ASD 아동의 행동 문제에 대한 칸나비노이드 (CBA)
자폐증 스펙트럼 장애의 행동 문제에 대한 칸나비노이드: 크로스오버를 사용한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
파괴적인 행동은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동과 청소년에게 매우 흔합니다. 행동 문제는 ASD 아동의 사회적 손상을 증가시키고 개입을 더 어렵게 하며 가족과 보호자에게 상당한 부담을 줍니다. 현재 치료는 종종 내약성이 낮고 효능이 의심스러운 비정형 항정신병 약물과 결합된 행동 중재를 기반으로 합니다.
대마초는 인간의 사회적 행동에 중대한 영향을 미칩니다. ASD의 동물 모델을 사용한 연구는 체내칸나비노이드 시스템의 조절 장애 가능성을 나타내며 약리학적 개입의 새로운 표적이 될 수 있음을 강조합니다. 일화적 증거는 저항성 행동 문제에서 다양한 식물칸나비노이드의 효능을 시사합니다. 그러나 통제된 인체 연구는 부족합니다.
목적: ASD가 있는 아동 및 청소년의 행동 문제에 대한 칸나비노이드 혼합[20:1 비율의 칸나비디올(CBD), Δ9-테트라히드로칸나비놀(THC), BOL Pharma, Israel]의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
설정: 크로스오버를 사용한 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험.
방법: ASD 및 중등도에서 중증의 불응성 행동 문제가 있는 5-21세의 참가자 150명을 무작위로 배정하여 12주 동안 3가지 치료 중 1가지 치료를 받고 두 번째 12주 기간에 다른 치료로 전환합니다. . 치료 옵션은 다음과 같습니다: (1) 경구 위약 (2) 대마초 추출물, 칸나비디올 및 Δ9-테트라히드로칸나비놀을 20:1 비율로 함유, 칸나비디올 용량 10 mg/kg/d 및 (3) 순수한 칸나비디올 및 Δ9-테트라히드로칸나비놀 같은 비율과 복용량.
결과 및 측정: 2개의 공동 1차 종점은 전체 식물 추출물 치료를 대상 디자인 내 위약 치료와 비교할 것입니다. 1) 치료 3개월 후 기준 가정 상황 설문지-ASD 점수로부터의 변화(HSQ-ASD; 파괴적 행동에 대한 부모 평가 평가). 2) The Clinical Global Impression 개선(CGI-I; 치료 후 파괴적인 행동의 개선에 대한 임상의 평가 평가)
이차 효능 결과는 다음과 같습니다.
- 치료 3개월 후 및 CGI-I에서 기준선 HSQ-ASD 점수로부터의 변화에서 위약 조건과 순수 칸나비노이드 조건 사이, 전체 식물 추출물 조건과 순수 칸나비노이드 조건 사이의 피험자 차이 내에서.
- CGI-D(Clinical Global Impression-Drug Effect)에서 3가지 조건의 각 쌍 사이의 피험자 차이 내에서.
- 치료 3개월 후 기준선으로부터의 변화에서 3가지 조건의 각 쌍 사이의 피험자 차이 내에서: 사회적 반응 척도(SRS) 부모 및 교사 평가, 아동 행동 체크리스트(CBCL) 및 자폐증 양육 스트레스 지수(APSI).
안전성 종점에는 조사관이 측정한 부작용이 있는 환자의 비율과 리버풀 부작용 프로파일(수정됨)이 포함됩니다.
탐색적 측정은 다음과 같습니다. 환자 혈액의 체내칸나비노이드 시스템 마커 및 식물칸나비노이드 생체이용률 및 치료 반응과의 가능한 상관 관계, 치료 종료 시 BMI 기준치로부터의 변화 및 CSHQ(Children's Sleep Habits Questionnaire) 점수 및 부모-자녀 상호작용의 질 연구 중(감정적 가용성- EA).
칸나비디올이 풍부한 의료용 대마초의 장기 안전성, 내약성 및 효능은 연구 완료 후 대마초 사용에 대한 의료 면허를 신청할 환자 하위 그룹에서 개방 치료 12개월 및 24개월 후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: (둘 다 필요)
- ASD 진단(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼[제5판; DSM-V])
- CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)에서 보통 이상(≥4) 등급으로 측정한 중등도 이상의 행동 문제
제외 기준:
- 시험 기간 동안 기존 개입의 계획된 변경 또는 지난 4주 동안의 그러한 변경.
- 지난 3개월 동안 대마초 기반 요법 또는 그러한 치료를 통한 현재 치료.
- 심장, 간, 신장 또는 혈액학적 장애
- 직계 가족의 정신병적 장애 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비노이드 - 99% 순수 칸나비노이드 믹스
경구용 칸나비노이드 혼합[20:1 비율의 칸나비디올(CBD), Δ9-테트라하이드로칸나비놀(THC)] 하루 1mg/kg 칸나비디올, 과민증이 생길 때까지 또는 하루 최대 10mg/kg CBD 용량까지 상향 조정, 3개월 동안 1일 3회로 나누어 투여합니다.
