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Uno studio per classificare diversi dosaggi di antigene di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccino (GSK3003891A), in base alla loro risposta immunitaria e sicurezza, quando somministrato a donne adulte sane

24 giugno 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in cieco per classificare diverse formulazioni del vaccino RSV sperimentale di GSK Biologicals (GSK3003891A) somministrato a donne sane

Lo scopo di questo studio è classificare i diversi dosaggi di antigene (o formulazioni) del vaccino RSV in base ai dati sulla sicurezza/reattogenicità e sulla risposta immunitaria. Le formulazioni che suscitano forti risposte immunitarie pur mantenendo un profilo di sicurezza accettabile saranno prese in considerazione per un'ulteriore valutazione, anche negli studi sulla vaccinazione delle donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio RSV F-021 che sarà condotto in cieco durante l'Epoca 1 e in singolo cieco durante l'Epoca 2, è quello di classificare le 3 diverse dosi del vaccino sperimentale RSV PreF non adiuvato (30, 60 e 120 μg) sulla base dei dati di sicurezza/reattogenicità e immunogenicità fino a 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 30). Le donne non gravide di età compresa tra 18 e 45 anni saranno randomizzate in un rapporto 1: 1: 1: 1 per ricevere uno dei tre livelli di dose (30, 60, 120 μg) del vaccino RSV PreF o placebo. Le dosi che suscitano forti risposte immunitarie pur mantenendo un profilo di sicurezza accettabile saranno prese in considerazione per un'ulteriore valutazione, anche negli studi sulla vaccinazione delle donne in gravidanza. Ciò consentirà la valutazione di un intervallo di dosi di antigene più ampio per determinare se esiste una relazione dose-risposta in termini di risposta anticorpale all'intervallo di dosi più elevato che non era presente all'intervallo più basso.

Poiché in RSV F-021 il dosaggio di 120 ug del vaccino RSV sperimentale basato su PreF sarà testato per la prima volta negli esseri umani, per questo studio è previsto un adeguato monitoraggio della sicurezza, inclusa la sospensione dell'arruolamento quando il primo 25% dei soggetti di ciascun gruppo di studio sono stati vaccinati fino al completamento della revisione dei dati sulla sicurezza post-vaccinazione del giorno 7 da parte di un comitato interno di revisione della sicurezza (iSRC) di GSK senza cieco. L'arruolamento/vaccinazione dei restanti soggetti può iniziare solo dopo l'esito favorevole di questa revisione della sicurezza iSRC.

Oltre alle visite di studio al Giorno 0, al Giorno 7 e al Giorno 30 per valutare l'obiettivo primario dello studio, sono previste ulteriori visite di studio al Giorno 60 e 90 per ulteriori indagini sull'immunogenicità e sul profilo di sicurezza/reattogenicità delle formulazioni. È stato istituito un periodo di follow-up in cui i soggetti saranno contattati al Giorno 180, 270 e 360. Durante questi contatti, lo sperimentatore (o delegato) chiederà al soggetto se ha avuto eventi avversi gravi e/o eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio dal giorno 90/ultimo contatto (se applicabile), nonché se è rimasta incinta durante il periodo post-vaccinale. Lo sperimentatore (o delegato) chiederà inoltre al soggetto informazioni su vaccinazioni/prodotti/farmaci concomitanti che ha ricevuto dal giorno 90/ultimo contatto (a seconda dei casi) e se aveva un'infezione del tratto respiratorio che necessitava di cure mediche. Il contatto dovrebbe essere preferibilmente effettuato via telefono o, in alternativa, se il contatto telefonico non è possibile, tramite e-mail/altri mezzi in cui le informazioni possono essere raccolte integralmente.

Saranno arruolate in questo studio donne sane, non gravide di età compresa tra 18 e 45 anni:

Le donne di età compresa tra 18 e 45 anni sono selezionate in modo da corrispondere il più possibile (sesso, età) alla popolazione target del vaccino, ovvero le donne in gravidanza.

Le donne non gravide sono selezionate per evitare di esporre inutilmente una popolazione vulnerabile (donne gravide e feti/bambini) a una dose più elevata del vaccino che non è stata precedentemente studiata nelle donne non gravide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75679
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • - Donna non incinta di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi al momento della vaccinazione in studio.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile

    • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • Ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione in studio, e
    • Ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione dello studio e
    • Ha accettato di continuare una contraccezione adeguata fino a 90 giorni dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Partecipare contemporaneamente alla fase attiva di un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • - Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti, nonché somministrazione di farmaci immuno-modificanti a lunga durata d'azione, entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio o somministrazione pianificata fino a 90 giorni dopo la vaccinazione. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 10 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della vaccinazione in studio o somministrazione pianificata fino a 90 giorni dopo la vaccinazione.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la vaccinazione dello studio, ad eccezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato che può essere somministrato ≥ 15 giorni prima o dopo la vaccinazione dello studio.
  • Precedente vaccinazione sperimentale contro RSV.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo
  • Storia o malattia autoimmune in corso
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame obiettivo e/o dall'anamnesi.
  • Disturbo linfoproliferativo o tumore maligno nei 5 anni precedenti.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino in studio.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
  • Abuso attuale di alcol e/o droghe.

