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Une étude visant à classer différentes doses d'antigène du vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial (VRS) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK3003891A), en fonction de leur réponse immunitaire et de leur innocuité, lorsqu'il est administré à des femmes adultes en bonne santé

24 juin 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude en aveugle par un observateur pour classer différentes formulations du vaccin expérimental contre le VRS de GSK Biologicals (GSK3003891A) administré à des femmes en bonne santé

Le but de cette étude est de classer différents dosages d'antigène (ou formulations) de vaccin contre le VRS en fonction des données d'innocuité/réactogénicité et de réponse immunitaire. Les formulations suscitant de fortes réponses immunitaires tout en maintenant un profil d'innocuité acceptable seront prises en compte pour une évaluation plus approfondie, y compris dans des études vaccinant des femmes enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude RSV F-021 qui sera menée en aveugle par l'observateur pendant l'Epoque 1 et en simple aveugle pendant l'Epoque 2, est de classer les 3 doses différentes du vaccin expérimental RSV PreF sans adjuvant (30, 60 et 120 μg) sur la base des données d'innocuité/réactogénicité et d'immunogénicité jusqu'à 1 mois après la vaccination (jour 30). Les femmes non enceintes âgées de 18 à 45 ans seront randomisées selon un rapport 1:1:1:1 pour recevoir l'un des trois niveaux de dose (30, 60, 120 μg) du vaccin RSV PreF ou un placebo. Les doses provoquant de fortes réponses immunitaires tout en maintenant un profil d'innocuité acceptable seront prises en compte pour une évaluation plus approfondie, y compris dans des études vaccinant des femmes enceintes. Cela permettra l'évaluation d'une gamme de doses d'antigène plus large pour déterminer s'il existe une relation dose-réponse en termes de réponse d'anticorps à la gamme de doses plus élevée qui n'était pas présente à la gamme inférieure.

Étant donné que dans RSV F-021, la dose de 120 ug du vaccin expérimental à base de PreF contre le RSV sera testée pour la première fois chez l'homme, une surveillance appropriée de la sécurité est prévue pour cette étude, y compris la suspension de l'inscription lorsque les 25 premiers % des sujets de chaque groupe d'étude ont été vaccinés jusqu'à ce que l'examen des données d'innocuité post-vaccination au jour 7 par un comité interne d'examen de l'innocuité (iSRC) non aveugle de GSK soit terminé. L'inscription/vaccination des sujets restants ne peut commencer qu'après l'issue favorable de cet examen de sécurité iSRC.

En plus des visites d'étude au jour 0, au jour 7 et au jour 30 pour évaluer l'objectif principal de l'étude, des visites d'étude supplémentaires sont prévues aux jours 60 et 90 pour une enquête plus approfondie sur l'immunogénicité et le profil d'innocuité/réactogénicité des formulations. Une période de suivi a été mise en place au cours de laquelle les sujets seront contactés aux jours 180, 270 et 360. Au cours de ces contacts, l'investigateur (ou son délégué) demandera au sujet s'il a subi des événements indésirables graves et/ou des EI entraînant l'arrêt de l'étude depuis le jour 90/dernier contact (le cas échéant), ainsi que si elle est tombée enceinte pendant la période post-vaccinale. L'investigateur (ou son délégué) demandera également au sujet s'il a reçu des vaccins/produits/médicaments concomitants depuis le jour 90/dernier contact (le cas échéant) et s'il a eu une infection des voies respiratoires nécessitant des soins médicaux. Le contact doit être effectué de préférence par téléphone, ou alternativement, si le contact téléphonique n'est pas possible, par e-mail/autre moyen où les informations peuvent être entièrement collectées.

Des femmes en bonne santé non enceintes âgées de 18 à 45 ans seront inscrites à cette étude :

Les femmes âgées de 18 à 45 ans sont sélectionnées pour correspondre le plus possible (sexe, âge) à la population cible du vaccin, c'est-à-dire les femmes enceintes.

Les femmes non enceintes sont sélectionnées pour éviter d'exposer inutilement une population vulnérable (femmes enceintes et fœtus/enfants) à une dose plus élevée du vaccin qui n'a pas été étudiée auparavant chez les femmes non enceintes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

406

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47574
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 50106
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75679
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Femme non enceinte entre 18 et 45 ans inclus au moment de la vaccination à l'étude.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude

    • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet :

    • A pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination à l'étude, et
    • A un test de grossesse négatif le jour de la vaccination à l'étude, et
    • A accepté de continuer une contraception adéquate jusqu'à 90 jours après la vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Participer simultanément à la phase active d'une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs, ainsi que l'administration de médicaments immunosuppresseurs à action prolongée, dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude, ou administration planifiée jusqu'à 90 jours après la vaccination. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 10 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 3 mois avant la vaccination à l'étude, ou administration planifiée jusqu'à 90 jours après la vaccination.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après la vaccination à l'étude, à l'exception de tout vaccin antigrippal homologué qui peut être administré ≥ 15 jours avant ou après la vaccination à l'étude.
  • Vaccination expérimentale antérieure contre le VRS.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Antécédents ou maladie auto-immune actuelle
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique et/ou des antécédents médicaux.
  • Trouble lymphoprolifératif ou malignité au cours des 5 dernières années.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin à l'étude.
  • Hypersensibilité au latex.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
  • Abus actuel d'alcool et/ou de drogues.

  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

    • La fièvre est définie comme une température ≥37,5°C pour la voie orale, axillaire ou tympanique, ou ≥ 38,0°C pour la voie rectale.
    • Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
    • Pour les sujets présentant une maladie aiguë et/ou de la fièvre au moment de l'inscription, la visite 1/jour 0 sera reportée pendant la période de recrutement autorisée.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m².
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Déménagement prévu dans un lieu qui interdira de participer à l'essai jusqu'à la fin de l'étude.
  • Toute autre condition que les juges investigateurs peuvent interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK3003891A formulation de vaccin 1 groupe
Les sujets de ce groupe ont reçu une seule injection de dose de 30 microgrammes (µg) du vaccin expérimental GSK3003891A au jour 0.
Biologique: Vaccin contre le VRS (GSK3003891A) formulation 1
Dose unique administrée par voie intramusculaire au jour 0 dans la région deltoïde du bras non dominant.
Expérimental: GSK3003891A formulation de vaccin 2 Groupe
Les sujets de ce groupe ont reçu une injection unique de 60 µg du vaccin expérimental GSK3003891A au jour 0.
Biologique: Vaccin contre le VRS (GSK3003891A) formulation 2
Dose unique administrée par voie intramusculaire au jour 0 dans la région deltoïde du bras non dominant.
Expérimental: GSK3003891A formulation de vaccin 3 Groupe
Les sujets de ce groupe ont reçu une injection unique de 120 µg du vaccin expérimental GSK3003891A au jour 0.
Biologique: Formulation du vaccin contre le VRS (GSK3003891A) 3
Dose unique administrée par voie intramusculaire au jour 0 dans la région deltoïde du bras non dominant.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les sujets de ce groupe ont reçu une seule injection de placebo au jour 0.
Médicament: Placebo (tampon de formulation S9b)
Une dose unique de placebo est administrée par voie intramusculaire au jour 0 dans la région deltoïde du bras non dominant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables généraux (EI) de grade 2 et de grade 3 - sollicités et non sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Les EI généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux [nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleurs abdominales], la fièvre et les maux de tête. Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Symptômes de grade 2 = apparition de symptômes suffisamment gênants pour interférer avec les activités quotidiennes. Symptômes de grade 3 = symptômes qui ont empêché les activités normales. Cet objectif principal s'est concentré uniquement sur les sujets des groupes de vaccins expérimentaux GSK3003891A (GSK3003891A formulation de vaccin 1 groupe, GSK3003891A formulation de vaccin 2 groupe et GSK3003891A formulation de vaccin 3 groupe).
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Nombre de sujets atteints de fièvre de grade 2 et de grade 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
La fièvre de grade 2 a été définie comme une température buccale supérieure (>) à 38,5 degrés Celsius (°C) à inférieure ou égale à (≤) 39,5°C. La fièvre de grade 3 a été définie comme une température buccale > 39,5°C. Cet objectif principal s'est concentré uniquement sur les sujets des groupes de vaccins expérimentaux GSK3003891A (GSK3003891A formulation de vaccin 1 groupe, GSK3003891A formulation de vaccin 2 groupe et GSK3003891A formulation de vaccin 3 groupe).
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) associés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité. EIG liés = EIG évalués par l'investigateur comme étant liés à la vaccination. Cet objectif principal s'est concentré uniquement sur les sujets des groupes de vaccins expérimentaux GSK3003891A (GSK3003891A formulation de vaccin 1 groupe, GSK3003891A formulation de vaccin 2 groupe et GSK3003891A formulation de vaccin 3 groupe).
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Neutralisation des titres d'anticorps contre le sous-type RSV-A
Délai: Au jour 0
Le VRS-A est l'un des deux sous-groupes antigéniquement distincts du virus respiratoire synctial (VRS). Les titres d'anticorps ont été déterminés par un test de neutralisation et présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT), pour une valeur seuil de séropositivité supérieure ou égale à (≥) 8 ED60 (dilution estimée 60). Cet objectif principal s'est concentré uniquement sur les sujets des groupes de vaccins expérimentaux GSK3003891A (GSK3003891A formulation de vaccin 1 groupe, GSK3003891A formulation de vaccin 2 groupe et GSK3003891A formulation de vaccin 3 groupe).
Au jour 0
Neutralisation des titres d'anticorps contre le sous-type RSV-A
Délai: Au jour 30
