건강한 성인 여성에게 투여했을 때 면역 반응 및 안전성을 기준으로 GSK(GlaxoSmithKline) Biologicals의 RSV(Investigational Respiratory Syncytial Virus) 백신(GSK3003891A) 항원의 다양한 용량 순위를 매기는 연구
2019년 6월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 여성에게 투여된 GSK Biologicals의 조사용 RSV 백신(GSK3003891A)의 다양한 제형의 순위를 매기는 관찰자 맹검 연구
이 연구의 목적은 안전성/반응성 및 면역 반응 데이터에 기초하여 항원(또는 제제)의 상이한 RSV 백신 투여량의 순위를 매기는 것입니다.
허용 가능한 안전성 프로필을 유지하면서 강력한 면역 반응을 이끌어내는 제제는 임산부에게 백신을 접종하는 연구를 포함하여 추가 평가를 위해 고려될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Epoch 1 동안 관찰자 맹검 방식으로 수행되고 Epoch 2 동안 단일 맹검 방식으로 수행될 RSV F-021 연구의 목적은 비보조 연구용 RSV PreF-백신(30, 60 및 120 μg) 백신 접종 후 최대 1개월(30일)까지의 안전성/반응성 및 면역원성 데이터를 기반으로 합니다. 18-45세의 비임신 여성은 RSV PreF 백신 또는 위약의 세 가지 용량 수준(30, 60, 120μg) 중 하나를 받도록 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 허용 가능한 안전성 프로필을 유지하면서 강력한 면역 반응을 유발하는 용량은 임신한 여성에게 백신을 접종하는 연구를 포함하여 추가 평가를 위해 고려될 것입니다. 이것은 더 낮은 범위에 존재하지 않는 더 높은 용량 범위에서 항체 반응의 관점에서 용량 반응 관계가 있는지 결정하기 위해 더 넓은 항원 용량 범위의 평가를 허용할 것입니다.
RSV F-021에서 PreF 기반 연구용 RSV 백신의 120ug 용량이 인간에게 처음으로 테스트될 것이기 때문에 각 연구 그룹의 피험자의 처음 25%가 맹검되지 않은 GSK 내부 안전성 검토 위원회(iSRC)가 백신 접종 후 7일째 안전성 데이터 검토를 완료할 때까지 백신을 접종했습니다. 나머지 피험자의 등록/백신 접종은 이 iSRC 안전성 검토의 유리한 결과가 나온 후에만 시작할 수 있습니다.
연구의 1차 목적을 평가하기 위한 0일, 7일 및 30일의 연구 방문에 더하여, 제형의 면역원성 및 안전성/반응원성 프로파일의 추가 조사를 위해 추가 연구 방문이 60일 및 90일에 계획되어 있다. 180일, 270일, 360일에 피험자에게 연락하는 후속 조치 기간이 설정되었습니다. 이러한 접촉 동안 조사자(또는 위임자)는 피험자에게 90일/마지막 접촉(해당되는 경우) 이후 연구 중단으로 이어지는 심각한 부작용 및/또는 AE를 경험했는지, 그리고 그녀가 임신했는지 묻습니다. 백신 접종 후 기간 동안. 조사자(또는 대리자)는 또한 90일/마지막 접촉(해당하는 경우) 이후에 그녀가 받은 수반되는 백신/제품/약물에 대해 피험자에게 질문하고 그녀가 치료가 필요한 호흡기 감염이 있었는지 여부를 묻습니다. 연락은 전화로 하는 것이 바람직하며, 전화 연락이 불가능한 경우 정보를 충분히 수집할 수 있는 이메일이나 기타 수단을 통해 연락해야 합니다.
18~45세의 건강하고 임신하지 않은 여성이 이 연구에 등록됩니다.
18~45세의 여성은 백신의 대상 집단, 즉 임신부와 최대한 일치하도록 선택됩니다(성별, 연령).
임신하지 않은 여성은 이전에 임신하지 않은 여성에서 연구되지 않은 더 높은 용량의 백신에 취약한 집단(임산부 및 태아/어린이)이 불필요하게 노출되는 것을 피하기 위해 선택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
406
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
- GSK Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 50106
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75679
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구 백신접종 시점에 18세 내지 45세 사이의 임신하지 않은 여성.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전, 자궁 절제술, 난소 절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실행했으며,
- 연구 백신 접종 당일에 임신 검사 결과가 음성이고,
- 백신 접종 후 최대 90일까지 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 연구 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구의 활성 단계에 동시에 참여.
- 연구 백신 접종 전 6개월 이내 또는 백신 접종 후 90일까지 계획된 투여에서 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여뿐만 아니라 지속성 면역 조절 약물의 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 10mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 백신 접종 3개월 전부터 시작하여 백신 접종 후 90일까지 계획된 투여 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여.