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura ≥37,5°C per via orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C per via rettale.
    • I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
    • Per i soggetti con malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento, la Visita 1/Giorno 0 sarà riprogrammata entro il periodo di reclutamento consentito.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m².
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Trasferimento pianificato in un luogo che vieterà la partecipazione allo studio fino alla conclusione dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che il ricercatore giudica possa interferire con le procedure o i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK3003891A formulazione vaccino 1 gruppo
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto una singola iniezione della dose di 30 microgrammi (µg) del vaccino sperimentale GSK3003891A al giorno 0.
Biologico: Vaccino RSV (GSK3003891A) formulazione 1
Dose singola somministrata per via intramuscolare al giorno 0 nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Sperimentale: GSK3003891A formulazione vaccino 2 Gruppo
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto una singola iniezione di una dose di 60 µg del vaccino sperimentale GSK3003891A al giorno 0.
Biologico: Vaccino RSV (GSK3003891A) formulazione 2
Dose singola somministrata per via intramuscolare al giorno 0 nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Sperimentale: GSK3003891A formulazione vaccino 3 Gruppo
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto una singola iniezione della dose di 120 µg del vaccino sperimentale GSK3003891A al giorno 0.
Biologico: Vaccino RSV (GSK3003891A) formulazione 3
Dose singola somministrata per via intramuscolare al giorno 0 nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto una singola iniezione di placebo al giorno 0.
Droga: Placebo (tampone di formulazione S9b)
Una singola dose di placebo viene somministrata per via intramuscolare al giorno 0 nella regione deltoidea del braccio non dominante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso generale (EA) di grado 2 e di grado 3 - sollecitati e non sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Gli eventi avversi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, sintomi gastrointestinali [nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale], febbre e mal di testa. Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Sintomi di grado 2 = comparsa di sintomi sufficientemente fastidiosi da interferire con le attività quotidiane. Sintomi di grado 3 = sintomi che hanno impedito le normali attività. Questo obiettivo primario si è concentrato solo su soggetti dei gruppi di vaccini GSK3003891A sperimentali (gruppo 1 di formulazione del vaccino GSK3003891A, gruppo 2 di formulazione del vaccino GSK3003891A e gruppo 3 di formulazione del vaccino GSK3003891A).
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Numero di soggetti con febbre di grado 2 e 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
La febbre di grado 2 è stata definita come temperatura orale superiore a (>) 38,5 gradi Celsius (°C) e inferiore o uguale a (≤) 39,5°C. La febbre di grado 3 è stata definita come temperatura orale > 39,5°C. Questo obiettivo primario si è concentrato solo su soggetti dei gruppi di vaccini GSK3003891A sperimentali (gruppo 1 di formulazione del vaccino GSK3003891A, gruppo 2 di formulazione del vaccino GSK3003891A e gruppo 3 di formulazione del vaccino GSK3003891A).
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi correlati (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità. SAE correlati = SAE valutati dallo sperimentatore come correlati alla vaccinazione. Questo obiettivo primario si è concentrato solo su soggetti dei gruppi di vaccini GSK3003891A sperimentali (gruppo 1 di formulazione del vaccino GSK3003891A, gruppo 2 di formulazione del vaccino GSK3003891A e gruppo 3 di formulazione del vaccino GSK3003891A).
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Titoli anticorpali neutralizzanti contro il sottotipo RSV-A
Lasso di tempo: Al giorno 0
RSV-A è uno dei due sottogruppi antigenicamente distinti del virus respiratorio sinciziale (RSV). I titoli anticorpali sono stati determinati mediante saggio di neutralizzazione e presentati come titoli medi geometrici (GMT), per un valore di cut-off di sieropositività maggiore o uguale a (≥) 8 ED60 (diluizione stimata 60). Questo obiettivo primario si è concentrato solo su soggetti dei gruppi di vaccini GSK3003891A sperimentali (gruppo 1 di formulazione del vaccino GSK3003891A, gruppo 2 di formulazione del vaccino GSK3003891A e gruppo 3 di formulazione del vaccino GSK3003891A).
Al giorno 0
