Et forsøg med Kina-laser og kirurgi studerer glaukom i landdistrikterne i Kina

Grøn stær er en af ​​de tre førende årsager til blindhed i Kina. Selvom denne tilstand kan kontrolleres med medicin for at sænke det intraokulære tryk, skal en sådan behandling fortsætte over en patients levetid. Dette er ikke praktisk i ressourcesvage omgivelser på grund af omkostninger og besvær for patienterne. Trabekulektomi er standardbehandlingen, der tilbydes i landdistrikterne i Kina, men bruges sjældent på grund af følgende problemer:

1. behov for indlæggelse, hvilket øger patientudgifter og gener
2. høje afslagsrater hos patienter for al øjenkirurgi
3. høje infektionsrater på grund af instrumenter og materialer af dårlig kvalitet
4. behov for flere opfølgningsbesøg efter operationen (vores tidligere arbejde viser en tilbagevenden på kun 30 % 1 måned efter operationen blandt landdistriktspatienter i Kina).

Et levedygtigt alternativ for patienter i landdistrikterne i Kina er selektiv lasertrabekuloplastik baseret på følgende fordele:

1. enkelhed (udført som en 5-minutters ambulant procedure, der kun kræver topisk anæstesi)
2. effektivitet (18-32 % reduktion i intraokulært tryk, hvilket kan sammenlignes med medicin)
3. sikkerhed (komplikationer er sjældne og omfatter ikke alvorlige smitsomme som ved trabekulotemi)
4. bekvemmelighed (minimal opfølgning, med ét besøg inden for 6 uger efter operationen)
5. omkostningseffektivitet (sammenlignet med andre grøn stærbehandlinger i mange miljøer)
6. accept af patienterne (på grund af billig ambulant behandling med let opfølgning).

Undersøgelsesdesign (kvantitativt) Denne fase af det foreslåede forskningsprojekt for Kina-laser- og kirurgiundersøgelse er et multicenter åbent pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg.

Forventet tidslinje:

• Tilmelding: 12 måneder
• Opfølgning: 12 måneder
• Dataanalyse: 4 måneder

Patientpopulation og omgivelser: Patienter med grøn stær på hospitaler på landet (n=4) i Guangdong-provinsen, Kina, som alle i øjeblikket er i stand til at udføre trabekulektomioperationer og har fået en selektiv laser-trabekuloplastikmaskine og træning i brugen heraf.

Prøvestørrelse: Et hundrede og halvfems patienter (95 i hver gruppe) vil være nødvendige for at opnå en potens på 0,90 med en tosidet alfa på 0,05. Patienterne er randomiseringsenheden. Forventet IOP-forskel mellem grupper på 3,0 mm Hg + 4,0 mmg HG og en korrelation på 0,30 mellem baseline og endeligt intraokulært tryk, hvilket giver mulighed for opfølgningstab på 30 %.

Basisdata:

aseline-data (der skal indsamles før bestemmelse af berettigelse og randomisering, men efter at have indhentet informeret samtykke) omfatter følgende:

• Tilstedeværelse eller fravær af relevante allerede eksisterende helbredstilstande (dvs. hypertension, diabetes, hjerte-kar-sygdom)

• Resultater af oftamologiske test

  • Bedst korrigeret synsstyrke og præsenterende synsstyrke på begge øjne
  • Intraokulært tryk i begge øjne
  • Kop til disk forhold i begge øjne
  • tilstedeværelse eller fravær af visuelt signifikant katarakt i begge øjne; hvis der er grå stær i undersøgelsesøjet, om der allerede er udført en operation for grå stær
  • grader af synligt trabekulært net i undersøgelsesøjet på gonioskopi uden "dynamisk gonioskopi"
• score på glaukom videnstest ved hjælp af et simpelt, tidligere valideret spørgeskema

• Demografiske data

  • fødselsdato eller selvangivet alder i år
  • køn

• Kontakt information

  • Adresse
  • mobiltelefonnummer, hvor man kan kontakte (egne eller naboer osv.)

• Socioøkonomisk status

  • afsluttet uddannelse på år
  • rigdom, målt ved ejerskab af varer på en forudbestemt liste over 13 almindelige husholdningsenheder i Kina
  • stillingsbetegnelse/beskrivelse

• Sværhedsgrad ved at rejse til hospital med øjenklinik

  • tilbagelagt afstand
  • tid brugt på at rejse
  • direkte eller direkte omkostninger til rejser, måltider mv.

Hovedanalyser:

• Efter krav til intention-to-treat-analyser vil vi måle middel intraokulært tryk efter 12 måneder ved at sammenligne de to grupper og justere for baseline intraokulært tryk, inklusive alle forsøgspersoner, der accepterede og nægtede behandling (primær analyse, ujusteret). Vi vil også måle intraokulært tryk som ovenfor, justering for kataraktkirurgi, alder, køn, tidligere brug af medicin, grader af åben vinkel i undersøgelsesøjet ved baseline og sværhedsgraden af ​​glaukom (cup til disk ratio) i undersøgelsesøje ved baseline (primært) analyse, justeret). Begge de ovennævnte analyser vil blive gentaget ved hjælp af en protokol-tilgang (inklusive kun patienter, der accepterede deres tildelte terapi, eller sekundær analyse).
• Vi vil teste for forskelle i baseline-karakteristika efter undersøgelsesgruppe med t-tests (for kontinuerlige variable) og chi-kvadrat-tests (for kategoriske variable). Vi vil bruge generaliserede lineære modeller med Poisson-regression (for variable med binære udfald) og lineær regression (for variable med kontinuerlige udfald) til at estimere den relative risiko for interventionsarmen. Multiple imputation i Stata 13.1 (StataCorp, College Station, TX, USA) vil blive brugt til at adressere manglende data. Al statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Stata 13.1. En to-halet P-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.