- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02956226
Kannabinoidy na problemy behawioralne u dzieci z ASD (CBA)
Kannabinoidy na problemy behawioralne w zaburzeniach ze spektrum autyzmu: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba z krzyżowaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zachowania destrukcyjne są bardzo częste u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Problemy behawioralne zwiększają upośledzenie społeczne u dzieci z ASD, utrudniają interwencje i stanowią znaczne obciążenie dla rodzin i opiekunów. Obecne leczenie opiera się na interwencjach behawioralnych połączonych z atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, które często mają niską tolerancję i wątpliwą skuteczność.
Konopie wywierają głęboki wpływ na ludzkie zachowania społeczne. Badania z wykorzystaniem modeli zwierzęcych ASD wskazują na możliwe rozregulowanie układu endokannabinoidowego i podkreślają, że może to być nowy cel interwencji farmakologicznych. Anegdotyczne dowody sugerują skuteczność różnych fitokannabinoidów w opornych problemach behawioralnych. Brakuje jednak kontrolowanych badań na ludziach.
Cel: Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności mieszanki kannabinoidów [kannabidiol (CBD), Δ9-tetrahydrokannabinol (THC) w stosunku 20:1, BOL Pharma, Izrael] w leczeniu problemów behawioralnych u dzieci i młodzieży z ASD.
Otoczenie: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba z krzyżowaniem.
Metody: 150 uczestników w wieku 5-21 lat z ASD i umiarkowanymi lub ciężkimi opornymi na leczenie problemami behawioralnymi zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 zabiegów przez 12 tygodni i przeniesionych do innego leczenia w drugim okresie 12 tygodni . Możliwości leczenia to: (1) doustne placebo (2) ekstrakt z konopi, zawierający kannabidiol i Δ9-tetrahydrokannabinol w stosunku 20:1, w dawce kannabidiolu 10 mg/kg/dzień oraz (3) czysty kannabidiol i Δ9-tetrahydrokannabinol w ten sam stosunek i dawka.
Wyniki i środki: Dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe porównają leczenie ekstraktem z całej rośliny z leczeniem placebo w ramach projektu wewnątrzobiektowego. 1) Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Kwestionariusza Sytuacji Domowych-ASD po 3 miesiącach leczenia (HSQ-ASD; ocena zachowań destrukcyjnych oceniana przez rodziców). 2) The Clinical Global Impression- poprawa (CGI-I; klinicysta ocenił poprawę w zachowaniu destrukcyjnym po leczeniu)
Drugorzędowe wyniki skuteczności obejmują:
- W obrębie podmiotu różnice między warunkiem placebo a stanem czystych kannabinoidów oraz między stanem całego ekstraktu roślinnego a warunkiem czystych kannabinoidów w zmianie wyniku HSQ-ASD od wartości początkowej po 3 miesiącach leczenia oraz w CGI-I.
- Różnice między podmiotami między każdą parą 3 stanów w badaniu Globalnego Wrażenia Klinicznego – efekt leku (CGI-D).
- W ramach różnic przedmiotowych między każdą parą 3 warunków w zmianie od wartości wyjściowych po 3 miesiącach leczenia w: skali reakcji społecznej (SRS) ocenianej przez rodziców i nauczycieli, liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) i indeksie stresu rodzicielskiego z autyzmem (APSI).
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi zmierzonymi przez badaczy oraz profil zdarzeń niepożądanych Liverpoolu (zmodyfikowany).
Pomiary eksploracyjne to: markery układu endokannabinoidowego we krwi pacjentów i możliwa korelacja z biodostępnością fitokannabinoidów i odpowiedzią na leczenie, zmiana od wartości początkowej pod koniec leczenia w BMI i wyniku kwestionariusza nawyków snu dzieci (CSHQ) oraz jakość interakcji rodzic-dziecko w trakcie badania (Dostępność Emocjonalna – EA).
Długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność marihuany medycznej bogatej w kannabidiol zostaną ocenione po 12 i 24 miesiącach otwartego leczenia, w podgrupie pacjentów, którzy po zakończeniu badania będą ubiegać się o licencję medyczną na używanie konopi indyjskich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: (oba są potrzebne)
- Diagnoza ASD (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych [wydanie piąte; DSM-V]
- Umiarkowane lub większe problemy behawioralne mierzone oceną umiarkowaną lub wyższą (≥4) w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Kryteria wyłączenia:
- Planowane zmiany w dotychczasowych interwencjach na czas trwania badania lub taka zmiana w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Aktualne leczenie terapią opartą na konopiach indyjskich lub takie leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zaburzenia serca, wątroby, nerek lub hematologiczne
- Historia zaburzeń psychotycznych u krewnego pierwszego stopnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kannabinoidy - 99% czysta mieszanka kannabinoidów
Doustna mieszanka kannabinoidów [kannabidiol (CBD), Δ9-tetrahydrokannabinol (THC) w stosunku 20:1] w dawce 1 mg/kg kannabidiolu dziennie, zwiększana aż do wystąpienia nietolerancji lub do maksymalnej dawki 10 mg/kg CBD dziennie, podzielone na 3 dawki dzienne, przez 3 miesiące.
|
99% czysty kannabidiol (CBD) i 99% czysty Δ9-tetrahydrokannabinol (THC) w stosunku 20:1 (B.O.L Pharma, Izrael), w 160/8,0
mg na ml (CBD/THC) roztworu na bazie oliwy z oliwek.
|
Komparator placebo: Placebo
Doustna oliwa z oliwek i aromaty, które naśladują konsystencję i smak roztworu kannabinoidów.
|
Roztwór oliwy z oliwek i aromatów.
|
Eksperymentalny: Kannabinoidy - ekstrakt z całej rośliny
Doustna mieszanka kannabinoidów [kannabidiol (CBD), Δ9-tetrahydrokannabinol (THC) w stosunku 20:1] w dawce 1 mg/kg kannabidiolu dziennie, zwiększana aż do wystąpienia nietolerancji lub do maksymalnej dawki 10 mg/kg CBD dziennie, podzielone na 3 dawki dzienne, przez 3 miesiące
|
Ekstrakt z całej rośliny wzbogacony kannabidiolem (CBD) i Δ9-tetrahydrokanabinolem (THC) w stosunku 20:1 (B.O.L Pharma, Izrael), w 160/8,0
mg na ml (CBD/THC) roztworu na bazie oliwy z oliwek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wyjściowego wyniku Kwestionariusza Sytuacji Domowych-Zaburzeń Spektrum Autyzmu (HSQ-ASD) po trzech miesiącach. W obrębie podmiotu różnica między warunkiem placebo a stanem ekstraktu z całej rośliny.
Ramy czasowe: Na początku każdego okresu leczenia, po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach (koniec okresu leczenia)
|
Jest to 24-itemowa, oceniana przez rodziców miara niezgodnych zachowań u dzieci z ASD
|
Na początku każdego okresu leczenia, po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach (koniec okresu leczenia)
|
Globalne wyniki poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) po trzech miesiącach. W obrębie podmiotu różnica między warunkiem placebo a stanem ekstraktu z całej rośliny.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (koniec okresu leczenia)
|
Jest to 7-punktowa skala zaprojektowana do pomiaru ogólnej poprawy od wartości początkowej (CGI-I).
|
Po 3 miesiącach (koniec okresu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Globalne wyniki poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) po trzech miesiącach. W obrębie podmiotu różnice między warunkiem placebo a stanem czystych kannabinoidów oraz między warunkiem ekstraktu z całej rośliny a warunkiem czystych kannabinoidów.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (koniec okresu leczenia)
|
Jest to 7-punktowa skala przeznaczona do pomiaru ogólnej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej
|
Po 3 miesiącach (koniec okresu leczenia)
|
Zmiana w Skali Reakcji Społecznej – 2 (SRS-2, ocena rodziców i nauczycieli) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Na początku każdego okresu leczenia i po 3 miesiącach (koniec okresu leczenia)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 65 pozycji, opiekuna (pSRS) lub nauczyciela (tSRS), służący do określenia nasilenia deficytu społecznego wykazywanego przez uczestników z ASD.
SRS zawiera pięć podskal: Świadomość Społeczna, Poznanie Społeczne, Komunikacja Społeczna, Motywacja Społeczna i Manieryzmy Autystyczne, które odpowiednio mierzą zdolność rozpoznawania sygnałów społecznych, zdolność interpretowania sygnałów społecznych, umiejętność używania ekspresyjnych werbalnych i niewerbalnych umiejętności językowych, zdolność do angażowania się w zachowania społeczno-interpersonalne oraz skłonność do przejawiania stereotypowych zachowań i ograniczonych zainteresowań charakterystycznych dla autyzmu
|
Na początku każdego okresu leczenia i po 3 miesiącach (koniec okresu leczenia)
|
Zmiana wyniku Autism Parenting Stress Index (APSI) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Na początku każdego okresu leczenia, po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach (koniec okresu leczenia)
|
Jest to 13-punktowa miara oceniana przez rodziców, zaprojektowana w celu oceny wpływu interwencji mających na celu kontrolę zachowań destrukcyjnych u dzieci z ASD na stres rodzicielski.
|
Na początku każdego okresu leczenia, po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach (koniec okresu leczenia)
|
Zmiana od wyjściowego wyniku Kwestionariusza Sytuacji Domowych-Zaburzeń Spektrum Autyzmu (HSQ-ASD) po trzech miesiącach.
Ramy czasowe: Na początku każdego okresu leczenia, po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach (koniec okresu leczenia)
|
Jest to 24-itemowa, oceniana przez rodziców miara niezgodnych zachowań u dzieci z ASD.
W obrębie podmiotu różnice między warunkiem placebo a stanem czystych kannabinoidów oraz między warunkiem ekstraktu z całej rośliny a warunkiem czystych kannabinoidów.
|
Na początku każdego okresu leczenia, po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach (koniec okresu leczenia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowany profil zdarzeń niepożądanych Liverpoolu (LAEP)
Ramy czasowe: Na początku każdego okresu leczenia, po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach (koniec okresu leczenia)
|
Tolerancja i działania niepożądane zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanego profilu zdarzeń niepożądanych Liverpoolu (LAEP), który obejmuje wszystkie 19 pozycji z oryginalnego LAEP i kolejnych 15 pozycji obejmujących wszystkie zgłoszone istotne skutki uboczne CBD i THC w poprzednich badaniach.
|
Na początku każdego okresu leczenia, po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach (koniec okresu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adi Aran, MD, Shaare Zedek Medical Center
- Główny śledczy: Varda Gross, Shaare Zedek Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia