Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu uszeregowanie różnych dawek antygenu szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) (GSK3003891A), w oparciu o ich odpowiedź immunologiczną i bezpieczeństwo, po podaniu zdrowym dorosłym kobietom

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie z ślepą próbą obserwatora mające na celu uszeregowanie różnych preparatów badanej szczepionki RSV firmy GSK Biologicals (GSK3003891A) podawanej zdrowym kobietom

Celem tego badania jest uszeregowanie różnych dawek antygenu (lub preparatów) w szczepionce RSV w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa/reaktogenności i odpowiedzi immunologicznej. Preparaty wywołujące silną odpowiedź immunologiczną przy zachowaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa będą brane pod uwagę w dalszej ocenie, w tym w badaniach dotyczących szczepienia kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania RSV F-021, które zostanie przeprowadzone z ślepą próbą obserwatora w Epoce 1 i z pojedynczą ślepą próbą w Epoce 2, jest uszeregowanie 3 różnych dawek badanej szczepionki RSV PreF bez adiuwantu (30, 60 i 120 μg) w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa/reaktogenności i immunogenności do 1 miesiąca po szczepieniu (dzień 30). Kobiety niebędące w ciąży w wieku 18-45 lat zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1 do jednej z trzech dawek (30, 60, 120 μg) szczepionki RSV PreF lub placebo. Dawki wywołujące silną odpowiedź immunologiczną przy zachowaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa będą brane pod uwagę w dalszej ocenie, w tym w badaniach dotyczących szczepienia kobiet w ciąży. Umożliwi to ocenę szerszego zakresu dawek antygenu w celu określenia, czy istnieje zależność odpowiedzi na dawkę pod względem odpowiedzi przeciwciał przy wyższym zakresie dawek, która nie występowała w niższym zakresie.

Ponieważ w RSV F-021 dawka 120 ug eksperymentalnej szczepionki RSV opartej na PreF będzie po raz pierwszy testowana na ludziach, planowane jest odpowiednie monitorowanie bezpieczeństwa tego badania, w tym wstrzymanie rejestracji, gdy pierwsze 25% pacjentów z każdej grupy badawczej zostały zaszczepione do czasu zakończenia przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa z dnia 7 po szczepieniu przez niezaślepioną wewnętrzną Komisję ds. Przeglądu Bezpieczeństwa GSK (iSRC). Rejestracja/szczepienie pozostałych uczestników może rozpocząć się dopiero po uzyskaniu pozytywnego wyniku przeglądu bezpieczeństwa iSRC.

Oprócz wizyt studyjnych w Dniu 0, Dniu 7 i Dniu 30 w celu oceny głównego celu badania, planowane są dodatkowe wizyty w Dniu 60 i 90 w celu dalszego zbadania profilu immunogenności i bezpieczeństwa/reaktogenności preparatów. Ustalono okres obserwacji, w którym osoby badane będą kontaktowane w dniach 180, 270 i 360. Podczas tych kontaktów badacz (lub delegat) zapyta uczestnika, czy doświadczyła ona jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych i/lub jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych prowadzących do wycofania się z badania od dnia 90/ostatniego kontaktu (jeśli dotyczy), a także czy zaszła w ciążę w okresie po szczepieniu. Badacz (lub delegat) zapyta również badaną o jednoczesne szczepienia/produkty/leki, które otrzymała od dnia 90/ostatniego kontaktu (jeśli dotyczy) oraz czy miała infekcję dróg oddechowych, która wymagała pomocy medycznej. Kontakt powinien odbywać się najlepiej telefonicznie lub alternatywnie, jeśli kontakt telefoniczny nie jest możliwy, za pośrednictwem poczty elektronicznej/innych środków umożliwiających pełne zebranie informacji.

Do badania zostaną włączone zdrowe kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 45 lat:

Kobiety w wieku od 18 do 45 lat są wybierane tak, aby jak najbardziej odpowiadały grupie docelowej szczepionki, tj. kobietom w ciąży (płeć, wiek).