Titoli anticorpali neutralizzanti contro il sottotipo RSV-A
Lasso di tempo: Al giorno 30
RSV-A è uno dei due sottogruppi antigenicamente distinti del virus respiratorio sinciziale (RSV). I titoli anticorpali sono stati determinati mediante saggio di neutralizzazione e presentati come titoli della media geometrica (GMT), per un valore soglia di sieropositività ≥ 8 ED60 (diluizione stimata 60). Questo obiettivo primario si è concentrato solo su soggetti dei gruppi di vaccini GSK3003891A sperimentali (gruppo 1 di formulazione del vaccino GSK3003891A, gruppo 2 di formulazione del vaccino GSK3003891A e gruppo 3 di formulazione del vaccino GSK3003891A).
Al giorno 30
Concentrazioni di anticorpi concorrenti di palivizumab (PCA).
Lasso di tempo: Al giorno 0
Le concentrazioni di PCA sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL), per un cut-off di sieropositività ≥ 9,6 µg/mL. Questo obiettivo primario si è concentrato solo su soggetti dei gruppi di vaccini GSK3003891A sperimentali (gruppo 1 di formulazione del vaccino GSK3003891A, gruppo 2 di formulazione del vaccino GSK3003891A e gruppo 3 di formulazione del vaccino GSK3003891A).
Al giorno 0
Concentrazioni di anticorpi concorrenti di Pavilizumab (PCA).
Lasso di tempo: Al giorno 30
Le concentrazioni di PCA sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL), per un cut-off di sieropositività ≥ 9,6 µg/mL. Questo obiettivo primario si è concentrato solo su soggetti dei gruppi di vaccini GSK3003891A sperimentali (gruppo 1 di formulazione del vaccino GSK3003891A, gruppo 2 di formulazione del vaccino GSK3003891A e gruppo 3 di formulazione del vaccino GSK3003891A).
Al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi locali sollecitati di qualsiasi grado, grado 2, grado 3 e assistenza medica
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 2 = doloroso quando l'arto è stato spostato e che ha interferito con le attività quotidiane. Dolore di grado 3 = dolore significativo a riposo, dolore che ha impedito la normale attività quotidiana. Rossore/gonfiore di grado 2 = rossore/gonfiore che si diffonde oltre (>) 50 millimetri (mm) e fino a (inclusi) 100 mm del sito di iniezione. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore > 100 mm del sito di iniezione. Sintomi presidiati dal medico = comparsa di sintomi che hanno richiesto consulenza medica.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso generico sollecitato, di grado 2, di grado 3, correlato e assistito dal medico
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, sintomi gastrointestinali (che includono nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), mal di testa, febbre [definita come temperatura orale pari o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomi di grado 2 = comparsa di sintomi sufficientemente fastidiosi da interferire con le attività quotidiane. Sintomi di grado 3 = sintomi che hanno impedito le normali attività. Correlati = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione. Sintomo assistito dal medico = occorrenza di un sintomo che ha richiesto un consulto medico.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Numero di soggetti con qualsiasi SAE
Lasso di tempo: Dal Day 0 fino alla fine dello studio, al Day 360
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dal Day 0 fino alla fine dello studio, al Day 360
Numero di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche ed ematologiche
Lasso di tempo: Al Giorno 7
I parametri biochimici valutati includevano alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] e creatinina. I parametri ematologici valutati includevano eosinofili, livello di emoglobina, linfociti, neutrofili, conta piastrinica e globuli bianchi [WBC]. I valori di laboratorio anormali al giorno 7 erano al di sotto, all'interno e al di sopra degli intervalli normali, rispetto allo stato basale dello stesso parametro, al giorno 0 (sconosciuto, al di sotto, all'interno e al di sopra degli intervalli normali) [ad es. ALT Inferiore - Entro = ALT con valori inferiori alla norma al basale e entro i valori normali al giorno 7].
Al Giorno 7
Numero di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche ed ematologiche
Lasso di tempo: Al giorno 30
I parametri biochimici valutati includevano alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] e creatinina. I parametri ematologici valutati includevano eosinofili, livello di emoglobina, linfociti, neutrofili, conta piastrinica e globuli bianchi [WBC]. I valori di laboratorio anormali al giorno 30 erano al di sotto, all'interno e al di sopra degli intervalli normali, rispetto ai valori basali dello stesso parametro, al giorno 0 (sconosciuto, al di sotto, all'interno e al di sopra degli intervalli normali) [ad es. ALT Inferiore - Entro = ALT con valore inferiore al normale al basale e entro i valori normali al giorno 30].