- 연구 백신 접종 전 30일에서 시작하여 30일 후까지의 기간 내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여. 단, 연구 백신 접종 전 또는 후에 15일 이상 투여될 수 있는 허가된 인플루엔자 백신은 예외입니다.
- RSV에 대한 이전의 실험적 백신접종.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 자가면역 질환의 병력 또는 현재
- 신체 검사 및/또는 병력에 의해 결정된 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 지난 5년 이내의 림프 증식성 장애 또는 악성 종양.
- 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 라텍스에 과민증.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용.
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로의 경우 ≥37.5°C 또는 직장 경로의 경우 ≥38.0°C로 정의됩니다.
- 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 등록 당시 급성 질환 및/또는 열이 있는 피험자의 경우 허용된 모집 기간 내에서 방문 1/0일 일정이 재조정됩니다.
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m².
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구가 끝날 때까지 시험 참여를 금지하는 장소로 계획된 이동.
- 연구자가 연구 절차 또는 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK3003891A 백신 제제 1군
이 그룹의 피험자는 0일에 시험용 GSK3003891A 백신을 30마이크로그램(µg) 용량으로 단회 주사 받았습니다.
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0일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 단일 용량을 근육내 투여합니다.
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실험적: GSK3003891A 백신 제제 2군
이 그룹의 피험자는 0일에 시험용 GSK3003891A 백신을 60µg 단회 투여 받았습니다.
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0일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 단일 용량을 근육내 투여합니다.
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실험적: GSK3003891A 백신 제제 3군
이 그룹의 피험자는 0일에 시험용 GSK3003891A 백신을 1회 120µg 용량으로 주사 받았습니다.
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0일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 단일 용량을 근육내 투여합니다.
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위약 비교기: 대조군
이 그룹의 피험자는 0일에 단일 위약 주사를 받았습니다.
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위약의 단일 용량은 0일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 2등급 및 3등급 일반 부작용(AE)이 있는 피험자의 수 - 요청 및 요청하지 않음
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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평가된 요청된 일반 AE는 피로, 위장 증상[메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통], 발열 및 두통이었습니다.
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 2급 증상 = 일상생활에 지장을 줄 정도로 불편할 정도의 증상 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
이 1차 목표는 연구용 GSK3003891A 백신 그룹(GSK3003891A 백신 제형 1 그룹, GSK3003891A 백신 제형 2 그룹 및 GSK3003891A 백신 제형 3 그룹)의 피험자에게만 초점을 맞췄습니다.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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2등급 및 3등급 열이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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2등급 발열은 구강 온도가 섭씨 38.5도(°C) 이상(>) 39.5°C 이하(≤)인 것으로 정의되었습니다.
3등급 발열은 구강 온도 > 39.5°C로 정의되었습니다.
이 1차 목표는 연구용 GSK3003891A 백신 그룹(GSK3003891A 백신 제형 1 그룹, GSK3003891A 백신 제형 2 그룹 및 GSK3003891A 백신 제형 3 그룹)의 피험자에게만 초점을 맞췄습니다.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
관련 SAE = 백신접종과 관련하여 조사자가 평가한 SAE.
이 1차 목표는 연구용 GSK3003891A 백신 그룹(GSK3003891A 백신 제형 1 그룹, GSK3003891A 백신 제형 2 그룹 및 GSK3003891A 백신 제형 3 그룹)의 피험자에게만 초점을 맞췄습니다.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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RSV-A 서브타입에 대한 중화 항체 역가
기간: 0일차
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RSV-A는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)의 두 가지 항원성 하위 그룹 중 하나입니다.
항체 역가는 중화 분석에 의해 결정되었고 혈청 양성 컷오프 값이 8 ED60(예상 희석 60) 이상(≥)인 경우 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
이 1차 목표는 연구용 GSK3003891A 백신 그룹(GSK3003891A 백신 제형 1 그룹, GSK3003891A 백신 제형 2 그룹 및 GSK3003891A 백신 제형 3 그룹)의 피험자에게만 초점을 맞췄습니다.
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0일차
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RSV-A 서브타입에 대한 중화 항체 역가
기간: 30일째
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RSV-A는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)의 두 가지 항원성 하위 그룹 중 하나입니다.
항체 역가는 중화 분석에 의해 결정되었고 혈청 양성 컷오프 값 ≥ 8 ED60(예상 희석 60)에 대해 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
이 1차 목표는 연구용 GSK3003891A 백신 그룹(GSK3003891A 백신 제형 1 그룹, GSK3003891A 백신 제형 2 그룹 및 GSK3003891A 백신 제형 3 그룹)의 피험자에게만 초점을 맞췄습니다.
