Испытание китайского лазера и хирургического исследования глаукомы в сельской местности Китая

Глаукома является одной из трех основных причин слепоты в Китае. Хотя это состояние можно контролировать с помощью лекарств для снижения внутриглазного давления, такое лечение должно продолжаться в течение всей жизни пациента. Это нецелесообразно в условиях ограниченных ресурсов из-за затрат и неудобств для пациентов. Трабекулэктомия является стандартным лечением, предлагаемым в сельских районах Китая, но редко используется из-за следующих проблем:

1. необходимость госпитализации, что увеличивает расходы пациента и неудобства
2. высокий уровень отказа пациентов от всех хирургических вмешательств на глазах
3. высокий уровень инфицирования из-за некачественных инструментов и материалов
4. необходимость повторных посещений после операции (наша предыдущая работа показывает, что показатель повторного обращения через 1 месяц после операции среди сельских пациентов в Китае составляет всего 30%).

Жизнеспособной альтернативой для пациентов в сельской местности Китая является селективная лазерная трабекулопластика, основанная на следующих преимуществах:

1. простота (выполняется как 5-минутная амбулаторная процедура, требующая только местной анестезии)
2. эффективность (снижение внутриглазного давления на 18-32%, что сравнимо с медикаментозным лечением)
3. безопасность (осложнения редки и не включают серьезных инфекционных заболеваний, как при трабекулотемии)
4. удобство (минимальное последующее наблюдение, одно посещение в течение 6 недель после операции)
5. экономичность (по сравнению с другими методами лечения глаукомы во многих условиях)
6. приемлемость для пациентов (из-за низкой стоимости амбулаторного лечения с легким последующим наблюдением).

Дизайн исследования (количественный) Эта фаза предлагаемого исследовательского проекта China Laser and Surgery Study представляет собой многоцентровое открытое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование.

Ожидаемый график:

• Зачисление: 12 месяцев
• Последующее наблюдение: 12 месяцев
• Анализ данных: 4 месяца

Популяция пациентов и условия: Пациенты с глаукомой в сельских больницах (n = 4) в провинции Гуандун, Китай, все из которых в настоящее время способны выполнять операцию по трабекулоэктомии, им предоставлен аппарат для селективной лазерной трабекулопластики и проведено обучение его использованию.

Размер выборки: необходимо сто девяносто пациентов (по 95 в каждой группе), чтобы получить мощность 0,90 с двусторонней альфой 0,05. Пациенты являются единицей рандомизации. Ожидаемая разница ВГД между группами 3,0 мм рт. ст. + 4,0 мм рт. ст. и корреляция 0,30 между исходным и конечным внутриглазным давлением, допускающая потерю наблюдения в размере 30%.

Исходные данные:

азелиновые данные (которые должны быть собраны до определения приемлемости и рандомизации, но после получения информированного согласия) включают следующее:

• Наличие или отсутствие соответствующих ранее существовавших заболеваний (например, гипертонии, диабета, сердечно-сосудистых заболеваний)

• Результаты офтальмологического исследования

  • Лучшая острота зрения с коррекцией и острота зрения обоих глаз
  • Внутриглазное давление на оба глаза
  • Отношение чашки к диску в обоих глазах
  • наличие или отсутствие визуально значимой катаракты обоих глаз; если катаракта присутствует в исследуемом глазу, была ли уже выполнена операция по удалению катаракты
  • степень видимой трабекулярной сетки в исследуемом глазу при гониоскопии без «динамической гониоскопии»
• оценка по тесту знаний о глаукоме с использованием простого, предварительно проверенного вопросника

• Демографические данные

  • дата рождения или самооценочный возраст в годах
  • секс

• Контактная информация

  • Адрес
  • номер мобильного телефона, по которому можно дозвониться (свой или соседей и т. д.)

• Социоэкономический статус

  • законченное образование в годах
  • богатство, измеряемое владением предметами из заранее определенного списка из 13 распространенных бытовых устройств в Китае.
  • название/описание должности

• Уровень сложности поездки в больницу с глазной клиникой

  • пройденный путь
  • время, проведенное в путешествии
  • прямые или наличные расходы на проезд, питание и т. д.

Основные анализы:

• Следуя требованиям к анализу намерения лечить, мы измерим среднее внутриглазное давление через 12 месяцев, сравнивая две группы и корректируя исходное внутриглазное давление, включая всех субъектов, которые согласились и отказались от лечения (первичный анализ, нескорректированный). Мы также будем измерять внутриглазное давление, как описано выше, с поправкой на операцию по удалению катаракты, возраст, пол, предшествующее использование лекарств, степень открытого угла в исследуемом глазу на исходном уровне и тяжесть глаукомы (соотношение чашки к диску) на исследуемом глазу на исходном уровне (первичный анализ, корректировка). Оба вышеперечисленных анализа будут повторяться с использованием подхода в соответствии с протоколом (включая только пациентов, которые согласились с назначенной им терапией или вторичным анализом).
• Мы проверим различия в исходных характеристиках по исследовательской группе с помощью t-тестов (для непрерывных переменных) и тестов хи-квадрат (для категориальных переменных). Мы будем использовать обобщенные линейные модели с регрессией Пуассона (для переменных с бинарными исходами) и линейной регрессией (для переменных с непрерывными исходами) для оценки относительного риска для группы вмешательства. Множественное вменение в Stata 13.1 (StataCorp, Колледж-Стейшн, Техас, США) будет использоваться для устранения недостающих данных. Весь статистический анализ будет выполняться с использованием Stata 13.1. Двустороннее значение P <0,05 будет считаться статистически значимым.