Kannabinoidit ASD-lasten käyttäytymisongelmiin (CBA)

Häiritsevä käyttäytyminen on hyvin yleistä lapsilla ja nuorilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Käyttäytymisongelmat lisäävät ASD-lasten sosiaalista heikkenemistä, vaikeuttavat interventioita ja rasittavat huomattavasti perheitä ja omaishoitajia. Nykyinen hoito perustuu käyttäytymiseen liittyviin interventioihin yhdistettynä epätyypillisiin psykoosilääkkeisiin, joiden siedettävyys ja tehokkuus on kyseenalainen.

Kannabiksella on syvällinen vaikutus ihmisten sosiaaliseen käyttäytymiseen. ASD:n eläinmalleilla tehdyt tutkimukset osoittavat endokannabinoidijärjestelmän mahdollisen säätelyhäiriön ja korostavat, että se voi olla uusi kohde farmakologisille toimenpiteille. Anekdoottiset todisteet viittaavat erilaisten fytokannabinoidien tehokkuuteen vastustuskykyisten käyttäytymisongelmien hoidossa. Kontrolloituja ihmistutkimuksia ei kuitenkaan ole.

Tavoite: Arvioida kannabinoidiseoksen [kannabidioli (CBD), Δ9-tetrahydrokannabinoli (THC) suhteessa 20:1, BOL Pharma, Israel] turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta ASD:stä kärsivien lasten ja nuorten käyttäytymisongelmiin.

Asetus: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe risteytyksellä.

Menetelmät: Sataviisikymmentä osallistujaa, iältään 5–21 vuotta, joilla on ASD ja kohtalaisia ​​tai vaikeita refraktaarisia käyttäytymisongelmia, satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta hoidosta 12 viikon ajan ja siirtymään toiseen hoitoon toisen 12 viikon aikana. . Hoitovaihtoehdot ovat: (1) oraalinen lumelääke (2) kannabisuute, sisältää kannabidiolia ja Δ9-tetrahydrokannabinolia suhteessa 20:1, kannabidiolin annoksena 10 mg/kg/d ja (3) puhdasta kannabidiolia ja Δ9-tetrahydrokannabinolia sama suhde ja annos.

Tulokset ja toimenpiteet: Kahdessa ensisijaisessa päätepisteessä verrataan koko kasviuutehoitoa lumelääkitykseen aiheen sisällä. 1) Muutos lähtötilanteesta kotitilannekyselyn ASD-pisteisiin 3 kuukauden hoidon jälkeen (HSQ-ASD; vanhempien arvioima arvio häiritsevästä käyttäytymisestä). 2) Clinical Global Impression-parannus (CGI-I; kliinikko arvioi hoidon häiritsevän käyttäytymisen paranemisen)

Toissijaisia ​​tehokkuuden tuloksia ovat:

• Kohteen sisällä lumelääketilan ja puhtaiden kannabinoidien tilan sekä koko kasviuutteen tilan ja puhtaiden kannabinoidien tilan välillä erot HSQ-ASD-pisteiden muutoksen lähtötasosta 3 kuukauden hoidon jälkeen ja CGI-I:ssä.
• Kohteen sisällä erot kunkin parin välillä kliinisen globaalin vaikutelman ja lääkevaikutuksen (CGI-D) välillä.
• Aiheiden erot kunkin kolmen sairauden parin välillä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauden hoidon jälkeen: sosiaalisen reagointiasteikon (SRS) vanhemman ja opettajan arvioitu, lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL) ja autismin vanhemmuuden stressiindeksi (APSI).

Turvallisuuspäätepisteitä ovat tutkijoiden ja Liverpoolin haittatapahtumien profiilin (muokattu) mittaama niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia.

Tutkivia toimenpiteitä ovat: endokannabinoidijärjestelmän markkerit potilaiden veressä ja mahdollinen korrelaatio fytokannabinoidien biologiseen hyötyosuuteen ja hoitovasteeseen, BMI:n ja CSHQ-pisteiden muutos lähtötasosta hoidon lopussa sekä vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laatu. tutkimuksen aikana (Emotional Availability-EA).

Kannabidiolia sisältävän lääkekannabiksen pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa arvioidaan 12 ja 24 kuukauden avoimen hoidon jälkeen potilaiden alaryhmässä, joka hakee lääketieteellistä lupaa kannabiksen käyttöön tutkimuksen päätyttyä.