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99% 순수 칸나비디올(CBD) 및 99% 순수 Δ9-테트라하이드로칸나비놀(THC) 비율 20:1(B.O.L Pharma, Israel), 비율 160/8.0
mL당 mg(CBD/THC) 올리브 오일 기반 용액.
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위약 비교기: 위약
카나비노이드 솔루션의 질감과 풍미를 모방하는 구강 올리브 오일과 향료.
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올리브 오일과 향료 솔루션.
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실험적: 칸나비노이드 - 전체 식물 추출물
경구용 칸나비노이드 혼합[20:1 비율의 칸나비디올(CBD), Δ9-테트라하이드로칸나비놀(THC)] 하루 1mg/kg 칸나비디올, 과민증이 생길 때까지 또는 하루 최대 10mg/kg CBD 용량까지 상향 조정, 3개월간 1일 3회로 나누어
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칸나비디올(CBD) 및 Δ9-테트라하이드로칸나비놀(THC)이 풍부한 전체 식물 추출물로 20:1 비율(B.O.L Pharma, Israel), 160/8.0
mL당 mg(CBD/THC) 올리브 오일 기반 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 가정 상황 설문지-자폐 스펙트럼 장애(HSQ-ASD) 점수에서 3개월 후의 변화. 플라시보 조건과 전체 식물 추출물 조건 사이의 피험자 차이 이내.
기간: 각 치료 기간 시작 시, 1개월, 2개월 및 3개월(치료 기간 종료)
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이것은 ASD가 있는 아동의 비순응 행동에 대한 24개 항목의 부모 평가 척도입니다.
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각 치료 기간 시작 시, 1개월, 2개월 및 3개월(치료 기간 종료)
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3개월 시점의 임상 글로벌 인상 개선 점수(CGI-I). 플라시보 조건과 전체 식물 추출물 조건 사이의 피험자 차이 이내.
기간: 3개월(치료기간 종료)
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이는 기준선(CGI-I)에서 전반적인 개선을 측정하도록 설계된 7점 척도입니다.
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3개월(치료기간 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점의 임상 글로벌 인상 개선 점수(CGI-I). 플라시보 조건과 순수 칸나비노이드 조건 사이 및 전체 식물 추출물 조건과 순수 칸나비노이드 조건 사이의 주제 차이 내에서.
기간: 3개월(치료기간 종료)
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이것은 기준선에서 전반적인 개선을 측정하도록 설계된 7점 척도입니다.
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3개월(치료기간 종료)
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3개월 후 사회적 반응 척도 점수 -2(SRS-2, 부모 및 교사 등급)의 변화
기간: 각 치료 기간 시작 및 3개월(치료 기간 종료)
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이것은 65개 항목, 간병인(pSRS) 또는 교사(tSRS) 설문지로, ASD 참가자가 나타내는 사회적 결함의 심각도를 결정하는 데 사용됩니다.
SRS는 사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 의사소통, 사회적 동기, 자폐적 매너리즘의 5개 하위 척도를 포함하며, 각각 사회적 신호를 인식하는 능력, 사회적 신호를 해석하는 능력, 표현적인 언어 및 비언어적 언어 기술을 사용하는 능력, 사회-대인 관계 행동에 참여할 수 있는 능력, 자폐증의 전형적인 행동과 제한적인 관심을 보이는 경향
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각 치료 기간 시작 및 3개월(치료 기간 종료)
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자폐증 양육 스트레스 지수(APSI) 점수의 변화, 3개월 시점
기간: 각 치료 기간 시작 시, 1개월, 2개월 및 3개월(치료 기간 종료)
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이것은 양육 스트레스에 대한 ASD 아동의 파괴적 행동을 통제하기 위한 개입의 효과를 평가하기 위해 고안된 13개 항목의 부모 평가 측정입니다.
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각 치료 기간 시작 시, 1개월, 2개월 및 3개월(치료 기간 종료)
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기준선 가정 상황 설문지-자폐 스펙트럼 장애(HSQ-ASD) 점수에서 3개월 후의 변화.
기간: 각 치료 기간 시작 시, 1개월, 2개월 및 3개월(치료 기간 종료)
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이것은 ASD가 있는 아동의 비순응 행동에 대한 24개 항목의 부모 평가 척도입니다.
플라시보 조건과 순수 칸나비노이드 조건 사이 및 전체 식물 추출물 조건과 순수 칸나비노이드 조건 사이의 주제 차이 내에서.
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각 치료 기간 시작 시, 1개월, 2개월 및 3개월(치료 기간 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 리버풀 부작용 프로필(LAEP)
기간: 각 치료 기간 시작 시, 1개월, 2개월 및 3개월(치료 기간 종료)
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내약성 및 부작용은 원래 LAEP의 19개 항목과 이전 연구에서 보고된 CBD 및 THC의 모든 심각한 부작용을 포함하는 또 다른 15개 항목을 포함하는 수정된 LAEP(Liverpool Adverse Events Profile)를 사용하여 평가됩니다.
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각 치료 기간 시작 시, 1개월, 2개월 및 3개월(치료 기간 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adi Aran, MD, Shaare Zedek Medical Center
- 수석 연구원: Varda Gross, Shaare Zedek Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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