed określeniem kwalifikowalności i randomizacją, ale po uzyskaniu świadomej zgody) obejmują:

• Obecność lub brak odpowiednich wcześniej istniejących schorzeń (tj. Nadciśnienia, cukrzycy, chorób układu krążenia)

• Wyniki badań okulistycznych

  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku i prezentująca ostrość wzroku w obu oczach
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe w obu oczach
  • Stosunek kubka do krążka w obu oczach
  • obecność lub brak istotnej wizualnie zaćmy w obu oczach; jeśli w badanym oku występuje zaćma, czy operacja usunięcia zaćmy została już przeprowadzona
  • stopnie widocznej siateczki beleczkowej w badanym oku w gonioskopii bez „gonioskopii dynamicznej”
• uzyskać wynik w teście wiedzy o jaskrze za pomocą prostego, wcześniej zweryfikowanego kwestionariusza

• Dane demograficzne

  • data urodzenia lub deklarowany wiek w latach
  • seks

• Informacje kontaktowe

  • Adres
  • numer telefonu komórkowego, pod którym można się dodzwonić (własny lub sąsiadów itp.)

• Status społeczno ekonomiczny

  • ukończone wykształcenie w latach
  • bogactwo, mierzone posiadaniem przedmiotów na z góry ustalonej liście 13 popularnych urządzeń gospodarstwa domowego w Chinach
  • tytuł/opis stanowiska

• Stopień trudności podróży do szpitala z kliniką okulistyczną

  • przebyty dystans
  • czas spędzony w podróży
  • bezpośrednie lub bieżące koszty podróży, posiłków itp.

Główne analizy:

• Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi analiz zamiaru leczenia, zmierzymy średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe po 12 miesiącach, porównując dwie grupy i dostosowując do wyjściowego ciśnienia wewnątrzgałkowego, w tym wszystkich pacjentów, którzy zaakceptowali i odmówili leczenia (analiza pierwotna, nieskorygowana). Będziemy również mierzyć ciśnienie wewnątrzgałkowe jak powyżej, dostosowując je do operacji zaćmy, wieku, płci, wcześniejszego stosowania leków, stopnia otwarcia kąta w badanym oku na początku badania oraz ciężkości jaskry (stosunek miseczki do krążka) w badanym oku na początku badania (pierwotne analiza, skorygowana). Obie powyższe analizy zostaną powtórzone przy użyciu podejścia zgodnego z protokołem (z uwzględnieniem tylko pacjentów, którzy zaakceptowali przypisaną im terapię lub analizę wtórną).
• Przetestujemy różnice w charakterystyce wyjściowej według grup badawczych za pomocą testów t (dla zmiennych ciągłych) i testów Chi-kwadrat (dla zmiennych kategorycznych). Do oszacowania względnego ryzyka dla ramienia interwencji użyjemy uogólnionych modeli liniowych z regresją Poissona (dla zmiennych z wynikami binarnymi) i regresją liniową (dla zmiennych z wynikami ciągłymi). Wielokrotne imputacje w Stata 13.1 (StataCorp, College Station, TX, USA) zostaną użyte do uzupełnienia brakujących danych. Cała analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu Stata 13.1. Dwustronna wartość P <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.