Le VRS-A est l'un des deux sous-groupes antigéniquement distincts du virus respiratoire synctial (VRS). Les titres d'anticorps ont été déterminés par un test de neutralisation et présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT), pour une valeur seuil de séropositivité ≥ 8 ED60 (dilution estimée 60). Cet objectif principal s'est concentré uniquement sur les sujets des groupes de vaccins expérimentaux GSK3003891A (GSK3003891A formulation de vaccin 1 groupe, GSK3003891A formulation de vaccin 2 groupe et GSK3003891A formulation de vaccin 3 groupe).
Au jour 30
Concentrations d'anticorps en compétition (PCA) contre le palivizumab
Délai: Au jour 0
Les concentrations de PCA ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL), pour un seuil de séropositivité ≥ 9,6 µg/mL. Cet objectif principal s'est concentré uniquement sur les sujets des groupes de vaccins expérimentaux GSK3003891A (GSK3003891A formulation de vaccin 1 groupe, GSK3003891A formulation de vaccin 2 groupe et GSK3003891A formulation de vaccin 3 groupe).
Au jour 0
Concentrations d'anticorps compétitifs (PCA) contre le pavilizumab
Délai: Au jour 30
Les concentrations de PCA ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL), pour un seuil de séropositivité ≥ 9,6 µg/mL. Cet objectif principal s'est concentré uniquement sur les sujets des groupes de vaccins expérimentaux GSK3003891A (GSK3003891A formulation de vaccin 1 groupe, GSK3003891A formulation de vaccin 2 groupe et GSK3003891A formulation de vaccin 3 groupe).
Au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des EI locaux sollicités, de 2e, 3e année et suivis médicalement
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 2 = douloureuse lorsque le membre a été déplacé et qui interférait avec les activités quotidiennes. Douleur de grade 3 = douleur importante au repos, douleur qui empêchait l'activité quotidienne normale. Rougeur/gonflement de grade 2 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de (>) 50 millimètres (mm) et jusqu'à (et y compris) 100 mm du site d'injection. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement > 100 mm du site d'injection. Symptômes suivis médicalement = apparition de symptômes ayant nécessité un avis médical.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Nombre de sujets présentant des EI généraux sollicités, de grade 2, de grade 3, connexes et médicalement assistés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux (qui comprennent les nausées, les vomissements, la diarrhée et/ou les douleurs abdominales), les maux de tête, la fièvre [définis comme une température buccale égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptômes de grade 2 = apparition de symptômes suffisamment gênants pour interférer avec les activités quotidiennes. Symptômes de grade 3 = symptômes qui ont empêché les activités normales. Liés = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination. Symptôme suivi médicalement = apparition d'un symptôme ayant nécessité un avis médical.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Nombre de sujets présentant des EI non sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
Nombre de sujets avec des SAE
Délai: Du jour 0 jusqu'à la fin de l'étude, au jour 360
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Du jour 0 jusqu'à la fin de l'étude, au jour 360
Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire biochimiques et hématologiques
Délai: Au jour 7
Les paramètres biochimiques évalués comprenaient l'alanine aminotransférase [ALT], l'aspartate aminotransférase [AST] et la créatinine. Les paramètres hématologiques évalués comprenaient les éosinophiles, le taux d'hémoglobine, les lymphocytes, les neutrophiles, la numération plaquettaire et les globules blancs [WBC]. Les valeurs de laboratoire anormales au jour 7 étaient en dessous, dans et au-dessus des plages normales, par rapport à l'état initial du même paramètre, au jour 0 (inconnu, en dessous, dans et au-dessus des plages normales) [par ex. ALT en dessous - à l'intérieur = ALT avec une valeur inférieure à la normale au départ et dans les valeurs normales au jour 7].
Au jour 7
Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire biochimiques et hématologiques
Délai: Au jour 30
Les paramètres biochimiques évalués comprenaient l'alanine aminotransférase [ALT], l'aspartate aminotransférase [AST] et la créatinine. Les paramètres hématologiques évalués comprenaient les éosinophiles, le taux d'hémoglobine, les lymphocytes, les neutrophiles, la numération plaquettaire et les globules blancs [WBC]. Les valeurs de laboratoire anormales au jour 30 étaient en dessous, dans et au-dessus des plages normales, par rapport aux valeurs de base du même paramètre, au jour 0 (inconnu, en dessous, dans et au-dessus des plages normales) [par ex. ALT en dessous - à l'intérieur = ALT avec une valeur inférieure à la normale au départ et dans les valeurs normales au jour 30].
