Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att rangordna olika doser av antigen av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccin (GSK3003891A), baserat på deras immunsvar och säkerhet, när det administreras till friska vuxna kvinnor

24 juni 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En observatörsblind studie för att rangordna olika formuleringar av GSK Biologicals undersökande RSV-vaccin (GSK3003891A) administrerat till friska kvinnor

Syftet med denna studie är att rangordna olika RSV-vaccindoser av antigen (eller formuleringar) baserat på data om säkerhet/reaktogenicitet och immunsvar. Formuleringarna som framkallar starka immunsvar samtidigt som de bibehåller en acceptabel säkerhetsprofil kommer att övervägas för ytterligare utvärdering, inklusive i studier som vaccinerar gravida kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med RSV F-021-studien som kommer att genomföras på ett observatörsblindt sätt under epok 1 och singelblindade under epok 2, är att rangordna de 3 olika doserna av det icke-adjuvanserade prövnings RSV PreF-vaccinet (30, 60) och 120 μg) baserat på data om säkerhet/reaktogenicitet och immunogenicitet upp till 1 månad efter vaccination (dag 30). Icke-gravida kvinnor i åldern 18-45 år kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1:1 för att få en av tre dosnivåer (30, 60, 120 μg) av RSV PreF-vaccinet eller placebo. De doser som framkallar starka immunsvar samtidigt som en acceptabel säkerhetsprofil bibehålls kommer att övervägas för ytterligare utvärdering, inklusive i studier som vaccinerar gravida kvinnor. Detta kommer att tillåta utvärdering av ett bredare dosintervall för antigen för att bestämma om det finns ett dosresponssamband i termer av antikroppssvar vid det högre dosintervallet som inte fanns i det lägre området.

Eftersom i RSV F-021 120 ug-dosen av det PreF-baserade RSV-studievaccinet kommer att testas för första gången på människor, planeras lämplig säkerhetsövervakning för denna studie, inklusive att pausa inskrivningen när de första 25 % av försökspersonerna från varje studiegrupp har vaccinerats tills granskning av säkerhetsdata dag 7 efter vaccination av en oblindad GSK intern säkerhetsgranskningskommitté (iSRC) har slutförts. Inskrivningen/vaccinationen av de återstående försökspersonerna kan endast påbörjas efter det gynnsamma resultatet av denna iSRC-säkerhetsgranskning.

Förutom studiebesök på dag 0, dag 7 och dag 30 för att utvärdera det primära syftet med studien, planeras ytterligare studiebesök på dag 60 och 90 för ytterligare undersökning av formuleringarnas immunogenicitet och säkerhets/reaktogenicitetsprofil. En uppföljningsperiod har inrättats där försökspersonerna kommer att kontaktas på dag 180, 270 och 360. Under dessa kontakter kommer utredaren (eller delegaten) att fråga försökspersonen om hon har upplevt några allvarliga biverkningar och/eller några biverkningar som har lett till studieavbrott sedan dag 90/senaste kontakten (i förekommande fall), samt om hon har blivit gravid under perioden efter vaccination. Utredaren (eller delegaten) kommer också att fråga försökspersonen om samtidiga vaccinationer/produkter/läkemedel som hon har fått sedan dag 90/senaste kontakten (i tillämpliga fall) och om hon hade en luftvägsinfektion som behövde läkarvård. Kontakt bör helst ske via telefon, alternativt, om telefonkontakt inte är möjlig, via e-post/annat sätt där informationen kan samlas in fullt ut.

Friska, icke-gravida kvinnor i åldrarna 18 - 45 år kommer att delta i denna studie:

Kvinnor i åldrarna 18 - 45 år väljs så att de matchar vaccinets målpopulation, dvs gravida kvinnor, så nära som möjligt (kön, ålder).

Icke-gravida kvinnor väljs ut för att undvika att i onödan exponera en utsatt befolkning (gravida kvinnor och foster/barn) för en högre dos av vaccinet som inte tidigare har studerats på icke-gravida kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

406

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75679
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan någon studiespecifik procedur genomförs.
  • Icke-gravid kvinna mellan och inklusive 18 och 45 år vid tidpunkten för studievaccinationen.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

  • Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i studien

    • Icke-fertil ålder definieras som premenarke, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

    • Har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före studievaccination, och
    • Har negativt graviditetstest på studievaccinationsdagen, och
    • Har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel upp till 90 dagar efter vaccination.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna inom 30 dagar före studievaccination, eller planerad användning under studieperioden.
  • Att samtidigt delta i den aktiva fasen av en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel, samt administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel, inom 6 månader före studievaccination, eller planerad administrering fram till 90 dagar efter vaccination. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥ 10 mg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under perioden som börjar 3 månader före studievaccinationen, eller planerad administrering fram till 90 dagar efter vaccination.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom perioden som börjar 30 dagar före och slutar 30 dagar efter studievaccination, med undantag för eventuellt licensierat influensavaccin som kan administreras ≥ 15 dagar före eller efter studievaccination.
  • Tidigare experimentell vaccination mot RSV.
  • Historik om neurologiska störningar eller anfall.
  • Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Historik av eller aktuell autoimmun sjukdom
  • Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse som fastställs genom fysisk undersökning och/eller medicinsk historia.
  • Lymfoproliferativ störning eller malignitet inom de senaste 5 åren.
  • Historik om någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i studievaccinet.
  • Överkänslighet mot latex.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
  • Aktuellt alkohol- och/eller drogmissbruk.

  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

    • Feber definieras som temperatur ≥37,5°C för oral, axillär eller trumman, eller ≥38,0°C för rektal väg.
    • Försökspersoner med en mindre sjukdom utan feber kan skrivas in efter utredarens beslut.
    • För försökspersoner med akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen kommer besök 1/dag 0 att bokas om inom den tillåtna rekryteringsperioden.
  • Body mass index (BMI) > 40 kg/m².
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Planerad flytt till en plats som kommer att förbjuda deltagande i försöket tills studien avslutats.
  • Alla andra villkor som utredaren bedömer kan störa studieprocedurer eller resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK3003891A vaccinformulering 1 Grupp
Försökspersoner i denna grupp fick en engångsinjektion på 30 mikrogram (µg) av det prövningsvaccinet GSK3003891A på dag 0.
Biologisk: RSV-vaccin (GSK3003891A) formulering 1
Engångsdos administrerad intramuskulärt på dag 0 i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Experimentell: GSK3003891A vaccinformulering 2 Grupp
Försökspersoner i denna grupp fick en engångsinjektion på 60 µg av det prövningsvaccinet GSK3003891A på dag 0.
Biologisk: RSV-vaccin (GSK3003891A) formulering 2
Engångsdos administrerad intramuskulärt på dag 0 i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Experimentell: GSK3003891A vaccinformulering 3 Grupp
Försökspersoner i denna grupp fick en engångsinjektion på 120 µg av det prövningsvaccinet GSK3003891A på dag 0.
Biologisk: RSV-vaccin (GSK3003891A) formulering 3
Engångsdos administrerad intramuskulärt på dag 0 i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Försökspersoner i denna grupp fick en enda placebo-injektion på dag 0.
Läkemedel: Placebo (formuleringsbuffert S9b)
En engångsdos placebo administreras intramuskulärt på dag 0 i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med alla årskurs 2 och årskurs 3 allmänna biverkningar (AE) – begärda och oönskade
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
Bedömda begärda allmänna biverkningar var trötthet, gastrointestinala symtom [illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor], feber och huvudvärk. En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Symtom av grad 2 = förekomst av symtom som är tillräckligt obehagliga för att störa dagliga aktiviteter. Grad 3 symtom = symtom som förhindrade normala aktiviteter. Detta primära mål fokuserade endast på försökspersoner från GSK3003891A-vaccingrupperna (GSK3003891A-vaccinformulering 1 grupp, GSK3003891A-vaccinformulering 2 grupp och GSK3003891A-vaccinformulering 3 grupp).
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
Antal ämnen med feber av grad 2 och grad 3
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
Grad 2 feber definierades som oral temperatur över (>) 38,5 grader Celsius (°C) till mindre än eller lika med (≤) 39,5°C. Grad 3 feber definierades som oral temperatur > 39,5°C. Detta primära mål fokuserade endast på försökspersoner från GSK3003891A-vaccingrupperna (GSK3003891A-vaccinformulering 1 grupp, GSK3003891A-vaccinformulering 2 grupp och GSK3003891A-vaccinformulering 3 grupp).
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
Antal försökspersoner med relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga. Relaterade SAE = SAE som bedöms av utredaren som relaterade till vaccinationen. Detta primära mål fokuserade endast på försökspersoner från GSK3003891A-vaccingrupperna (GSK3003891A-vaccinformulering 1 grupp, GSK3003891A-vaccinformulering 2 grupp och GSK3003891A-vaccinformulering 3 grupp).
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
Neutraliserande antikroppstitrar mot RSV-A-subtyp
Tidsram: På dag 0
RSV-A är en av de två antigeniskt distinkta undergrupperna av Respiratory Synctial Virus (RSV). Antikroppstitrar bestämdes genom neutralisationsanalys och presenterades som geometriska medeltitrar (GMT), för ett seropositivitetsgränsvärde större än eller lika med (≥) 8 ED60 (uppskattad utspädning 60). Detta primära mål fokuserade endast på försökspersoner från GSK3003891A-vaccingrupperna (GSK3003891A-vaccinformulering 1 grupp, GSK3003891A-vaccinformulering 2 grupp och GSK3003891A-vaccinformulering 3 grupp).
På dag 0
Neutraliserande antikroppstitrar mot RSV-A-subtyp
Tidsram: På dag 30
RSV-A är en av de två antigeniskt distinkta undergrupperna av Respiratory Synctial Virus (RSV). Antikroppstitrar bestämdes genom neutralisationsanalys och presenterades som geometriska medeltitrar (GMT), för ett seropositivitetsgränsvärde ≥ 8 ED60 (uppskattad utspädning 60). Detta primära mål fokuserade endast på försökspersoner från GSK3003891A-vaccingrupperna (GSK3003891A-vaccinformulering 1 grupp, GSK3003891A-vaccinformulering 2 grupp och GSK3003891A-vaccinformulering 3 grupp).
På dag 30
Koncentrationer av Palivizumab Competing Antibody (PCA).
Tidsram: På dag 0
PCA-koncentrationer bestämdes med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), presenterade som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttryckta i mikrogram per milliliter (µg/ml), för en seropositivitetsgräns ≥ 9,6 µg/ml. Detta primära mål fokuserade endast på försökspersoner från GSK3003891A-vaccingrupperna (GSK3003891A-vaccinformulering 1 grupp, GSK3003891A-vaccinformulering 2 grupp och GSK3003891A-vaccinformulering 3 grupp).
På dag 0
Koncentrationer av Pavilizumab Competing Antibody (PCA).
Tidsram: På dag 30
PCA-koncentrationer bestämdes med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), presenterade som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttryckta i mikrogram per milliliter (µg/ml), för en seropositivitetsgräns ≥ 9,6 µg/ml. Detta primära mål fokuserade endast på försökspersoner från GSK3003891A-vaccingrupperna (GSK3003891A-vaccinformulering 1 grupp, GSK3003891A-vaccinformulering 2 grupp och GSK3003891A-vaccinformulering 3 grupp).
På dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med någon, årskurs 2, årskurs 3 och medicinskt deltagare efterfrågade lokala AE
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 2 smärta = smärtsam när lem flyttades och som störde dagliga aktiviteter. Grad 3 smärta = betydande smärta i vila, smärta som förhindrade normal daglig aktivitet. Grad 2 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över (>) 50 millimeter (mm) och upp till (och inklusive) 100 mm av injektionsstället. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad > 100 mm från injektionsstället. Medicinskt behandlade symtom = förekomst av symtom som krävde medicinsk rådgivning.
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
Antal ämnen med någon, årskurs 2, årskurs 3, relaterade och medicinskt deltog efterfrågade allmänna AE
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala symtom (som inkluderar illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor), huvudvärk, feber [definierad som oral temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 2-symtom = förekomst av symtom som är tillräckligt obehagliga för att störa dagliga aktiviteter. Grad 3 symtom = symtom som förhindrade normala aktiviteter. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen. Medicinskt behandlat symtom = förekomst av symtom som krävde medicinsk rådgivning.
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
Antal ämnen med eventuella oönskade biverkningar
Tidsram: Under 30 dagar (dagar 0-29) efter vaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under 30 dagar (dagar 0-29) efter vaccination
Antal ämnen med eventuella SAE
Tidsram: Från dag 0 upp till studieslut, på dag 360
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Från dag 0 upp till studieslut, på dag 360
Antal försökspersoner med eventuella biokemiska och hematologiska laboratorieavvikelser
Tidsram: På dag 7
De utvärderade biokemiska parametrarna inkluderade alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST] och kreatinin. De utvärderade hematologiska parametrarna inkluderade eosinofiler, hemoglobinnivå, lymfocyter, neutrofiler, trombocytantal och vita blodkroppar [WBC]. Onormala laboratorievärden på dag 7 var under, inom och över normala intervall, jämfört med baslinjestatusen för samma parameter, vid dag 0 (okänd, under, inom och över normala intervall) [t.ex. ALT under - inom = ALAT med under normalvärdet vid baslinjen och inom normala värden på dag 7].
På dag 7
Antal försökspersoner med eventuella biokemiska och hematologiska laboratorieavvikelser
Tidsram: På dag 30
De utvärderade biokemiska parametrarna inkluderade alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST] och kreatinin. De utvärderade hematologiska parametrarna inkluderade eosinofiler, hemoglobinnivå, lymfocyter, neutrofiler, trombocytantal och vita blodkroppar [WBC]. Onormala laboratorievärden på dag 30 var under, inom och över normala intervall, jämfört med baslinjevärdena för samma parameter, vid dag 0 (okänd, under, inom och över normala intervall) [t.ex. ALT under - inom = ALAT med under normalvärdet vid baslinjen och inom normala värden på dag 30].