Al giorno 30
Numero di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche ed ematologiche
Lasso di tempo: Al giorno 60
I parametri biochimici valutati includevano alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] e creatinina. I parametri ematologici valutati includevano eosinofili, livello di emoglobina, linfociti, neutrofili, conta piastrinica e globuli bianchi [WBC]. I valori di laboratorio anormali al giorno 60 erano al di sotto, all'interno e al di sopra degli intervalli normali, rispetto allo stato basale dello stesso parametro, al giorno 0 (sconosciuto, al di sotto, all'interno e al di sopra degli intervalli normali) [ad es. ALT Inferiore - Entro = ALT con valore inferiore al normale al basale e entro i valori normali al giorno 60].
Al giorno 60
Numero di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche ed ematologiche
Lasso di tempo: Al giorno 90
I parametri biochimici valutati includevano alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] e creatinina. I parametri ematologici valutati includevano eosinofili, livello di emoglobina, linfociti, neutrofili, conta piastrinica e globuli bianchi [WBC]. I valori di laboratorio anormali al giorno 90 erano al di sotto, all'interno e al di sopra degli intervalli normali, rispetto allo stato basale dello stesso parametro, al giorno 0 (sconosciuto, al di sotto, all'interno e al di sopra degli intervalli normali) [ad es. ALT Inferiore - Entro = ALT con valore inferiore al normale al basale e entro i valori normali al giorno 90].
Al giorno 90
Numero di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche ed ematologiche, per classificazione massima
Lasso di tempo: Dal giorno 7 fino al giorno 90
I parametri biochimici ed ematologici analizzati erano ALT, AST, creatinina, aumento degli eosinofili, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dei linfociti, diminuzione dei neutrofili, diminuzione della conta piastrinica, diminuzione dei globuli bianchi e aumento dei globuli bianchi, che sono stati classificati dalla FDA Toxicity Grading Scale. I gradi valutati nel periodo dal Giorno 7 al Giorno 90 erano Sconosciuti, Grado 0 (=nessun grado), Grado 1 (=lieve), Grado 2 (=moderato), Grado 3 (=grave) e Grado 4 (=potenzialmente pericoloso per la vita ), rispetto allo stato basale degli stessi parametri, al Giorno 0 (Sconosciuto, Grado 1, Grado 2, Grado 3) [ad es. Grado ALT 0 - Sconosciuto = Grado ALT 0 al basale rispetto a Grado sconosciuto dal giorno 7 fino al giorno 90].
Dal giorno 7 fino al giorno 90
Titoli anticorpali neutralizzanti contro il sottotipo RSV-A
Lasso di tempo: Al giorno 60 e al giorno 90
RSV-A è uno dei due sottogruppi antigenicamente distinti del virus respiratorio sinciziale (RSV). I titoli anticorpali sono stati determinati mediante saggio di neutralizzazione e presentati come titoli medi geometrici (GMT), per un valore di cut-off di sieropositività ≥ 8 ED60.
Al giorno 60 e al giorno 90
Titoli anticorpali neutralizzanti contro il sottotipo RSV-B
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90
RSV-B è uno dei due sottogruppi antigenicamente distinti del virus respiratorio sinciziale (RSV). I titoli anticorpali sono stati determinati mediante saggio di neutralizzazione e presentati come titoli della media geometrica (GMT), per un valore soglia di sieropositività ≥ 6 ED60.
Al giorno 0, al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90
Concentrazioni di anticorpi concorrenti di palivizumab (PCA).
Lasso di tempo: Al giorno 60 e al giorno 90
Le concentrazioni di PCA sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL), per un valore soglia di sieropositività ≥ 9,6 µg/mL.
Al giorno 60 e al giorno 90
Concentrazioni di anticorpi contro la proteina residua della cellula ospite neogenina (NEO).
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 30
Le concentrazioni di anticorpi anti-neogenina (anti-NEO) sono state determinate mediante ELISA, presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in nanogrammi per millilitro (ng/mL), per un valore soglia di sieropositività ≥ 55 ng/mL.
Al giorno 0 e al giorno 30
Numero di soggetti con qualsiasi infezione del tratto respiratorio (RTI) assistita dal medico (MA) associata a RSV
Lasso di tempo: Dal Day 0 fino alla fine dello studio, al Day 360
Gli MA-RSV-RTI sono stati definiti come una visita a un operatore sanitario per sintomi respiratori inclusi ma non limitati a tosse, produzione di espettorato, difficoltà respiratorie.
Dal Day 0 fino alla fine dello studio, al Day 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204812
  • 2016-001135-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

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