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Eine Studie zur Einstufung verschiedener Antigendosen des RSV-Impfstoffs (GSK3003891A) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals basierend auf ihrer Immunantwort und Sicherheit bei Verabreichung an gesunde erwachsene Frauen

24. Juni 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Beobachter-Blindstudie zur Einstufung verschiedener Formulierungen des RSV-Prüfimpfstoffs (GSK3003891A) von GSK Biologicals, die gesunden Frauen verabreicht wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, verschiedene RSV-Impfstoffdosierungen von Antigen (oder Formulierungen) basierend auf Sicherheits-/Reaktogenitäts- und Immunantwortdaten einzustufen. Die Formulierungen, die starke Immunantworten hervorrufen und gleichzeitig ein akzeptables Sicherheitsprofil beibehalten, werden für eine weitere Bewertung in Betracht gezogen, einschließlich in Studien zur Impfung schwangerer Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der RSV F-021-Studie, die in Epoche 1 beobachterblind und in Epoche 2 einfach verblindet durchgeführt wird, besteht darin, die 3 verschiedenen Dosen des nicht-adjuvantierten RSV-PreF-Impfstoffs (30, 60 und 120 μg) basierend auf Sicherheits-/Reaktogenitäts- und Immunogenitätsdaten bis zu 1 Monat nach der Impfung (Tag 30). Nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren werden in einem Verhältnis von 1:1:1:1 randomisiert, um eine von drei Dosisstufen (30, 60, 120 μg) des RSV-PreF-Impfstoffs oder Placebo zu erhalten. Die Dosen, die starke Immunantworten hervorrufen und gleichzeitig ein akzeptables Sicherheitsprofil aufrechterhalten, werden für die weitere Bewertung in Betracht gezogen, einschließlich in Studien zur Impfung schwangerer Frauen. Dies ermöglicht die Bewertung eines breiteren Antigen-Dosisbereichs, um zu bestimmen, ob es eine Dosis-Wirkungs-Beziehung in Bezug auf die Antikörperreaktion im höheren Dosisbereich gibt, die im niedrigeren Bereich nicht vorhanden war.

Da in RSV F-021 die 120-ug-Dosierung des auf PreF basierenden RSV-Impfstoffs zum ersten Mal am Menschen getestet wird, ist für diese Studie eine angemessene Sicherheitsüberwachung geplant, einschließlich der Unterbrechung der Aufnahme bei den ersten 25 % der Probanden aus jeder Studiengruppe geimpft wurden, bis die Überprüfung der Sicherheitsdaten am Tag 7 nach der Impfung durch ein unverblindetes internes GSK-Sicherheitsüberprüfungskomitee (iSRC) abgeschlossen ist. Die Einschreibung/Impfung der verbleibenden Probanden kann erst nach dem positiven Ergebnis dieser iSRC-Sicherheitsüberprüfung beginnen.

Zusätzlich zu Studienbesuchen an Tag 0, Tag 7 und Tag 30 zur Bewertung des primären Ziels der Studie sind zusätzliche Studienbesuche an Tag 60 und 90 zur weiteren Untersuchung der Immunogenität und des Sicherheits-/Reaktogenitätsprofils der Formulierungen geplant. Es wurde ein Nachbeobachtungszeitraum eingerichtet, in dem die Probanden an Tag 180, 270 und 360 kontaktiert werden. Während dieser Kontakte fragt der Prüfer (oder Delegierte) die Versuchsperson, ob bei ihr seit Tag 90/letzter Kontakt (falls zutreffend) schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und/oder UE aufgetreten sind, die zum Studienabbruch geführt haben, und ob sie schwanger geworden ist in der Zeit nach der Impfung. Der Prüfer (oder Delegierter) wird die Versuchsperson auch nach begleitenden Impfungen/Produkten/Medikamenten fragen, die sie seit Tag 90/letztem Kontakt (falls zutreffend) erhalten hat, und ob sie eine Atemwegsinfektion hatte, die ärztliche Hilfe benötigte. Der Kontakt sollte vorzugsweise per Telefon erfolgen, oder alternativ, wenn ein telefonischer Kontakt nicht möglich ist, per E-Mail oder auf andere Weise, wo die Informationen vollständig erfasst werden können.

Gesunde, nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren werden in diese Studie aufgenommen:

Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren werden so ausgewählt, dass sie der Zielpopulation des Impfstoffs, d. h. schwangeren Frauen, so gut wie möglich entsprechen (Geschlecht, Alter).

Nicht schwangere Frauen werden ausgewählt, um zu vermeiden, dass eine gefährdete Bevölkerungsgruppe (Schwangere und Föten/Kinder) unnötig einer höheren Dosis des Impfstoffs ausgesetzt wird, die zuvor nicht an nicht schwangeren Frauen untersucht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75679
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Nicht schwangere Frau zwischen einschließlich 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Studienimpfung.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden

    • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • Hat 30 Tage vor der Studienimpfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert und
    • Hat am Tag der Studienimpfung einen negativen Schwangerschaftstest und
    • Hat zugestimmt, bis zu 90 Tage nach der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an der aktiven Phase einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln sowie Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung oder geplante Verabreichung bis 90 Tage nach der Impfung. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 10 mg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder beliebigen Blutprodukten während des Zeitraums beginnend 3 Monate vor der Studienimpfung oder geplante Verabreichung bis 90 Tage nach der Impfung.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb des Zeitraums, der 30 Tage vor und 30 Tage nach der Studienimpfung endet, mit Ausnahme eines zugelassenen Influenza-Impfstoffs, der ≥ 15 Tage vor oder nach der Studienimpfung verabreicht werden kann.
  • Frühere experimentelle Impfung gegen RSV.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, festgestellt durch körperliche Untersuchung und/oder Anamnese.
  • Lymphoproliferative Erkrankung oder Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert wird.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
  • Aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.

  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

    • Fieber ist definiert als Temperatur ≥ 37,5 °C bei oraler, axillärer oder tympanaler Verabreichung oder ≥ 38,0 °C bei rektaler Verabreichung.
    • Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
    • Für Probanden mit akuter Krankheit und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung wird Besuch 1/Tag 0 innerhalb des zulässigen Rekrutierungszeitraums verschoben.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m².
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Geplanter Umzug an einen Ort, der die Teilnahme an der Studie bis zum Abschluss der Studie verbietet.
  • Jede andere Bedingung, unter der die Untersuchungsrichter Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK3003891A Impfstoffformulierung 1 Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe erhielten an Tag 0 eine Einzeldosis von 30 Mikrogramm (µg) des Prüfimpfstoffs GSK3003891A injiziert.
Biologisch: RSV-Impfstoff (GSK3003891A) Formulierung 1
Am Tag 0 intramuskulär verabreichte Einzeldosis in der Deltoideusregion des nicht dominanten Arms.
Experimental: GSK3003891A Impfstoffformulierung 2 Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe erhielten an Tag 0 eine Einzelinjektion von 60 µg des Prüfimpfstoffs GSK3003891A.
Biologisch: RSV-Impfstoff (GSK3003891A) Formulierung 2
Am Tag 0 intramuskulär verabreichte Einzeldosis in der Deltoideusregion des nicht dominanten Arms.
Experimental: GSK3003891A Impfstoffformulierung 3 Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe erhielten an Tag 0 eine Einzelinjektion von 120 µg des Prüfimpfstoffs GSK3003891A.
Biologisch: RSV-Impfstoff (GSK3003891A) Formulierung 3
Am Tag 0 intramuskulär verabreichte Einzeldosis in der Deltoideusregion des nicht dominanten Arms.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden in dieser Gruppe erhielten an Tag 0 eine einzelne Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo (Formulierungspuffer S9b)
Eine Einzeldosis Placebo wird am Tag 0 intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit allgemeinen unerwünschten Ereignissen (AEs) Grad 2 und Grad 3 – erbeten und nicht erbeten
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Bewertete erbetene allgemeine UE waren Müdigkeit, gastrointestinale Symptome [Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen], Fieber und Kopfschmerzen. Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird der festgelegte Nachbeobachtungszeitraum für erbetene Symptome. Symptome Grad 2 = Auftreten von Symptomen, die so unangenehm sind, dass sie die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Symptome Grad 3 = Symptome, die normale Aktivitäten verhinderten. Dieses primäre Ziel konzentrierte sich nur auf Probanden aus den GSK3003891A-Impfstoffgruppen (Gruppe GSK3003891A-Impfstoffformulierung 1, Gruppe GSK3003891A-Impfstoffformulierung 2 und Gruppe GSK3003891A-Impfstoffformulierung 3).
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit Fieber Grad 2 und Grad 3
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Fieber Grad 2 war definiert als orale Temperatur über (>) 38,5 Grad Celsius (°C) bis kleiner oder gleich (≤) 39,5°C. Fieber Grad 3 war definiert als orale Temperatur > 39,5 °C. Dieses primäre Ziel konzentrierte sich nur auf Probanden aus den GSK3003891A-Impfstoffgruppen (Gruppe GSK3003891A-Impfstoffformulierung 1, Gruppe GSK3003891A-Impfstoffformulierung 2 und Gruppe GSK3003891A-Impfstoffformulierung 3).
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit verwandten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen. Verwandte SUE = SUE, die vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend beurteilt wurden. Dieses primäre Ziel konzentrierte sich nur auf Probanden aus den GSK3003891A-Impfstoffgruppen (Gruppe GSK3003891A-Impfstoffformulierung 1, Gruppe GSK3003891A-Impfstoffformulierung 2 und Gruppe GSK3003891A-Impfstoffformulierung 3).
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Neutralisierende Antikörpertiter gegen den RSV-A-Subtyp
Zeitfenster: Am Tag 0
RSV-A ist eine der zwei antigenisch unterschiedlichen Untergruppen des Respiratory Synctial Virus (RSV). Die Antikörpertiter wurden durch einen Neutralisationsassay bestimmt und als geometrische mittlere Titer (GMTs) für einen Seropositivitäts-Grenzwert von größer oder gleich (≥) 8 ED60 (geschätzte Verdünnung 60) dargestellt. Dieses primäre Ziel konzentrierte sich nur auf Probanden aus den GSK3003891A-Impfstoffgruppen (Gruppe GSK3003891A-Impfstoffformulierung 1, Gruppe GSK3003891A-Impfstoffformulierung 2 und Gruppe GSK3003891A-Impfstoffformulierung 3).
Am Tag 0