På dag 30
Antal försökspersoner med eventuella biokemiska och hematologiska laboratorieavvikelser
Tidsram: På dag 60
De utvärderade biokemiska parametrarna inkluderade alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST] och kreatinin. De utvärderade hematologiska parametrarna inkluderade eosinofiler, hemoglobinnivå, lymfocyter, neutrofiler, trombocytantal och vita blodkroppar [WBC]. Onormala laboratorievärden på dag 60 var under, inom och över normala intervall, jämfört med baslinjestatusen för samma parameter, vid dag 0 (okänd, under, inom och över normala intervall) [t.ex. ALT under - inom = ALAT med under normalvärdet vid baslinjen och inom normala värden på dag 60].
På dag 60
Antal försökspersoner med eventuella biokemiska och hematologiska laboratorieavvikelser
Tidsram: På dag 90
De utvärderade biokemiska parametrarna inkluderade alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST] och kreatinin. De utvärderade hematologiska parametrarna inkluderade eosinofiler, hemoglobinnivå, lymfocyter, neutrofiler, trombocytantal och vita blodkroppar [WBC]. Onormala laboratorievärden på dag 90 var under, inom och över normala intervall, jämfört med baslinjestatusen för samma parameter, vid dag 0 (okänd, under, inom och över normala intervall) [t.ex. ALT under - inom = ALAT med under normalvärdet vid baslinjen och inom normala värden på dag 90].
På dag 90
Antal försökspersoner med eventuella biokemiska och hematologiska laboratorieavvikelser, efter maximal gradering
Tidsram: Från dag 7 till dag 90
De biokemiska och hematologiska parametrarna som analyserades var ALT, AST, kreatinin, ökning av eosinofiler, minskning av hemoglobin, minskning av lymfocyter, minskning av neutrofiler, minskning av antalet blodplättar, minskning av WBC och ökning av WBC, vilka graderades av FDA:s toxicitetsskala. Bedömda betyg under dag 7-dag 90-perioden var okänt, betyg 0 (=inget betyg), grad 1 (=milt), grad 2 (=måttligt), grad 3 (=svår) och grad 4 (=potentiellt livshotande ), jämfört med baslinjestatusen för samma parametrar, vid dag 0 (Okänd, grad 1, grad 2, grad 3) [t.ex. ALT-grad 0 - Okänd = ALT-grad 0 vid baslinjen jämfört med okänt betyg från dag 7 upp till dag 90].
Från dag 7 till dag 90
Neutraliserande antikroppstitrar mot RSV-A-subtyp
Tidsram: På dag 60 och dag 90
RSV-A är en av de två antigeniskt distinkta undergrupperna av Respiratory Synctial Virus (RSV). Antikroppstitrar bestämdes genom neutralisationsanalys och presenterades som geometriska medeltitrar (GMT), för ett seropositivitetsgränsvärde ≥ 8 ED60.
På dag 60 och dag 90
Neutraliserande antikroppstitrar mot RSV-B-subtyp
Tidsram: På dag 0, dag 30, dag 60 och dag 90
RSV-B är en av de två antigeniskt distinkta undergrupperna av Respiratory Synctial Virus (RSV). Antikroppstitrar bestämdes genom neutralisationsanalys och presenterades som geometriska medeltitrar (GMT), för ett seropositivitetsgränsvärde ≥ 6 ED60.
På dag 0, dag 30, dag 60 och dag 90
Koncentrationer av Palivizumab Competing Antibody (PCA).
Tidsram: På dag 60 och dag 90
PCA-koncentrationer bestämdes med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), presenterade som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttryckta i mikrogram per milliliter (µg/ml), för ett seropositivitetsgränsvärde ≥ 9,6 µg/ml.
På dag 60 och dag 90
Antikroppskoncentrationer mot Neogenin (NEO) kvarvarande värdcellsprotein
Tidsram: På dag 0 och dag 30
Anti-neogenin (anti-NEO) antikroppskoncentrationer bestämdes med ELISA, presenterade som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttryckta i nanogram per milliliter (ng/mL), för ett seropositivitetsgränsvärde ≥ 55 ng/ml.
På dag 0 och dag 30
Antal försökspersoner med någon medicinskt granskad (MA) luftvägsinfektion (RTI) associerad med RSV
Tidsram: Från dag 0 upp till studieslut, på dag 360
MA-RSV-RTI definierades som ett besök hos en vårdgivare för luftvägssymtom inklusive men inte begränsat till hosta, sputumproduktion, andningssvårigheter.
Från dag 0 upp till studieslut, på dag 360

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Första postat (Uppskatta)

6 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204812
  • 2016-001135-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna

Kliniska prövningar på RSV-vaccin (GSK3003891A) formulering 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera