Una prueba de láser y cirugía de China estudia el glaucoma en la China rural

El glaucoma es una de las tres principales causas de ceguera en China. Aunque esta afección se puede controlar con medicamentos para reducir la presión intraocular, dicho tratamiento debe continuar durante toda la vida del paciente. Esto no es práctico en entornos de escasos recursos debido al costo y la inconveniencia para los pacientes. La trabeculectomía es el tratamiento estándar que se ofrece en las zonas rurales de China, pero rara vez se usa debido a los siguientes problemas:

1. necesidad de hospitalización, lo que aumenta los gastos y las molestias del paciente
2. altas tasas de rechazo por parte de los pacientes para todas las cirugías oculares
3. altas tasas de infección debido a instrumentos y material de mala calidad
4. necesidad de múltiples visitas de seguimiento después de la cirugía (nuestro trabajo anterior muestra una tasa de retorno de solo el 30% 1 mes después de la cirugía entre pacientes rurales en China).

Una alternativa viable para los pacientes de la China rural es la trabeculoplastia láser selectiva, basada en las siguientes ventajas:

1. simplicidad (realizado como un procedimiento ambulatorio de 5 minutos que requiere solo anestesia tópica)
2. efectividad (reducción del 18-32% en la presión intraocular, que es comparable a la medicación)
3. seguridad (las complicaciones son raras y no incluyen infecciones graves como con la trabeculotomía)
4. conveniencia (seguimiento mínimo, con una visita dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía)
5. rentabilidad (en comparación con otras terapias para el glaucoma en muchos entornos)
6. aceptabilidad para los pacientes (debido a la atención ambulatoria de bajo costo con fácil seguimiento).

Diseño del estudio (cuantitativo) Esta fase del proyecto de investigación propuesto del Estudio de Cirugía y Láser de China es un ensayo controlado, aleatorizado, pragmático, abierto y multicéntrico.

Línea de tiempo esperada:

• Matrícula: 12 meses
• Seguimiento: 12 meses
• Análisis de datos: 4 meses

Población de pacientes y entorno: pacientes que se presentan con glaucoma en hospitales rurales (n = 4) en la provincia de Guangdong, China, todos los cuales actualmente son capaces de realizar una cirugía de trabeculectomía y se les proporcionó una máquina de trabeculoplastia láser selectiva y capacitación en su uso.

Tamaño de la muestra: Se necesitarán ciento noventa pacientes (95 en cada grupo) para obtener una potencia de 0,90, con un alfa bilateral de 0,05. Los pacientes son la unidad de aleatorización. Diferencia esperada de PIO entre grupos de 3,0 mm Hg + 4,0 mmg HG, y una correlación de 0,30 entre la presión intraocular inicial y final, lo que permite una pérdida de seguimiento del 30 %.

Datos de referencia:

Los datos de línea de base (que se recopilarán antes de la determinación de la elegibilidad y la aleatorización, pero después de obtener el consentimiento informado) incluyen lo siguiente:

• Presencia o ausencia de condiciones de salud preexistentes relevantes (es decir, hipertensión, diabetes, enfermedad cardiovascular)

• Resultados de las pruebas oftalmológicas

  • Mejor agudeza visual corregida y agudeza visual de presentación en ambos ojos
  • Presión intraocular en ambos ojos
  • Relación copa/disco en ambos ojos
  • presencia o ausencia de catarata visualmente significativa en ambos ojos; si hay cataratas en el ojo del estudio, si ya se ha realizado una cirugía de cataratas
  • grados de malla trabecular visible en el ojo de estudio en gonioscopia sin "gonioscopia dinámica"
• puntuación en la prueba de conocimiento de glaucoma utilizando un cuestionario simple, previamente validado

• Datos demográficos

  • fecha de nacimiento o edad autoinformada en años
  • sexo

• Información del contacto

  • DIRECCIÓN
  • número de teléfono móvil donde se puede localizar (propio o vecinos, etc.)

• Estatus socioeconómico

  • educación completa en años
  • riqueza, medida por la propiedad de artículos en una lista predeterminada de 13 dispositivos domésticos comunes en China
  • título/descripción del trabajo

• Nivel de dificultad para viajar al hospital con clínica oftalmológica

  • distancia viajada
  • tiempo dedicado a viajar
  • costos directos o de bolsillo para viajes, comidas, etc.

Análisis principales:

• Siguiendo los requisitos para los análisis por intención de tratar, mediremos la presión intraocular media a los 12 meses comparando los dos grupos y ajustando la presión intraocular inicial, incluidos todos los sujetos que aceptaron y rechazaron el tratamiento (análisis primario, sin ajustar). También mediremos la presión intraocular como se indicó anteriormente, ajustando la cirugía de cataratas, la edad, el sexo, el uso previo de medicamentos, los grados de ángulo abierto en el ojo del estudio al inicio y la gravedad del glaucoma (proporción de copa a disco) en el ojo del estudio al inicio (primaria). análisis, ajustado). Ambos análisis anteriores se repetirán utilizando un enfoque por protocolo (incluidos solo los pacientes que aceptaron su terapia asignada o análisis secundario).
• Probaremos las diferencias en las características iniciales por grupo de estudio con pruebas t (para variables continuas) y pruebas de chi-cuadrado (para variables categóricas). Usaremos modelos lineales generalizados con regresión de Poisson (para variables con resultados binarios) y regresión lineal (para variables con resultados continuos) para estimar el riesgo relativo para el brazo de intervención. Se utilizará la imputación múltiple en Stata 13.1 (StataCorp, College Station, TX, EE. UU.) para abordar los datos faltantes. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando Stata 13.1. Un valor P de dos colas de <0,05 se considerará estadísticamente significativo.