Neutralisierende Antikörpertiter gegen den RSV-A-Subtyp
Zeitfenster: Am Tag 30
RSV-A ist eine der zwei antigenisch unterschiedlichen Untergruppen des Respiratory Synctial Virus (RSV). Die Antikörpertiter wurden durch einen Neutralisationsassay bestimmt und als geometrische mittlere Titer (GMTs) für einen Seropositivitäts-Grenzwert ≥ 8 ED60 (geschätzte Verdünnung 60) dargestellt. Dieses primäre Ziel konzentrierte sich nur auf Probanden aus den GSK3003891A-Impfstoffgruppen (Gruppe GSK3003891A-Impfstoffformulierung 1, Gruppe GSK3003891A-Impfstoffformulierung 2 und Gruppe GSK3003891A-Impfstoffformulierung 3).
Am Tag 30
Konzentrationen von Palivizumab-konkurrierenden Antikörpern (PCA).
Zeitfenster: Am Tag 0
Die PCA-Konzentrationen wurden durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt, als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) für einen Seropositivitäts-Cutoff ≥ 9,6 µg/ml ausgedrückt. Dieses primäre Ziel konzentrierte sich nur auf Probanden aus den GSK3003891A-Impfstoffgruppen (Gruppe GSK3003891A-Impfstoffformulierung 1, Gruppe GSK3003891A-Impfstoffformulierung 2 und Gruppe GSK3003891A-Impfstoffformulierung 3).
Am Tag 0
Konkurrierende Antikörper (PCA)-Konzentrationen von Pavilizumab
Zeitfenster: Am Tag 30
Die PCA-Konzentrationen wurden durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt, als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) für einen Seropositivitäts-Cutoff ≥ 9,6 µg/ml ausgedrückt. Dieses primäre Ziel konzentrierte sich nur auf Probanden aus den GSK3003891A-Impfstoffgruppen (Gruppe GSK3003891A-Impfstoffformulierung 1, Gruppe GSK3003891A-Impfstoffformulierung 2 und Gruppe GSK3003891A-Impfstoffformulierung 3).
Am Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit beliebigen, Grad 2, Grad 3 und medizinisch betreuten angeforderten lokalen UEs
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz Grad 2 = schmerzhaft, wenn Gliedmaßen bewegt wurden und die täglichen Aktivitäten beeinträchtigten. Schmerz Grad 3 = erheblicher Ruheschmerz, Schmerz, der normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Rötung/Schwellung Grad 2 = Rötung/Schwellung, die sich über (>) 50 Millimeter (mm) und bis (einschließlich) 100 mm der Injektionsstelle ausbreitet. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung > 100 mm der Injektionsstelle. Ärztlich betreute Symptome = Auftreten von Symptomen, die ärztlichen Rat erforderten.
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit beliebigen, Grad 2, Grad 3, verwandten und medizinisch betreuten angeforderten allgemeinen UEs
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Bewertete erbetene allgemeine Symptome waren Müdigkeit, gastrointestinale Symptome (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen), Kopfschmerzen, Fieber [definiert als orale Temperatur gleich oder über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptome Grad 2 = Auftreten von Symptomen, die unangenehm genug sind, um die täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen. Symptome Grad 3 = Symptome, die normale Aktivitäten verhinderten. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde. Ärztlich behandeltes Symptom = Auftreten eines Symptoms, das ärztlichen Rat erforderte.
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen SUEs
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Studienende, am Tag 360
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Von Tag 0 bis Studienende, am Tag 360
Anzahl der Probanden mit biochemischen und hämatologischen Laboranomalien
Zeitfenster: Am Tag 7
Zu den bewerteten biochemischen Parametern gehörten Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] und Kreatinin. Zu den bewerteten hämatologischen Parametern gehörten Eosinophile, Hämoglobinspiegel, Lymphozyten, Neutrophile, Thrombozytenzahl und weiße Blutkörperchen [WBC]. Abnormale Laborwerte an Tag 7 lagen unterhalb, innerhalb und oberhalb der normalen Bereiche im Vergleich zum Ausgangszustand desselben Parameters am Tag 0 (unbekannt, unterhalb, innerhalb und oberhalb der normalen Bereiche) [z. ALT unter - innerhalb = ALT mit unter dem Normalwert zu Studienbeginn und innerhalb des Normalwerts an Tag 7].
Am Tag 7
Anzahl der Probanden mit biochemischen und hämatologischen Laboranomalien
Zeitfenster: Am Tag 30
Zu den bewerteten biochemischen Parametern gehörten Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] und Kreatinin. Zu den bewerteten hämatologischen Parametern gehörten Eosinophile, Hämoglobinspiegel, Lymphozyten, Neutrophile, Thrombozytenzahl und weiße Blutkörperchen [WBC]. Abnormale Laborwerte an Tag 30 lagen unterhalb, innerhalb und oberhalb der normalen Bereiche im Vergleich zu den Ausgangswerten des gleichen Parameters am Tag 0 (unbekannt, unterhalb, innerhalb und oberhalb der normalen Bereiche) [z. ALT unter - innerhalb = ALT mit unter dem Normalwert zu Studienbeginn und innerhalb des Normalwerts an Tag 30].