Kobiety niebędące w ciąży są wybierane w taki sposób, aby uniknąć niepotrzebnego narażania wrażliwej populacji (kobiety w ciąży i płody/dzieci) na wyższą dawkę szczepionki, która nie była wcześniej badana u kobiet niebędących w ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75679
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Niebędące w ciąży kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie szczepienia w ramach badania.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę

    • Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, histerektomią, wycięciem jajników lub po menopauzie.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem w ramach badania oraz
    • Posiada negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia w ramach badania, oraz
    • Zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do 90 dni po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem lub planowane użycie w okresie badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w aktywnej fazie innego badania klinicznego, w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność, jak również podawanie długo działających leków modyfikujących odporność, w ciągu 6 miesięcy przed badanym szczepieniem lub planowane podawanie do 90 dni po szczepieniu. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 10 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed badanym szczepieniem lub planowane podawanie do 90 dni po szczepieniu.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem licencjonowanej szczepionki przeciw grypie, którą można podać ≥ 15 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
  • Poprzednie eksperymentalne szczepienie przeciwko RSV.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego i/lub wywiadu lekarskiego.
  • Choroba limfoproliferacyjna lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.

  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C po podaniu doustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥ 38,0°C po podaniu doodbytniczym.
    • Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
    • W przypadku pacjentów z ostrą chorobą i/lub gorączką w momencie rejestracji Wizyta 1/Dzień 0 zostanie przełożona na dozwolony okres rekrutacji.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m².
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Planowane przeniesienie do miejsca, w którym będzie zakaz udziału w badaniu do czasu zakończenia badania.
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą kolidować z procedurami badania lub wynikami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK3003891A formulacja szczepionki 1 Grupa
Osoby z tej grupy otrzymały pojedyncze wstrzyknięcie dawki 30 mikrogramów (µg) badanej szczepionki GSK3003891A w dniu 0.
Biologiczny: Preparat szczepionki RSV (GSK3003891A) 1
Pojedyncza dawka podana domięśniowo w dniu 0 w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Eksperymentalny: GSK3003891A formulacja szczepionki 2 Grupa
Osoby z tej grupy otrzymały pojedyncze wstrzyknięcie dawki 60 µg badanej szczepionki GSK3003891A w dniu 0.
Biologiczny: Preparat szczepionki RSV (GSK3003891A) 2
Pojedyncza dawka podana domięśniowo w dniu 0 w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Eksperymentalny: GSK3003891A formulacja szczepionki 3 Grupa
Osoby z tej grupy otrzymały pojedynczą dawkę 120 µg badanej szczepionki GSK3003891A w dniu 0.
Biologiczny: Preparat szczepionki RSV (GSK3003891A) 3
Pojedyncza dawka podana domięśniowo w dniu 0 w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie placebo w dniu 0.
Lek: Placebo (bufor preparatu S9b)
Pojedynczą dawkę placebo podaje się domięśniowo w dniu 0 w mięsień naramienny ramienia niedominującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z jakimikolwiek ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 2 i 3 – zamówione i niezamówione
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Oceniane ogólne zdarzenia niepożądane obejmowały zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe [nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha], gorączkę i ból głowy. Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Objawy stopnia 2 = występowanie objawów na tyle uciążliwych, że utrudniają codzienne czynności. Objawy stopnia 3 = objawy, które uniemożliwiają normalną aktywność. Ten główny cel skupiał się wyłącznie na osobach z badanych grup szczepionek GSK3003891A (Grupa 1 preparatu szczepionki GSK3003891A, Grupa 2 preparatu szczepionki GSK3003891A i Grupa 3 preparatu szczepionki GSK3003891A).
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z gorączką 2. i 3. stopnia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Gorączkę stopnia 2 zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej powyżej (>) 38,5 stopni Celsjusza (°C) do wartości mniejszej lub równej (≤) 39,5°C. Gorączkę stopnia 3 zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej > 39,5°C. Ten główny cel skupiał się wyłącznie na osobach z badanych grup szczepionek GSK3003891A (Grupa 1 preparatu szczepionki GSK3003891A, Grupa 2 preparatu szczepionki GSK3003891A i Grupa 3 preparatu szczepionki GSK3003891A).