Au jour 30
Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire biochimiques et hématologiques
Délai: Au jour 60
Les paramètres biochimiques évalués comprenaient l'alanine aminotransférase [ALT], l'aspartate aminotransférase [AST] et la créatinine. Les paramètres hématologiques évalués comprenaient les éosinophiles, le taux d'hémoglobine, les lymphocytes, les neutrophiles, la numération plaquettaire et les globules blancs [WBC]. Les valeurs de laboratoire anormales au jour 60 étaient en dessous, dans et au-dessus des plages normales, par rapport à l'état initial du même paramètre, au jour 0 (inconnu, en dessous, dans et au-dessus des plages normales) [par ex. ALT en dessous - à l'intérieur = ALT avec une valeur inférieure à la normale au départ et dans les valeurs normales au jour 60].
Au jour 60
Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire biochimiques et hématologiques
Délai: Au jour 90
Les paramètres biochimiques évalués comprenaient l'alanine aminotransférase [ALT], l'aspartate aminotransférase [AST] et la créatinine. Les paramètres hématologiques évalués comprenaient les éosinophiles, le taux d'hémoglobine, les lymphocytes, les neutrophiles, la numération plaquettaire et les globules blancs [WBC]. Les valeurs de laboratoire anormales au jour 90 étaient en dessous, dans et au-dessus des plages normales, par rapport à l'état initial du même paramètre, au jour 0 (inconnu, en dessous, dans et au-dessus des plages normales) [par ex. ALT en dessous - à l'intérieur = ALT avec une valeur inférieure à la normale au départ et dans les valeurs normales au jour 90].
Au jour 90
Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire biochimiques et hématologiques, par classement maximal
Délai: Du jour 7 au jour 90
Les paramètres biochimiques et hématologiques analysés étaient l'ALT, l'AST, la créatinine, l'augmentation des éosinophiles, la diminution de l'hémoglobine, la diminution des lymphocytes, la diminution des neutrophiles, la diminution du nombre de plaquettes, la diminution des globules blancs et l'augmentation des globules blancs, qui ont été classés par l'échelle de classification de la toxicité de la FDA. Les grades évalués au cours de la période du jour 7 au jour 90 étaient Inconnu, Grade 0 (= aucun grade), Grade 1 (= léger), Grade 2 (= modéré), Grade 3 (= sévère) et Grade 4 (= potentiellement mortel). ), par rapport à l'état initial des mêmes paramètres, au jour 0 (inconnu, grade 1, grade 2, grade 3) [par ex. ALT Grade 0 - Inconnu = ALT Grade 0 au départ contre Grade Inconnu du Jour 7 au Jour 90].
Du jour 7 au jour 90
Neutralisation des titres d'anticorps contre le sous-type RSV-A
Délai: Au jour 60 et au jour 90
Le VRS-A est l'un des deux sous-groupes antigéniquement distincts du virus respiratoire synctial (VRS). Les titres d'anticorps ont été déterminés par un test de neutralisation et présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT), pour une valeur seuil de séropositivité ≥ 8 ED60.
Au jour 60 et au jour 90
Neutralisation des titres d'anticorps contre le sous-type RSV-B
Délai: Au jour 0, au jour 30, au jour 60 et au jour 90
Le VRS-B est l'un des deux sous-groupes antigéniquement distincts du virus respiratoire synctial (VRS). Les titres d'anticorps ont été déterminés par un test de neutralisation et présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT), pour une valeur seuil de séropositivité ≥ 6 ED60.
Au jour 0, au jour 30, au jour 60 et au jour 90
Concentrations d'anticorps en compétition (PCA) contre le palivizumab
Délai: Au jour 60 et au jour 90
Les concentrations de PCA ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL), pour une valeur seuil de séropositivité ≥ 9,6 µg/mL.
Au jour 60 et au jour 90
Concentrations d'anticorps contre la protéine de cellule hôte résiduelle de néogénine (NEO)
Délai: Au jour 0 et au jour 30
Les concentrations d'anticorps anti-néogénine (anti-NEO) ont été déterminées par ELISA, présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en nanogrammes par millilitre (ng/mL), pour une valeur seuil de séropositivité ≥ 55 ng/mL.
Au jour 0 et au jour 30
Nombre de sujets atteints d'infections des voies respiratoires (IAR) médicalement assistées (MA) associées au VRS
Délai: Du jour 0 jusqu'à la fin de l'étude, au jour 360
Les MA-RSV-RTI ont été définis comme une visite chez un fournisseur de soins de santé pour des symptômes respiratoires, y compris, mais sans s'y limiter, la toux, la production d'expectorations, la difficulté à respirer.
Du jour 0 jusqu'à la fin de l'étude, au jour 360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Première publication (Estimation)

6 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204812
  • 2016-001135-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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