En utprøving av Kina-laser og kirurgi undersøker glaukom på landsbygda i Kina

Glaukom er en av de tre viktigste årsakene til blindhet i Kina. Selv om denne tilstanden kan kontrolleres med medisiner for å senke intraokulært trykk, må slik behandling fortsette over pasientens levetid. Dette er ikke praktisk i ressurssvake omgivelser på grunn av kostnader og ulemper for pasientene. Trabekulektomi er standardbehandlingen som tilbys på landsbygda i Kina, men brukes sjelden på grunn av følgende problemer:

1. behov for sykehusinnleggelse, noe som øker pasientutgifter og ulemper
2. høye avslagsrater fra pasienter for all øyekirurgi
3. høye infeksjonsrater på grunn av instrumenter og materialer av dårlig kvalitet
4. behov for flere oppfølgingsbesøk etter operasjonen (vårt tidligere arbeid viser en returrate på bare 30 % 1 måned etter operasjonen blant landlige pasienter i Kina).

Et levedyktig alternativ for pasienter på landsbygda i Kina er selektiv lasertrabekuloplastikk, basert på følgende fordeler:

1. enkelhet (utført som en 5-minutters poliklinisk prosedyre som kun krever lokal anestesi)
2. effektivitet (18-32 % reduksjon i intraokulært trykk, som kan sammenlignes med medisiner)
3. sikkerhet (komplikasjoner er sjeldne og inkluderer ikke alvorlige smittsomme som ved trabekulotemi)
4. bekvemmelighet (minimal oppfølging, med ett besøk innen 6 uker etter operasjonen)
5. kostnadseffektivitet (sammenlignet med andre glaukombehandlinger i mange settinger)
6. aksept for pasienter (pga rimelig poliklinisk behandling med enkel oppfølging).

Studiedesign (kvantitativ) Denne fasen av det foreslåtte forskningsprosjektet i Kina Laser and Surgery Study er en multisenter åpen pragmatisk, randomisert kontrollert studie.

Forventet tidslinje:

• Påmelding: 12 måneder
• Oppfølging: 12 måneder
• Dataanalyse: 4 måneder

Pasientpopulasjon og miljø: Pasienter som har glaukom ved landlige sykehus (n=4) i Guangdong-provinsen, Kina, som alle for tiden er i stand til å utføre trabekulektomikirurgi, og som har fått en selektiv laser-trabekuloplastikkmaskin og opplæring i bruken av den.

Prøvestørrelse: Ett hundre og nitti pasienter (95 i hver gruppe) vil være nødvendig for å oppnå en potens på 0,90, med en tosidig alfa på 0,05. Pasienter er enheten for randomisering. Forventet IOP-forskjell mellom grupper på 3,0 mm Hg + 4,0 mmg HG, og en korrelasjon på 0,30 mellom baseline og endelig intraokulært trykk, noe som tillater tap å følge opp på 30 %.

Grunnlinjedata:

aseline-data (som skal samles inn før avgjørelse av kvalifisering og randomisering, men etter å ha innhentet informert samtykke) inkluderer følgende:

• Tilstedeværelse eller fravær av relevante eksisterende helsetilstander (dvs. hypertensjon, diabetes, kardiovaskulær sykdom)

• Oftamologiske testresultater

  • Best korrigert synsskarphet og presenterende synsstyrke på begge øyne
  • Intraokulært trykk i begge øyne
  • Kop til disk-forhold i begge øyne
  • tilstedeværelse eller fravær av visuelt signifikant katarakt i begge øyne; hvis katarakt er tilstede i studieøyet, om grå stærkirurgi allerede er utført
  • grader av synlig trabekulært nettverk i studieøyet på gonioskopi uten "dynamisk gonioskopi"
• score på glaukomkunnskapstest ved hjelp av et enkelt, tidligere validert spørreskjema

• Demografisk data

  • fødselsdato eller egenrapportert alder i år
  • kjønn

• Kontaktinformasjon

  • Adresse
  • mobiltelefonnummer som kan nås (eget eller naboer osv.)

• Sosioøkonomisk status

  • fullført utdanning på år
  • rikdom, målt ved eierskap til gjenstander på en forhåndsbestemt liste over 13 vanlige husholdningsapparater i Kina
  • stillingstittel/beskrivelse

• Vanskelighetsgrad å reise til sykehus med øyeklinikk

  • tilbakelagt distanse
  • tid brukt til å reise
  • direkte eller utgående kostnader for reiser, måltider osv.

Hovedanalyser:

• Etter krav til intention-to-treat-analyser vil vi måle gjennomsnittlig intraokulært trykk etter 12 måneder ved å sammenligne de to gruppene og justere for baseline intraokulært trykk, inkludert alle forsøkspersoner som aksepterte og nektet behandling (primæranalyse, ujustert). Vi vil også måle intraokulært trykk som ovenfor, justere for kataraktkirurgi, alder, kjønn, tidligere bruk av medisiner, grader av åpen vinkel i studieøyet ved baseline, og alvorlighetsgraden av glaukom (Cup to disk ratio) i studieøyet ved baseline (primært) analyse, justert). Begge de ovennevnte analysene vil bli gjentatt ved bruk av en tilnærming per protokoll (inkludert bare pasienter som godtok sin tildelte terapi, eller sekundæranalyse).
• Vi vil teste for forskjeller i baseline-karakteristikker etter studiegruppe med t-tester (for kontinuerlige variabler) og chi-kvadrat-tester (for kategoriske variabler). Vi vil bruke generaliserte lineære modeller med Poisson-regresjon (for variabler med binære utfall) og lineær regresjon (for variabler med kontinuerlige utfall) for å estimere den relative risikoen for intervensjonsarmen. Multippel imputering i Stata 13.1 (StataCorp, College Station, TX, USA) vil bli brukt for å adressere manglende data. All statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av Stata 13.1. En tosidet P-verdi på <0,05 vil anses som statistisk signifikant.