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem. Ten główny cel skupiał się wyłącznie na osobach z badanych grup szczepionek GSK3003891A (Grupa 1 preparatu szczepionki GSK3003891A, Grupa 2 preparatu szczepionki GSK3003891A i Grupa 3 preparatu szczepionki GSK3003891A).
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Miana przeciwciał neutralizujących przeciwko podtypowi RSV-A
Ramy czasowe: W dniu 0
RSV-A jest jedną z dwóch odrębnych antygenowo podgrup wirusa oddechowego (RSV). Miana przeciwciał określono w teście neutralizacji i przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT) dla wartości granicznej seropozytywności większej lub równej (≥) 8 ED60 (szacowane rozcieńczenie 60). Ten główny cel skupiał się wyłącznie na osobach z badanych grup szczepionek GSK3003891A (Grupa 1 preparatu szczepionki GSK3003891A, Grupa 2 preparatu szczepionki GSK3003891A i Grupa 3 preparatu szczepionki GSK3003891A).
W dniu 0
Miana przeciwciał neutralizujących przeciwko podtypowi RSV-A
Ramy czasowe: W dniu 30
RSV-A jest jedną z dwóch odrębnych antygenowo podgrup wirusa oddechowego (RSV). Miana przeciwciał określono za pomocą testu neutralizacji i przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT), dla wartości odcięcia seropozytywności ≥ 8 ED60 (szacowane rozcieńczenie 60). Ten główny cel skupiał się wyłącznie na osobach z badanych grup szczepionek GSK3003891A (Grupa 1 preparatu szczepionki GSK3003891A, Grupa 2 preparatu szczepionki GSK3003891A i Grupa 3 preparatu szczepionki GSK3003891A).
W dniu 30
Stężenia przeciwciał współzawodniczących z paliwizumabem (PCA).
Ramy czasowe: W dniu 0
Stężenia PCA określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (µg/ml), dla punktu odcięcia seropozytywności ≥ 9,6 µg/ml. Ten główny cel skupiał się wyłącznie na osobach z badanych grup szczepionek GSK3003891A (Grupa 1 preparatu szczepionki GSK3003891A, Grupa 2 preparatu szczepionki GSK3003891A i Grupa 3 preparatu szczepionki GSK3003891A).
W dniu 0
Stężenia przeciwciał współzawodniczących z pawilizumabem (PCA).
Ramy czasowe: W dniu 30
Stężenia PCA określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (µg/ml), dla punktu odcięcia seropozytywności ≥ 9,6 µg/ml. Ten główny cel skupiał się wyłącznie na osobach z badanych grup szczepionek GSK3003891A (Grupa 1 preparatu szczepionki GSK3003891A, Grupa 2 preparatu szczepionki GSK3003891A i Grupa 3 preparatu szczepionki GSK3003891A).
W dniu 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 2., 3. i objętymi opieką medyczną
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 2 = bolesny przy poruszaniu kończyną i utrudniający codzienne czynności. Ból stopnia 3 = znaczny ból spoczynkowy, ból uniemożliwiający normalną codzienną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 2 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza (>) 50 milimetrów (mm) do (włącznie) 100 mm miejsca wstrzyknięcia. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk > 100 mm miejsca wstrzyknięcia. Objawy objęte opieką medyczną = występowanie objawów wymagających porady lekarskiej.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 2, stopnia 3, pokrewnymi i pod opieką medyczną
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha), ból głowy, gorączka [zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objawy stopnia 2 = występowanie objawów na tyle uciążliwych, że utrudniają codzienne czynności. Objawy stopnia 3 = objawy uniemożliwiające normalną aktywność. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem. Objaw objęty opieką medyczną = wystąpienie objawu wymagającego porady lekarskiej.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnym SAE
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca badania, w dniu 360
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność.
Od dnia 0 do końca badania, w dniu 360
Liczba pacjentów z jakimikolwiek nieprawidłowościami biochemicznymi i hematologicznymi w laboratorium
Ramy czasowe: W dniu 7
Oceniane parametry biochemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [AST] i kreatyninę. Oceniane parametry hematologiczne obejmowały eozynofile, poziom hemoglobiny, limfocyty, neutrofile, liczbę płytek krwi i białych krwinek [WBC]. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne w dniu 7 były poniżej, w granicach i powyżej normalnych zakresów w porównaniu ze stanem wyjściowym tego samego parametru w dniu 0 (nieznane, poniżej, w i powyżej normalnych zakresów) [np. ALT poniżej - w granicach = ALT z wartością wyjściową poniżej normy i w granicach normy w dniu 7].
W dniu 7
Liczba pacjentów z jakimikolwiek nieprawidłowościami biochemicznymi i hematologicznymi w laboratorium
Ramy czasowe: W dniu 30
