Kiinan laser- ja kirurgiatutkimuksen glaukooman kokeilu Kiinan maaseudulla

Glaukooma on yksi kolmesta yleisimmistä sokeuden aiheuttajista Kiinassa. Vaikka tätä tilaa voidaan hallita silmänsisäistä painetta alentavilla lääkkeillä, tällaisen hoidon on jatkuttava potilaan eliniän ajan. Tämä ei ole käytännöllistä resurssikyhissä olosuhteissa kustannusten ja potilaille aiheutuvien haittojen vuoksi. Trabekulektomia on tavallinen hoito, jota tarjotaan Kiinan maaseudulla, mutta sitä käytetään harvoin seuraavista syistä:

1. sairaalahoidon tarve, mikä lisää potilaiden kustannuksia ja vaivaa
2. potilaiden korkea kieltäytymisprosentti kaikista silmäleikkauksista
3. korkea tartuntataso huonolaatuisten instrumenttien ja materiaalien vuoksi
4. tarve useisiin seurantakäynteihin leikkauksen jälkeen (aiempi työmme osoittaa vain 30 %:n palautusprosentin 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta maaseutupotilailla Kiinassa).

Varteenotettava vaihtoehto Kiinan maaseudun potilaille on selektiivinen lasertrabekuloplastia, joka perustuu seuraaviin etuihin:

1. yksinkertaisuus (tehty 5 minuutin avohoitotoimenpiteenä, joka vaatii vain paikallispuudutuksen)
2. tehokkuus (silmänpaineen lasku 18-32 %, mikä on verrattavissa lääkitykseen)
3. turvallisuus (komplikaatiot ovat harvinaisia, eivätkä ne sisällä vakavia infektioita, kuten trabekulotemiassa)
4. mukavuus (minimaalinen seuranta, yksi käynti 6 viikon sisällä leikkauksesta)
5. kustannustehokkuus (verrattuna muihin glaukooman hoitoihin monissa olosuhteissa)
6. potilaiden hyväksyttävyys (edullisen avohoidon ja helpon seurannan ansiosta).

Tutkimussuunnittelu (kvantitatiivinen) Tämä ehdotetun China Laser and Surgery Study -tutkimusprojektin vaihe on monikeskus, avoin käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Odotettu aikajana:

• Ilmoittautuminen: 12 kuukautta
• Seuranta: 12 kuukautta
• Tietojen analysointi: 4 kuukautta

Potilaspopulaatio ja -olosuhteet: Potilaat, joilla on glaukoomaa maaseutusairaaloissa (n=4) Guangdongin maakunnassa Kiinassa, jotka kaikki pystyvät tällä hetkellä suorittamaan trabekulektomialeikkauksia, ja he ovat saaneet valikoivan lasertrabekuloplastiakoneen ja koulutuksen sen käyttöön.

Näytteen koko: Satayhdeksänkymmentä potilasta (95 kussakin ryhmässä) tarvitaan, jotta saadaan teho 0,90, kun kaksipuolinen alfa on 0,05. Potilaat ovat satunnaistuksen yksikkö. Odotettu silmänpaineen ero ryhmien välillä 3,0 mm Hg + 4,0 mm HG ja korrelaatio 0,30 lähtötason ja lopullisen silmänpaineen välillä, mikä mahdollistaa 30 %:n seurannan.

Perustiedot:

aseline-tiedot (kerättävä ennen kelpoisuuden määrittämistä ja satunnaistamista, mutta saatuaan tietoisen suostumuksen) sisältävät seuraavat tiedot:

• Merkityksellisten aiempien terveyssairauksien (esim. verenpainetaudin, diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien) olemassaolo tai puuttuminen

• Oftamologisten testien tulokset

  • Paras korjattu näöntarkkuus ja näöntarkkuus molemmissa silmissä
  • Silmänsisäinen paine molemmissa silmissä
  • Kupin ja levyn suhde molemmissa silmissä
  • visuaalisesti merkittävän kaihien esiintyminen tai puuttuminen molemmissa silmissä; jos kaihi on tutkittavassa silmässä, onko kaihileikkaus jo tehty
  • näkyvän trabekulaarisen verkon asteet gonioskopian tutkimussilmässä ilman "dynaamista gonioskopiaa"
• pisteet glaukooman tietotestissä käyttämällä yksinkertaista, aiemmin validoitua kyselylomaketta

• Väestötiedot

  • syntymäaika tai itse ilmoittama ikä vuosina
  • seksiä

• Yhteystiedot

  • Osoite
  • matkapuhelinnumero, josta tavoitat (oma tai naapurit jne.)

• Sosioekonominen asema

  • suoritettu koulutus vuosina
  • vauraus mitattuna tavaroiden omistuksella ennalta määrätyssä 13 yleisen kodin laitteen luettelossa Kiinassa
  • tehtävänimike/kuvaus

• Vaikeustaso matkustaa sairaalaan silmäklinikan kanssa

  • kuljettu matka
  • matkustamiseen käytetty aika
  • suorat tai omat matkakulut, ruokailut jne.

Tärkeimmät analyysit:

• Hoitoaikomusanalyysien vaatimusten mukaisesti mittaamme keskimääräisen silmänsisäisen paineen 12 kuukauden kohdalla vertaamalla kahta ryhmää ja mukauttamalla silmänsisäisen paineen lähtötilannetta, mukaan lukien kaikki hoidon hyväksyneet ja kieltäytyneet koehenkilöt (ensisijainen analyysi, säätämätön). Mittaamme myös silmänsisäisen paineen edellä kuvatulla tavalla, mukauttamalla kaihileikkausta, ikää, sukupuolta, aiempaa lääkityksen käyttöä, tutkittavan silmän avoimen kulman astetta lähtötilanteessa ja glaukooman vakavuutta (kupin ja levyn välinen suhde) tutkittavassa silmässä lähtötilanteessa (ensisijainen analyysi, korjattu). Molemmat yllä olevat analyysit toistetaan käyttämällä protokollakohtaista lähestymistapaa (mukaan lukien vain potilaat, jotka hyväksyivät heille määrätyn hoidon tai toissijaisen analyysin).
• Testaamme eroja perusominaisuuksissa tutkimusryhmittäin t-testeillä (jatkuville muuttujille) ja Chi-neliötesteillä (kategorisille muuttujille). Käytämme yleisiä lineaarisia malleja, joissa on Poisson-regressio (muuttujat, joilla on binääritulokset) ja lineaarinen regressio (muuttujat, joilla on jatkuvat tulokset) arvioidaksemme suhteellista riskiä interventiohaaralle. Useita Stata 13.1:n imputaatioita (StataCorp, College Station, TX, USA) käytetään puuttuvien tietojen korjaamiseen. Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan Stata 13.1:n avulla. Kaksisuuntaista P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.