Una prova del laser cinese e della chirurgia studiano il glaucoma nella Cina rurale

Il glaucoma è una delle tre principali cause di cecità in Cina. Sebbene questa condizione possa essere controllata con farmaci per abbassare la pressione intraoculare, tale trattamento deve continuare per tutta la vita del paziente. Ciò non è pratico in contesti poveri di risorse a causa dei costi e dei disagi per i pazienti. La trabeculectomia è il trattamento standard offerto nella Cina rurale, ma è usata raramente a causa dei seguenti problemi:

1. necessità di ricovero ospedaliero, che aumenta le spese e i disagi del paziente
2. alti tassi di rifiuto da parte dei pazienti per tutti gli interventi di chirurgia oculare
3. alti tassi di infezione dovuti a strumenti e materiali di scarsa qualità
4. necessità di più visite di follow-up post-operatorio (il nostro lavoro precedente mostra un tasso di ritorno di solo il 30% 1 mese dopo l'intervento tra i pazienti rurali in Cina).

Una valida alternativa per i pazienti della Cina rurale è la trabeculoplastica laser selettiva, basata sui seguenti vantaggi:

1. semplicità (eseguita come procedura ambulatoriale di 5 minuti che richiede solo anestesia topica)
2. efficacia (riduzione del 18-32% della pressione intraoculare, paragonabile ai farmaci)
3. sicurezza (le complicanze sono rare e non includono infezioni gravi come nella trabeculotemia)
4. convenienza (follow-up minimo, con una visita entro 6 settimane dall'intervento)
5. rapporto costo-efficacia (rispetto ad altre terapie per il glaucoma in molti contesti)
6. accettabilità per i pazienti (grazie alle cure ambulatoriali a basso costo con facile follow-up).

Disegno dello studio (quantitativo) Questa fase del proposto progetto di ricerca China Laser and Surgery Study è uno studio controllato randomizzato pragmatico multicentrico in aperto.

Cronologia prevista:

• Iscrizione: 12 mesi
• Follow-up: 12 mesi
• Analisi dei dati: 4 mesi

Popolazione e setting dei pazienti: pazienti che presentano glaucoma negli ospedali rurali (n=4) nella provincia di Guangdong, Cina, tutti attualmente in grado di eseguire interventi chirurgici di trabeculectomia e a cui è stata fornita una macchina per trabeculoplastica laser selettiva e formazione al suo utilizzo.

Dimensione del campione: saranno necessari centonovanta pazienti (95 in ciascun gruppo) per ottenere una potenza di 0,90, con un alfa a due code di 0,05. I pazienti sono l'unità di randomizzazione. Differenza IOP attesa tra i gruppi di 3,0 mm Hg + 4,0 mmg HG e una correlazione di 0,30 tra la pressione intraoculare basale e finale, consentendo una perdita al follow-up del 30%.

Dati di base:

i dati di aseline (da raccogliere prima della determinazione dell'idoneità e della randomizzazione ma dopo aver ottenuto il consenso informato) includono quanto segue:

• Presenza o assenza di condizioni di salute preesistenti rilevanti (ad es. ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari)

• Risultati dei test oftalmologici

  • Migliore acuità visiva corretta e presentazione dell'acuità visiva in entrambi gli occhi
  • Pressione intraoculare in entrambi gli occhi
  • Rapporto coppa/disco in entrambi gli occhi
  • presenza o assenza di cataratta visivamente significativa in entrambi gli occhi; se la cataratta è presente nell'occhio dello studio, se l'intervento di cataratta è già stato eseguito
  • gradi di reticolo trabecolare visibile nell'occhio dello studio sulla gonioscopia senza "gonioscopia dinamica"
• punteggio sul test di conoscenza del glaucoma utilizzando un semplice questionario precedentemente convalidato

• Dati demografici

  • data di nascita o età autodichiarata in anni
  • sesso

• Informazioni sui contatti

  • Indirizzo
  • numero di cellulare dove è possibile essere raggiunti (proprio o dei vicini, ecc.)

• Stato socioeconomico

  • istruzione completata in anni
  • ricchezza, misurata dalla proprietà di oggetti su un elenco predeterminato di 13 dispositivi domestici comuni in Cina
  • titolo/descrizione del lavoro

• Livello di difficoltà nel recarsi in ospedale con una clinica oculistica

  • distanza percorsa
  • tempo trascorso in viaggio
  • spese dirette o vive per viaggi, pasti, ecc.

Principali analisi:

• Seguendo i requisiti per le analisi per intenzione al trattamento, misureremo la pressione intraoculare media a 12 mesi confrontando i due gruppi e aggiustando per la pressione intraoculare di base, inclusi tutti i soggetti che hanno accettato e rifiutato il trattamento (analisi primaria, non aggiustata). Misureremo anche la pressione intraoculare come sopra, aggiustando per la chirurgia della cataratta, l'età, il sesso, l'uso precedente di farmaci, i gradi di angolo aperto nell'occhio dello studio al basale e la gravità del glaucoma (rapporto coppa/disco) nell'occhio dello studio al basale (primario analisi, rettificato). Entrambe le analisi di cui sopra verranno ripetute utilizzando un approccio per protocollo (inclusi solo i pazienti che hanno accettato la terapia assegnata o analisi secondaria).
• Verificheremo le differenze nelle caratteristiche di base per gruppo di studio con test t (per variabili continue) e test chi-quadrato (per variabili categoriche). Useremo modelli lineari generalizzati con regressione di Poisson (per variabili con esiti binari) e regressione lineare (per variabili con esiti continui) per stimare il rischio relativo per il braccio di intervento. L'assegnazione multipla in Stata 13.1 (StataCorp, College Station, TX, USA) verrà utilizzata per risolvere i dati mancanti. Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando Stata 13.1. Un valore P a due code <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.