Oceniane parametry biochemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [AST] i kreatyninę. Oceniane parametry hematologiczne obejmowały eozynofile, poziom hemoglobiny, limfocyty, neutrofile, liczbę płytek krwi i białych krwinek [WBC]. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne w dniu 30 znajdowały się poniżej, w granicach i powyżej normalnych zakresów w porównaniu z wartościami wyjściowymi tego samego parametru w dniu 0 (nieznane, poniżej, w granicach i powyżej normalnych zakresów) [np. ALT poniżej - w granicach = ALT z wartością wyjściową poniżej normy i w granicach normy w dniu 30].
W dniu 30
Liczba pacjentów z jakimikolwiek nieprawidłowościami biochemicznymi i hematologicznymi w laboratorium
Ramy czasowe: W dniu 60
Oceniane parametry biochemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [AST] i kreatyninę. Oceniane parametry hematologiczne obejmowały eozynofile, poziom hemoglobiny, limfocyty, neutrofile, liczbę płytek krwi i białych krwinek [WBC]. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne w dniu 60 były poniżej, w granicach i powyżej normalnych zakresów w porównaniu ze stanem wyjściowym tego samego parametru w dniu 0 (nieznane, poniżej, w i powyżej normalnych zakresów) [np. ALT poniżej - w granicach = ALT z wartością wyjściową poniżej normy i w granicach normy w dniu 60].
W dniu 60
Liczba pacjentów z jakimikolwiek nieprawidłowościami biochemicznymi i hematologicznymi w laboratorium
Ramy czasowe: W dniu 90
Oceniane parametry biochemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [AST] i kreatyninę. Oceniane parametry hematologiczne obejmowały eozynofile, poziom hemoglobiny, limfocyty, neutrofile, liczbę płytek krwi i białych krwinek [WBC]. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne w dniu 90 były poniżej, w granicach i powyżej normalnych zakresów w porównaniu ze stanem wyjściowym tego samego parametru w dniu 0 (nieznane, poniżej, w i powyżej normalnych zakresów) [np. ALT poniżej - w granicach = ALT z wartością wyjściową poniżej normy i w granicach normy w dniu 90].
W dniu 90
Liczba pacjentów z jakimikolwiek biochemicznymi i hematologicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, według maksymalnej oceny
Ramy czasowe: Od dnia 7 do dnia 90
Analizowanymi parametrami biochemicznymi i hematologicznymi były: ALT, AspAT, kreatynina, wzrost eozynofili, spadek hemoglobiny, spadek limfocytów, spadek liczby neutrofili, spadek liczby płytek krwi, spadek WBC i wzrost WBC, które zostały ocenione według Skali Gradacji Toksyczności FDA. Ocenione stopnie w okresie od dnia 7 do dnia 90 były nieznane, stopnia 0 (= brak stopnia), stopnia 1 (= łagodne), stopnia 2 (= umiarkowane), stopnia 3 (= ciężkie) i stopnia 4 (= potencjalnie zagrażające życiu ), w porównaniu ze stanem wyjściowym tych samych parametrów w dniu 0 (nieznane, stopień 1, stopień 2, stopień 3) [np. Stopień 0 aktywności AlAT — nieznany = stopień aktywności ALT 0 na początku badania w stosunku do stopnia nieznanego od dnia 7. do dnia 90.].
Od dnia 7 do dnia 90
Miana przeciwciał neutralizujących przeciwko podtypowi RSV-A
Ramy czasowe: W dniu 60 i dniu 90
RSV-A jest jedną z dwóch odrębnych antygenowo podgrup wirusa oddechowego (RSV). Miana przeciwciał określono w teście neutralizacji i przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT), dla wartości odcięcia seropozytywności ≥ 8 ED60.
W dniu 60 i dniu 90
Miana przeciwciał neutralizujących przeciwko podtypowi RSV-B
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 30, dniu 60 i dniu 90
RSV-B jest jedną z dwóch odrębnych antygenowo podgrup wirusa oddechowego (RSV). Miana przeciwciał określono w teście neutralizacji i przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT), dla wartości granicznej seropozytywności ≥ 6 ED60.
W dniu 0, dniu 30, dniu 60 i dniu 90
Stężenia przeciwciał współzawodniczących z paliwizumabem (PCA).
Ramy czasowe: W dniu 60 i dniu 90
Stężenia PCA określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (µg/ml), dla wartości odcięcia seropozytywności ≥ 9,6 µg/ml.
W dniu 60 i dniu 90
Stężenia przeciwciał przeciwko neogeninie (NEO) resztkowemu białku komórki gospodarza
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 30
Stężenia przeciwciał przeciwko neogeninie (anty-NEO) określono za pomocą testu ELISA, przedstawiono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) i wyrażono w nanogramach na mililitr (ng/ml), dla wartości odcięcia seropozytywności ≥ 55 ng/ml.
W dniu 0 i dniu 30
Liczba pacjentów z dowolnymi infekcjami dróg oddechowych (RTI) związanymi z wirusem RSV
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca badania, w dniu 360
MA-RSV-RTI zdefiniowano jako wizytę u pracownika służby zdrowia z powodu objawów ze strony układu oddechowego, w tym między innymi kaszlu, odkrztuszania plwociny, trudności w oddychaniu.
Od dnia 0 do końca badania, w dniu 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204812
  • 2016-001135-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj