Zkouška čínského laseru a chirurgie studuje glaukom ve venkovské Číně

Glaukom je jednou ze tří hlavních příčin slepoty v Číně. Ačkoli lze tento stav kontrolovat pomocí léků na snížení nitroočního tlaku, taková léčba musí pokračovat po celý život pacienta. To není praktické v prostředích s nedostatkem zdrojů kvůli nákladům a nepohodlí pro pacienty. Trabekulektomie je standardní léčba nabízená na venkově v Číně, ale zřídka se používá kvůli následujícím problémům:

1. nutnost hospitalizace, což zvyšuje náklady a nepohodlí pacienta
2. vysoká míra odmítnutí ze strany pacientů pro všechny oční operace
3. vysoká míra infekce kvůli nekvalitním nástrojům a materiálu
4. potřeba vícenásobných následných návštěv po operaci (naše dřívější práce ukazuje návratnost pouze 30 % 1 měsíc po operaci u venkovských pacientů v Číně).

Schůdnou alternativou pro pacienty na čínském venkově je selektivní laserová trabekuloplastika, založená na následujících výhodách:

1. jednoduchost (provádí se jako 5minutový ambulantní zákrok vyžadující pouze lokální anestezii)
2. účinnost (18-32% snížení nitroočního tlaku, což je srovnatelné s medikací)
3. bezpečnost (komplikace jsou vzácné a nezahrnují závažné infekční jako u trabekulotemie)
4. pohodlí (minimální sledování, s jednou návštěvou do 6 týdnů po operaci)
5. nákladová efektivita (ve srovnání s jinými terapiemi glaukomu v mnoha zařízeních)
6. přijatelnost pro pacienty (vzhledem k nízkonákladové ambulantní péči se snadnou návazností).

Design studie (kvantitativní) Tato fáze navrhovaného výzkumného projektu China Laser and Surgery Study je multicentrická otevřená pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie.

Očekávaná časová osa:

• Zápis: 12 měsíců
• Sledování: 12 měsíců
• Analýza dat: 4 měsíce

Populace pacientů a prostředí: Pacienti s glaukomem ve venkovských nemocnicích (n=4) v provincii Guangdong v Číně, z nichž všichni jsou v současné době schopni provádět trabekulektomii, a dostali selektivní laserovou trabekuloplastiku a byli zaškoleni v jeho používání.

Velikost vzorku: K získání síly 0,90 s oboustranným alfa 0,05 bude potřeba sto devadesát pacientů (95 v každé skupině). Jednotkou randomizace jsou pacienti. Očekávaný rozdíl nitroočního tlaku mezi skupinami 3,0 mm Hg + 4,0 mmg HG a korelace 0,30 mezi výchozím a konečným nitroočním tlakem, což umožňuje sledovat ztrátu 30 %.

Základní data:

aselinové údaje (které mají být shromážděny před určením způsobilosti a randomizací, ale po získání informovaného souhlasu) zahrnují následující:

• Přítomnost nebo nepřítomnost relevantních již existujících zdravotních stavů (tj. hypertenze, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění)

• Výsledky oftamologických testů

  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost a prezentující zrakovou ostrost na obou očích
  • Nitrooční tlak v obou očích
  • Poměr poháru a disku v obou očích
  • přítomnost nebo nepřítomnost vizuálně významné katarakty v obou očích; pokud je ve studovaném oku přítomna katarakta, zda již byla provedena operace katarakty
  • stupně viditelné trabekulární síťoviny ve studijním oku při gonioskopii bez „dynamické gonioskopie“
• skóre v testu znalostí o glaukomu pomocí jednoduchého, dříve ověřeného dotazníku

• Demografická data

  • datum narození nebo vlastní věk v letech
  • sex

• Kontaktní informace

  • Adresa
  • číslo mobilního telefonu, kde je k zastižení (vlastní nebo sousedé atd.)

• Socioekonomický status

  • ukončené vzdělání v letech
  • bohatství, měřeno vlastnictvím položek na předem určeném seznamu 13 běžných domácích zařízení v Číně
  • název/popis pracovní pozice

• Úroveň obtížnosti cestování do nemocnice s oční klinikou

  • ujetá vzdálenost
  • čas strávený cestováním
  • přímé nebo kapesné náklady na cestu, stravu atd.

Hlavní analýzy:

• V souladu s požadavky na analýzy záměrné léčby změříme střední nitrooční tlak po 12 měsících porovnáním obou skupin a úpravou na výchozí nitrooční tlak, včetně všech subjektů, které přijaly a odmítly léčbu (primární analýza, neupravená). Budeme také měřit nitrooční tlak, jak je uvedeno výše, s úpravou pro operaci šedého zákalu, věk, pohlaví, předchozí použití léků, stupně otevřeného úhlu ve studovaném oku na začátku a závažnost glaukomu (poměr pohárku k ploténce) ve studovaném oku na začátku (primární analýza, upraveno). Obě výše uvedené analýzy budou opakovány pomocí přístupu podle protokolu (včetně pouze pacientů, kteří přijali přidělenou terapii nebo sekundární analýzu).
• Budeme testovat rozdíly ve výchozích charakteristikách podle studijní skupiny pomocí t-testů (pro spojité proměnné) a Chí-kvadrát testů (pro kategorické proměnné). K odhadu relativního rizika pro intervenční rameno použijeme zobecněné lineární modely s Poissonovou regresí (pro proměnné s binárními výsledky) a lineární regresí (pro proměnné se spojitými výsledky). K vyřešení chybějících dat bude použita vícenásobná imputace ve Stata 13.1 (StataCorp, College Station, TX, USA). Veškeré statistické analýzy budou provedeny pomocí Stata 13.1. Dvoustranná P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.