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30일째
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팔리비주맙 경쟁 항체(PCA) 농도
기간: 0일차
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PCA 농도는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의해 결정되었으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 혈청 양성 컷오프 ≥ 9.6 μg/mL에 대해 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
이 1차 목표는 연구용 GSK3003891A 백신 그룹(GSK3003891A 백신 제형 1 그룹, GSK3003891A 백신 제형 2 그룹 및 GSK3003891A 백신 제형 3 그룹)의 피험자에게만 초점을 맞췄습니다.
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0일차
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Pavilizumab 경쟁 항체(PCA) 농도
기간: 30일째
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PCA 농도는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의해 결정되었으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 혈청 양성 컷오프 ≥ 9.6 μg/mL에 대해 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
이 1차 목표는 연구용 GSK3003891A 백신 그룹(GSK3003891A 백신 제형 1 그룹, GSK3003891A 백신 제형 2 그룹 및 GSK3003891A 백신 제형 3 그룹)의 피험자에게만 초점을 맞췄습니다.
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30일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의의, 2등급, 3등급 및 의학적으로 참석된 간청된 로컬 AE를 갖는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
2등급 통증 = 팔다리를 움직일 때 통증이 있어 일상 활동에 지장을 줍니다. 3등급 통증 = 휴식 시 상당한 통증, 정상적인 일상 활동을 방해하는 통증.
2등급 발적/부종 = 주사 부위 50밀리미터(mm)를 넘어(>) 최대 100mm(및 포함)로 퍼지는 발적/부종.등급 3 발적/부종 = 주사 부위 > 100mm 발적/부종.
의학적 주의가 필요한 증상 = 의학적 조언이 필요한 증상의 발생.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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임의의, 2등급, 3등급, 관련 및 의학적 참석 요청된 일반 AE가 있는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 피로, 위장 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통 포함), 두통, 발열[섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)의 구강 온도로 정의됨]이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
2등급 증상 = 일상생활에 지장을 줄 정도로 불편할 정도의 증상 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 관련 = 백신 접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
진료를 받은 증상 = 의학적 조언이 필요한 증상의 발생.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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모든 SAE가 있는 피험자 수
기간: Day 0부터 연구 종료까지, Day 360
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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Day 0부터 연구 종료까지, Day 360
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생화학적 및 혈액학적 실험실 이상이 있는 피험자의 수
기간: 7일째
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평가된 생화학적 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 크레아티닌이 포함됩니다.
평가된 혈액학적 매개변수에는 호산구, 헤모글로빈 수치, 림프구, 호중구, 혈소판 수 및 백혈구[WBC]가 포함됩니다.
7일째의 비정상 실험실 값은 0일째(알 수 없음, 정상 범위 미만, 정상 범위 내 및 초과)의 동일한 매개변수의 기준선 상태와 비교하여 정상 범위 미만, 정상 범위 내 및 초과였습니다[예:
ALT 미달 - 이내 = 기준선에서 정상 값 미만이고 7일에 정상 값 이내인 ALT].
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7일째
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생화학적 및 혈액학적 실험실 이상이 있는 피험자의 수
기간: 30일째
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평가된 생화학적 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 크레아티닌이 포함됩니다.
평가된 혈액학적 매개변수에는 호산구, 헤모글로빈 수치, 림프구, 호중구, 혈소판 수 및 백혈구[WBC]가 포함됩니다.
30일의 비정상 실험실 값은 0일의 동일한 매개변수의 기준선 값과 비교하여 정상 범위 미만, 정상 범위 내 및 초과였습니다(알 수 없음, 정상 범위 미만, 정상 범위 내 및 초과)[예:
ALT 미만 - 이내 = 기준선에서 정상 값 미만이고 30일에 정상 값 이내인 ALT].
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30일째
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생화학적 및 혈액학적 실험실 이상이 있는 피험자의 수
기간: 60일째
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평가된 생화학적 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 크레아티닌이 포함됩니다.
평가된 혈액학적 매개변수에는 호산구, 헤모글로빈 수치, 림프구, 호중구, 혈소판 수 및 백혈구[WBC]가 포함됩니다.
60일의 비정상 실험실 값은 0일의 동일한 매개변수의 기준선 상태와 비교하여 정상 범위 미만, 정상 범위 내 및 초과였습니다(알 수 없음, 정상 범위 미만, 정상 범위 내 및 초과)[예:
ALT 미만 - 이내 = 기준선에서 정상 값 미만이고 60일에 정상 값 이내인 ALT].
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60일째
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생화학적 및 혈액학적 실험실 이상이 있는 피험자의 수
기간: 90일째
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평가된 생화학적 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 크레아티닌이 포함됩니다.
평가된 혈액학적 매개변수에는 호산구, 헤모글로빈 수치, 림프구, 호중구, 혈소판 수 및 백혈구[WBC]가 포함됩니다.
90일의 비정상 실험실 값은 0일(알 수 없음, 정상 범위 미만, 정상 범위 내 및 초과)에서 동일한 매개변수의 기준선 상태와 비교하여 정상 범위 미만, 정상 범위 내 및 초과였습니다[예:
ALT 미만 - 이내 = 기준선에서 정상 값 미만이고 90일에 정상 값 이내인 ALT].
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90일째
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최대 등급별 생화학적 및 혈액학적 실험실 이상이 있는 피험자 수
기간: 7일차부터 90일차까지
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분석된 생화학적 및 혈액학적 매개변수는 ALT, AST, 크레아티닌, 호산구 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 호중구 감소, 혈소판 수 감소, WBC 감소 및 WBC 증가였으며, FDA Toxicity Grading Scale에 의해 등급이 매겨졌습니다.
7일 - 90일 기간 동안 평가된 등급은 알 수 없음, 등급 0(=등급 없음), 등급 1(=경증), 등급 2(=중간), 등급 3(=심함) 및 등급 4(=잠재적으로 생명을 위협함) ), 동일한 매개변수의 기준선 상태와 비교하여 0일(알 수 없음, 1등급, 2등급, 3등급)[예:
ALT 등급 0 - 알 수 없음 = 기준선에서 ALT 등급 0 대 7일부터 최대 90일까지 알 수 없음 등급].
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7일차부터 90일차까지
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RSV-A 서브타입에 대한 중화 항체 역가
기간: 60일과 90일에
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RSV-A는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)의 두 가지 항원성 하위 그룹 중 하나입니다.
항체 역가는 중화 분석에 의해 결정되었고 혈청 양성 컷오프 값 ≥ 8 ED60에 대해 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
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60일과 90일에
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RSV-B 서브타입에 대한 중화 항체 역가
기간: 0일, 30일, 60일 및 90일에
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RSV-B는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)의 항원적으로 구별되는 두 하위 그룹 중 하나입니다.
항체 역가는 중화 분석에 의해 결정되었고 혈청 양성 컷오프 값 ≥ 6 ED60에 대해 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
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0일, 30일, 60일 및 90일에
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팔리비주맙 경쟁 항체(PCA) 농도
기간: 60일과 90일에
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PCA 농도는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의해 결정되었으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 혈청 양성 컷오프 값 ≥ 9.6 μg/mL에 대해 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
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60일과 90일에
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네오제닌(NEO) 잔류 숙주 세포 단백질에 대한 항체 농도
기간: 0일과 30일에
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항-네오제닌(항-NEO) 항체 농도는 혈청 양성 컷오프 값 ≥ 55 ng/mL에 대해 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 표현되는 ELISA에 의해 결정되었습니다.
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0일과 30일에
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RSV와 관련된 임의의 의학적 참여(MA) 호흡기 감염(RTI)이 있는 대상체의 수
기간: Day 0부터 연구 종료까지, Day 360
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MA-RSV-RTI는 기침, 가래 생성, 호흡 곤란을 포함하되 이에 국한되지 않는 호흡기 증상으로 의료 서비스 제공자를 방문하는 것으로 정의되었습니다.
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Day 0부터 연구 종료까지, Day 360
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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일반 간행물
- Steff AM, Cadieux-Dion C, de Lannoy G, Prato MK, Czeszak X, Andre B, Ingels DC, Louckx M, Dewe W, Picciolato M, Maleux K, Fissette L, Dieussaert I. Hamster neogenin, a host-cell protein contained in a respiratory syncytial virus candidate vaccine, induces antibody responses in rabbits but not in clinical trial participants. Hum Vaccin Immunother. 2020 Jun 2;16(6):1327-1337. doi: 10.1080/21645515.2019.1693749. Epub 2020 Jan 17.
- Schwarz TF, McPhee RA, Launay O, Leroux-Roels G, Talli J, Picciolato M, Gao F, Cai R, Nguyen TL, Dieussaert I, Miller JM, Schmidt AC. Immunogenicity and Safety of 3 Formulations of a Respiratory Syncytial Virus Candidate Vaccine in Nonpregnant Women: A Phase 2, Randomized Trial. J Infect Dis. 2019 Oct 22;220(11):1816-1825. doi: 10.1093/infdis/jiz395.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 204812
- 2016-001135-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
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액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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