Am Tag 30
Anzahl der Probanden mit biochemischen und hämatologischen Laboranomalien
Zeitfenster: An Tag 60
Zu den bewerteten biochemischen Parametern gehörten Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] und Kreatinin. Zu den bewerteten hämatologischen Parametern gehörten Eosinophile, Hämoglobinspiegel, Lymphozyten, Neutrophile, Thrombozytenzahl und weiße Blutkörperchen [WBC]. Abnormale Laborwerte an Tag 60 lagen unter, innerhalb und über den normalen Bereichen im Vergleich zum Ausgangszustand desselben Parameters am Tag 0 (unbekannt, unter, innerhalb und über den normalen Bereichen) [z. ALT unter - innerhalb = ALT mit unter dem Normalwert zu Beginn und innerhalb der Normalwerte an Tag 60].
An Tag 60
Anzahl der Probanden mit biochemischen und hämatologischen Laboranomalien
Zeitfenster: Am Tag 90
Zu den bewerteten biochemischen Parametern gehörten Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] und Kreatinin. Zu den bewerteten hämatologischen Parametern gehörten Eosinophile, Hämoglobinspiegel, Lymphozyten, Neutrophile, Thrombozytenzahl und weiße Blutkörperchen [WBC]. Abnormale Laborwerte an Tag 90 lagen unterhalb, innerhalb und oberhalb der normalen Bereiche im Vergleich zum Ausgangszustand desselben Parameters am Tag 0 (unbekannt, unterhalb, innerhalb und oberhalb der normalen Bereiche) [z. ALT unter - innerhalb = ALT mit unter dem Normalwert zu Beginn und innerhalb der Normalwerte an Tag 90].
Am Tag 90
Anzahl der Probanden mit biochemischen und hämatologischen Laboranomalien nach maximaler Einstufung
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 90
Die analysierten biochemischen und hämatologischen Parameter waren ALT, AST, Kreatinin, Eosinophilen-Zunahme, Hämoglobin-Abnahme, Lymphozyten-Abnahme, Neutrophilen-Abnahme, Thrombozytenzahl-Abnahme, WBC-Abnahme und WBC-Zunahme, die anhand der Toxizitätsskala der FDA eingestuft wurden. Die bewerteten Grade im Zeitraum von Tag 7 bis Tag 90 waren Unbekannt, Grad 0 (=kein Grad), Grad 1 (=leicht), Grad 2 (=mäßig), Grad 3 (=schwer) und Grad 4 (=potentiell lebensbedrohlich). ), im Vergleich zum Ausgangszustand der gleichen Parameter am Tag 0 (Unbekannt, Grad 1, Grad 2, Grad 3) [z. ALT-Grad 0 – unbekannt = ALT-Grad 0 zu Studienbeginn versus unbekannter Grad von Tag 7 bis Tag 90].
Von Tag 7 bis Tag 90
Neutralisierende Antikörpertiter gegen den RSV-A-Subtyp
Zeitfenster: An Tag 60 und Tag 90
RSV-A ist eine der zwei antigenisch unterschiedlichen Untergruppen des Respiratory Synctial Virus (RSV). Die Antikörpertiter wurden durch einen Neutralisationsassay bestimmt und als geometrische mittlere Titer (GMTs) für einen Seropositivitäts-Grenzwert von ≥ 8 ED60 dargestellt.
An Tag 60 und Tag 90
Neutralisierende Antikörpertiter gegen den RSV-B-Subtyp
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
RSV-B ist eine der zwei antigenisch unterschiedlichen Untergruppen des Respiratory Synctial Virus (RSV). Die Antikörpertiter wurden durch einen Neutralisationsassay bestimmt und als geometrische mittlere Titer (GMTs) für einen Seropositivitäts-Grenzwert von ≥ 6 ED60 dargestellt.
An Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Konzentrationen von Palivizumab-konkurrierenden Antikörpern (PCA).
Zeitfenster: An Tag 60 und Tag 90
Die PCA-Konzentrationen wurden durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt, als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt, für einen Seropositivitäts-Grenzwert ≥ 9,6 µg/ml.
An Tag 60 und Tag 90
Antikörperkonzentrationen gegen Neogenin (NEO) restliches Wirtszellprotein
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 30
Anti-Neogenin (Anti-NEO)-Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt, als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) für einen Seropositivitäts-Grenzwert von ≥ 55 ng/ml ausgedrückt.
An Tag 0 und Tag 30
Anzahl der Probanden mit medizinisch betreuten (MA) Atemwegsinfektionen (RTIs) im Zusammenhang mit RSV
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Studienende, am Tag 360
MA-RSV-RTIs wurden definiert als ein Besuch bei einem Gesundheitsdienstleister wegen respiratorischer Symptome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Husten, Auswurf, Atembeschwerden.
Von Tag 0 bis Studienende, am Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204812
  • 2016-001135-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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